Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 19.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Диарея из Giardia lamblia или Cryptosporidium Parvum
Nit Clean для пероральной суспензии (пациенты от 1 года и старше) и таблетки Nit Clean (пациенты от 12 лет и старше) показаны для лечения диареи Giardia lamblia или Cryptosporidium parvum.
Применение ограничений
Nit Clean для пероральной суспензии и таблетки Nit Clean не были эффективны при лечении диареи, вызванной Cryptosporidium parvum вызывается у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [см Клинические исследования]
Рекомендуемая дозировка и важные инструкции для администрации
Важные инструкции по применению для педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и старше
Таблетки Nit Clean не следует вводить педиатрическим пациентам в возрасте 11 лет и старше, поскольку одна таблетка содержит больше нитазоксанида, чем рекомендуемая доза в этой педиатрической возрастной группе
Восстановить Nit Clean для пероральной суспензии следующим образом:
- Измерьте 48 мл воды, чтобы сделать 100 мг / 5 мл суспензии
- Кабельная бутылка, пока весь порошок не течет свободно.
- Добавьте около половины из 48 мл воды, необходимой для восстановления, и энергично встряхните, чтобы выставить порошок.
- добавьте оставшуюся воду и снова энергично встряхните
Держите контейнер плотно закрытым и встряхивайте суспензию задолго до каждой администрации. Восстановленную суспензию можно хранить при комнатной температуре в течение 7 дней, после чего любая неиспользованная часть должна быть выброшена.
Гиперчувствительность
таблетки nit Clean и пероральная суспензия Nit Clean противопоказаны пациентам с более ранней гиперчувствительностью к нитазоксаниду или любому другому ингредиенту в составах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования канцерогенности не проводились.
Мутагенез
Нитазоксанид не был генотоксичным в тесте хромосомной аберрации яичника китайского хомячка (СНО) или в тесте микроядер мыши. Нитазоксанид был генотоксичным в тестируемом штамме (TA100) в тесте бактериальной мутации Эймса.
Нарушение фертильности
Нитазоксанид не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность у самцов или самок у крыс при 2400 мг / кг / день (приблизительно в 20 раз больше, чем клиническая доза для взрослых, скорректированная на поверхность тела).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
Нет данных о Nit Clean у беременных женщин, чтобы определить риск, связанный с наркотиками. В исследованиях репродукции животных с введением нитазоксанида беременным крысам и кроликам во время органогенеза в 30 или. Никакой тератогенности или фетотоксичности не наблюдалось при двойном воздействии. Воздействие при рекомендуемой максимальной дозе 500 мг два раза в день на основе поверхности тела (BSA). В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2% до 4% или.
Данные
Данные о животных
Нитазоксанид вводили перорально беременным крысам от 6 до 15 в дозах 0, 200, 800 или 3200 мг / кг / день в беременные дни. Нитазоксанид не показал признаков системной материнской токсичности при пероральном введении беременным самкам крыс в концентрациях до 3200 мг / кг / день во время органогенеза.
У кроликов нитазоксанид вводили в дозах 0, 25, 50 или 100 мг / кг / день в дни беременности 7-20. Пероральное лечение беременных кроликов нитазоксанидом во время органогенеза привело к минимальной материнской токсичности и без внешних аномалий плода.
Лактация
Обзор рисков
Нет информации о наличии нитазоксанида в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в Nit Clean и возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от Nit Clean или основного состояния матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность Nit Clean для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет было основано на трех (3-й) рандомизированный, контролируемые исследования с 104 педиатрическими субъектами, обработано Nit Clean для пероральной суспензии, определено 100 мг / 5 мл. В дополнение, безопасность и эффективность Nit Clean для пероральной суспензии для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет 100 мг / 5 мл определяли на основе двух (2) рандомизированных контролируемых исследований с 44 педиатрическими субъектами, получавшими Nit Clean для пероральной суспензии. [Клинические исследования]
Безопасность и эффективность таблеток для очистки от гниды для лечения диареи, вызванной Г. Амблия или C. parvum у педиатрических пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было обнаружено три (3) рандомизированных контролируемых исследования с 47 педиатрическими субъектами, получавшими таблетки без очистки 500 мг.
Одна чистая таблетка содержит большее количество нитазоксанида, чем рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и старше..
Безопасность и эффективность Nit Clean для пероральной суспензии у педиатрических пациентов в возрасте до одного года не изучались.
Гериатрическое применение
Клинические испытания С таблетками Nit Clean и Nit Clean для пероральной суспензии не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, обращались ли вы иначе, чем более молодые. В целом, при назначении чистых таблеток и чистой пероральной суспензии следует учитывать большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, сопутствующей или другой медикаментозной терапии у пожилых людей.
Дисфункция почек и печени
Фармакокинетика нитоксанида у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.
ВИЧ-инфицированные или иммунодефицитные пациенты
Таблетки Nit Clean и пероральная суспензия Nit Clean не были изучены для лечения диареи, вызванной Г. Амблия вызывается у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов. Таблетки Nit Clean и Nit Clean для пероральной суспензии являются плацебо для лечения диареи, вызванной C. parvum не лучше у ВИЧ-инфицированных или иммунодефицитных пациентов [см Клинические исследования]
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Безопасность Nit Clean была оценена у 2177 ВИЧ-инфицированных в возрасте 12 месяцев и старше, которые получали таблетки Nit Clean или Nit Clean для пероральной суспензии в рекомендуемой дозе в течение не менее трех дней. В объединенных контролируемых клинических испытаниях с 536 ВИЧ-инфицированными субъектами, получавшими таблетки с нит-чистой оболочкой или чистые нит для пероральной суспензии, боли в животе, головной боли, цветности и тошноты были наиболее распространенными побочными эффектами (≥2%).
