Levlite

プロゲステロンの作用と同様の作用を持ち、ラセミまたは(+-)-異性体(ノルゲストレル)の約2倍の効力を持つ合成プロゲステーションホルモン。. 避妊、月経障害の制御、子宮内膜症の治療に使用されます。.

レブライト(。レボノルゲストレル(レブライト)。 と。 エチニルエストラジオール(レブライト)。)避妊法として経口避妊薬を使用することを選択した女性の妊娠防止に適応されます。.

経口避妊薬は非常に効果的です。. 表IIは、経口避妊薬と他の避妊方法の組み合わせのユーザーの典型的な偶発的な妊娠率を示しています。. これらの避妊法の有効性は、滅菌、IUD、およびNorplant®システムを除いて、それらが使用される信頼性に依存します。. メソッドを正しく一貫して使用すると、故障率が低下する可能性があります。.

表II:典型的な使用の最初の年に意図しない妊娠を経験した女性の割合、および避妊の完全な使用の最初の年と最初の年の終わりに継続して使用される割合。. アメリカ合衆国。.

Levlite(レボノルゲストレル(レブライト)およびエチニルエストラジオール(レブライト)錠剤)を使用した臨床試験では、1,477人の被験者が7,720サイクルの使用を行い、合計5つの妊娠が報告されました。. これは、100人の女性年あたり0.84の全体的な妊娠率を表しています。. この率には、薬を正しく服用しなかった患者が含まれます。. 7,870サイクルのうち1,479(18.8%)の間に1つ以上の錠剤が失われました。したがって、すべての錠剤は7,870サイクルの6,391(81.2%)中に服用されました。. 合計7,870サイクルのうち、バックアップ避妊薬の使用および/または3つ以上の連続した錠剤がないため、合計150サイクルがパールインデックスの計算から除外されました。.

参照:。 ミレナ。

レブライト。 排卵(卵巣からの卵子の放出)を防ぐ女性ホルモンを含む避妊薬の組み合わせです。. レブライトはまた、子宮 ⁇ 管粘液と子宮内膜に変化を引き起こし、精子が子宮に到達するのを難しくし、受精卵が子宮に付着するのを難しくします。.

レブライトは妊娠を防ぐために避妊薬として使用されます。. この薬には多くのブランドと形態があります。. すべてのブランドがこのリーフレットに記載されているわけではありません。.

Levliteは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

Levlite®(レボノルゲストレル(レブライト)およびエチニルエストラジオール(レブライト)タブレットUSP)。

最大の避妊効果を達成するには、24時間を超えない間隔で指示どおりにLevliteを服用する必要があります。.

Levliteは単相性製剤と7つの不活性錠剤です。. Levliteの投与量は、月経周期ごとに21日間連続して1錠と、所定のスケジュールに従って7つの ⁇ 不活性錠剤です。. Levliteは毎日同じ時間に、できれば夕食後または就寝時に服用することをお勧めします。. 投薬の最初のサイクルの間、患者は、月経周期の1日目から28日間連続して、1日1錠の白いレブライト錠を1錠、次に7錠の ⁇ 不活性錠を服用するように指示されるべきです。. (月経の最初の日は初日です。.)離脱出血は通常、最後の白い錠剤から3日以内に発生します。. (レブライトが最初に服用されたのは、投薬または産後の最初の月経周期の初日より後の場合、避妊への依存は、最初の7日間連続して投与されるまでレブライトに置かないでください。. 投薬開始前の排卵と受胎の可能性を検討する必要があります。.)。

別の経口避妊薬から切り替える場合、Levliteは、前の経口避妊薬の最後のアクティブな錠剤を摂取した後の出血の初日に開始する必要があります。. 患者は、同じスケジュールに従って最初のコースを開始したのと同じ曜日に、Levliteの次および後続のすべての28日間のコースを開始します。. 月経期間が発生したかどうか、またはまだ進行中であるかどうかに関係なく、最後の ⁇ の錠剤を摂取した翌日に白い錠剤の服用を開始します。.

