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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Testosteronmangel bei primär-und Sekundär-Hypogonadismus bei Männern (testosteronersatztherapie).
Injektion von Nebido ® (in 1 amp. oder FL. enthält 1000 mg Testosteron undecanoat) wird 1 mal in 10 produziert– 14 Wochen. Bei dieser Häufigkeit von Injektionen wird sichergestellt, dass ein ausreichender Testosteronspiegel aufrechterhalten wird und die Substanz nicht kumuliert wird.
Der Inhalt der Ampulle oder Flasche sollte sofort nach dem öffnen in/m eingegeben werden. Die Injektion sollte sehr langsam erfolgen. Nebido® kann nur streng in/m verabreicht werden.es Muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die injizierte Substanz nicht in das Gefäß gelangt.
Beginn der Behandlung. vor Beginn der Behandlung sollte der Wert des testosterongehalts im Blutserum bestimmt werden. Das erste Intervall zwischen den Injektionen kann verkürzt werden, sollte aber mindestens 6 Wochen betragen. C ss bei dieser Dosis wird schnell erreicht.
Individuelle behandlungsanpassung. Am Ende des Intervalls zwischen den Injektionen wird empfohlen, die Konzentration von Testosteron im Serum zu Messen. Wenn seine Konzentration niedriger als normal ist, kann dies auf die Notwendigkeit hindeuten, das Intervall zwischen den Injektionen zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen sollte die Zweckmäßigkeit der Erhöhung dieses Intervalls in Betracht gezogen werden. Das Intervall zwischen den Injektionen sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bleiben– 14 Wochen.
Spezielle patientenkategorien
Kinder und Jugendliche. Nebido® ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet, da keine klinischen Studien an Männern unter 18 Jahren durchgeführt wurden (siehe «Besondere Hinweise»).
ältere Patienten. Die verfügbaren begrenzten Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten hin (siehe «Besondere Hinweise»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Keine offiziellen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden durchgeführt. Die Verwendung von Nebido® ist bei Männern mit Lebertumoren derzeit oder in der Geschichte kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenversagen. es wurden Keine offiziellen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.
überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder eine der hilfskomponenten des Medikaments;
das Vorhandensein von Androgen-abhängigen Prostata-oder Brustkrebs bei Männern;
Hyperkalzämie, begleitet von bösartigen Tumoren;
Lebertumoren derzeit oder in der Geschichte.
Nebido® sollte nicht bei Frauen angewendet werden.
MIT VORSICHT
Patienten mit Apnoe-Syndrom.
Am häufigsten wurden bei der Behandlung von Nebido® unerwünschte Wirkungen wie Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle festgestellt.
Die folgenden Daten zeigen unerwünschte Reaktionen (HP), die bei der Anwendung von Nebido® aufgetreten sind, gruppiert nach Klassen von Organsystemen gemäß der Terminologie von MEdDRA. Die Häufigkeit von HP wird nach klinischen Studien bestimmt und wie folgt klassifiziert: Häufig (von & ge;1/100 bis < 1/10) und selten (von ≥1/1000 bis <1/100).
Unerwünschte Reaktionen wurden in 6 klinischen Studien (insgesamt 422 Patienten) berichtet. Ihre Verbindung mit Nebido® gilt als zumindest möglich.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Polyzythämie; selten — erhöhte Hämatokrit, erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen, erhöhte hämoglobinspiegel.
seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeit.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Gewichtszunahme; selten — erhöhter Appetit, erhöhte glykosylierte Hämoglobin, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyceride im Blut, erhöhte Cholesterinspiegel im Blut.
psychische Störungen: selten — Depression, Störungen im emotionalen Bereich, Schlaflosigkeit, Angst, Aggressivität, Reizbarkeit.
vom Nervensystem: selten — Kopfschmerzen, Migräne, zittern.
von der CCC: oft — Gezeiten; selten — Verletzung der CCC-Funktion, Bluthochdruck, erhöhter BLUTDRUCK, Schwindel.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: selten — Bronchitis, Sinusitis, Husten, Kurzatmigkeit, Schnarchen, Dysphonie.
aus dem Verdauungstrakt: selten — Durchfall, übelkeit.
aus der Leber und Gallenwege: selten — Abweichungen in den «Leber» - Tests, erhöhte AST-Aktivität.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Akne; selten — Alopezie, Erythem, Hautausschlag, papulöser Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten — Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Muskelspannung, Myalgie, Muskel-Skelett-Steifigkeit, erhöhte Aktivität von CFK im Blut.
