Oxandrin

Oxandrin (Oxandrolon) 2.5 mg Tabletten sind oval, weiß und punkteten mit BTG auf einer Seite und "11" auf jeder Seite der scoreline auf der anderen Seite; Flaschen von 100 (NDR 54396-111-11).

Oxandrin (oxandrolone) 10 mg Tabletten sind kapselförmig, weiß, mit BTG auf einer Seite und "10" auf der anderen Seite; Flaschen 60 (NDR 54396-110-60).

Hergestellt für: Savient Pharmaceuticals, Inc. Herstellen von: DSM Pharmaceuticals, Inc. Greenville, NC 27834. Pfizer Co. New York, NY 10017. Adresse medizinische Anfragen an: Savient Pharmaceuticals, Inc. Ein Turm Center. Vierzehnten Stock, East Brunswick, NJ 08816. 866-692-6374. Ausgabe Januar 2006.

Oxandrin (Oxandrolon) ist als Zusatztherapie zur Förderung der Gewichtszunahme nach dem Gewicht indiziert Verlust nach umfangreichen Operationen, chronischen Infektionen oder schweren Traumata und bei einigen Patienten, die ohne bestimmte pathophysiologische Gründe nicht gewinnen oder um das normale Gewicht aufrechtzuerhalten, um den damit verbundenen proteinkatabolismus auszugleichen verlängerte Verabreichung von Kortikosteroiden und zur Linderung des Knochens Schmerzen, die Häufig mit Osteoporose einhergehen (sieheDOSIERUNG und VERABREICHUNG ).

Die Therapie mit anabolen Steroiden ist ergänzend und kein Ersatz für konventionelle Therapie. Die Dauer der Therapie mit Oxandrin (Oxandrolon) hängt ab von die Reaktion des Patienten und das mögliche auftreten von Nebenwirkungen. Die Therapie sollte intermittierend sein.

Erwachsene: die Reaktion von Individuen auf anabole Steroide variiert. Die tägliche erwachsenendosis beträgt 2, 5 mg bis 20 mg in 2 bis 4 geteilten Dosen. Der das gewünschte ansprechen kann mit nur 2,5 mg oder bis zu 20 mg erreicht werden täglich. Ein Therapieverlauf von 2 bis 4 Wochen ist in der Regel ausreichend. Dies kann sein wiederholt intermittierend wie angegeben.

Kinder: für Kinder beträgt die tägliche Gesamtdosis von Oxandrin (Oxandrolon) ≤ 0.1 mg pro Kilogramm Körpergewicht oder ≤ 0,045 mg pro Pfund Körpergewicht. Dies kann wie angegeben intermittierend wiederholt werden.

Geriatrische Anwendung: die Empfohlene Dosis für Geriatrische Patienten beträgt 5 mg Gebot.

1. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Prostata oder der männlichen Brust.
2. Karzinom der Brust bei Frauen mit Hyperkalzämie (Androgene anabole Steroide können osteolytische Knochenresorption stimulieren).
3. Schwangerschaft, wegen möglicher maskulinisierung des Fötus. Oxandrin (Oxandrolon) hat es wurde gezeigt, dass es embryotoxizität, fetotoxizität, Unfruchtbarkeit und maskulinisierung verursacht von weiblichen tierischen Nachkommen, wenn in Dosen 9 mal die menschliche Dosis gegeben.
4. Nephrose, die nephrotische phase der nephritis.
5. Hyperkalzämie.

WARNHINWEISE

PELIOSIS HEPATIS, EIN ZUSTAND, IN DEM LEBER UND MANCHMAL MILDES GEWEBE IST ERSETZT DURCH BLUTGEFÜLLTE ZYSTEN, WURDE BEI PATIENTEN BERICHTET, DIE ANDROGENE ANABOLEN STEROID-THERAPIE. DIESE ZYSTEN SIND MANCHMAL MIT MINIMALER LEBER VORHANDEN DYSFUNKTION, ABER ZU ANDEREN ZEITEN WURDEN SIE MIT LEBERVERSAGEN IN VERBINDUNG GEBRACHT. SIE WERDEN OFT ERST NACH LEBENSBEDROHLICHEM LEBERVERSAGEN ODER INTRAABDOMINALEM VERSAGEN ERKANNT BLUTUNG ENTWICKELT SICH. ENTZUG DER DROGE FÜHRT IN DER REGEL ZUM VOLLSTÄNDIGEN VERSCHWINDEN VON LÄSIONEN.

