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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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Diarrea de Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
Nit Clean para suspensión oral (pacientes de 1 año de edad y mayores) y tabletas Nit Clean (pacientes de 12 años de edad y mayores) están indicadas para el tratamiento de la diarrea Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
Restricciones de aplicación
Nit Clean para suspensión oral y nit No se ha demostrado que las tabletas limpias sean efectivas para tratar la diarrea causada por Cryptosporidium parvum es causado en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Dosis recomendada e instrucciones importantes para la administración
Instrucciones importantes para la administración de pacientes pediátricos de 11 años o más
Las tabletas de Nit Clean no deben administrarse a pacientes pediátricos de 11 años o más porque una sola tableta contiene más nitazoxanuro que la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrica
Reconstituya Nit Clean para suspensión oral de la siguiente manera:
- Mida 48 ml de agua para hacer la suspensión de 100 mg / 5 ml
- Botella de cable hasta que todo el polvo fluya libremente.
- Agregue aproximadamente la mitad de los 48 ml de agua necesarios para la reconstitución y agite vigorosamente para exponer el polvo.
- agregue el agua restante y agite vigorosamente nuevamente
Mantenga el recipiente bien cerrado y agite la suspensión mucho antes de cada administración. La suspensión reconstituida se puede almacenar a temperatura ambiente durante 7 días, después de lo cual se debe descartar cualquier porción no utilizada.
Hipersensibilidad
Las tabletas limpias de nit y la suspensión oral de Nit Clean están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad anterior al nitazoxanuro o cualquier otro ingrediente en las formulaciones.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Mutagénesis
El nitazoxanuro no fue genotóxico en la prueba de aberración cromosómica del ovario de hámster chino (CHO) o en la prueba de micronúcleos del ratón. El nitazoxanuro fue genotóxico en una cepa de prueba (TA100) en la prueba de mutación bacteriana de Ames.
Deterioro de la fertilidad
El nitazoxanuro no afectó negativamente la fertilidad masculina o femenina en la rata a 2400 mg / kg / día (aproximadamente 20 veces la dosis clínica para adultos, ajustada a la superficie corporal).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos con Nit Clean en mujeres embarazadas para determinar un riesgo relacionado con las drogas. En estudios de reproducción en animales con la administración de nitazoxanida a ratas y conejos preñados durante la organogénesis en 30 o. No se observó teratogenicidad ni fetotoxicidad con exposición doble Exposición a la dosis máxima recomendada de 500 mg dos veces al día según la superficie corporal (BSA). En la población general de los EE. UU., El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% o.
Datos
Datos animales
El nitazoxanuro se administró por vía oral a ratas preñadas de 6 a 15 en dosis de 0, 200, 800 o 3200 mg / kg / día en días de embarazo. El nitazoxanuro no mostró evidencia de toxicidad materna sistémica cuando se administra una vez al día mediante administración oral a ratas hembras embarazadas a concentraciones de hasta 3200 mg / kg / día durante la organogénesis.
En conejos, se administró nitazoxanida a dosis de 0, 25, 50 o 100 mg / kg / día en los días de embarazo 7 a 20. El tratamiento oral de conejos preñadas con nitazoxanida durante la organogénesis resultó en una toxicidad materna mínima y sin anomalías fetales externas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de nitazoxanida en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Nit Clean y los posibles efectos adversos sobre el niño amamantado de Nit Clean o la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de Nit Clean para suspensión oral para el tratamiento de diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años se basó en tres (3er) aleatorizado, estudios controlados con 104 sujetos pediátricos, tratado con Nit Clean para suspensión oral, determinado 100 mg / 5 ml. Además, La seguridad y eficacia de Nit Clean para suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años, se determinaron 100 mg / 5 ml sobre la base de dos (2) estudios controlados aleatorios con 44 sujetos pediátricos tratados con Nit Clean para suspensión oral. [Estudios clínicos]
La seguridad y efectividad de las tabletas limpias para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años, se encontraron tres (3) ensayos controlados aleatorios con 47 sujetos pediátricos tratados con tabletas limpias de nit 500 mg.
Una sola tableta limpia con nit contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la recomendada para pacientes pediátricos de 11 años o más..
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Nit Clean para suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año.
Aplicación geriátrica
Ensayos clínicos Con tabletas limpias y Nit Clean para suspensión oral no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si se dirigía de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la prescripción de tabletas limpias para liendres y suspensión oral limpia para liendres debe considerar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, terapia concomitante u otra terapia farmacológica en los ancianos.
