コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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Giardia lambliaまたはCryptosporidium ParvumのDiarrhea。
下 ⁇ の治療には、経口懸 ⁇ 液用のニットクリーン(1歳以上の患者)とニットクリーン錠剤(12歳以上の患者)が適応となります。 ジアルディア・ラムリア。 または。 クリプトスポリジウム。 パルブム。.
アプリケーションの制限。
経口懸 ⁇ 液およびニットクリーン錠剤用のニットクリーンは、以下によって引き起こされる下 ⁇ の治療に効果的であることが示されていません。 クリプトスポリジウムパルバム。 HIV感染または免疫不全の患者で引き起こされる[参照。 臨床試験。]
推奨される投与量と投与の重要な指示。
11歳以上の小児患者への投与に関する重要な指示。
1つの錠剤にはこの小児年齢層の推奨用量よりも多くのニタゾキサニドが含まれているため、11歳以上の小児患者にはニットクリーンタブレットを投与しないでください。
次のように、経口懸 ⁇ 液のためにNit Cleanを再構成します。
- 48 mLの水を測定して、100 mg / 5 mLの懸 ⁇ 液を作ります。
- すべての粉末が自由に流れるまでケーブルボトル。.
- 再構成に必要な48 mLの水の約半分を加え、激しく振って粉末を露出させます。.
- 残りの水を加え、再び激しく振ります。
容器をしっかりと閉めて、各投与のかなり前に懸 ⁇ 液を振ってください。. 再構成した懸 ⁇ 液は、室温で7日間保管できます。その後、未使用の部分は廃棄する必要があります。.
過敏症。
nit Clean錠剤およびNit Clean経口懸 ⁇ 液は、ニタゾキサニドまたは製剤中の他の成分に対する過敏症が早い患者では禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
長期発がん性試験は実施されていません。.
変異誘発。
ニタゾキサニドは、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)の染色体異常試験またはマウスの小核試験で遺伝毒性がなかった。. ニタゾキサニドは、Ames細菌変異試験の試験株(TA100)で遺伝毒性がありました。.
不妊の障害。
ニタゾキサニドは、2400 mg / kg /日のラットの男性または女性の生殖能力に悪影響を与えませんでした(体表面に調整された成人の臨床用量の約20倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるNit Cleanのデータはありません。薬物関連のリスクを特定します。. 30または30の器官形成中に妊娠中のラットおよびウサギにニタゾキサニドを投与した動物生殖試験。. 体表面(BSA)に基づいて、推奨される最大用量500 mgを1日2回500 mgに曝露すると、催奇形性または胎児毒性は観察されませんでした。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2%から4%またはです。.
データ。
動物データ。
ニタゾキサニドは、妊娠中の日に0、200、800または3200 mg / kg /日の用量で6〜15匹の妊娠中のラットに経口投与されました。. ニタゾキサニドは、臓器形成中に最大3200 mg / kg /日の濃度で妊娠中の雌ラットに経口投与を介して1日1回投与した場合、全身の母体毒性の証拠を示さなかった。.
ウサギでは、ニタゾキサニドを妊娠7〜20日目に0、25、50または100 mg / kg /日の用量で投与しました。. 臓器形成中の妊娠したウサギのニタゾキサニドの経口治療は、母体毒性が最小限で、外胎児の異常はありませんでした。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のニタゾキサニドの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関する情報はありません。. 母乳育児の発達と健康上の利点は、ニットのクリーンに対する母親の臨床的ニーズと、ニットのクリーンまたは根本的な母体の状態からの母乳で育てられた子供への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.
