Nebido

Para que este medicamento ? indicado?

Para que serve Nebido

Nebido® (undecilato de testosterona) é indicado na reposição de testosterona em homens que apresentam hipogonadismo primário e secundário.

Como este medicamento funciona?

A??o esperada deNebido

Nebido® (undecilato de testosterona) é um medicamento que contém testosterona, um androgênio (hormônio masculino), como princípio ativo.

Nebido® (undecilato de testosterona) é injetado em um local do corpo onde pode ser armazenado e gradualmente liberado em um determinado período de tempo.

A testosterona é produzida principalmente nos testículos e, em pequena quantidade, em uma outra glândula (córtex adrenal).

A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o desenvolvimento do feto, da criança e do adolescente e, posteriormente, para a manutenção das características sexuais masculinas e de funções dependentes do hormônio masculino (por exemplo, produção de esperma, próstata, vesículas seminais e epidídimo).

A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino. Os sinais e sintomas associados ao hipogonadismo incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil, diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos escassos e pouco desenvolvidos na região genital e risco aumentado dos ossos tornarem-se fracos (osteoporose), aumento da gordura no abdome e diminuição da massa corporal magra e força muscular. A testosterona é administrada para melhorar os níveis hormonais deficientes no organismo e os sinais e sintomas relacionados.

Dependendo do órgão-alvo, a atividade da testosterona pode ser androgênica (por exemplo, na próstata, vesículas seminais, epidídimo) ou anabólica (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na produção de células vermelhas no sangue.

Os efeitos da testosterona em alguns órgãos aparecem após a conversão da testosterona em estradiol (principal hormônio feminino), o qual se liga a receptores nas células-alvo (por exemplo, hipófise, tecido gorduroso, cérebro, ossos e células testiculares).

Em homens com função deficiente das gônadas, a reposição dos androgênios diminui a massa de gordura corporal, aumenta a massa corporal magra e força muscular e previne a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos positivos devido à melhora do humor.

Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Nebido

Via intramuscular

Cada ampola contém 1000 mg de undecilato de testosterona que será prescrita pelo seu médico a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta frequência mantêm níveis suficientes de testosterona e não levam a níveis sanguíneos de testosterona excessivamente elevados.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.

As injeções devem ser administradas de forma muito lenta. Nebido. (undecilato de testosterona) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se evitar, com especial atenção, a administração dentro de vaso sanguíneo.

• Início do tratamento

Seu médico irá avaliar os níveis de testosterona no seu sangue antes do início do tratamento. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido para 6 semanas. Com este intervalo inicial diminuído, o estado de equilíbrio do nível de testosterona será alcançado rapidamente.

• Individualização do tratamento 

Seu médico irá avaliar seu nível sanguíneo de testosterona ocasionalmente no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos abaixo do normal irão indicar a necessidade de intervalo menor entre a administração de injeções. No caso de níveis séricos elevados, seu médico pode considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções.

O intervalo entre a administração das injeções deve sempre permanecer dentro do intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.

• Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes

Nebido® (undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos.

- Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

- Pacientes com disfunção hepática

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de Nebido® (undecilato de testosterona) é contraindicado em pacientes com presença ou histórico de tumor hepático.

- Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.

• O que pode ocorrer com a interrupção do tratamento com Nebido® (undecilato de testosterona)?

Quando o tratamento com Nebido® (undecilato de testosterona) é interrompido, os sinais e sintomas da deficiência de testosterona podem voltar a ocorrer.

"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."

Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Nebido

Via intramuscular

Cada ampola contém 1000 mg de undecilato de testosterona que será prescrita pelo seu médico a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta frequência mantêm níveis suficientes de testosterona e não levam a níveis sanguíneos de testosterona excessivamente elevados.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.

As injeções devem ser administradas de forma muito lenta. Nebido. (undecilato de testosterona) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se evitar, com especial atenção, a administração dentro de vaso sanguíneo.

• Início do tratamento

Seu médico irá avaliar os níveis de testosterona no seu sangue antes do início do tratamento. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido para 6 semanas. Com este intervalo inicial diminuído, o estado de equilíbrio do nível de testosterona será alcançado rapidamente.

