Palgic

La suspensión de liberación prolongada palgica para ingestión es un antagonista del receptor H1 para el tratamiento sintomático de:

• rinitis alérgica estacional y perenne
• Rinitis vasomotora
• Conjuntivitis alérgica por alérgenos inhalados y alimentos
• Síntomas cutáneos alérgicos leves y sin complicaciones de la urticaria y el angioedema
• Dermatographism
• como terapia para reacciones anafilácticas Suplemento a la adrenalina y otras medidas estándar después de verificar las manifestaciones agudas
• Mejore las reacciones alérgicas graves a la sangre o al plasma

La dosis palgica debe individualizarse en función de la enfermedad grave y la respuesta del paciente. Comience con dosis más bajas y aumente según sea necesario y compatible.

Solo administre Palgic por vía oral.Measure Palgic con un dispositivo de medición de mililitro preciso. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis.Un farmacéutico puede proporcionar un dispositivo de medición adecuado y dar instrucciones para medir la dosis correcta.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 7.5 ml a 20 ml (6 a 16 mg) cada 12 horas Niños de 2 a 11 años (aprox. 0.2 a 0.4 mg / kg / día):

2 a 3 años: 3.75 ml a 5 ml (3 a 4 mg) cada 12 horas

4 a 5 años: 3.75 ml a 10 ml (3 a 8 mg) dentro de las 12 horas

6 a 11 años: 7.5 ml a 15 ml (6 a 12 mg) cada 12 horas

Niños menores de 2 años

Palgic está contraindicado en niños menores de 2 años porque se han reportado muertes en este grupo de edad.

Lactancia materna

Palgic está contraindicado en madres lactantes debido al riesgo de mortalidad en bebés que reciben productos que contienen carbinoxamina.

Hipersensibilidad

Palgic está contraindicado en personas hipersensibles al maleato de carbinoxamina o cualquiera de los ingredientes inactivos en Palgic.

Inhibidores de la monoaminooxidasa

Palgic está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Mortalidad infantil

Se han reportado muertes en niños menores de 2 años que tienen medicamentos que contienen carbinoxamina; por lo tanto, Palgic está contraindicado en niños menores de 2 años.

Actividades que requieren vigilancia mental

Palgic puede conducir a una somnolencia significativa y afectar las habilidades mentales o físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria. Aconseje a los pacientes que eviten tareas peligrosas que requieren vigilancia mental y coordinación motora después de tomar Palgic. Evite usar Karbinal ER con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central al mismo tiempo, ya que esto puede afectar el rendimiento del sistema nervioso central.

Enfermedades acompañantes

Palgic tiene propiedades anticolinérgicas (tipo atropina) y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con: aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, úlcera gástrica estenosa, hipertensión prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga o piloroduodenal.

Reacciones alérgicas a través de sulfitos

Palgic contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en individuos susceptibles.La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en los asmáticos que en las personas no asmáticas.

Dosis

Recomiende al paciente que mida Palgic con un medidor de mililitro exacto. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis. Un farmacéutico puede recomendar un dispositivo de medición adecuado y dar instrucciones para medir la dosis correcta.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar los posibles efectos de la carbinoxamina sobre la carcinogénesis, la mutagénesis y la fertilidad.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C. los estudios de reproducción en animales no se llevaron a cabo con maleato de carbinoxamina. Tampoco se sabe si Palgic, cuando se administra a una mujer embarazada, puede causar daño fetal o afectar la capacidad reproductiva. Palgic solo debe administrarse a una mujer embarazada si esto es claramente necesario.

Trabajo y entrega

Se desconoce el efecto de Palgic en el trabajo y la entrega.

Madre lactante

Palgic está contraindicado en madres lactantes debido al riesgo de mortalidad en bebés que reciben medicamentos que contienen carbinoxamina.

Uso pediátrico

Se han reportado muertes en niños menores de 2 años que tienen ingresos por drogas que contienen carbinoxamina. Por lo tanto, palgic está contraindicado en niños menores de 2 años y en madres lactantes. La carbinoxamina puede reducir el estado de alerta mental o causar sedación en los niños. Las reacciones paradójicas con excitación son más probables en niños más pequeños.

Aplicación geriátrica

El palgico puede causar mareos, hipotensión, confusión general o sobresedación en los ancianos. Comience pacientes de edad avanzada con dosis más bajas y observe atentamente.

El uso de palgic puede conducir a una vigilancia mental reducida con habilidades mentales o físicas deterioradas.

Los efectos secundarios más comunes son: sedación, somnolencia, mareos, coordinación deteriorada, estrés epigástrico y engrosamiento del bronquial

Secreción. Cuando se usan clínicamente, los niños más pequeños y los adultos mayores pueden ser particularmente sensibles a los efectos secundarios.

Los siguientes efectos secundarios, que se enumeran por sistema corporal, se han identificado en informes de casos y durante el uso de carbinoxamina en estudios de observación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Cuerpo en su conjunto : Urticaria, erupción cutánea, shock anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudor excesivo, escalofríos intensos, boca seca, nariz y garganta.

Cardiovascular: Hipotensión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

sistema nervioso central : Fatiga, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblores, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesia, visión borrosa, diplopía, mareos, tinnitus, laberintitis aguda, histeria, neuritis, calambres.

Gastrointestinal : Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.

Hematológico : Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Laboratorio: Aumento de los niveles de ácido úrico.

Respiratorio: Estanque y sibilancias, congestión nasal.

Urogenital : Frecuencia urinaria, micción difícil, retención urinaria, menstruación temprana.

La sobredosis con carbinoxamina puede causar depresión o estimulación del sistema nervioso central, incluidas alucinaciones, calambres y muerte. Signos y síntomas atropinelike: boca seca; Alumnos firmes y no agrandados; Enjuague; y también pueden aparecer síntomas gastrointestinales.

El tratamiento de una sobredosis consiste en suspender Palgic y establecer una terapia sintomática y de apoyo. Se deben controlar las funciones vitales (incluyendo respiración, pulso, presión arterial, pulso y temperatura) y ECG. No se recomienda la inducción de vómitos. Se debe administrar carbono activado y se debe considerar el lavado gástrico después de tomar una cantidad de medicamento potencialmente mortal. La fisostigmina puede ser útil para efectos anticolinérgicos graves. Los vasopresores se pueden usar para tratar la hipotensión.

Palgic después de la administración de una dosis única de 16 mg fue bioequivalente a la solución de liberación inmediata de carbinoxamina de referencia para tomar después de la administración de dos dosis de 8 mg seis horas en condiciones de ayuno. El mediador de carbinoxamina (SD) fraude la concentración plasmática máxima (Cmax) 28.7 (5.3) ng / ml después de 6.7 horas después de la administración Palgic. La vida media plasmática del fraude con carbinoxamina 17.0 horas. No hubo efecto de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos.

Palgic después de la administración múltiple de 16 mg cada 12 horas durante 8 días fue bioequivalente a la solución de liberación inmediata de carbinoxamina de referencia para tomar después de una dosis múltiple de 8 mg cada 6 horas. La Cmax media (DE) en estado estacionario fraude 72.9 (24.4) ng / ml después de 5.6 horas después de la administración Palgic. La concentración plasmática mínima en estado estacionario de la media de carbinoxamina (DE) fue de 51,8 (20,3) ng / ml .