Данные по безопасности были проанализированы отдельно для 280 ВИЧ-инфицированных субъектов ≥12 лет, Nit Clean в рекомендуемой дозе в течение не менее трех дней в 5 плацебо-контролируемых клинических исследованиях и для 256 ВИЧ-инфицированных пациентов получали от 1 до 11 лет в 7 контролируемых клинических исследованиях. испытания . Не было никаких различий между зарегистрированными побочными реакциями у субъектов, получавших Nit Sauber, в зависимости от возраста.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании Nit Clean после одобрения. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Ниже приведен список побочных эффектов, сообщаемых спонтанно с таблетками, не содержащимися в чистых таблетках, которые не были включены в списки клинических исследований:
Желудочно-кишечные расстройства : Диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Расстройства нервной системы: Головокружение
Респираторные, грудной и средостения расстройства: Одышка
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Сыпь, крапивница
Имеется ограниченная информация о передозировке нитазоксанида. Индивидуальные пероральные дозы до 4000 мг нитазоксанида вводились здоровым взрослым добровольцам без значительных побочных эффектов. В случае передозировки промывание желудка может быть целесообразным вскоре после перорального приема. Пациенты должны наблюдаться и лечиться симптоматически и поддерживающе. Не существует специфического противоядия от передозировки Nit Clean. Поскольку тизоксанид сильно связан с белками (> 99,9%), диализ вряд ли значительно снизит концентрацию препарата в плазме.
Поглощение
Разовая доза
После перорального приема пероральный лекарственный препарат нитазоксанид не обнаруживается в плазме нит-чистыми таблетками или пероральной суспензией. Фармакокинетические параметры метаболитов тизоксанид и тизоксанидглюкуронид показаны в таблицах 2 и 3 ниже.
Таблица 2: средние (+/- SD) фармакокинетические параметры плазмы тизоксанида и тизоксанида - глюкуронида в плазме после введения однократной дозы чистой таблетки по 500 мг с пищей у добровольцев ≥12 лет
Возраст | tizoxanide | tizoxanide глюкуронид | ||||
CMAX (мкГ / мл) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / мл) | C max (мкГ / мл) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / мл) | |
12-17 лет | 9.1 (6.1) | 4,0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7,3 (1.9) | 4,0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 лет | 10,6 (2.0) | 3,0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10,5 (1.4) | 4,5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax используется как среднее (диапазон) |
Таблица 3: Среднее значение (+/- SD) фармакокинетики в плазме значений параметров тизоксанида и тизоксанида глюкуронида после введения однократной дозы Nit Clean Для пероральной суспензии с пищей у добровольцев ≥1 года
<>
Возраст | Доза | tizoxanide | тизоксанид глюкуронид | ||||
макс (ΜG / мл) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / Ml) | C max (мкГ / мл) | * TMAX (HR) | td> auc INF (μG & Bull; HR / мл) | ||
1-3 года | 100 мг | 3,11 (2.0) | 3,5 (2-4) | 11,7 (4.46) | 3,64 (1.16) | 4,0 (3-4) | 19,0 (5.03) |
4-7 лет | 200 мг | 3,00 (0,99) | 2,0 (1-4) | 13,5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4,0 (2-4) | 16,9 (5,00) |
> 18 лет | 500 мг | 5,49 (2,06) | 2,5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3,21 (1,05) | 4,0 (2,56) | 22,8 (6.49) |
* Tmax используется как среднее (диапазон) |
Многократная дозировка
После перорального введения одной чистой таблетки нит каждые 12 часов в течение 7 дней подряд в плазме не было продемонстрировано значительного накопления метаболитов нитазоксанида тизоксанида или тизоксанида глюкуронида.
Биодоступность
Nit Clean для пероральной суспензии не является биоэквивалентным таблеткам Nit Clean. Относительная биодоступность суспензии по сравнению с мошенничеством с таблетками составляет 70%.
Когда таблетки для чистки азота вводят с пищей, концентрация тизоксанида и тизоксанида глюкуронида в плазме почти в два раза увеличивается, а Cmax увеличивается почти на 50%.
Когда Nit Clean вводили для пероральной суспензии с пищей, концентрация тизоксанида и тизоксанида глюкуронида увеличивалась примерно на 45-50%, а Cmax - на ≥ 10%.
Таблетки Nit Clean и пероральная суспензия Nit Clean вводились в клинических испытаниях с пищей, поэтому рекомендуется давать вам с пищей
<
В плазме более 99% тизоксанида связано с белками.
Ликвидация
Метаболизм
После перорального введения людям нитазоксанид быстро гидролизуется до активного метаболита, тизоксанида (десацетил-нитазоксанида). Затем тизоксанид подвергается конъюгации, главным образом путем глюкуронидации.
Ликвидация
Тизоксанид выводится с мочой, желчью и калом, а тизоксанид глюкуронид выводится с мочой и желчью. Около двух третей пероральной дозы нитазоксанида выводится с калом и одна треть с мочой.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу