Oxandrin

Oxandrina (oxandrolona) 2.5 mg Las tabletas son ovales, blancas y punteadas con BTG en un lado y "11" a cada lado del marcador en el otro lado; Botellas de 100 (NDR 54396-111-11).

Oxandrina (oxandrolona) 10 mg Las tabletas tienen forma de cápsula, blancas, con BTG en un lado y "10" en el otro lado; Botellas 60 (NDR 54396-110-60).

Hecho para: Savient Pharmaceuticals, Inc. Fabricación por: DSM Pharmaceuticals, Inc. Greenville, NC 27834. Pfizer Co. Nueva York, NY 10017. Dirija las consultas médicas a: Savient Pharmaceuticals, Inc. Una torre Centro. Decimocuarto piso, East Brunswick, NJ 08816. 866-692-6374. Edición de enero 2006.

La oxandrina (oxandrolona) está indicada como una terapia adicional para promover el aumento de peso en peso Pérdida después de operaciones extensas, infecciones crónicas o trauma severo y en algunos pacientes que no ganan sin ciertas razones fisiopatológicas o para mantener el peso normal para compensar el catabolismo proteico asociado administración prolongada de corticosteroides y para aliviar el hueso Dolor que a menudo se asocia con osteoporosis (verDOSIS Y ADMINISTRACIÓN ).

La terapia con esteroides anabólicos es complementaria y no sustituye a las convencionales Terapia. La duración de la terapia con oxandrina (oxandrolona) depende de La reacción del paciente y los posibles efectos secundarios. La terapia debe ser intermitente.

Adultos: La respuesta de los individuos a los esteroides anabólicos varía. La dosis diaria para adultos es de 2.5 mg a 20 mg en 2 a 4 dosis divididas. Los La respuesta deseada se puede lograr con solo 2.5 mg o hasta 20 mg diario. Un curso de terapia de 2 a 4 semanas suele ser suficiente. Esto puede ser repetidamente intermitente como se especifica.

Niños: para niños, la dosis diaria total de oxandrina (oxandrolona) ≤ 0.1 mg por kilogramo de peso corporal o ≤ 0.045 mg por libra de peso corporal. Como se indicó, esto puede repetirse de manera intermitente.

Aplicación geriátrica : La dosis recomendada para pacientes geriátricos es de 5 mg Mandamiento.

1. Carcinoma conocido o sospechado de la próstata o el seno masculino.
2. Carcinoma mamario en mujeres con hipercalcemia (andrógenos anabólicos Los esteroides pueden estimular la resorción ósea osteolítica).
3. Embarazo, debido a la posible masculinación del feto. Oxandrina (oxandrolona) Se ha demostrado que causa embriotoxicidad, fetotoxicidad, infertilidad y masculinación de descendencia animal femenina cuando se administra en dosis 9 veces la dosis humana.
4. Nefrosis, la fase nefrótica de la nefritis.
5. Hipercalcemia.

ADVERTENCIAS

HEPATIS DE PELIOSIS, UNA CONDICIÓN EN LA QUE LA PALANCA Y LA MANCHMAL SE DAN MILD REEMPLAZADO POR CISTAS LLENAS DE SANGRE, EL ANDROGEN FUE INFORMES PARA LOS PACIENTES TERAPIA ATEROIDA DE ANABOLE. ESTAS CISTAS SON SIEMPRE PRESENTES CON PALANCA MÍNIMA DISFUNCIÓN, PERO A OTRAS VECES, SE CONECTARON CON LA FALLA DE LA PALTA SERÁ RECONOCIDO SOLO POR CONTRATO DE NIVEL SECUTIVO DE VIDA O FALLA INTRAABDOMINAL SANGRE DESARROLLADOS. DIGGER'S DIGNS IN THE RULE PARA DIFERENCIAS COMPLETAS DE LESIONES .

LOS TUMORES DE LA CÉLULAS DE NIVEL SON INFORMES SI ES NECESARIO. LA MAYORÍA DE ESTOS TUMORES ESTÁN INVOLUCRADOS Y ANDROGEN-SELECTIVE, PERO DIVING BÖSARTIGE TUMORS FUERON INFORMES. RETIRADA LA DROGA OFT conduce a la REGRESIÓN O TERMINACIÓN DE LA PROGRESIÓN DEL TUMOR . LOS TUMORES HEPÁTICOS, QUE ESTÁN ASOCIADOS CON ANDROGEN O ANABOLES, SON VARIEDAD HUCH VASCULAR COMO OTROS TUMORES DE VIDA Y PUEDE SERIAR BAJO LA VIDA DESARROLLAR SANGRE INTRAABDOMINAL. CAMBIOS GRANDES DE SANGRE NOTIFICADOS POR USTED ASOCIADO CON RIESGO AUMENTADO PARA LA ATROSCLEROSIS SE VEA EN PACIENTES TRATADOS CON ANDROGEN O ANABOLS ESTEROIDOS. ESTOS CAMBIOS MIRAN UNA ALTA DENSIDAD REDUCIDA LIPOPROTEINA Y MANCHMAL AUMENTÓ LA BAJA DENSIDAD DE LIPOPROTEINA. LOS CAMBIOS PUEDEN SEA SUJETO A SER SUJETO E IMPACTO SERIO EN ATHEROSERISIKO Y ENFERMEDAD CORONARIA DEL CORAZÓN .

La hepatitis colestática y la ictericia pueden ocurrir en una dosis relativamente baja en andrógenos alquilados con 17 alfa. Si se produce hepatitis colestática con ictericia o si las pruebas de función hepática se vuelven anormales, se debe suspender la oxandrolona y determinar la etiología. La ictericia inducida por fármacos es reversible cuando se suspende el fármaco.

En pacientes con cáncer de seno, la terapia con esteroides anabólicos puede causar hipercalcemia al estimular la osteólisis. La terapia con oxandrolona debe suspenderse si se produce hipercalcemia.

El edema con o sin insuficiencia cardíaca puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente. La administración conjunta de esteroides corticales suprarrenales o ACTH puede aumentar este edema.

En niños, la terapia con andrógenos puede acelerar la maduración ósea sin producir beneficio compensatorio en crecimiento lineal. Este efecto adverso lleva a comprometerse Altura adulta. Cuanto más joven es el niño, mayor es el riesgo de compromiso. Altura de la tubería. El efecto sobre la maduración ósea debe ser monitoreado por: edad ósea de la muñeca izquierda y la mano izquierda cada 6 meses (ver PRECAUCIONES: Laboratorio Pruebas).

Los pacientes geriátricos tratados con esteroides anabólicos androgénicos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia de próstata y cáncer de próstata.

no se DISCUTIRÓ que las esteroides de anabola impregnan las habilidades de los deportes.

PRECAUCIONES

La dosificación simultánea de oxandrolona con warfarina puede ser inesperada grandes aumentos en el tiempo de INR o protrombina (PT). Cuando se prescribe oxandrolona En pacientes tratados con warfarina, es posible que sea necesario reducir las dosis de warfarina significativo para mantener el nivel INR deseable y el riesgo de sangrado severo (ver PRECAUCIONES: interacciones con OFICINAS MÉDICAS).

general

Se debe observar a las mujeres para detectar signos de virilización (profundización de la voz, hirsutismo, acné, clitroomegalia). La interrupción de la terapia farmacológica en el momento de la detección del virilismo leve es necesaria para prevenir la virilización irreversible. Algunos cambios virilizantes en las mujeres son irreversibles incluso después de la interrupción inmediata de la terapia y no se evitan mediante el uso simultáneo de estrógenos. Los trastornos menstruales también pueden ocurrir.

Los esteroides anabólicos pueden suprimir los factores de coagulación II, V, VII y X y extender el tiempo de protrombina.

Aplicación geriátrica

Oxandrin (oxandrolona) se administró en dosis diarias de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día en cuatro estudios clínicos con un total de 339 pacientes con diferentes subyacentes Enfermedad. La duración máxima del fraude de tratamiento 4 meses con el Duración promedio del tratamiento de 68.5 días a 94.7 días en todos los estudios. Un total de 172 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) recibieron tratamiento con oxandrina (oxandrolona). El aumento de peso medio fue similar en los ≥ 65 y los <65 años. No hubo diferencias significativas en la efectividad entre la oferta de 5 mg y 10 mg en dosis diarias. Los perfiles de eventos indeseables fueron similares entre los dos Los grupos de edad, aunque las personas mayores, especialmente las mujeres, eran más sensibles para retención de líquidos y aumento de las transaminasas hepáticas. Una dosis única farmacocinética El estudio en voluntarios mayores mostró una vida media aumentada en comparación con voluntarios más jóvenes. (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) basado en una mayor sensibilidad La retención de líquidos inducida por fármacos y las elevaciones de transaminasas es una dosis más baja recomendado en ancianos (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

Pruebas de laboratorio :

Las mujeres con cáncer de seno diseminado deben determinarse con frecuencia de orina y niveles séricos de calcio durante la terapia. (Ver ADVERTENCIAS).

Debido a la hepatotoxicidad asociada con el uso de andrógenos alquilados 17-alfa, las pruebas de función hepática deben realizarse regularmente.

