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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Las cápsulas de Kupdina se recomiendan para el tratamiento de:
Endometriosis: tratamiento de síntomas asociados con endometriosis y / o para reducir la extensión de los focos de endometriosis. Danazol puede usarse junto con cirugía o, como única terapia hormonal, en pacientes que no responden a otros tratamientos.
Enfermedad mamaria fibroscística benigna: alivio sintomático del dolor intenso y la sensibilidad. Danazol debe usarse solo en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas o para quienes tales medidas son desaconsejables.
Endometriosis
Kupdina está indicado para el tratamiento de la endometriosis susceptibles al manejo hormonal.
Enfermedad fibrocística mamaria
La mayoría de los casos de enfermedad mamaria fibrostática sintomática pueden tratarse con medidas simples (p. Ej., sostenes acolchados y analgésicos).
En pacientes poco frecuentes, los síntomas de dolor y sensibilidad pueden ser lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento mediante la supresión de la función ovárica. La kupdina suele ser efectiva para disminuir la nodularidad, el dolor y la sensibilidad. Se debe enfatizar al paciente que este tratamiento no es inocuo, ya que implica alteraciones considerables de los niveles hormonales y que la recurrencia de los síntomas es muy común después de la interrupción de la terapia.
Angioedema hereditario
Kupdina está indicado para la prevención de ataques de angioedema de todo tipo (cutáneo, abdominal, laríngeo) en hombres y mujeres.
Adultos:
Las cápsulas de Kupdina deben administrarse como un curso continuo, ajustándose la dosis de acuerdo con la gravedad de la afección y la respuesta del paciente. Una reducción en la dosis una vez que se haya logrado una respuesta satisfactoria puede ser posible. En mujeres fértiles, las cápsulas de Kupdina deben iniciarse durante la menstruación, preferiblemente el primer día, para evitar exponer un embarazo a sus posibles efectos. Cuando exista duda, se deben realizar las comprobaciones apropiadas para excluir el embarazo antes de comenzar la medicación. Las mujeres en edad fértil deben emplear anticonceptivos no hormonales durante el curso del tratamiento.
En endometriosis, la dosis recomendada es de 200 mg a 800 mg diarios en un curso de tratamiento que dura normalmente de tres a seis meses. La dosis debe aumentarse si el sangrado cíclico normal aún persiste después de dos meses de terapia, también puede ser necesaria una dosis más alta (que no exceda los 800 mg por día) para la enfermedad grave.
En la enfermedad mamaria fibrosística benigna, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 300 mg diarios, un curso de tratamiento que normalmente dura de 3 a 6 meses.
Ancianos: Kupdina no se recomienda.
Niños: Kupdina no se recomienda.
Las cápsulas son para administración oral.
Endometriosis
En la enfermedad de moderada a grave, o en pacientes infértiles debido a endometriosis, se recomienda una dosis inicial de 800 mg administrada en dos dosis divididas. La amenorrea y la respuesta rápida a los síntomas dolorosos se logran mejor en este nivel de dosificación. La titulación descendente gradual a una dosis suficiente para mantener la amenorrea puede considerarse dependiendo de la respuesta del paciente. Para casos leves, se recomienda una dosis diaria inicial de 200 mg a 400 mg administrada en dos dosis divididas y se puede ajustar según la respuesta del paciente.
La terapia debe comenzar durante la menstruación. De lo contrario, se deben realizar pruebas apropiadas para garantizar que la paciente no esté embarazada mientras está en terapia con Kupdina. (Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS). Es esencial que la terapia continúe ininterrumpida durante 3 a 6 meses, pero puede extenderse a 9 meses si es necesario. Después de la finalización de la terapia, si los síntomas se repiten, el tratamiento puede restablecerse.
Enfermedad fibrocística mamaria
La dosis diaria total de Kupdina para la enfermedad fibroquística del seno varía de 100 mg a 400 mg administrados en dos dosis divididas dependiendo de la respuesta del paciente. La terapia debe comenzar durante la menstruación. De lo contrario, se deben realizar pruebas apropiadas para garantizar que la paciente no esté embarazada mientras está en terapia con Kupdina. Se recomienda un método anticonceptivo no hormonal cuando se administra Kupdina a esta dosis, ya que la ovulación no se puede suprimir.
En la mayoría de los casos, el dolor y la sensibilidad en los senos se alivian significativamente durante el primer mes y se eliminan en 2 a 3 meses. Por lo general, la eliminación de la nodularidad requiere de 4 a 6 meses de terapia ininterrumpida. Patrones menstruales regulares Los patrones menstruales irregulares y la amenorrea ocurren cada uno en aproximadamente un tercio de los pacientes tratados con 100 mg de Kupdina. Los patrones menstruales irregulares y la amenorrea se observan con mayor frecuencia con dosis más altas. Los estudios clínicos han demostrado que el 50% de los pacientes pueden mostrar evidencia de recurrencia de los síntomas dentro de un año. En este caso, el tratamiento puede ser restablecido.
