Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Falta de testosterona en el hipogonadismo primario y secundario en los hombres (terapia de reemplazo de testosterona).
Inyección de nebido® (en 1 amperio. o fl. contiene 1000 mg de indecanoato de testosterona) producido una vez en 10-14 semanas. A esta tasa de inyección, se mantiene un nivel suficiente de testosterona y la sustancia no es acumulativa.
El contenido de la ampolla o botella debe ingresarse en / m inmediatamente después de abrirlo. La inyección debe ser muy lenta. Nebido® solo se puede ingresar estrictamente en / m. Se debe tener cuidado para garantizar que la entrada de la sustancia no ingrese al recipiente.
El comienzo del tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, se debe determinar la cantidad de testosterona en el suero sanguíneo. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse, pero debe ser de al menos 6 semanas. Css a esta dosis se logra rápidamente.
Ajuste individual del tratamiento. Al final del intervalo entre inyecciones, se recomienda medir la concentración de testosterona en el suero sanguíneo. Si su concentración es inferior a los indicadores normales, esto puede indicar la necesidad de reducir el intervalo entre inyecciones. A altas concentraciones, se debe considerar la conveniencia de aumentar este intervalo. El intervalo entre inyecciones debe permanecer dentro del rango recomendado de 10-14 semanas.
Categorías especiales de pacientes
Niños y adolescentes. Nebido® no destinado a ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no se realizaron ensayos clínicos en hombres menores de 18 años para él (ver. "Instrucciones especiales").
Pacientes de edad avanzada. Los datos limitados no indican la necesidad de ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver. "Instrucciones especiales").
Pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios oficiales en pacientes con insuficiencia hepática. Usando Nebido® contraindicado en hombres con tumores hepáticos ahora o en la historia (ver. "Indicaciones").
Pacientes con insuficiencia renal. No se han realizado estudios oficiales en pacientes con insuficiencia renal.
hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los componentes auxiliares del fármaco;
la presencia de un carcinoma dependiente de andrógenos de próstata o glándula mamaria en los hombres;
hipercalcio, asociado con tumores malignos;
tumores hepáticos actualmente o en la historia.
Nebido® No debe usarse en mujeres.
CON CONTINUidad
pacientes con síndrome de apnea.
Muy a menudo en el tratamiento del Nebido® Se observaron efectos no deseados como el acné y el dolor en el sitio de inyección.
Los datos a continuación proporcionan reacciones no deseadas (NR) que se han encontrado en el uso de Nebido®agrupados por clases de sistemas de órganos de acuerdo con la terminología MedDRA La frecuencia de aparición de HP se determina mediante investigación clínica y se clasifica de la siguiente manera: a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10) e con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100).
Se registraron reacciones no deseadas en 6 ensayos clínicos (un total de 422 pacientes). Su conexión con Nebido® considerado al menos posible.
De la sangre y el sistema linfático: a menudo - policitem; con poca frecuencia: un aumento en el hematocrito, un aumento en el número de glóbulos rojos, un aumento en el nivel de hemoglobina.
Desde el lado del sistema inmune: con poca frecuencia - hipersensibilidad.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia: aumento del apetito, aumento del nivel de hemoglobina glucosilada, hipercolesterinemia, aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre.
Trastornos del movimiento : con poca frecuencia: depresión, trastornos en la esfera emocional, insomnio, ansiedad, agresividad, irritabilidad.
Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia: dolor de cabeza, migraña, temblor.
Desde el lado del MSS: a menudo - mareas; con poca frecuencia: insuficiencia de la función SSS, hipertensión, aumento de la presión arterial, mareos.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia: bronquitis, sinusitis, tos, falta de aliento, ronquidos, disfonía.
Desde el lado de la pantalla LCD: con poca frecuencia: diarrea, náuseas.
Del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia: desviaciones en las pruebas de "horneado", mayor actividad de AST
De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo acné; con poca frecuencia: alopecia, eritema, erupción cutánea, erupción papuena, picazón, piel seca.
Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: artralgia, dolor en las extremidades, calambres musculares, tensión muscular, mialgia, rigidez muscular esquelética, aumento de la actividad sanguínea de KFK
De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia: una disminución en el volumen de orina emitida, un retraso en la orina, una violación de la función del tracto urinario, el necturio y la disuria.
De los genitales y las glándulas mamarias: a menudo — aumento en el antígeno prostático específico, resultados patológicos de un examen de próstata, hiperplasia prostática benigna; con poca frecuencia — neoplasia de próstata intraepitelial, compactación prostática, prostatitis, violación de la función de la glándula prostática, aumento de la libido, disminución de la libido, dolor testicular, dolor en los senos, compactación en la glándula mamaria, ginecomastia, aumento de estradiol, Aumentar el nivel de testosterona libre en la sangre, Aumentar los niveles de testosterona en la sangre.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: varios tipos de reacciones en el lugar de administración (dolor, molestias, picazón, otek, hematoma, irritación en el lugar de administración); con poca frecuencia: aumento de la fatiga, astenia, hiperhidrosis, sudoración nocturna.
La microgolia de la arteria pulmonar con soluciones de aceite puede en casos raros conducir a una serie de signos y síntomas, como tos, falta de aliento, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, pastezia o desmayos. Estas reacciones pueden desarrollarse durante o inmediatamente después de una inyección y son reversibles. En ensayos clínicos, así como en el período posterior a la comercialización, se registraron casos raros de (≥1 / 10000 y <1/1000 inyecciones) de microembolismo de grasa de la arteria pulmonar (ver. "Instrucciones especiales").
Hay informes de reacciones anafilácticas después de inyecciones de Nebido®.
Junto con las reacciones no deseadas anteriores en el contexto del tratamiento con medicamentos que contienen testosterona, nerviosismo, agresión, apnea del sueño, se informaron varias reacciones cutáneas (incluida la seborrea), aumento de la erección y casos aislados de desarrollo de ictericia.
La terapia con medicamentos con alto contenido de testosterona generalmente causa un cese reversible o una disminución en el recuento de espermatozoides, lo que conduce a una disminución en el tamaño testicular. La terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo en casos raros puede causar erecciones dolorosas (priapismo).
La terapia con testosterona a largo plazo o altamente dosificada a veces puede conducir a un aumento en el retraso de los líquidos en el cuerpo y la hinchazón.
No se requieren medidas terapéuticas especiales, con la excepción de suspender temporalmente la terapia o reducir la dosis del medicamento, para una sobredosis.
El undecanoato de testosterona es un éter de andrógenos naturales, la testosterona. La forma activa, la testosterona, se forma como resultado de la división de la cadena lateral.
La testosterona es el andrógeno más importante en el cuerpo masculino y se sintetiza principalmente en los testículos y, en menor medida, en la corteza de las glándulas suprarrenales.
La testosterona es responsable de la formación de las características masculinas durante el desarrollo intrauterino, en la primera infancia, así como durante la pubertad, y posteriormente de mantener el fenotipo masculino y las funciones dependientes de andrógenos (p. Ej. esperma, glándulas genitales). La falta de secreción de testosterona conduce al hipogonadismo masculino, que se caracteriza por bajas concentraciones de testosterona en el suero. Los síntomas asociados con el hipogonadismo masculino incluyen, entre otros, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, fatiga, estados depresivos, falta, subdesarrollo o regresión de características sexuales secundarias, así como un mayor riesgo de osteoporosis. Se prescriben andrógenos exógenos para aumentar los niveles insuficientes de testosterona endógena y reducir los síntomas de hipogonadismo.
Dependiendo del órgano objetivo, la naturaleza de la acción de testosterona es principalmente androgénica (p. Ej. glándula prostática, vesículas seminales, apéndice testicular) o proteína anabólica (músculo, huesos, sistema formador de sangre, riñones, hígado).