Levliteのその後のサイクルが翌日から開始されるときはいつでも、患者は、彼女が毎日7日間連続して錠剤を服用するまで、別の避妊手段によって保護されるべきです。.

斑点または突破口が発生した場合、患者は同じレジメンを継続するように指示されます。. このタイプの出血は通常一過性であり、重要性はありませんが、出血が持続的または長期的である場合、患者は医師に相談することをお勧めします。. レブライトが指示に従って服用された場合、妊娠の発生は非常にありそうもないですが、離脱出血が発生しない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。. 患者が所定のスケジュールを守っていない場合。 (1つ以上のアクティブな錠剤を見逃したか、彼女が持っているべき日より1日遅れてそれらを服用し始めました。) 妊娠の確率は、最初の欠場期間の時点で考慮され、薬が再開される前に適切な診断措置が取られるべきです。. 患者が処方されたレジメンを遵守し、2つの連続した期間を逃した場合、避妊レジメンを継続する前に妊娠を除外する必要があります。.

妊娠のリスクは、アクティブな(白い)錠剤を逃すたびに増加します。. 錠剤の紛失に関する患者の指示については、以下の詳細な患者ラベルの「錠剤を見逃した場合はどうするか」セクションを参照してください。. 錠剤を逃した後に画期的な出血が発生した場合、それは通常一時的であり、結果はありません。. 患者が1つ以上の ⁇ の錠剤を見逃した場合でも、適切な日に再び白い錠剤を服用し始めると、妊娠から保護されます。.

授乳していない母親では、避妊のために産後にレブライトを開始することができます。. 錠剤が産後期間に投与される場合、産後期間に関連する血栓塞栓性疾患のリスクの増加を考慮する必要があります。. 授乳の予防にブロモクリプチンメシル酸塩が使用されている場合、排卵の早期再開が発生する可能性があることに注意してください。.

参照:。
Levliteについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

以下の条件があることが知られている女性にレブライトを処方しないでください。

医師の指示に従ってLevliteを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Levliteでは、追加の患者用リーフレットを利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• 食べ物の有無にかかわらず、口からレブライトを服用してください。. 胃の不調が発生した場合は、食物と一緒に服用して胃の刺激を減らしてください。.
• Levliteを服用する準備ができるまで、ブリスターパッケージから錠剤を取り出さないでください。.
• 医師の指示がない限り、生理開始後の最初の日曜日にLevliteの服用を開始します。. 期間が日曜日に始まる場合は、その日にレブライトを服用し始めます。.
• 別の形態のホルモン避妊薬からLevliteに切り替える場合は、Levliteの服用をいつ開始すべきかを確認してください。. 別の形態のホルモン避妊薬からレブライトに切り替える方法について質問がある場合は、医師に相談してください。.
• 毎日24時間以内の距離で、Levliteを毎日同時に服用するようにしてください。. パックの最後のピルを服用した後、翌日、新しいパックから最初のピルを服用し始めます。.
• Levliteが効果的であるためには、毎日服用する必要があります。. 斑点、出血、吐き気がある場合でも、服用をスキップしないでください。. セックスをあまり行わない場合でも、錠剤をスキップしないでください。.
• Levliteを1回服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。. 定期的に次の服用を行ってください。. つまり、同じ日に2回服用することができます。. 1錠しか飲まない場合は、避妊のバックアップ方法を使用する必要はありません。. Levliteを1回以上服用し忘れた場合は、Levliteに付属の追加の患者情報リーフレットを読むか、医師に連絡して指示を求めてください。. Levliteを1回以上服用し忘れた場合は、避妊のバックアップ方法を使用する必要があります。. 逃した線量を処理する方法がわからない場合は、医師と話すまで、追加の避妊法(コンドームなど)を使用してください。.

