Oxandrin

Oxandrin (oksandrolon) 2.5 mg Tabletler oval, beyaz ve bir tarafında BTG ile noktalı ve noktalı Diğer taraftaki skorun her iki tarafında "11"; 100 şişe (NDR 54396-111-11).

Oxandrin (oksandrolon) 10 mg Tabletler kapsül şeklinde, beyaz, bir tarafında BTG ve Diğer tarafta "10"; Şişeler 60 (NDR 54396-110-60).

İçin üretilmiştir: Savient Pharmaceuticals, Inc. İmalat yazan: DSM Pharmaceuticals, Inc. Greenville, NC 27834. Pfizer Co. New York, NY 10017. Tıbbi soruları şu adrese yöneltin: Savient Pharmaceuticals, Inc. Bir kule Merkezi. On dördüncü kat, East Brunswick, NJ 08816. 866-692-6374. Ocak baskısı 2006.

Oksandrin (oksandrolon), kilo alımını arttırmak için ek bir tedavi olarak endikedir Kapsamlı operasyonlar, kronik enfeksiyonlar veya şiddetli travma ve belirli patofizyolojik nedenler olmadan kazanamayan bazı hastalarda veya ilişkili protein katabolizmasını telafi etmek için normal ağırlığı korumak kortikosteroidlerin uzun süre uygulanması ve kemiği rahatlatmak Genellikle osteoporoz ile ilişkili ağrı (bkzDOZAJ ve YÖNETİM ).

Anabolik steroidlerle tedavi tamamlayıcıdır ve geleneksel olanların yerine geçmez Terapi. Oksandrin (oksandrolon) ile tedavi süresi bağlıdır hastanın reaksiyonu ve olası yan etkileri. Terapi aralıklı olmalıdır.

Yetişkinler: bireylerin anabolik steroidlere tepkisi değişir. Günlük yetişkin dozu, 2 ila 4 bölünmüş dozda 2.5 mg ila 20 mg'dır. istenen yanıt sadece 2.5 mg veya 20 mg'a kadar elde edilebilir günlük. Genellikle 2 ila 4 haftalık bir tedavi süreci yeterlidir. Bu olabilir belirtildiği gibi tekrar tekrar aralıklı.

Çocuklar: çocuklar için toplam günlük oksandrin dozu (oksandrolon) Vücut ağırlığının kilogramı başına 0.1 mg veya vücut ağırlığının kilogramı başına ≤ 0.045 mg. Belirtildiği gibi, bu aralıklı olarak tekrarlanabilir.

Geriatrik uygulama : geriatrik hastalar için önerilen doz 5 mg'dır Emir.

1. Prostat veya erkek göğsünün bilinen veya şüphelenilen karsinomu.
2. Hiperkalsemi (androjen anabolik) olan kadınlarda meme karsinomu Steroidler osteolitik kemik rezorpsiyonunu uyarabilir).
3. Gebelik, fetüsün olası erkekliği nedeniyle. Oxandrin (oksandrolon) embriyotoksisite, fetotoksisite, infertilite ve erkekliğe neden olduğu gösterilmiştir insan dozunun 9 katı dozlarda verildiğinde dişi hayvan yavrularının oranı.
4. Nefroz, nefritin nefrotik fazı.
5. Hiperkalsemi.

UYARILAR

PELIOSIS HEPATIS, LEVER VE MANCHMAL'IN MILD VERDİĞİ BİR KOŞUL KAN DOLGULU SİSTEMLERLE DEĞİŞTİRİLEN ANDROGEN HASTALAR İÇİN RAPOR OLDU ANABOL STEROİD TEDAVİ. BU SİSTALAR DAİMA MİNİMUM LEVER İLE SUNULMUŞTUR DYSFUNCTION, AMA DİĞER ZAMANLARA, KALIP ARIZASI İLE BAĞLANMIŞTIR SADECE YAŞAM YÖNETİCİ SEVİYE SÖZLEŞMESİ VEYA İÇERİK ARIZASI İLE TANINACAKSINIZ KANLAR GELİŞTİRİLDİ. DIGGER'IN TAMAMLANAN FARKLAR İÇİN KURALDA DİGLER LESIONS .

