Levlite

Una hormona progestacional sintética con acciones similares a las de la progesterona y aproximadamente el doble de potente que su isómero racémico o (+ -) (norgestrel). Se utiliza para la anticoncepción, el control de los trastornos menstruales y el tratamiento de la endometriosis.

Levlite (Levonorgestrel (Levlite) y Etinilestradiol (levlita)) está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que eligen usar anticonceptivos orales como método anticonceptivo.

Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. La Tabla II enumera las tasas típicas de embarazo accidental para usuarios de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, el DIU y el sistema Norplant®, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.

Tabla II: Porcentaje de mujeres que experimentan un embarazo no deseado durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de anticoncepción y el porcentaje de uso continuo al final del primer año. Estados Unidos.

En un ensayo clínico con Levlite (Levonorgestrel (Levlite) y Ethinyl estradiol (Levlite) tabletas), 1,477 sujetos tuvieron 7,720 ciclos de uso y se informaron un total de 5 embarazos. Esto representa una tasa general de embarazo de 0.84 por 100 años-mujer. Esta tasa incluye pacientes que no tomaron el medicamento correctamente. Se omitieron una o más píldoras durante 1.479 (18,8%) de los 7.870 ciclos; así, todas las tabletas se tomaron durante 6,391 (81.2%) de los 7,870 ciclos. Del total de 7.870 ciclos, se excluyeron un total de 150 ciclos del cálculo del índice Pearl debido al uso de anticoncepción de respaldo y / o falta de 3 o más píldoras consecutivas.

Ver también: Mirena

Levlite es una píldora anticonceptiva combinada que contiene hormonas femeninas que previenen la ovulación (la liberación de un óvulo de un ovario). La levlita también causa cambios en la mucosidad cervical y el revestimiento uterino, lo que dificulta que los espermatozoides lleguen al útero y es más difícil que un óvulo fertilizado se adhiera al útero.

Levlite se usa como anticonceptivo para prevenir el embarazo. Hay muchas marcas y formas de este medicamento disponibles. No todas las marcas figuran en este folleto.

Levlite también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Levlite® (Levonorgestrel (Levlite) y Ethinyl estradiol (Levlite) Tablets USP)

Para lograr la máxima efectividad anticonceptiva, Levlite debe tomarse exactamente como se indica a intervalos que no excedan las 24 horas.

Levlite es una preparación monofásica más 7 tabletas inertes. La dosis de Levlite es una tableta al día durante 21 días consecutivos por ciclo menstrual más 7 tabletas inertes de durazno de acuerdo con el programa prescrito. Se recomienda tomar Levlite a la misma hora todos los días, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse. Durante el primer ciclo de medicación, se debe indicar al paciente que tome una tableta de Levlite blanca al día y luego 7 tabletas inertes de durazno durante veintiocho (28) días consecutivos, comenzando el primer día (1) de su ciclo menstrual. (El primer día de menstruación es el primer día.) El sangrado de abstinencia generalmente ocurre dentro de los 3 días posteriores a la última tableta blanca. (Si Levlite se toma por primera vez más tarde del primer día del primer ciclo menstrual de medicación o posparto, la dependencia de anticonceptivos no debe colocarse en Levlite hasta después de los primeros 7 días consecutivos de administración. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación.)

Al cambiar de otro anticonceptivo oral, Levlite debe iniciarse el primer día de sangrado después de la última tableta activa tomada del anticonceptivo oral anterior. La paciente comienza su próximo y todos los cursos posteriores de Levlite de 28 días el mismo día de la semana en que comenzó su primer curso, siguiendo el mismo horario. Ella comienza a tomar sus tabletas blancas al día siguiente después de la ingestión de la última tableta de durazno, independientemente de si ha ocurrido o no un período menstrual o si aún está en progreso.

Cada vez que se inicia un ciclo posterior de Levlite más tarde que al día siguiente, la paciente debe estar protegida por otro medio de anticoncepción hasta que haya tomado una tableta diariamente durante siete días consecutivos.

Si se produce manchas o sangrado irruptivo, se le indica al paciente que continúe con el mismo régimen. Este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin importancia, sin embargo, si el sangrado es persistente o prolongado, se recomienda al paciente que consulte a su médico. Aunque la aparición del embarazo es altamente improbable si Levlite se toma de acuerdo con las instrucciones, si no se produce hemorragia por abstinencia, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si el paciente no se ha adherido al horario prescrito (se perdió una o más tabletas activas o comenzó a tomarlas un día más tarde de lo que debería haberlo hecho) la probabilidad de embarazo debe considerarse en el momento del primer período perdido y las medidas de diagnóstico apropiadas tomadas antes de que se reanude el medicamento. Si la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, se debe descartar el embarazo antes de continuar con el régimen anticonceptivo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada tableta activa (blanca) perdida. Para obtener instrucciones adicionales del paciente con respecto a las píldoras omitidas, consulte la sección "QUÉ HACER SI PIERDE LAS PÍLDORAS" en el ETIQUETADO DE PACIENTES DETALLADOS a continuación. Si se produce un sangrado irruptivo después de las tabletas omitidas, generalmente será transitorio y sin consecuencias. Si la paciente omite una o más tabletas de durazno, todavía está protegida contra el embarazo siempre que comience a tomar tabletas blancas nuevamente el día adecuado.

