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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Diarrhée de Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Nit Clean pour suspension buvable (patients de 1 an et plus) et les comprimés Nit Clean (patients de 12 ans et plus) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Restrictions d'application
Nit Clean pour suspension buvable et nit Clean comprimés ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la diarrhée causée par Cryptosporidium parvum est causée chez des patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Posologie recommandée et instructions importantes pour l'administration
Instructions importantes pour l'administration des patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus
Les comprimés Nit Clean ne doivent pas être administrés aux patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus car un seul comprimé contient plus de nitazoxanide que la dose recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique
Reconstituer Nit Clean pour suspension buvable comme suit:
- Mesurer 48 ml d'eau pour faire la suspension de 100 mg / 5 ml
- Bouteille de câble jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
- Ajouter environ la moitié des 48 ml d'eau nécessaires à la reconstitution et agiter vigoureusement pour exposer la poudre.
- ajouter l'eau restante et agiter à nouveau vigoureusement
Gardez le récipient bien fermé et secouez la suspension bien avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant 7 jours, après quoi toute portion inutilisée doit être jetée.
Hypersensibilité
les comprimés nit Clean et la suspension buvable Nit Clean sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au nitazoxanide ou à tout autre ingrédient des formulations.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Mutagenèse
Le nitazoxanide n'était pas génotoxique dans le test d'aberration chromosomique de l'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test du micronoyau de la souris. Le nitazoxanide était génotoxique dans une souche d'essai (TA100) dans le test de mutation bactérienne Ames.
Insuffisance de la fertilité
Le nitazoxanide n'a pas nui à la fertilité masculine ou féminine chez le rat à 2400 mg / kg / jour (environ 20 fois la dose clinique adulte, ajustée à la surface corporelle).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données avec Nit Clean chez les femmes enceintes pour déterminer un risque lié à la drogue. Dans les études de reproduction animale avec l'administration de nitazoxanide à des rates et lapines gravides pendant l'organogenèse chez 30 ou. Aucune tératogénicité ou fetotoxicité n'a été observée avec une double exposition Exposition à la dose maximale recommandée de 500 mg deux fois par jour en fonction de la surface corporelle (BSA). Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% ou.
Données
Données animales
Le nitazoxanide a été administré par voie orale à des rates gravides de 6 à 15 doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / jour les jours de grossesse. Le nitazoxanide n'a montré aucun signe de toxicité maternelle systémique lorsqu'il est administré une fois par jour par administration orale à des rats femelles gravides à des concentrations allant jusqu'à 3200 mg / kg / jour pendant l'organogenèse.
Chez le lapin, le nitazoxanide a été administré à des doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / jour les jours de grossesse 7 à 20. Le traitement oral des lapines gravides avec du nitazoxanide pendant l'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle minimale et sans anomalies fœtales externes.
Allaitement
Aperçu des risques
Il n'y a aucune information sur la présence de nitazoxanide dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production laitière. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère pour Nit Clean et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de Nit Clean ou l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Nit Clean pour la suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans était basé sur trois (3e) randomisé, études contrôlées avec 104 sujets pédiatriques, traité avec Nit Clean pour suspension buvable, déterminé 100 mg / 5 ml. De plus, l'innocuité et l'efficacité de Nit Clean pour la suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, 100 mg / 5 ml ont été déterminés sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées avec 44 sujets pédiatriques traités par Nit Clean pour suspension buvable. [Études cliniques]
L'innocuité et l'efficacité des comprimés nit clean pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, trois (3) essais contrôlés randomisés avec 47 sujets pédiatriques traités avec des comprimés nit clean à 500 mg ont été trouvés.
Un seul comprimé nit propre contient une plus grande quantité de nitazoxanide que celle recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 11 ans et plus..
L'innocuité et l'efficacité de Nit Clean pour la suspension buvable chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été étudiées.
Application gériatrique
Essais cliniques Avec des comprimés nit clean et Nit Clean pour suspension buvable, il n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous vous adressiez différemment des sujets plus jeunes. En général, la prescription de comprimés nit clean et de suspensions orales nit clean devrait tenir compte de la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, concomitante ou autre thérapie médicamenteuse chez les personnes âgées.