SEVİYE HÜCRE TÜMORLARI GEREKİRSE RAPORLARDIR. BU TUMORLARIN EN ÇOK KATILDI VE ANDROGEN SEÇİCİ, AMA BÖSARTIGE TUMORLARININ RAPORLAR OLDU. GERİ ÇEKİL İLAÇ OFT, SÜRÜCÜ İLERLEMESİNİN YENİDEN DEĞİŞTİRİLMESİNE VEYA FESHİNE yol açar . ANDROGEN VEYA ANABOLLER İLE İLGİLİ HEPATİK TUMORLAR ÇOK ÇEŞİTLİDİR DİĞER YAŞAM TUMORLARI OLARAK VASKÜLER VE YAŞAM ALTINDA HİZMET OLABİLİR INTRAABDOMINAL KANLAR GELİŞTİR. KAN YAĞI DEĞİŞİKLİKLERİ SİZİN BİLDİRİLMİŞTİR ATHEROSCLEROSİZE İÇİN ARTAN RİSK İLE İLGİLİ TEDAVİ HASTALARINDA GÖRÜLÜYOR ANDROGEN VEYA ANABOLLER STEROİDLER İLE. BU DEĞİŞİKLİKLER AZALTILMIŞ YÜKSEK YOĞUNLUK İZLEYİR LİPOPROTEİN VE MANCHMAL ARTIŞI LİPOROTEİN DÜŞÜK YOĞUNLUK. DEĞİŞİKLİKLER YAPABİLİR ATHEROSCLEROSERISIKO'DA KONU VE CİDDİ ETKİ OLMAKTADIR VE KORONER KALP HASTALIĞI .

Kolestatik hepatit ve sarılık, 17-alfa-alkillenmiş androjenlerde nispeten düşük bir dozda ortaya çıkabilir. Sarılık ile kolestatik hepatit meydana gelirse veya karaciğer fonksiyon testleri anormal hale gelirse, oksandrolon kesilmeli ve etiyoloji belirlenmelidir. İlaç kesildiğinde ilaca bağlı sarılık geri dönüşümlüdür.

Meme kanseri hastalarında, anabolik steroid tedavisi osteolizi uyararak hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi meydana gelirse oksandrolon tedavisi kesilmelidir.

Kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem, önceden kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda ciddi bir komplikasyon olabilir. Adrenal kortikal steroid veya ACTH'nin birlikte uygulanması bu ödemi artırabilir.

Çocuklarda androjen tedavisi üretmeden kemik olgunlaşmasını hızlandırabilir doğrusal büyümede telafi edici kar. Bu olumsuz etki tehlikeye yol açar Yetişkin yüksekliği. Çocuk ne kadar küçük olursa, uzlaşma riski o kadar büyük olur. Olgun yüksekliği. Kemik olgunlaşması üzerindeki etki şu şekilde izlenmelidir: her 6 ayda bir sol bileğin ve sol elin kemik yaşı (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testler).

Androjenik anabolik steroidlerle tedavi edilen geriatrik hastalarda prostat hipertrofisi ve prostat kanseri gelişme riski artabilir.

ANABOLE STEROID'LERİN SPOR BECERİLERİNİ GELİŞTİRMESİ TARTIŞILMADI.

ÖNLEMLER

Oksandrolonun warfarin ile eşzamanlı olarak dozlanması beklenmedik olabilir INR veya protrombin zamanında (PT) büyük artışlar. Oksandrolon reçete edildiğinde varfarin ile tedavi edilen hastalarda, warfarin dozlarının azaltılması gerekebilir arzu edilen INR seviyesini ve riskini korumak için önemlidir şiddetli kanama (bkz. ÖNLEMLER: TIBBİ OFİSLER ile etkileşimler).

genel

Virilizasyon belirtileri (sesin derinleşmesi, hirsutizm, akne, klitroomegali) için kadınlar gözlenmelidir. Geri dönüşümsüz virilizasyonu önlemek için hafif virilizmin tespiti sırasında ilaç tedavisinin kesilmesi gereklidir. Kadınlarda bazı virilizasyon değişiklikleri, tedavinin derhal kesilmesinden sonra bile geri döndürülemez ve östrojenlerin eşzamanlı kullanımı ile önlenmez. Adet bozuklukları da ortaya çıkabilir.