小児用。
によって引き起こされる下 ⁇ 治療のための経口懸 ⁇ 液のためのニットクリーンの安全性と有効性。 G.ラムリア。 または。 C.パーバム。 1〜11歳の小児患者では3人に基づいていました。 (3日。) 無作為化。, 104人の小児被験者を対象とした対照研究。, 経口懸 ⁇ 液のためにニットクリーンで処理。, 100 mg / 5 mLを決定。加えて。, によって引き起こされる下 ⁇ の治療のための経口懸 ⁇ 液のためのニットクリーンの安全性と有効性。 G.ラムリア。 または。 C.パーバム。 12〜17歳の小児患者では、100 mg / 5 mLが2つの無作為化対照試験に基づいて決定され、44人の小児被験者がNit Cleanで経口懸 ⁇ 液として治療されました。. [。臨床試験。]
によって引き起こされる下 ⁇ の治療のためのニットのきれいな錠剤の安全性と有効性。 G.ラムリア。 または。 C.パーバム。 12〜17歳の小児患者では、47人の小児被験者が500 mgのnit clean錠剤で治療された3つのランダム化比較試験が見つかりました。.
1つのnitクリーンタブレットには、11歳以上の小児患者に推奨される量よりも大量のニタゾキサニドが含まれています。..
1歳未満の小児患者における経口懸 ⁇ 液に対するNit Cleanの安全性と有効性は研究されていません。.
老人病アプリケーション。
臨床試験ニットクリーンタブレットと経口懸 ⁇ 液用のニットクリーンには、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる方法で対処しているかどうかを判断できませんでした。. 一般に、ニットのクリーンタブレットとニットのクリーン経口懸 ⁇ 液を処方するには、高齢者の肝機能、腎臓機能、心臓機能の低下、併用療法、その他の薬物療法の頻度が高くなることを考慮する必要があります。.
腎臓と肝機能障害。
腎機能障害または肝機能障害のある患者におけるニトロキサニドの薬物動態は研究されていません。.
HIV感染または免疫不全患者。
Nit Clean錠剤とNit Clean経口懸 ⁇ 液は、下 ⁇ の治療には研究されていません。 G.ラムリア。 HIV感染または免疫不全の患者で引き起こされます。. Nit Clean錠剤と経口懸 ⁇ 液用のNit Cleanは、下 ⁇ の治療のためのプラセボです。 C.パーバム。 HIV感染患者または免疫不全患者では優れていません[参照。 臨床試験。]
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
Nit Cleanの安全性は、12か月以上のHIV感染者2177人で評価され、少なくとも3日間、推奨用量で経口懸 ⁇ 液用のnit clean錠剤またはNit Cleanを投与されました。. 経口懸 ⁇ 液のために536人のHIV感染被験者をニットクリーンタブレットまたはニットクリーンで治療したプールされた対照臨床試験では、腹痛、頭痛、色彩、吐き気が最も一般的な副作用でした(≥2%)。.
安全性データは、12歳以上の280人のHIV感染被験者、5つのプラセボ対照臨床試験で少なくとも3日間推奨用量のNit Clean、および7つの対照で1〜11歳のHIV感染被験者256人について個別に分析されました臨床試験。 . 年齢に基づいて報告されたニトザウバー治療被験者の副作用に違いはありませんでした。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にNit Cleanを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 以下は、臨床試験リストに含まれていなかった、nit cleanタブレットで自発的に報告された副作用のリストです。
胃腸障害:。 下 ⁇ 、胃食道逆流症。
神経系障害:。 めまい。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難。
皮膚および皮下組織障害:。 発疹、じんま疹。
ニタゾキサニドの過剰摂取に関する限られた情報が利用可能です。. 重大な副作用のない健康な成人ボランティアに、最大4000 mgのニタゾキサニドの個別経口投与が行われました。. 過剰摂取の場合、経口投与直後に胃洗浄が適切な場合があります。. 患者は症状と支持的に観察され、治療されるべきです。. Nit Cleanの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. チゾキサニドはタンパク質に強く結合しているため(> 99.9%)、透析によって薬物の血漿濃度が大幅に低下する可能性は低いです。.
吸収。
単回投与。
経口投与後経口医薬品ニタゾキサニドは、ニットの清潔な錠剤または経口懸 ⁇ 液によって血漿中に検出されません。. 代謝物チゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドの薬物動態パラメータを以下の表2および3に示します。.