Nieren - und Harnwege: selten — Verringerung des Volumens des ausgeschiedenen Urins, harnretention, Verletzung der Harnwege, Nykturie, Dysurie.
seitens der Genitalien und Brustdrüsen: oft — Erhöhung der Prostata-spezifischen Antigen, pathologische Ergebnisse der Untersuchung der Prostata, gutartige Prostatahyperplasie; selten — intraepitheliale Neoplasie der Prostata, Verdichtung der Prostata, Prostatitis, Verletzung der Prostata, erhöhte Libido, verminderte Libido, hodenschmerzen, Schmerzen in der Brustdrüse, Dichtung in der Brustdrüse, Gynäkomastie, erhöhte estradiolspiegel, Erhöhung des freien Testosteronspiegels im Blut, Erhöhung des Testosteronspiegels im Blut.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz, Schwellung, Hämatom, Reizung an der Injektionsstelle); selten — erhöhte Müdigkeit, Müdigkeit, Hyperhidrose, Nachtschweiß.
Lungenembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu einer Reihe von Anzeichen und Symptomen führen, wie Husten, Kurzatmigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht. Diese Reaktionen können sich während oder unmittelbar nach der Injektion entwickeln und sind reversibel. In klinischen Studien und auch in der postmarketing-Periode wurden selten vorkommende (≥1/10000 und < 1/1000 Injektionen) Fälle von fettmikroembolie der Lungenarterie (siehe «Besondere Hinweise»).
Es gibt Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach Injektionen von Nebido ® .
Zusammen mit den oben genannten unerwünschten Reaktionen vor dem hintergrund der Behandlung mit testosteronhaltigen Medikamenten wurden Nervosität, Aggression, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen (einschließlich Seborrhoe), erhöhte Erektionen und auch einzelne Fälle von Gelbsucht berichtet.
Die Therapie mit Medikamenten mit hohem testosterongehalt verursacht normalerweise eine Reversible Beendigung oder Abnahme der Spermatogenese, was zu einer Abnahme der hodengröße führt. Testosteronersatztherapie Hypogonadismus in seltenen Fällen kann persistierende schmerzhafte Erektionen (Priapismus) verursachen.
Längere oder hochdosierte Testosteron-Therapie kann manchmal zu erhöhten Fällen von Flüssigkeitsretention im Körper und Schwellungen führen.
keine besonderen therapeutischen Maßnahmen, mit Ausnahme der vorübergehenden Beendigung der Therapie oder Verringerung der Dosis des Medikaments, überdosierung ist nicht erforderlich.
Testosteron undecanoat ist ein Ester des natürlichen androgens Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, wird durch die Spaltung der Seitenkette gebildet.
Testosteron ist das wichtigste Androgen im männlichen Körper und wird hauptsächlich in den Hoden und in geringerem Maße in der Nebennierenrinde synthetisiert.
Testosteron ist verantwortlich für die Bildung von männlichen Eigenschaften während der intrauterinen Entwicklung, in der frühen kindheit, sowie in der Pubertät, und später für die Aufrechterhaltung der männlichen Phänotyp und androgenzavisimyh Funktionen (zB Spermatogenese, Geschlechtsdrüsen). Unzureichende Sekretion von Testosteron führt zu männlichem Hypogonadismus, der durch niedrige serumtestosteronkonzentrationen gekennzeichnet ist. Symptome im Zusammenhang mit männlichen Hypogonadismus, unter anderem, gehören erektile Dysfunktion, verminderte sexuelle Lust, Müdigkeit, depressive Stimmung, Mangel, Unterentwicklung oder Regression von sekundären Geschlechtsmerkmalen, sowie ein erhöhtes Risiko für Osteoporose. Exogene Androgene werden verschrieben, um Unzureichende endogene Testosteronspiegel zu erhöhen und die Symptome von Hypogonadismus zu reduzieren.
Abhängig vom Zielorgan ist die Wirkung von Testosteron hauptsächlich Androgen (zB Prostata, Samenblasen, hodenanhang) oder Protein-anabole (Muskeln, Knochen, hämatopoetische System, Nieren, Leber).