Anabolik steroidler pıhtılaşma faktörleri II, V, VII ve X'i baskılayabilir ve protrombin süresini uzatabilir.

Geriatrik uygulama

Oxandrin (oksandrolon) günlük 5 mg teklif ve 10 mg teklif dozlarında dört olarak uygulandı altta yatan farklı 339 hastayla yapılan klinik çalışmalar Hastalık. Tedavi dolandırıcılığının maksimum süresi 4 ay Çalışmalar boyunca ortalama tedavi süresi 68.5 gün ila 94.7 gün arasındadır. Toplam 172 yaşlı hastaya (≥ 65 yaş) oksandrin (oksandrolon) tedavisi uygulandı. Ortalama kilo alımı ≥ 65 ve <65 yaşlarında benzerdi. 5 mg'lık teklif ile etkinlik arasında önemli bir fark yoktu Günlük dozlarda 10 mg. İstenmeyen olay profilleri ikisi arasında benzerdi Yaş grupları yaşlı insanlar, özellikle kadınlar daha hassastı sıvı tutulması ve karaciğer transaminazlarında artış için. Tek doz farmakokinetik Yaşlı gönüllülerde yapılan çalışma, yarı ömre kıyasla daha fazla yarı ömür gösterdi genç gönüllüler. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ) daha fazla hassasiyete dayanır ilaca bağlı sıvı tutulumu ve transaminaz yükselmeleri daha düşük bir dozdur yaşlılarda tavsiye edilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

Laboratuvar testleri:

Yaygın meme kanseri olan kadınlar sık sık belirlenmelidir tedavi sırasında idrar ve serum kalsiyum seviyelerinin belirlenmesi. (Görmek UYARILAR).

17-alfa-alkillenmiş androjenlerin kullanımı ile ilişkili hepatotoksisite nedeniyle, karaciğer fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.

Kemik olgunlaşma oranını ve androjen tedavisinin epifiz merkezleri üzerindeki etkilerini belirlemek için çocukların tedavisi sırasında kemik çağının periyodik (6 ayda bir) röntgen muayeneleri yapılmalıdır.

Androjenlerin düşük yoğunlukta anabolik steroid lipoproteinleri arttırdığı ve yüksek yoğunluklu lipoproteinleri azalttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, bu ajanlar hastalarda kardiyovasküler hastalık öyküsü verildiğinde veya kardiyovasküler hastalık riski altında olduğunda dikkatli olunmalıdır. Lipid seviyelerinin serum tayini düzenli olarak yapılmalı ve tedavi buna göre ayarlanmalıdır.

Hemoglobin ve hematokrit, yüksek dozlarda anabolik steroid alan hastalarda polisitemi açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Hayvan verileri

Oksandrolon, laboratuvar hayvanları üzerinde kanserojen veya mutajenik etkiler açısından test edilmemiştir. 2 yıllık kronik oral sıçan çalışmaları, spermatogenezde doza bağlı bir azalma ve organ ağırlığının azaldığını göstermiştir (testisler, prostat, seminal veziküller, yumurtalıklar, uterus, adrenal bezler ve hipofiz bezi).

İnsan verileri

Uzun süreli tedavi gören hastalarda karaciğer hücresi tümörleri bildirilmiştir yüksek dozlarda androjenik anabolik steroidlerle (bkz UYARILAR). Çekilme ilaçların her zaman tümör gerilemesine yol açmadı.

Androjenik anabolik steroidlerle tedavi edilen geriatrik hastalarda prostat hipertrofisi ve prostat kanseri gelişme riski artabilir.

Gebelik

Teratojenik etkiler - Gebelik kategorisi X (Görmek KONTRENDİKASYONLAR).