LEBERZELLTUMOREN WERDEN EBENFALLS BERICHTET. MEISTENS SIND DIESE TUMOREN GUTARTIG UND ANDROGENABHÄNGIGE, ABER TÖDLICHE BÖSARTIGE TUMOREN WURDEN BERICHTET. RÜCKNAHME DER DROGE FÜHRT OFT ZU REGRESSION ODER BEENDIGUNG DER PROGRESSION DES TUMORS. HEPATISCHE TUMOREN, DIE MIT ANDROGENEN ODER ANABOLEN STEROIDEN ASSOZIIERT SIND, SIND JEDOCH VIEL VASKULÄRER ALS ANDERE LEBERTUMOREN UND KANN BIS LEBENSBEDROHLICH SCHWEIGEN INTRAABDOMINALE BLUTUNGEN ENTWICKELN SICH. BLUTFETTVERÄNDERUNGEN, VON DENEN BEKANNT IST, DASS SIE ASSOZIIERT MIT ERHÖHTEM RISIKO FÜR ATHEROSKLEROSE WERDEN BEI BEHANDELTEN PATIENTEN GESEHEN MIT ANDROGENEN ODER ANABOLEN STEROIDEN. DIESE ÄNDERUNGEN UMFASSEN EINE VERRINGERTE HOHE DICHTE LIPOPROTEINE UND MANCHMAL ERHÖHTE LIPOPROTEINE NIEDRIGER DICHTE. DIE ÄNDERUNGEN KÖNNEN SEHR AUSGEPRÄGT SEIN UND SCHWERWIEGENDE AUSWIRKUNGEN AUF DAS ATHEROSKLEROSERISIKO HABEN KÖNNEN UND KORONARE HERZKRANKHEIT.

Cholestatische hepatitis und Gelbsucht können bei 17-alpha-alkylierten androgenen in einer relativ niedrigen Dosis auftreten. Wenn eine cholestatische hepatitis mit Gelbsucht Auftritt oder wenn leberfunktionstests abnormal werden, sollte Oxandrolon abgesetzt und die ätiologie bestimmt werden. Medikamenteninduzierte Gelbsucht ist reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Bei Patienten mit Brustkrebs kann eine anabole steroidtherapie durch Stimulierung der Osteolyse Hyperkalzämie verursachen. Die Oxandrolon-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Hyperkalzämie Auftritt.

Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können bei Patienten mit vorbestehenden Herz -, Nieren-oder Lebererkrankungen eine schwerwiegende Komplikation sein. Die gleichzeitige Verabreichung von adrenalem kortikalem steroid oder ACTH kann das ödem verstärken.

Bei Kindern kann die androgentherapie die knochenreifung beschleunigen, ohne zu produzieren kompensatorischer Gewinn im linearen Wachstum. Diese nachteilige Wirkung führt zu kompromittierten Erwachsene Höhe. Je jünger das Kind ist, desto größer ist das Risiko von Kompromissen. Reife Höhe. Die Wirkung auf die knochenreifung sollte überwacht werden durch: knochenalter des linken Handgelenks und der linken hand alle 6 Monate (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labor Tests).