En la madre no lactante, Levlite puede iniciarse posparto, para la anticoncepción. Cuando las tabletas se administran en el período posparto, se debe considerar el mayor riesgo de enfermedad tromboembólica asociada con el período posparto. Cabe señalar que la reanudación temprana de la ovulación puede ocurrir si se ha utilizado mesilato de bromocriptina para la prevención de la lactancia.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Levlite??

No prescriba Levlite a mujeres que se sabe que tienen las siguientes condiciones:

Use Levlite según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con Levlite. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Levlite por vía oral con o sin alimentos. Si se produce malestar estomacal, tome alimentos para reducir la irritación estomacal.
• No retire la tableta del envase de la ampolla hasta que esté listo para tomar Levlite.
• Comience a tomar Levlite el primer domingo después del inicio de su período, a menos que su médico le indique lo contrario. Si su período comienza un domingo, comience a tomar Levlite ese día.
• Si está cambiando de otra forma de control de la natalidad hormonal a Levlite, asegúrese de saber cuándo debe comenzar a tomar Levlite. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo cambiar de otra forma de control de la natalidad hormonal a Levlite.
• Intente tomar Levlite a la misma hora todos los días, con no más de 24 horas de diferencia. Después de tomar la última píldora en el paquete, comience a tomar la primera píldora de un paquete nuevo al día siguiente.
• Para que Levlite sea efectivo, debe tomarse todos los días. No omita las dosis, incluso si está manchando, sangrando o con náuseas. No omita las píldoras incluso si no tiene relaciones sexuales con mucha frecuencia.
• Si olvida 1 dosis de Levlite, tómela tan pronto como lo recuerde. Tome su próxima dosis a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 dosis el mismo día. No necesita usar un método anticonceptivo de respaldo si solo pierde 1 píldora. Si omite más de 1 dosis de Levlite, lea el folleto de información adicional para el paciente que viene con Levlite o comuníquese con su médico para obtener instrucciones. Debe usar un método anticonceptivo de respaldo si omite más de 1 dosis de Levlite. Si no está seguro de cómo manejar las dosis omitidas, use una forma adicional de control de la natalidad (por ejemplo, condones) hasta que hable con su médico.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Levlite.

Este medicamento hormonal combinado se usa para prevenir el embarazo. Contiene 2 hormonas: una progestina (levonorgestrel (levlita)) y un estrógeno (etinilestradiol (levlita)). Funciona principalmente evitando la liberación de un huevo (ovulación) durante su ciclo menstrual. También hace que el líquido vaginal sea más espeso para ayudar a evitar que los espermatozoides lleguen a un óvulo (fertilización) y cambia el revestimiento del útero (matriz) para evitar la unión de un óvulo fertilizado. Si un óvulo fertilizado no se adhiere al útero, se desmaya del cuerpo.

Además de prevenir el embarazo, las píldoras anticonceptivas pueden hacer que sus períodos sean más regulares, disminuir la pérdida de sangre y los períodos dolorosos, disminuir el riesgo de quistes ováricos y también tratar el acné.

El uso de este medicamento no lo protege a usted ni a su pareja contra las enfermedades de transmisión sexual (como el VIH, la gonorrea, la clamidia).

Cómo usar Levlite

Lea el Folleto de información para el paciente proporcionado por su farmacéutico antes de comenzar a usar este producto y cada vez que obtenga una recarga. El folleto contiene información muy importante sobre cuándo tomar sus píldoras y qué hacer si omite una dosis. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Elija una hora del día que sea fácil de recordar y tome su píldora a la misma hora todos los días.

Es muy importante continuar tomando este medicamento exactamente según lo prescrito por su médico. Siga las instrucciones del paquete para encontrar la primera tableta, comience con la primera tableta del paquete y tómela en el orden correcto. No omita ninguna dosis. El embarazo es más probable si omite las píldoras, comienza un nuevo paquete tarde o toma su píldora en un momento diferente del día de lo habitual.

Tomar este medicamento después de la cena o antes de acostarse puede ayudar si tiene malestar estomacal o náuseas con el medicamento. Puede optar por tomar este medicamento en otro momento del día que sea más fácil de recordar. No importa qué horario de dosificación use, es muy importante que tome este medicamento a la misma hora todos los días, con 24 horas de diferencia. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.

Comience a tomar este medicamento el primer domingo después del comienzo de su período menstrual. Si su período comienza un domingo, comience a tomar este medicamento ese día. Su paquete de píldoras contiene 84 píldoras de estrógeno / progestina y 7 píldoras solo de estrógeno. Tome una píldora de estrógeno / progestina diariamente durante 84 días seguidos. El día después de terminar todas las píldoras combinadas, comience a tomar una píldora solo de estrógeno diariamente durante 7 días seguidos. Debe tener su período durante la semana en que está tomando las píldoras solo de estrógeno. El día después de tomar la última píldora solo de estrógeno, comience un nuevo paquete, ya sea que tenga o no su período. Si no obtiene su período, consulte a su médico.