Disfunción renal y hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de nitoxanuro en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes
Las tabletas Nit Clean y la suspensión oral de Nit Clean no se han estudiado para tratar la diarrea causada por G. lamblia es causado en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes. Las tabletas Nit Clean y Nit Clean para suspensión oral son placebo para el tratamiento de la diarrea causada por C. parvum no es superior en pacientes infectados por VIH o inmunodeficientes [ver Estudios clínicos]
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de Nit Clean se evaluó en 2177 personas infectadas por el VIH de 12 meses o más que recibieron tabletas limpias o Nit Clean para suspensión oral a la dosis recomendada durante al menos tres días. En ensayos clínicos controlados agrupados con 536 sujetos infectados por el VIH tratados con tabletas limpias o nit limpias para suspensión oral, el dolor abdominal, el dolor de cabeza, la cromaturia y las náuseas fueron los efectos secundarios más comunes (≥2%).
Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos infectados por VIH ≥12 años de edad, Nit Clean en la dosis recomendada durante al menos tres días en 5 estudios clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos infectados por VIH recibieron de 1 a 11 años en 7 ensayos clínicos controlados . No hubo diferencias entre las reacciones adversas informadas para los sujetos tratados con Nit Sauber en función de la edad.
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa Nit Clean después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. La siguiente es una lista de efectos secundarios informados espontáneamente con tabletas limpias que no se incluyeron en las listas de estudios clínicos:
Trastornos gastrointestinales : Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Trastornos del sistema nervioso : Mareo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sarpullido, urticaria
Se encuentra disponible información limitada sobre la sobredosis de nitazoxanida. Se han administrado dosis orales individuales de hasta 4000 mg de nitazoxanuro a adultos sanos voluntarios sin efectos secundarios significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado poco después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados y tratados sintomáticamente y de manera solidaria. No existe un antídoto específico para una sobredosis con Nit Clean. Debido a que el tizoxanuro está fuertemente unido a proteínas (> 99.9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Absorción
Dosis única
Después de la administración oral El medicamento oral nitazoxanuro no se detecta en el plasma mediante tabletas limpias o suspensión oral. Los parámetros farmacocinéticos de los metabolitos tizoxanida y tizoxanidglucurónido se muestran en las Tablas 2 y 3 a continuación.
Tabla 2: parámetros plasmáticos farmacocinéticos medios (+/- SD) de tizoxanuro y tizoxanuro - glucurónido en plasma después de la administración de una dosis única de una tableta limpia de 500 mg con alimentos en voluntarios ≥12 años
Años | tizoxanida | tizoxanida glucurónido | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 años | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 años | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax se usa como la media (rango) |
Tabla 3: Valor medio (+/- SD) farmacocinética plasmática de los valores de los parámetros de glucurónido de tizoxanuro y tizoxanuro después de la administración de una dosis única de Nit Clean Para suspensión oral con alimentos en voluntarios ≥ 1 año de edad
<>
Años | Dosis | tizoxanida | glucurónido de tizoxanida | ||||
max (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / Ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | td> auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 años | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 años | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5.00) |
> 18 años | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22,8 (6.49) |
* Tmax se usa como la media (rango) |
Dosificación múltiple
Después de la administración oral de una sola tableta limpia de liendres cada 12 horas en 7 días consecutivos, no se demostró acumulación significativa de los metabolitos de nitazoxanida tizoxanida o glucurónido de tizoxanida en el plasma.
Biodisponibilidad
Nit Clean para suspensión oral no es bioequivalente a las tabletas Nit Clean. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en comparación con el fraude en tabletas del 70%.
Cuando las tabletas de nit limpio se administran con alimentos, la concentración de tizoxanuro y glucurónido de tizoxanuro en el plasma aumenta casi dos veces y la Cmáx aumenta en casi un 50%.
Cuando Nit Clean se administró para suspensión oral con alimentos, la concentración de tizoxanuro y glucurónido de tizoxanida aumentó en aproximadamente un 45-50% y la Cmáx en ≥ 10%.
Las tabletas Nit Clean y la suspensión oral de Nit Clean se han administrado en ensayos clínicos con alimentos y, por lo tanto, se recomienda administrarle con alimentos
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En plasma, más del 99% de tizoxanida se une a las proteínas.
Eliminación
Metabolismo
Después de la administración oral en humanos, el nitazoxanuro se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, el tizoxanuro (desacetil-nitazoxanuro). El tizoxanuro está sujeto a conjugación, principalmente por glucuronidación.
Eliminación
El tizoxanuro se excreta en la orina, la bilis y las heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de nitazoxanida se excretan en las heces y un tercio en la orina.
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