Geriatrische Patienten, die mit androgenen anabolen Steroiden behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom.

es wurde nicht GEZEIGT, dass ANABOLE STEROIDE die SPORTLICHEN FÄHIGKEITEN VERBESSERN.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Gleichzeitige Dosierung von Oxandrolon mit warfarin kann unerwartet große Erhöhungen der INR-oder Prothrombinzeit (PT). Wenn Oxandrolon verschrieben wird bei Patienten, die mit warfarin behandelt werden, müssen die warfarin-Dosen möglicherweise verringert werden signifikant, um das wünschenswerte INR-Niveau aufrechtzuerhalten und das Risiko von schwere Blutungen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Wechselwirkungen mit MEDIKAMENTEN).

allgemein

Frauen sollten auf Anzeichen von Virilisierung (Vertiefung der Stimme, Hirsutismus, Akne, klitoromegalie) beobachtet werden. Das absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises eines leichten virilismus ist notwendig, um eine irreversible Virilisierung zu verhindern. Einige virilisierende Veränderungen bei Frauen sind auch nach sofortigem absetzen der Therapie irreversibel und werden durch die gleichzeitige Anwendung von östrogenen nicht verhindert. Menstruationsstörungen können ebenfalls auftreten.

Anabole Steroide können die Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X unterdrücken und die Prothrombinzeit verlängern.

Geriatrische Anwendung

Oxandrin (Oxandrolon) wurde in täglichen Dosen von 5 mg bid und 10 mg bid in vier klinische Studien mit insgesamt 339 Patienten mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Erkrankung. Die maximale Behandlungsdauer Betrug 4 Monate mit der Durchschnittliche Behandlungsdauer ab 68.5 Tage bis 94.7 Tage quer durch die Studien. Insgesamt 172 ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) erhielten Oxandrin (Oxandrolon) Behandlung. Die mittlere Gewichtszunahme war ähnlich in denen ≥ 65 und diejenigen < 65 Jahre. Es wurden keine signifikanten wirksamkeitsunterschiede zwischen dem 5 mg-Gebot und 10 mg in täglichen Dosen. Die unerwünschten ereignisprofile waren zwischen den beiden ähnlich Altersgruppen obwohl ältere Menschen, insbesondere bei Frauen, eine größere Sensibilität hatten zur Flüssigkeitsretention und Erhöhung der lebertransaminasen. Eine Einzeldosis pharmakokinetisch Studie an älteren Freiwilligen ergab eine erhöhte Halbwertszeit im Vergleich zu jüngere freiwillige. (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) basierend Auf größerer Empfindlichkeit zu medikamenteninduzierten Flüssigkeitsretention und transaminase-Erhöhungen ist eine niedrigere Dosis empfohlen bei älteren Menschen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Labortests:

Frauen mit disseminiertem brustkarzinom sollten Häufig bestimmt werden des Urin - und serumcalciumspiegels im Verlauf der Therapie. (Siehe WARNUNGEN).

Aufgrund der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierten androgenen verbunden ist, sollten regelmäßig leberfunktionstests durchgeführt werden.

Periodische (alle 6 Monate) Röntgenuntersuchungen des knochenalters sollten während der Behandlung von Kindern durchgeführt werden, um die rate der knochenreifung und die Auswirkungen der androgentherapie auf die epiphysenzentren zu bestimmen.

Es wurde berichtet, dass Androgene anabole Steroide Lipoproteine niedriger Dichte erhöhen und Lipoproteine hoher Dichte verringern. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Mittel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte verabreicht werden oder bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Die serumbestimmung der lipidspiegel sollte regelmäßig durchgeführt und die Therapie entsprechend angepasst werden.

Hämoglobin und Hämatokrit sollten regelmäßig auf Polyzythämie bei Patienten überprüft werden, die hohe Dosen von anabolen Steroiden erhalten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierdaten

Oxandrolon wurde nicht an Labortieren auf krebserregende oder Mutagene Wirkungen getestet. In 2-jährigen chronischen oralen rattenstudien wurde eine dosisbedingte Verringerung der Spermatogenese und ein verringertes organgewicht (Hoden, Prostata, samenbläschen, Eierstöcke, Gebärmutter, Nebennieren und Hypophyse) gezeigt.

Menschliche Daten

Leberzelltumoren wurden bei Patienten berichtet, die eine Langzeittherapie erhielten mit androgenen anabolen Steroiden in hohen Dosen (Siehe WARNUNGEN). Rücknahme von den Medikamenten führte nicht in allen Fällen zur regression der Tumoren.