表2:チゾキサニドとチゾキサニドの平均(+/- SD)薬物動態血漿パラメーター-12歳以上のボランティアの食物と一緒に500 mgのニットクリーンタブレットを単回投与した後の血漿中のグルクロニド。
年齢。 | チゾキサニド。 | チゾキサニド。 グルクロニド。 | ||||
CMAX(μG/ Ml)。 | * TMAX(HR)。 | auc T(μG&Bull; HR / ml)。 | C max(μG/ ml)。 | TMAX(HR)。 | auc T(μG&Bull; HR / ml)。 | |
12-17年。 | 9.1。 (6.1)。 | 4.0。 (1-4)。 | 39.5。 (24.2)。 | 7.3。 (1.9)。 | 4.0。 (2-8)。 | 46.5。 (18.2)。 |
> 18年。 | 10.6。 (2.0)。 | 3.0。 (2-4)。 | 41.9。 (6.0)。 | 10.5。 (1.4)。 | 4.5。 (4-6)。 | 63.0。 (12.3)。 |
* Tmaxは平均(範囲)として使用されます。 |
表3:1歳以上のボランティアの食物による経口懸 ⁇ 液用のNit Cleanの単回投与後のチゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドパラメーター値の平均値(+/- SD)血漿薬物動態。
<>。
年齢。 | 線量。 | チゾキサニド。 | チゾキサニドグルクロニド。 | ||||
最大( ⁇ G/ ml)。 | * TMAX(HR)。 | auc T(μGμHR/ Ml)。 | C max(μG/ ml)。 | * TMAX(HR)。 | td> auc INF(μG&Bull; HR / ml)。 | ||
1〜3年。 | 100 mg。 | 3.11。 (2.0)。 | 3.5。 (2-4)。 | 11.7。 (4.46)。 | 3.64。 (1.16)。 | 4.0。 (3-4)。 | 19.0。 (5.03)。 |
4-7年。 | 200 mg。 | 3.00。 (0.99)。 | 2.0。 (1-4)。 | 13.5。 (3.3)。 | 2.84。 (0.97)。 | 4.0。 (2-4)。 | 16.9。 (5.00)。 |
> 18年。 | 500 mg。 | 5.49。 (2.06)。 | 2.5。 (1-5)。 | 30.2。 (12.3)。 | 3.21。 (1.05)。 | 4.0。 (2.56)。 | 22.8。 (6.49)。 |
* Tmaxは平均(範囲)として使用されます。 |
複数の投与。
連続7日間、12時間ごとに1つのニトクリーンタブレットを経口投与した後、血漿中にニタゾキサニド代謝物チゾキサニドまたはチゾキサニドグルクロニドの有意な蓄積は示されませんでした。.
バイオアベイラビリティ。
経口懸 ⁇ 液用のNit Cleanは、Nit Clean錠剤と生物学的に同等ではありません。. タブレット詐欺と比較したサスペンションの相対的なバイオアベイラビリティ70%。.
硝クリーンタブレットを食物と一緒に投与すると、血漿中のチゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドの濃度がほぼ2倍になり、Cmaxがほぼ50%増加します。.
Nit Cleanを食物と一緒に経口懸 ⁇ 液に投与した場合、チゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドの濃度は約45〜50%増加し、Cmaxは10%以上増加しました。.
Nit Clean錠剤とNit Clean経口懸 ⁇ 液は、食品を用いた臨床試験で投与されているため、食品と一緒に投与することをお勧めします。
<。
血漿では、99%以上のチゾキサニドがタンパク質に結合しています。.
除去。
代謝。
ヒトへの経口投与後、ニタゾキサニドは活性代謝物であるチゾキサニド(デサセチル-ニタゾキサニド)に急速に加水分解されます。. その後、チゾキサニドは主にグルクロン酸抱合により抱合されます。.
除去。
チゾキサニドは尿、胆 ⁇ 、 ⁇ 便中に排 ⁇ され、チゾキサニドグルクロニドは尿と胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. ニタゾキサニドの経口投与量の約3分の2が ⁇ 便中に排 ⁇ され、3分の1が尿中に排 ⁇ されます。.
However, we will provide data for each active ingredient