Aktionen von Testosteron in einigen Organen manifestieren, nachdem die periphere Umwandlung von Testosteron in estradiol, die dann bindet an die Rezeptoren der östrogene in den Kernen der Zielzellen (Z. B. Hypophyse, Fettgewebe, Gehirn, Knochen und Testikular-лейдиговских Zellen).
Bei Männern mit Hypogonadismus reduziert die Verwendung von androgenen die Fettmasse des Körpers, erhöht die fettarme Körpermasse und verhindert auch den Verlust von Knochengewebe. Androgene können die sexuelle Funktion verbessern und durch die Verbesserung der Stimmung eine positive psychotrope Wirkung haben.
Absaugung. Nebido® ist ein intramuskuläres Depot-Medikament, das Testosteron undecanoat enthält. Aus diesem Grund gibt es keinen Effekt der ersten Passage. Nach der / m Injektion einer öllösung von Testosteron undecanoat wird es allmählich aus dem Depot freigesetzt und fast vollständig durch serumesterase in Testosteron und undecansäure gespalten. Die Erhöhung der serumkonzentrationen von Testosteron in Bezug auf die Ausgangswerte kann am nächsten Tag nach der Injektion bestimmt werden.
Verteilung. in zwei separaten Studien sind die durchschnittlichen Cmax Testosteron-Werte 24 und 45 nmol/L wurden jeweils durch 14 und 7 Tage nach einer einzigen Injektion von 1000 / m bestimmt mg Testosteron undecanoat für Männer mit Hypogonadismus. Die postmaximalen Testosteronspiegel gingen zurück, wobei T1/2 ungefähr 53 Tage Betrug.
Etwa 98% des zirkulierenden Testosterons bindet im Serum an Globulin, das sexuelle Steroide bindet, und Albumin. Nur die freie Fraktion von Testosteron gilt als biologisch aktiv. Nach der an - / in der Verabreichung von Testosteron für ältere Männer wurde das scheinbare Vd bei etwa 1 L/kg bestimmt.
Stoffwechsel. Testosteron, das aus Testosteron undecanoat als Folge der Spaltung der ätherischen Bindung gebildet wird, wird auf den gleichen wegen wie endogenes Testosteron metabolisiert und aus dem Körper ausgeschieden. Undecansäure wird durch &beta metabolisiert;-Oxidation genauso wie andere aliphatische Carbonsäuren.
Ableitung. Testosteron unterliegt einem signifikanten Stoffwechsel in der Leber und darüber hinaus. 90% der Radioaktivität wird im Urin in Form von glucuronid-und Sulfat-sauren Konjugaten bestimmt, und 6% nach dem Durchgang der Darm-Leber-Zirkulation wird im Kot gefunden. Zu den im Urin definierten Produkten gehören Androsteron und etiocholanolon.
gleichgewichtskonzentration. Nach wiederholten / m Injektionen 1000 mg Testosteron undecanoat Männer mit Hypogonadismus, im Intervall zwischen den Injektionen in 10 Wochen wurde die gleichgewichtskonzentration zwischen der 3.und 5. Injektion erreicht. Die durchschnittlichen Werte von Cmax und Cmin Testosteron im Gleichgewicht waren etwa 42 und 17 nmol / L jeweils. Die postmaximalen Serum-Testosteronspiegel gingen mit einem T 1/2 auf etwa 90 Tage zurück, was der Freisetzungsrate der Substanz aus dem Depot entspricht.
- Androgene [Androgene, ANTIANDROGENE]
Medikamente, die Testosteron beeinflussen
Barbiturate und andere enzyminduktoren. es Ist möglich, mit Medikamenten zu interagieren, die mikrosomale Enzyme (Z. B. Barbiturate) induzieren, was zu einer erhöhten clearance von Testosteron führen kann.
Wirkung von androgenen auf andere Medikamente
Oxyfenbutazon. es wurde eine Erhöhung der Konzentration von oxyfenbutazon im Serum Berichtet.
Orale Antikoagulanzien. Testosteron und seine Derivate können die Aktivität von oralen Antikoagulanzien erhöhen, was zu einer Dosisanpassung führen kann. Unabhängig von dieser Tatsache sollten als Allgemeine Regel immer die Einschränkungen für intramuskuläre Injektionen bei Patienten mit erworbenen oder erblichen Blutgerinnungsstörungen beachtet werden.