Geriatrische Patienten, die mit androgenen anabolen Steroiden behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie X (Siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob anabole Steroide in die Muttermilch. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Oxandrolon sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Anabole Mittel können die epiphysenreifung schneller beschleunigen als linear Wachstum bei Kindern und die Wirkung kann für 6 Monate nach dem Medikament fortgesetzt werden gestoppt worden. Daher sollte die Therapie nach 6 Monaten durch Röntgenuntersuchungen überwacht werden Intervalle, um das Risiko einer Beeinträchtigung der erwachsenenhöhe zu vermeiden. Androgenetische anabole steroidtherapie sollte sehr vorsichtig bei Kindern und nur verwendet werden von Spezialisten, die sich der Auswirkungen auf die knochenreifung bewusst sind (Siehe WARNUNGEN).

Nebenwirkungen

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD oder COPD Patienten, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, sollten engmaschig auf COPD-Exazerbation und Flüssigkeitsretention überwacht werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von anabolen Steroiden in Verbindung gebracht:

Leber: Cholestatischer Ikterus mit selten lebernekrose und Tod. Hepatozelluläre Neoplasien und peliose hepatis mit Langzeittherapie (Siehe WARNUNGEN). Reversible Veränderungen bei leberfunktionstests treten ebenfalls auf einschließlich erhöhter bromsulfophthalein (BSP) retention, Veränderungen in alkalischen phosphatase und erhöht serum-bilirubin, Aspartat-aminotransferase (AST, SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT, SGPT)

bei Männern

Präpubertäre: phallische Vergrößerung und erhöhte Häufigkeit oder Persistenz von Erektionen.

Postpuberal: Hemmung der hodenfunktion, Hodenatrophie und Oligospermie, Impotenz, chronischer Priapismus, nebenhodenentzündung und blasenreizbarkeit.

bei Frauen

Klitorale Vergrößerung, Menstruationsstörungen.

ZNS: Gewöhnung, Erregung, Schlaflosigkeit, depression und Veränderungen in libido.

Hämatologisch: Blutung bei Patienten mit gleichzeitigem oralen Antikoagulans Therapie.

Brust: Gynäkomastie.

Kehlkopf: Vertiefung der Stimme bei Frauen.

Haar: Hirsutismus und männliche Haarausfall bei Frauen.

Haut:Akne (besonders bei Frauen und präpubertären Männern).

Skelett: Vorzeitiger Verschluss von Epiphysen bei Kindern (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).

Flüssigkeit und Elektrolyte: Ödeme, retention von serumelektrolyten (Natriumchlorid, Kalium, Phosphat, Kalzium).

Metabolisch / Endokrin: Verminderte Glukosetoleranz (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests), erhöhte Kreatinin-Ausscheidung, erhöhte Serumspiegel der Kreatinin-phosphokinase (CPK). Maskulinisierung des Fötus. Hemmung der gonadotropinsekretion.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Oxandrolon wird als kontrollierte Substanz gemäß dem Anabolic Steroids Control Act von 1990 eingestuft und wurde dem Schedule III (non-narcotic) zugewiesen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Antikoagulanzien

Anabole Steroide können die Empfindlichkeit gegenüber oralen Antikoagulanzien erhöhen. Die Dosierung des Antikoagulans muss möglicherweise verringert werden, um die gewünschte Prothrombinzeit aufrechtzuerhalten. Patienten, die eine orale antikoagulanzientherapie erhalten, müssen genau überwacht werden, insbesondere wenn anabole Steroide begonnen oder abgesetzt werden.