Levliteの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

このホルモン併用薬は妊娠を防ぐために使用されます。. プロゲスチン(レボノルゲストレル(レブライト))とエストロゲン(エチニルエストラジオール(レブライト))の2つのホルモンが含まれています。. それは主にあなたの月経周期中に卵の放出(排卵)を防ぐことによって機能します。. また、精子が卵子に到達するのを防ぐために ⁇ 液をより厚くし(受精)、受精卵の付着を防ぐために子宮の内壁を変更します(子宮)。. 受精卵が子宮に付着しない場合、体から排出されます。.

妊娠を防ぐことに加えて、避妊薬はあなたの期間をより規則的にし、失血と痛みを伴う期間を減らし、卵巣 ⁇ 胞のリスクを減らし、にきびを治療するかもしれません。.

この薬を使用しても、性感染症(HIV、 ⁇ 病、クラミジアなど)からあなたやあなたのパートナーを保護することはできません。.

Levliteの使用方法。

この製品の使用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師から提供された患者情報リーフレットを読んでください。. リーフレットには、いつ薬を飲むか、服用し忘れた場合の対処法に関する非常に重要な情報が含まれています。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.

通常、1日1回、医師の指示に従ってこの薬を口から服用してください。. 覚えやすい時間を選び、毎日同じ時間にピルを服用してください。.

医師の処方どおりにこの薬を服用し続けることが非常に重要です。. パッケージの指示に従って、最初のタブレットを見つけ、パック内の最初のタブレットから始めて、正しい順序でそれらを服用してください。. 服用をスキップしないでください。. 妊娠は、丸薬を逃したり、新しいパックを遅く開始したり、通常とは異なる時間に丸薬を飲んだりすると、より可能性が高くなります。.

夕食後または就寝時にこの薬を服用すると、胃のむかつきや吐き気がある場合に役立ちます。. 覚えやすい別の時間にこの薬を服用することを選択できます。. どのような投与スケジュールを使用していても、この薬を毎日24時間おきに同時に服用することが非常に重要です。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.

月経期間の開始後の最初の日曜日にこの薬の服用を開始します。. 期間が日曜日に始まる場合は、その日にこの薬の服用を開始してください。. ピルパックには、84のエストロゲン/プロゲスチン錠剤と7つのエストロゲン専用錠剤が含まれています。. エストロゲン/プロゲスチン錠剤を毎日84日間続けて服用してください。. すべての併用薬を終えた翌日、エストロゲンのみの錠剤を1日1回、7日間続けて服用し始めます。. エストロゲンのみの錠剤を服用している週の期間が必要です。. 最後のエストロゲンのみの錠剤を服用した翌日、生理期間があるかどうかに関係なく、新しいパックを開始します。. 期間がわからない場合は、医師にご相談ください。.

この薬を初めて使用する場合は、最初の7日間、非ホルモン避妊薬(コンドーム、殺精子剤など)を追加して、薬が効くまで妊娠を防ぎます。. 期間の最初の日から開始する場合は、最初の週にバックアップ避妊を使用する必要はありません。.

他の形態のホルモン避妊薬(パッチ、他の避妊薬など)からこの製品に切り替える方法について、医師または薬剤師に尋ねてください。. 情報が不明な場合は、患者情報リーフレットまたは医師または薬剤師に相談してください。.

参照:。
他のどの薬がレブライトに影響を与えますか。?

Levlite(Levonorgestrel(Levlite)、Ethinyl estradiol(Levlite))を使用した薬物間相互作用研究は行われませんでした。.