Emziren anneler

Anabolik steroidlerin anne sütünde olup olmadığı bilinmemektedir. Oksandrolondan yapılmış emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

Anabolik ajanlar epifiz olgunlaşmasını doğrusal olanlardan daha hızlı hızlandırabilir Çocuklarda büyüme ve etkileri ilaçtan sonra 6 ay boyunca devam edebilir durduruldu. Bu nedenle, tedavi 6 ay sonra röntgen muayeneleri ile izlenmelidir Yetişkin yüksekliğini etkileme riskinden kaçınmak için aralıklar. Androjenetik anabolik steroid tedavisi sadece çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır kemik olgunlaşması üzerindeki etkilerin farkında olan uzmanlar tarafından (bkz UYARILAR).

Yan etkiler

Orta ila şiddetli KOAH veya KOAH hastalarına Bronkodilatörlere cevap vermeyen hastalar KOAH alevlenmesi ve sıvı tutulması açısından yakından izlenmelidir.

Aşağıdaki yan etkiler anabolik steroidlerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir

Karaciğer: Nadiren karaciğer nekrozu ile kolestatik sarılık ve ölüm. Uzun süreli tedavi ile hepatosellüler neoplazi ve peliozis hepatis (Görmek UYARILAR). Karaciğer fonksiyon testlerinde de geri dönüşümlü değişiklikler meydana gelir artmış bromosülfoftalein (BSP) tutulumu, alkalin değişiklikleri dahil fosfataz ve artmış serum bilirubin, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT) ve alanin aminotransferaz (ALT, SGPT)

erkeklerde

Prepubertal: fallik genişleme ve artan frekans veya kalıcılık ereksiyon.

Postpuberal : Testis fonksiyonunun inhibisyonu, testis atrofisi ve oligospermi, iktidarsızlık, kronik priapizm, epididim ve mesane sinirliliği.

kadınlarda

Klitoral genişleme, adet bozuklukları.

CNS: Alışkanlık, heyecan, uykusuzluk, depresyon ve değişiklikler libido.

Hematolojik : Eşzamanlı oral antikoagülan hastalarda kanama Terapi.

Göğüs: Jinekomasti.

Larinks : Kadınlarda sesin derinleşmesi.

Saç: Kadınlarda hirsutizm ve erkek saç dökülmesi.

Cilt:Akne (özellikle kadınlarda ve prepubertal erkeklerde).

İskelet: Çocuklarda epifizlerin erken kapanması (bkz ÖNLEMLER : Pediatrik kullanım).

Sıvı ve elektrolitler: Ödem, serum elektrolitlerinin tutulması (Sodyum klorür, potasyum, fosfat, kalsiyum).

Metabolik / endokrin: Azalan glikoz toleransı (bkz ÖNLEMLER : Laboratuvar testleri), artmış kreatinin atılımı, artmış serum seviyeleri kreatinin fosfokinaz (CPK). Fetusun şenliklenmesi. İnhibisyon gonadotropin salgısı.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Oxandrolone, 1990 Anabolik Steroidler Kontrol Yasası kapsamında kontrollü bir madde olarak sınıflandırılmıştır ve Çizelge III'e (narkotik olmayan) atanmıştır.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Antikoagülanlar

Anabolik steroidler oral antikoagülanlara duyarlılığı artırabilir. İstenen protrombin süresini korumak için antikoagülanın dozajının azaltılması gerekebilir. Oral antikoagülan tedavi alan hastalar, özellikle anabolik steroidler başlatılırsa veya kesilirse yakından izlenmelidir.

Warfarin : 5 veya 10 olarak verilen oksandrolonun çok dozlu bir çalışması warfarin ile tedavi edilen 15 sağlıklı gönüllüde mg teklifi s-warfarin yarılanma ömründe ortalama 26 ila 48 saat ve AUC 4.55'ten ortalama bir artış on iki.08 ng * saat / mL; R-warfarin yarılanma ömrü ve EAA'daki benzer artışlar da olmuştur tanımak. Mikroskobik hematüri (9/15) ve kanama diş etleri (1/15) de vardı izle. Ortalama 6.13 mg / gün warfarin dozunun beş.5 katı 1.13 mg / gün (varfarin dozunda yaklaşık% 80-85 azalma) gerekliydi 1.5 hedef INR'yi korumak için. Oksandrolon tedavisi bir arada zaten varfarin, INR veya protrombin zamanı ile tedavi eden hasta (PT) yakından izlenmeli ve varfarin dozu gerektiği gibi ayarlanmalıdır kararlı bir hedef INR veya PT'ye ulaşılana kadar. Ek olarak, hastalarda her iki ilacı, INR veya PT'nin dikkatle izlenmesini ve adaptasyonunu alır oksandrolon dozu belirtilirse, warfarin dozu önerilir değişti veya ayarlandı. Hastalar belirtiler açısından yakından izlenmelidir Gizli kanama belirtileri.