Dysfonctionnement rénal et hépatique
La pharmacocinétique du nitoxanide chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Patients infectés ou immunodéficients par le VIH
Les comprimés Nit Clean et la suspension buvable Nit Clean n'ont pas été étudiés pour traiter la diarrhée causée par G. lamblia est causée chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients. Les comprimés Nit Clean et Nit Clean pour suspension buvable sont un placebo pour le traitement de la diarrhée causée par C. parvum n'est pas supérieur chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [voir Études cliniques]
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
L'innocuité de Nit Clean a été évaluée chez 2177 personnes infectées par le VIH âgées de 12 mois et plus qui ont reçu des comprimés nit clean ou Nit Clean pour suspension buvable à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans les essais cliniques contrôlés groupés avec 536 sujets infectés par le VIH traités avec des comprimés nit propres ou nit propre pour suspension buvable, les douleurs abdominales, les maux de tête, la chromaturie et les nausées ont été les effets indésirables les plus courants (≥2%).
Les données de sécurité ont été analysées séparément pour 280 sujets infectés par le VIH ≥12 ans, Nit Clean dans la dose recommandée pendant au moins trois jours dans 5 études cliniques contrôlées contre placebo et pour 256 sujets infectés par le VIH ayant reçu de 1 à 11 ans dans 7 tests cliniques contrôlés . Il n'y avait aucune différence entre les effets indésirables signalés chez les sujets traités par Nit Sauber en fonction de l'âge.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Nit Clean après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Voici une liste des effets indésirables rapportés spontanément avec des comprimés nit clean qui n'étaient pas inclus dans les listes d'études cliniques:
Affections gastro-intestinales: Diarrhée, reflux gastro-œsophagien
Affections du système nerveux: Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Éruption cutanée, urticaire
Des informations limitées sur le surdosage de nitazoxanide sont disponibles. Des doses orales individuelles allant jusqu'à 4000 mg de nitazoxanide ont été administrées à des adultes volontaires sains sans effets secondaires significatifs. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu de temps après l'administration orale. Les patients doivent être observés et traités de manière symptomatique et solidaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose avec Nit Clean. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines (> 99,9%), il est peu probable que la dialyse réduise considérablement les concentrations plasmatiques du médicament.
Absorption
Dose unique
Après administration orale Le médicament oral nitazoxanide n'est pas détecté dans le plasma par des comprimés nit propres ou une suspension buvable. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites tizoxanide et tizoxanidglucuronide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Tableau 2: paramètres plasmatiques pharmacocinétiques moyens (+/- SD) du tizoxanide et du tizoxanide - glucuronide dans le plasma après administration d'une dose unique d'un comprimé propre à 500 mg avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 12 ans
Âge | tizoxanide | tizoxanide glucuronide | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 ans | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18.2) |
> 18 ans | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12.3) |
* Tmax est utilisé comme moyenne (plage) |
Tableau 3: Valeur moyenne (+/- SD) pharmacocinétique plasmatique du tizoxanide et des valeurs des paramètres du glucuronide de tizoxanide après administration d'une dose unique de Nit Clean Pour suspension buvable avec de la nourriture chez des volontaires âgés de ≥ 1 an
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Âge | Dose | tizoxanide | glucuronide de tizoxanide | ||||
max (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / Ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | td> aucun INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 ans | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 ans | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 ans | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2,56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax est utilisé comme moyenne (plage) |
Dosage multiple
Après administration orale d'un seul comprimé nit propre toutes les 12 heures sur 7 jours consécutifs, aucune accumulation significative des métabolites du nitazoxanide, le tizoxanide ou le glucuronide de tizoxanide, n'a été démontrée dans le plasma.
Biodisponibilité
Nit Clean pour suspension buvable n'est pas bioéquivalent aux comprimés Nit Clean. Biodisponibilité relative de la suspension par rapport à la fraude sur les comprimés de 70%.
Lorsque des comprimés nit clean sont administrés avec de la nourriture, la concentration de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide dans le plasma est presque deux fois augmentée et la Cmax est augmentée de près de 50%.
Lorsque Nit Clean a été administré pour une suspension buvable avec de la nourriture, la concentration de tizoxanide et de glucuronide de tizoxanide a augmenté d'environ 45 à 50% et la Cmax de ≥ 10%.
Les comprimés Nit Clean et la suspension buvable Nit Clean ont été administrés dans les essais cliniques avec des aliments et il est donc recommandé de vous être administré avec de la nourriture
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Dans le plasma, plus de 99% de tizoxanide est lié aux protéines.
Élimination
Métabolisme
Après administration orale chez l'homme, le nitazoxanide est rapidement hydrolysé en métabolite actif, le tizoxanide (désacétyl-nitazoxanide). Le tizoxanide est alors soumis à la conjugaison, principalement par glucuronidation.
Élimination
Le tizoxanide est excrété dans l'urine, la bile et les fèces, et le glucuronide de tizoxanide est excrété dans l'urine et la bile. Environ les deux tiers de la dose orale de nitazoxanide sont excrétés dans les fèces et un tiers dans l'urine.
However, we will provide data for each active ingredient