他の製品の共同管理に関連する避妊効果の変化。

ホルモン避妊薬を使用している女性が、避妊ホルモンを代謝するCYP3A4を含む酵素を誘導する薬物またはハーブ製品を服用している場合は、追加の避妊法または別の避妊方法を使用するように助言してください。. そのような酵素を誘発する薬物またはハーブ製品は、避妊ホルモンの血漿濃度を低下させ、ホルモン避妊薬の有効性を低下させたり、画期的な出血を増加させたりする可能性があります。. ホルモン避妊薬の有効性を低下させる可能性のある一部の薬物またはハーブ製品には、以下が含まれます。

• バルビツール酸塩。
• ボセンタン。
• カルバマゼピン。
• felbamate。
• グリセオフルビン。
• オクスカルバゼピン。
• フェニトイン。
• リファンピン。
• 聖. ジョンの麦 ⁇ 。
• トピラメート。

HIVプロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。:エストロゲンとプロゲスチンの血漿レベルの有意な変化(増加または減少)は、HIVプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤との同時投与のいくつかのケースで指摘されています。.

抗生物質。:ホルモン避妊薬と抗生物質の服用中に妊娠の報告がありましたが、臨床薬物動態研究では、合成ステロイドの血漿濃度に対する抗生物質の一貫した影響は示されていません。.

同時に使用されるすべての薬物の表示を参照して、ホルモン避妊薬との相互作用または酵素変化の可能性に関する詳細情報を入手してください。.

共同管理薬物に関連するエストラジオールの血漿レベルの増加。

アトルバスタチンとエチニルエストラジオール(レブライト)を含む特定のCOCの同時投与により、エチニルエストラジオール(レブライト)のAUC値が約20%増加します。. アスコルビン酸とアセトアミノフェンは、おそらく抱合の阻害により、血漿エチニルエストラジオール(レブライト)レベルを増加させる可能性があります。. イトラコナゾールやケトコナゾールなどのCYP3A4阻害剤は、血漿ホルモンレベルを増加させる可能性があります。.

共同管理薬物の血漿レベルの変化。

一部の合成エストロゲンを含むCOC(例:.、エチニルエストラジオール(レブライト))は他の化合物の代謝を阻害する可能性があります。. COCは、ラモトリギングルクロン酸抱合の誘導により、ラモトリギンの血漿濃度を大幅に低下させることが示されています。. これにより、発作の制御が減少する可能性があります。したがって、ラモトリギンの用量調整が必要になる場合があります。. 同時に使用される薬物のラベルを参照して、COCとの相互作用または酵素変化の可能性に関する詳細情報を入手してください。.

参照:。
Levliteの考えられる副作用は何ですか。?

COCの使用に関する以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。

• 深刻な心血管イベントと喫煙。
• 血管イベント。
• 肝疾患。

COCユーザーによって一般的に報告される副作用は次のとおりです。

• 不規則な子宮出血。
• 吐き気。
• 乳房の圧痛。
• 頭痛。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

Levliteの安全性と有効性を評価した臨床試験は、12か月の無作為化多施設オープンラベル試験で、18歳から40歳の女性を登録し、そのうち1,006人が少なくとも1回のLevliteを服用しました。.

研究中止につながる副作用:副作用のために臨床試験を中止した女性の16.3%。中止につながる最も一般的な副作用(女性の1%以上)は、不規則および/または子宮出血(5.9%)、体重増加(2.4%)、気分変化(1.5%)、にきび(1.0%)でした。 )。.

一般的な治療-緊急有害反応(女性の5%以上):不規則および/または子宮出血(17%)、体重増加(5%)、にきび(5%)。.

重 ⁇ な副作用:片頭痛、胆 ⁇ 炎、胆石症、 ⁇ 炎、腹痛、大うつ病性障害。.

市販後の経験。

Levliteの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、薬物曝露との因果関係を確立する頻度を確実に推定することはできません。.

胃腸障害:腹部膨満、 ⁇ 吐。

一般的な障害と投与部位の状態:胸痛、疲労、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 性浮腫、痛み。

免疫系障害:過敏反応。

調査:血圧が上昇した。

筋骨格系および結合組織障害:筋肉のけいれん、四肢の痛み。

神経系障害:めまい、意識喪失。

精神障害:不眠症。

生殖および乳房障害:月経困難症。

呼吸器、胸部および縦隔障害:肺塞栓症、肺血栓症。

皮膚および皮下組織障害:脱毛症。

血管障害:血栓症。