Las acciones de testosterona en algunos órganos aparecen después de la conversión periférica de testosterona en un estradiol, que luego se une a los receptores de estrógenos en los núcleos de las células objetivo (por ejemplo, glándula pituitaria, tejido adiposo, cerebro, huesos y pruebas de células leidigales).
En hombres con hipogonadismo, el uso de androgénico reduce el tejido graso del cuerpo, aumenta el peso corporal no vivo y también previene la pérdida ósea. Los andrógenos pueden mejorar la función sexual y tener un efecto psicotrópico positivo al mejorar el estado de ánimo.
Succión. Nebido® es un fármaco de depósito intramuscular que contiene undecanoato de testosterona. Por esta razón, el efecto del primer pasaje está ausente. Después de una inyección de una solución oleaginosa de undecanoato de testosterona, se libera gradualmente del depósito y se divide casi por completo por las esterasas séricas en testosterona y ácido undecanoico. El aumento en las concentraciones séricas de testosterona en relación con el valor inicial se puede determinar el día después de la inyección.
Distribución. En dos estudios separados, los valores promedio son Cmax se determinaron testosterona, que comprende 24 y 45 nmol / l, respectivamente, 14 y 7 días después de una inyección única de 1000 mg de indecanoato de testosterona para hombres que sufren de hipogonadismo. Los niveles de testosterona postmáximos disminuyeron, con T1/2 fue aproximadamente 53 días.
Alrededor del 98% de la testosterona circulante está asociada en el suero sanguíneo con globulina que une los esteroides sexuales y la albúmina. Solo una fracción libre de testosterona se considera biológicamente activa. Después de la introducción de la testosterona, los hombres mayores parecen ser Vd determinado a aproximadamente 1 l / kg.
Metabolismo. La testosterona, formada a partir del undecanoato de testosterona como resultado de la división del enlace del éter, se metaboliza y excreta de la misma manera que la testosterona endógena. El ácido undecanico se metaboliza por oxidación β de la misma manera que otros ácidos carbónicos alifáticos.
La conclusión. La testosterona sufre un metabolismo significativo en el hígado y más allá. Después de la introducción de testosterona etiquetada, aproximadamente el 90% de la radiactividad se determina en la orina en forma de conjugados de glucurónido y ácido sulfato, y el 6% después de pasar la circulación intestinal e hepática se encuentra en las heces. Los alimentos definidos por la orina incluyen androsterona y etoholanolona.
Igual concentración. Después de inyecciones repetidas de 1000 mg de indecanoato de testosterona a hombres que sufren de hipogonadismo, con un intervalo entre inyecciones de 10 semanas, se logró la concentración de equilibrio entre las inyecciones tercera y quinta. Valores medios Cmax y Cmin la testosterona en equilibrio fue de aproximadamente 42 y 17 nmol / l, respectivamente. Los niveles de testosterona post-máximo en suero disminuyeron de T1/2igual a aproximadamente 90 días, que corresponde a la tasa de liberación de la sustancia del depósito.
- Andrógenos [Andrógenos, antiandrógenos]
Drogas que afectan la testosterona
Barbitúricos y otros inductores enzimáticos. Es posible interactuar con medicamentos que inducen enzimas microsomales (p. Ej. barbitúricos), lo que puede conducir a un aumento en el aclaramiento de testosterona.
El efecto del andrógeno en otras drogas
Oxifenbutazona. Se informó un aumento en la concentración de oxifenbutazona en el suero sanguíneo.
Anticoagulantes perorales. La testosterona y sus derivados pueden aumentar la actividad de los anticoagulantes orales, lo que puede conducir a la necesidad de ajustar la dosis. Independientemente de este hecho, como regla general, siempre se deben observar restricciones con respecto a las inyecciones intramusculares para pacientes con trastornos de coagulación sanguínea adquiridos o hereditarios.