Se deben realizar exámenes periódicos (cada 6 meses) de rayos X de la edad ósea durante el tratamiento de los niños para determinar la tasa de maduración ósea y los efectos de la terapia con andrógenos en los centros de epifosa.

Se ha informado que los andrógenos aumentan las lipoproteínas de esteroides anabólicos a baja densidad y reducen las lipoproteínas de alta densidad. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando estos agentes se administran en un historial de enfermedad cardiovascular en pacientes o que están en riesgo de enfermedad cardiovascular. La determinación sérica de los niveles de lípidos debe realizarse regularmente y la terapia debe ajustarse en consecuencia.

La hemoglobina y el hematocrito deben verificarse regularmente para detectar policitemia en pacientes que reciben altas dosis de esteroides anabólicos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Datos animales

La oxandrolona no se ha probado en animales de laboratorio para detectar efectos cancerígenos o mutagénicos. Los estudios de ratas orales crónicas de 2 años han demostrado una reducción relacionada con la dosis en la espermatogénesis y un peso reducido de órganos (testículos, próstata, vesículas seminales, ovarios, útero, glándulas suprarrenales y glándula pituitaria).

Datos humanos

Se han informado tumores de células hepáticas en pacientes que reciben terapia a largo plazo con esteroides anabólicos androgénicos en dosis altas (ver ADVERTENCIAS). Retirada de las drogas no siempre condujo a la regresión tumoral.

Los pacientes geriátricos tratados con esteroides anabólicos androgénicos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia de próstata y cáncer de próstata.

Embarazo

Efectos teratogénicos - Embarazo categoría X (Ver CONTRAINDICACIONES).

Lactancia materna

No se sabe si los esteroides anabólicos están en la leche materna. Debido al potencial de efectos secundarios graves en lactantes hechos de oxandrolona, se debe decidir si se debe suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

Los agentes anabólicos pueden acelerar la maduración de la epifosa más rápido que los lineales El crecimiento en los niños y los efectos pueden continuar durante 6 meses después del medicamento sido detenido. Por lo tanto, la terapia debe ser monitoreada por exámenes de rayos X después de 6 meses Intervalos para evitar el riesgo de afectar la altura del adulto. Androgenético La terapia con esteroides anabólicos debe usarse con mucho cuidado en niños y solo por especialistas que conocen los efectos sobre la maduración ósea (ver ADVERTENCIAS).

Efectos secundarios

Pacientes con EPOC o EPOC moderada a grave Los pacientes que no responden a los broncodilatadores deben ser monitoreados de cerca para detectar exacerbación de EPOC y retención de líquidos.

Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de esteroides anabólicos

Hígado: ictericia colestática con necrosis rara vez hepática y muerte. Neoplasia hepatocelular y peliosis hepatis con terapia a largo plazo (Ver ADVERTENCIAS). También se producen cambios reversibles en las pruebas de función hepática incluyendo aumento de la retención de bromosulfoftaleína (BSP), cambios en alcalinos fosfatasa y aumento de bilirrubina sérica, aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT, SGPT)

en hombres

Prepúber : ampliación fálica y mayor frecuencia o persistencia de erecciones.

Postpuberal: Inhibición de la función testicular, atrofia testicular y oligospermia, impotencia, priapismo crónico, epidídimo e irritabilidad de la vejiga.

en mujeres

Aumento del clítoris, trastornos menstruales.

SNC : Habituación, emoción, insomnio, depresión y cambios en libido.

Hematológico : Sangrado en pacientes con anticoagulante oral simultáneo Terapia.

Pecho: Ginecomastia.

Larynx : Profundización de la voz en las mujeres.

Cabello: Hirsutismo y pérdida de cabello masculino en mujeres.

Piel:Acné (especialmente en mujeres y hombres prepúberes).

Esqueleto: Cierre prematuro de epífisis en niños (ver PRECAUCIONES : Uso pediátrico).

Líquido y electrolitos: Edema, retención de electrolitos séricos (Cloruro de sodio, potasio, fosfato, calcio).

Metabólico / endocrino: Disminución de la tolerancia a la glucosa (ver PRECAUCIONES : Pruebas de laboratorio), aumento de la excreción de creatinina, aumento de los niveles séricos creatinina fosfoquinasa (CPK). Masculinación del feto. Inhibición secreción de gonadotropina.

Abuso de drogas y adicción

La oxandrolona se clasifica como una sustancia controlada bajo la Ley de Control de Esteroides Anabólicos de 1990 y se ha asignado al Anexo III (no narcótico).