Hypoglykämische Medikamente. Androgene können die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken. Es kann notwendig sein, die Dosis des hypoglykämischen Medikaments zu reduzieren.
Da keine kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollten Sie dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten mischen.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Nebido® 5 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Intramuskuläre Lösung | 1 amp. (FL.) 4 ml |
Wirkstoff: | |
Testosteron undecanoat | 1000,0 mg |
Hilfsstoffe: Benzylbenzoat — 2000,0 mg; Rizinusöl zur parenteralen Verabreichung gereinigt — 1180,0 mg |
intramuskuläre Lösung, 250 mg / ml.
Ampullen. 4 ml des Arzneimittels in einer Ampulle aus bernsteinglas Typ I.
Fläschchen. 4 ml des Arzneimittels in einer Flasche aus dunklem Glas Typ I, mit einem Gummistopfen, der mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel gerollt ist.
Auf 1 amp. oder FL. legen Sie in einen Karton mit einem geklebten Halter aus Pappe.
auf Rezept.
Bei der Verwendung von androgenen zur Behandlung älterer Patienten kann das Risiko einer Prostatahyperplasie erhöht werden. Obwohl es keine Beweise dafür gibt, dass Androgene tatsächlich Prostatakarzinom verursachen können, können Sie das Wachstum eines bereits vorhandenen Karzinoms fördern. Daher sollte vor Beginn der Behandlung mit Testosteron enthaltenden Medikamenten Prostatakarzinom ausgeschlossen werden. Als Vorbeugung wird empfohlen, regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchzuführen.
Bei Patienten, die sich auf eine langfristige androgentherapie befinden, wird empfohlen, Hämoglobin und Hämatokrit regelmäßig zu überprüfen, um Fälle von Polyzythämie zu identifizieren (siehe «Nebenwirkungen»).
Vor dem hintergrund der Verwendung von sexualsteroiden, zu denen Testosteron gehört, wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet, die zu intraabdominalen Blutungen führen können. Wenn ein Mann, der Nebido® verwendet, starke Schmerzen im Oberbauch hat, die Leber vergrößert ist, oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung vorliegen, sollte die Differentialdiagnose die Wahrscheinlichkeit eines lebertumors berücksichtigen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die anfällig für Schwellungen sind, da die androgentherapie die Ausscheidung von Natriumionen verzögern kann (siehe «Nebenwirkungen»).
Klinische Studien von Nebido® mit Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wurden bisher nicht durchgeführt.
Die Verwendung von Testosteron zur Behandlung von Kindern zusammen mit der Männlichkeit kann eine Beschleunigung des Wachstums und der Reifung des Knochengewebes sowie eine vorzeitige Schließung der Epiphyse-wachstumszone verursachen, was zu einer Abnahme des endwachstums führt.
Vielleicht das auftreten von gewöhnlichen Akne.
Das bestehende Schlafapnoe-Syndrom kann sich verstärken.
Androgene werden nicht verwendet, um die Muskelentwicklung bei gesunden Probanden zu stärken, noch um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Wie alle öligen Lösungen, Небидо® eingeben/km und sehr langsam, um zu vermeiden, микроэмболии Lungenarterie ölige Lösung des Arzneimittels und die kann mit Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerz in der Brust, Schwindel, parästhesie oder Synkope. Diese Reaktionen können sich während oder unmittelbar nach der Injektion entwickeln und sind reversibel. Die Behandlung ist in der Regel unterstützend, zum Beispiel die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff.
Es gibt Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach Injektionen von Nebido ® .
Fruchtbarkeit. testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel reduzieren (siehe «Nebenwirkungen»).
Sicherheitsdaten aus präklinischen Studien. die Verwendung von Nebido® kann in einigen Entwicklungsstadien zur Virilisierung des weiblichen Fötus führen. Die Ergebnisse der Studien zum Thema embryotoxische und insbesondere teratogene Wirkungen deuten jedoch nicht auf die Wahrscheinlichkeit einer weiteren Verschlechterung der Organentwicklung hin.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und bewegliche Mechanismen zu fahren. Nebido® hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und sich bewegende Mechanismen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Transparente öllösung mit einem gelblichen Farbton.