Oral hipoglisemik ajanlar

Oksandrolon oral hipoglisemik ajanların metabolizmasını inhibe edebilir.

Adrenale steroidler veya ACTH

Ödemli hastalarda, kortikal adrenal steroidler veya ACTH ile birlikte uygulama ödemi artırabilir.

İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler

Anabolik steroidler tiroksin bağlayıcı globulin seviyesini de düşürebilir azaltılmış toplam T₄ Serum seviyesi ve artan reçine emilimi T₃ ve T₄ Serbest tiroid hormon seviyeleri değişmeden kalır. Ek olarak, PBI ve radyoaktif iyot alımında bir azalma meydana gelebilir.

Teratojenik etkiler - Gebelik kategorisi X (Görmek KONTRENDİKASYONLAR).

Orta ila şiddetli KOAH veya KOAH hastalarına Bronkodilatörlere cevap vermeyen hastalar KOAH alevlenmesi ve sıvı tutulması açısından yakından izlenmelidir.

Aşağıdaki yan etkiler anabolik steroidlerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir

Karaciğer: Nadiren karaciğer nekrozu ile kolestatik sarılık ve ölüm. Uzun süreli tedavi ile hepatosellüler neoplazi ve peliozis hepatis (Görmek UYARILAR). Karaciğer fonksiyon testlerinde de geri dönüşümlü değişiklikler meydana gelir artmış bromosülfoftalein (BSP) tutulumu, alkalin değişiklikleri dahil fosfataz ve artmış serum bilirubin, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT) ve alanin aminotransferaz (ALT, SGPT)

erkeklerde

Prepubertal: fallik genişleme ve artan frekans veya kalıcılık ereksiyon.

Postpuberal : Testis fonksiyonunun inhibisyonu, testis atrofisi ve oligospermi, iktidarsızlık, kronik priapizm, epididim ve mesane sinirliliği.

kadınlarda

Klitoral genişleme, adet bozuklukları.

CNS: Alışkanlık, heyecan, uykusuzluk, depresyon ve değişiklikler libido.

Hematolojik : Eşzamanlı oral antikoagülan hastalarda kanama Terapi.

Göğüs: Jinekomasti.

Larinks : Kadınlarda sesin derinleşmesi.

Saç: Kadınlarda hirsutizm ve erkek saç dökülmesi.

Cilt:Akne (özellikle kadınlarda ve prepubertal erkeklerde).

İskelet: Çocuklarda epifizlerin erken kapanması (bkz ÖNLEMLER : Pediatrik kullanım).

Sıvı ve elektrolitler: Ödem, serum elektrolitlerinin tutulması (Sodyum klorür, potasyum, fosfat, kalsiyum).

Metabolik / endokrin: Azalan glikoz toleransı (bkz ÖNLEMLER : Laboratuvar testleri), artmış kreatinin atılımı, artmış serum seviyeleri kreatinin fosfokinaz (CPK). Fetusun şenliklenmesi. İnhibisyon gonadotropin salgısı.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Oxandrolone, 1990 Anabolik Steroidler Kontrol Yasası kapsamında kontrollü bir madde olarak sınıflandırılmıştır ve Çizelge III'e (narkotik olmayan) atanmıştır.

Herhangi bir semptom veya aşırı doz belirtisi bildirilmemiştir. Sodyum ve su tutma meydana gelebilir.

oral LD₅₀ farelerde ve köpeklerde oksandrolon 5.000'den fazladır mg / kg. Spesifik bir antidot bilinmemektedir, ancak mide lavajı kullanılabilir.