Drogas hipoglucemiantes. Los andrógenos pueden mejorar el efecto hipoglucemiante de la insulina. Puede ser necesario reducir la dosis de fármaco hipoglucemiante.
Como no se han realizado estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Nebido®5 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Solución para administración intramuscular | 1 amperio. (fl.) 4 ml |
sustancia activa : | |
undecanoato de testosterona | 1000,0 mg |
sustancias auxiliares : benzoato de bencilo - 2000.0 mg; aceite de ricino limpiado para administración parenteral - 1180.0 mg |
Solución para administración intramuscular, 250 mg / ml.
Ampollas. Para 4 ml del medicamento en amputle de vidrio ámbar tipo I .
Flacones. Para 4 ml del medicamento en una botella de vidrio oscuro tipo I, con un corcho de goma enrollado con una tapa de aluminio con tapa de plástico.
1 amperio cada uno. o fl. colocado en un paquete de cartón con un soporte de cartón pegado.
De acuerdo con la receta.
Cuando se usan andrógenos para tratar pacientes mayores, el riesgo de desarrollar hiperplasia de próstata puede aumentar. A pesar de la falta de evidencia de que los andrógenos pueden causar carcinoma de próstata, pueden contribuir al crecimiento del carcinoma existente. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con medicamentos que contienen testosterona, se debe excluir el carcinoma de próstata. Como profilaxis, se recomienda realizar exámenes regulares de próstata.
En pacientes sometidos a terapia a largo plazo con andrógenos, se recomienda verificar periódicamente la hemoglobina y el hematocrito para detectar casos de policitemia (ver. "Acciones colaterales").
En el contexto del uso de esteroides sexuales, que incluyen testosterona, en casos raros, se observó tumor benigno y, incluso con menos frecuencia, maligno del hígado, lo que puede provocar hemorragia intraabdominal. Si el hombre usa Nebido®Se observa dolor intenso en la parte superior del abdomen, se aumenta el hígado o hay signos de hemorragia intraabdominal, luego, cuando se diagnostica diferencial, se debe tener en cuenta la probabilidad de un tumor hepático.
Se debe tener cuidado con los pacientes propensos al edema, ya que la terapia con andrógenos puede retrasar los iones de sodio (ver. "Acciones colaterales").
Investigación clínica del nebido® con la participación de niños o adolescentes menores de 18 años aún no se han retenido.
El uso de testosterona para tratar a los niños junto con la masculinización puede causar una aceleración del crecimiento y la maduración del tejido óseo, así como un cierre prematuro de la zona de crecimiento de la epifosa, lo que dará como resultado una disminución en el crecimiento final.
La aparición de anguilas ordinarias es posible.
El síndrome de apnea del sueño existente puede aumentar.
Los andrógenos no se usan para mejorar el desarrollo muscular en sujetos sanos, así como para aumentar la capacidad física.
Como todas las soluciones petroleras, Nebido® debe administrarse en / my muy lentamente para evitar el malembolismo de la arteria pulmonar con la solución oleaginosa del medicamento y que puede manifestarse con síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, paresia o desmayo. Estas reacciones pueden desarrollarse durante o inmediatamente después de una inyección y son reversibles. El tratamiento, por regla general, apoya, por ejemplo, la introducción de oxígeno adicional.
Hay informes de reacciones anafilácticas después de inyecciones de Nebido®.
Fertilidad. La terapia de reemplazo de testosterona puede reducir reversiblemente los espermatozoides (ver. "Acciones colaterales").
Datos de seguridad obtenidos de estudios preclínicos. Usando Nebido® puede conducir a la virización del feto femenino en algunas etapas de desarrollo. Sin embargo, los resultados de los estudios sobre los efectos embriotóxicos y, en particular, teratogénicos no indican la probabilidad de un deterioro adicional en el desarrollo de órganos.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de movimiento. Nebido® no afecta la capacidad de conducir un automóvil y los mecanismos de movimiento que requieren mayor atención.
Solución de aceite transparente con tonalidad amarillenta.