Warfarin: eine multidosis-Studie von Oxandrolon, gegeben als 5 oder 10 mg bid bei 15 gesunden Probanden, die gleichzeitig mit warfarin behandelt wurden, führte zu eine mittlere Erhöhung Der s-warfarin-Halbwertszeit von 26 auf 48 Stunden und der AUC von 4.55 zwölf.08 ng * hr/ mL; ähnliche Erhöhungen der r-warfarin-Halbwertszeit und AUC waren auch erkennen. Mikroskopische Hämaturie (9/15) und Zahnfleischbluten (1/15) waren ebenfalls beobachten. Fünf.5-fache Abnahme der mittleren warfarin-Dosis von 6.13 mg/Tag 1.13 mg / Tag (ungefähr 80-85% Reduktion der warfarin-Dosis), war notwendig um eine Ziel-INR von 1 aufrechtzuerhalten.5. Wenn die Oxandrolon-Therapie in einem patient, der bereits Behandlung mit warfarin, die INR oder prothrombin Zeit (PT) sollte genau überwacht und die Dosis von warfarin nach Bedarf angepasst werden bis ein stabiles Ziel INR oder PT erreicht wurde. Darüber hinaus bei Patienten empfangen beider Medikamente, sorgfältige überwachung der INR oder PT und Anpassung von die warfarin-Dosierung, falls angegeben, wird empfohlen, wenn die Oxandrolon-Dosis beträgt geändert oder eingestellt. Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von okkulten Blutungen.

Orale hypoglykämische Mittel

Oxandrolon kann den Metabolismus von oralen hypoglykämischen Mitteln hemmen.

Adrenale Steroide oder ACTH

Bei Patienten mit ödemen kann die gleichzeitige Verabreichung mit kortikalen Nebennieren-Steroiden oder ACTH das ödem verstärken.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Anabole Steroide können den Thyroxin-bindenden globulinspiegel senken, was zu in verminderter Gesamt T₄ Serumspiegel und erhöhte harzaufnahme von T₃ und T₄. Freie schilddrüsenhormonspiegel bleiben unverändert. Darüber hinaus kann eine Abnahme der PBI-und radioaktiven jodaufnahme auftreten.

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie X (Siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD oder COPD Patienten, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, sollten engmaschig auf COPD-Exazerbation und Flüssigkeitsretention überwacht werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von anabolen Steroiden in Verbindung gebracht:

Leber: Cholestatischer Ikterus mit selten lebernekrose und Tod. Hepatozelluläre Neoplasien und peliose hepatis mit Langzeittherapie (Siehe WARNUNGEN). Reversible Veränderungen bei leberfunktionstests treten ebenfalls auf einschließlich erhöhter bromsulfophthalein (BSP) retention, Veränderungen in alkalischen phosphatase und erhöht serum-bilirubin, Aspartat-aminotransferase (AST, SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT, SGPT)

bei Männern

Präpubertäre: phallische Vergrößerung und erhöhte Häufigkeit oder Persistenz von Erektionen.

Postpuberal: Hemmung der hodenfunktion, Hodenatrophie und Oligospermie, Impotenz, chronischer Priapismus, nebenhodenentzündung und blasenreizbarkeit.

bei Frauen

Klitorale Vergrößerung, Menstruationsstörungen.

ZNS: Gewöhnung, Erregung, Schlaflosigkeit, depression und Veränderungen in libido.

Hämatologisch: Blutung bei Patienten mit gleichzeitigem oralen Antikoagulans Therapie.

Brust: Gynäkomastie.

Kehlkopf: Vertiefung der Stimme bei Frauen.

Haar: Hirsutismus und männliche Haarausfall bei Frauen.

Haut:Akne (besonders bei Frauen und präpubertären Männern).

Skelett: Vorzeitiger Verschluss von Epiphysen bei Kindern (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).

Flüssigkeit und Elektrolyte: Ödeme, retention von serumelektrolyten (Natriumchlorid, Kalium, Phosphat, Kalzium).

Metabolisch / Endokrin: Verminderte Glukosetoleranz (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Labortests), erhöhte Kreatinin-Ausscheidung, erhöhte Serumspiegel der Kreatinin-phosphokinase (CPK). Maskulinisierung des Fötus. Hemmung der gonadotropinsekretion.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Oxandrolon wird als kontrollierte Substanz gemäß dem Anabolic Steroids Control Act von 1990 eingestuft und wurde dem Schedule III (non-narcotic) zugewiesen.

es wurden Keine Symptome oder Anzeichen einer überdosierung berichtet. Es ist möglich, dass Natrium-und Wasserretention auftreten können.

die orale LD₅₀ von Oxandrolon bei Mäusen und Hunden ist größer als 5.000 mg/kg. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt, aber Magenspülung kann verwendet werden.