• Individualização do tratamento 

Seu médico irá avaliar seu nível sanguíneo de testosterona ocasionalmente no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos abaixo do normal irão indicar a necessidade de intervalo menor entre a administração de injeções. No caso de níveis séricos elevados, seu médico pode considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções.

O intervalo entre a administração das injeções deve sempre permanecer dentro do intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.

• Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes

Nebido® (undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos.

- Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

- Pacientes com disfunção hepática

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de Nebido® (undecilato de testosterona) é contraindicado em pacientes com presença ou histórico de tumor hepático.

- Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.

• O que pode ocorrer com a interrupção do tratamento com Nebido® (undecilato de testosterona)?

Quando o tratamento com Nebido® (undecilato de testosterona) é interrompido, os sinais e sintomas da deficiência de testosterona podem voltar a ocorrer.

"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Nebido

Nebido® (undecilato de testosterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico.

- alergia (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos componentes do produto;

- presença ou suspeita de câncer, androgênio-dependente, de próstata ou da glândula mamária do homem;

- níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos;

- presença ou história de tumores de fígado.

Nebido® (undecilato de testosterona) é contraindicado para mulheres.

“Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.”

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Nebido

Assim como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Nebido® (undecilato de testosterona) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Se alguma das reações adversas tornar-se grave ou se você notar alguma outra reação não listada nesta bula, informe ao seu médico.

As reações adversas mais frequentes são acne e dor no local da injeção.

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes):

- aumento excessivo de células vermelhas no sangue;

- ganho de peso;

- fogacho;

- acne;

- aumento do antígeno específico da próstata (PSA), problemas de próstata, aumento do tamanho da próstata;

- diversos tipos de reações no local da injeção, incluindo dor, desconforto, coceira, vermelhidão, hematoma e irritação.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes)

- aumento de células vermelhas no sangue, concentração aumentada de células vermelhas no sangue, aumento da hemoglobina;

- reação alérgica;

- aumento do apetite, alterações sanguíneas (aumento na hemoglobina glicosilada, colesterol ou lipídeos sanguíneos);

- depressão, desordem emocional, insônia, cansaço, agressividade, irritabilidade;

- dor de cabeça, enxaqueca, tremor;

- distúrbio cardiovascular, aumento da pressão sanguínea, tontura;

- bronquite, sinusite, tosse, respiração curta, ronco, problemas na voz;

- diarreia, náusea;

- alteração no exame de sangue de função hepática, por exemplo, aumento da substância aspartato aminotransferase;

- queda de cabelo, reações de pele como vermelhidão, erupção cutânea, erupção cutânea papular (rash papular), coceira ou pele seca;

- dor nas articulações, dor nas mãos e nos pés, espasmo muscular, tensão muscular, dor muscular, rigidez muscular em geral, aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea;

- diminuição do jato urinário, retenção da urina, urgência urinária noturna, distúrbios do trato urinário ou dor ao urinar;

- proliferação das células da próstata (neoplasia prostática intraepitelial), endurecimento da próstata, inflamação da próstata, distúrbios da próstata, aumento ou diminuição do desejo sexual, dor nos testículos, endurecimento das mamas, dor nas mamas, aumento da mama, aumento do hormônio feminino estradiol, aumento nos níveis de testosterona sanguínea;

- cansaço, sensação geral de fraqueza, suor excessivo, suores noturnos.

A solução oleosa de Nebido® (undecilato de testosterona) pode atingir os pulmões (microembolismo pulmonar de soluções oleosas) o que pode, em casos raros, provocar sinais e sintomas como tosse, respiração curta, mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito, tontura, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por exemplo, calafrio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.

Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas) após injeção de Nebido® (undecilato de testosterona).

Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, breves interrupções da respiração durante o sono, reações cutâneas diversas, incluindo caspas e pele oleosa, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) foram reportados no tratamento com preparações contendo testosterona.

Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz a produção de esperma que, no entanto, retorna ao normal com a descontinuação do tratamento. A terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos raros, causar ereções dolorosas persistentes (priapismo). Administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e consequente edema (inchaço devido à retenção de fluidos).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Nebido

Seu médico irá determinar os intervalos entre a administração das injeções a fim de que seja evitado o aumento dos níveis de testosterona no sangue. No caso de ocorrência acidental de superdose, não é necessária a adoção de qualquer medida terapêutica especial, com exceção de interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.

"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."