Interacciones con productos básicos

Anticoagulantes

Los esteroides anabólicos pueden aumentar la sensibilidad a los anticoagulantes orales. Es posible que sea necesario reducir la dosis del anticoagulante para mantener el tiempo deseado de protrombina. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante oral deben ser monitoreados de cerca, especialmente si los esteroides anabólicos se inician o suspenden.

Warfarina : Un estudio multidosis de oxandrolona administrado como 5 o 10 mg oferta en 15 voluntarios sanos tratados con warfarina un aumento medio en la vida media de s-warfarina de 26 a 48 horas y el AUC de 4.55 doce.08 ng * hr / ml; También se produjeron aumentos similares en la vida media de r-warfarina y el AUC reconocer. Hematuria microscópica (9/15) y encías sangrantes (1/15) también fueron reloj. Cinco,5 veces la dosis media de warfarina de 6,13 mg / día Fue necesaria 1,13 mg / día (aproximadamente una reducción del 80-85% en la dosis de warfarina) para mantener un INR objetivo de 1.5. Si la terapia con oxandrolona en uno paciente que ya está tratando con warfarina, el INR o el tiempo de protrombina (PT) debe controlarse de cerca y ajustarse la dosis de warfarina según sea necesario hasta que se haya alcanzado un objetivo estable INR o PT. Además, en pacientes recibir ambos medicamentos, un cuidadoso monitoreo de INR o PT y la adaptación de la dosis de warfarina, si está indicada, se recomienda si la dosis de oxandrolona es cambiado o establecido. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos y Síntomas de sangrado oculto.

Agentes hipoglucemiantes orales

La oxandrolona puede inhibir el metabolismo de los agentes hipoglucemiantes orales.

Esteroides suprarrenales o ACTH

En pacientes con edema, la administración concomitante con esteroides suprarrenales corticales o ACTH puede aumentar el edema.

Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio

Los esteroides anabólicos también pueden reducir el nivel de globulina fijadora de tiroxina en total reducido T₄ Nivel sérico y mayor absorción de resina de T₃ y T₄ Los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios. Además, puede ocurrir una disminución en la absorción de PBI y yodo radiactivo.

Efectos teratogénicos - Embarazo categoría X (Ver CONTRAINDICACIONES).

Pacientes con EPOC o EPOC moderada a grave Los pacientes que no responden a los broncodilatadores deben ser monitoreados de cerca para detectar exacerbación de EPOC y retención de líquidos.

Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de esteroides anabólicos

Hígado: ictericia colestática con necrosis rara vez hepática y muerte. Neoplasia hepatocelular y peliosis hepatis con terapia a largo plazo (Ver ADVERTENCIAS). También se producen cambios reversibles en las pruebas de función hepática incluyendo aumento de la retención de bromosulfoftaleína (BSP), cambios en alcalinos fosfatasa y aumento de bilirrubina sérica, aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT, SGPT)

en hombres

Prepúber : ampliación fálica y mayor frecuencia o persistencia de erecciones.

Postpuberal: Inhibición de la función testicular, atrofia testicular y oligospermia, impotencia, priapismo crónico, epidídimo e irritabilidad de la vejiga.

en mujeres

Aumento del clítoris, trastornos menstruales.

SNC : Habituación, emoción, insomnio, depresión y cambios en libido.

Hematológico : Sangrado en pacientes con anticoagulante oral simultáneo Terapia.

Pecho: Ginecomastia.

Larynx : Profundización de la voz en las mujeres.

Cabello: Hirsutismo y pérdida de cabello masculino en mujeres.

Piel:Acné (especialmente en mujeres y hombres prepúberes).

Esqueleto: Cierre prematuro de epífisis en niños (ver PRECAUCIONES : Uso pediátrico).

Líquido y electrolitos: Edema, retención de electrolitos séricos (Cloruro de sodio, potasio, fosfato, calcio).

Metabólico / endocrino: Disminución de la tolerancia a la glucosa (ver PRECAUCIONES : Pruebas de laboratorio), aumento de la excreción de creatinina, aumento de los niveles séricos creatinina fosfoquinasa (CPK). Masculinación del feto. Inhibición secreción de gonadotropina.

Abuso de drogas y adicción

La oxandrolona se clasifica como una sustancia controlada bajo la Ley de Control de Esteroides Anabólicos de 1990 y se ha asignado al Anexo III (no narcótico).

No se han informado síntomas ni signos de sobredosis. Se puede producir retención de sodio y agua.

la LD oral₅₀ de oxandrolona en ratones y perros es mayor que 5,000 mg / kg. No se conoce ningún antídoto específico, pero se puede usar lavado gástrico.