Si es la primera vez que usa este medicamento, use una forma adicional de control de la natalidad no hormonal (como condones, espermicida) durante los primeros 7 días para prevenir el embarazo hasta que el medicamento tenga tiempo suficiente para trabajar. Si comienza el primer día de su período, no necesita usar anticonceptivos de respaldo la primera semana.

Pregúntele a su médico o farmacéutico cómo cambiar de otras formas de control de la natalidad hormonal (como parche, otras píldoras anticonceptivas) a este producto. Si alguna información no está clara, consulte el Folleto de información del paciente o su médico o farmacéutico.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Levlite?

No se realizaron estudios de interacción fármaco-fármaco con Levlite (Levonorgestrel (Levlite), Ethinyl estradiol (Levlite)).

Cambios en la efectividad anticonceptiva asociados con la administración conjunta de otros productos

Si una mujer con anticonceptivos hormonales toma un medicamento o producto a base de hierbas que induce enzimas, incluido CYP3A4, que metabolizan las hormonas anticonceptivas, aconseje que use anticonceptivos adicionales o un método anticonceptivo diferente. Los medicamentos o productos herbales que inducen tales enzimas pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de hormonas anticonceptivas y pueden disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales o aumentar el sangrado irruptivo. Algunos medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales incluyen:

• barbitúricos
• Bosentan
• carbamazepina
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• fenitoína
• rifampicina
• S t. Hierba de John
• topiramato

Inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos: Se han observado cambios significativos (aumento o disminución) en los niveles plasmáticos de estrógeno y progestina en algunos casos de administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH o con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Antibióticos: Ha habido informes de embarazo mientras se toman anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios farmacocinéticos clínicos no han mostrado efectos consistentes de los antibióticos sobre las concentraciones plasmáticas de esteroides sintéticos.

Consulte el etiquetado de todos los medicamentos utilizados simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos hormonales o el potencial de alteraciones enzimáticas.

Aumento de los niveles plasmáticos de estradiol asociado con medicamentos administrados conjuntamente

La administración conjunta de atorvastatina y ciertos COC que contienen etinilestradiol (levlita) aumentan los valores de AUC para etinilestradiol (levlita) en aproximadamente un 20%. El ácido ascórbico y el acetaminofeno pueden aumentar los niveles plasmáticos de etinilestradiol (levlita), posiblemente por inhibición de la conjugación. Los inhibidores de CYP3A4 como el itraconazol o el ketoconazol pueden aumentar los niveles hormonales plasmáticos.

Cambios en los niveles plasmáticos de medicamentos administrados conjuntamente

COC que contienen algunos estrógenos sintéticos (p. Ej., El etinilestradiol (levlita)) puede inhibir el metabolismo de otros compuestos. Se ha demostrado que los COC disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina probablemente debido a la inducción de glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones; por lo tanto, pueden ser necesarios ajustes de dosis de lamotrigina. Consulte el etiquetado del fármaco utilizado simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con los COC o el potencial de alteraciones enzimáticas.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Levlite??

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de COC se analizan en otra parte del etiquetado:

• Eventos cardiovasculares graves y fumar
• Eventos vasculares
• Enfermedad hepática

Las reacciones adversas comúnmente reportadas por los usuarios de COC son:

• Sangrado uterino irregular
• Náuseas
• Sensibilidad a los senos
• Dolor de cabeza

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

El ensayo clínico que evaluó la seguridad y la eficacia de Levlite fue un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico y de 12 meses, que inscribió a mujeres de 18 a 40 años, de las cuales 1,006 tomaron al menos una dosis de Levlite.

Reacciones adversas que conducen a la interrupción del estudio: el 16,3% de las mujeres interrumpieron el ensayo clínico debido a una reacción adversa; Las reacciones adversas más comunes (≥ 1% de las mujeres) que condujeron a la interrupción fueron hemorragia uterina irregular y / o pesada (5.9%), aumento de peso (2.4%), cambios de humor (1.5%) y acné (1.0%).

Reacciones adversas comunes de tratamiento-emergente (≥ 5% de las mujeres): hemorragia uterina irregular y / o pesada (17%), aumento de peso (5%), acné (5%).

Reacciones adversas graves: migraña, colecistitis, colelitiasis, pancreatitis, dolor abdominal y trastorno depresivo mayor.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Levlite. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia de establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, vómitos

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: dolor en el pecho, fatiga, malestar general, edema periférico, dolor

Trastornos del sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad

Investigaciones: aumento de la presión arterial

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: espasmos musculares, dolor en las extremidades

Trastornos del sistema nervioso: mareos, pérdida de conciencia

Trastornos psiquiátricos: insomnio

Trastornos reproductivos y mamarios: dismenorrea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: embolia pulmonar, trombosis pulmonar

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia

Trastornos vasculares: trombosis