Angioedema hereditario
Los requisitos de dosificación para el tratamiento continuo del angioedema hereditario con Kupdina deben individualizarse en función de la respuesta clínica del paciente. Se recomienda que el paciente comience con 200 mg, dos o tres veces al día. Después de obtener una respuesta inicial favorable en términos de prevención de episodios de ataques edematosos, la dosis continua adecuada debe determinarse disminuyendo la dosis en un 50% o menos a intervalos de uno a tres meses o más si la frecuencia de los ataques antes del tratamiento lo dicta. Si ocurre un ataque, la dosis diaria puede aumentarse hasta en 200 mg. Durante la fase de ajuste de la dosis, se indica un estrecho seguimiento de la respuesta del paciente, particularmente si el paciente tiene antecedentes de participación en las vías respiratorias.
1). Embarazo
2). Lactancia materna
3). Insuficiencia marcada de la función hepática, renal o cardíaca
4). Porfiria
5). Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales eventos
6). Tumor dependiente de andrógenos
7). Sangrado genital anormal no diagnosticado
8). Hipersensibilidad al danazol oa alguno de los excipientes
9). Administración concomitante con simvastatina
Kupdina no debe administrarse a pacientes con:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Insuficiencia marcada en la función hepática, renal o cardíaca.
- Embarazo. (Ver ADVERTENCIAS.)
- Lactancia materna.
- Porfiria-Kupdina puede inducir la actividad de la ALA sintetasa y, por lo tanto, el metabolismo de la porfirina.
- Tumor dependiente de andrógenos.
- Trombosis activa o enfermedad tromboembólica e historia de tales eventos.
- Hipersensibilidad al danazol.
Advertencias especiales
En caso de virilización, Kupdina debe retirarse. Las reacciones androgénicas generalmente resultan reversibles, pero el uso continuo de Kupdina después de la evidencia de virilización androgénica aumenta el riesgo de efectos androgénicos irreversibles.
La kupdina debe suspenderse si surge algún evento adverso clínicamente significativo, y particularmente si hay evidencia de papiledema, dolor de cabeza, trastornos visuales u otros signos o síntomas de presión intracraneal elevada, ictericia u otra indicación de alteración hepática significativa, trombosis o tromboembolismo.
Si bien es posible que sea necesario repetir un curso de terapia, se debe observar la atención ya que no hay datos de seguridad disponibles en relación con los cursos repetidos de tratamiento a lo largo del tiempo. El riesgo a largo plazo de 17 esteroides alquilados (incluidos los adenomatos hepáticos benignos, la hiperplasia nodular focal hepatocelular, la peliosis hepatis y el carcinoma hepático) debe considerarse cuando se usa danazol, que está químicamente relacionado con esos compuestos.
Los datos, de dos estudios epidemiológicos de casos y controles, se agruparon para examinar la relación entre endometriosis, tratamientos de endometriosis y cáncer de ovario. Estos resultados preliminares sugieren que el uso de danazol podría aumentar el riesgo basal de cáncer de ovario en pacientes tratados por endometriosis.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones
En vista de su farmacología, interacciones conocidas y efectos secundarios, Se debe observar un cuidado particular cuando se usa Kupdina en pacientes con enfermedad hepática o renal, hipertensión u otra enfermedad cardiovascular y en cualquier estado que pueda verse exacerbado por la retención de líquidos y en la diabetes mellitus, policitemia, epilepsia, trastorno de lipoproteínas, y en aquellos que han mostrado una reacción androgénica marcada o persistente a la terapia previa con esteroides gonadales.
Se recomienda precaución en pacientes con migraña.
Hasta que se sepa más, se recomienda precaución en el uso de Kupdina en presencia de enfermedad maligna conocida o sospechada (ver también contraindicaciones). Antes del inicio del tratamiento, la presencia de carcinoma dependiente de hormonas debe excluirse al menos mediante un examen clínico cuidadoso, así como si los nódulos mamarios persisten o se agrandan durante el tratamiento con danazol.
Además del monitoreo clínico en todos los pacientes, se debe considerar un monitoreo de laboratorio apropiado que puede incluir la medición periódica de la función hepática y el estado hematológico. Para el tratamiento a largo plazo (> 6 meses) o cursos repetidos de tratamiento, se recomienda la ecografía hepática bianual.
El danazol debe iniciarse durante la menstruación.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
Siempre se debe buscar la dosis efectiva más baja de Kupdina.
ADVERTENCIAS
El uso de danazol en el embarazo está contraindicado. Una prueba sensible (p. Ej., prueba de subunidad beta si está disponible) capaz de determinar el embarazo temprano se recomienda inmediatamente antes del inicio de la terapia. Además, se debe usar un método anticonceptivo no hormonal durante la terapia. Si una paciente queda embarazada mientras toma danazol, se debe suspender la administración del medicamento y se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto. La exposición al danazol en el útero puede provocar efectos androgénicos en el feto femenino; Se han recibido informes de hipertrofia del clítoris, fusión labial, defecto del seno urogenital, atresia vaginal y genitales ambiguos. (Ver PRECAUCIONES: Embarazo, Efectos Teratogénicos.)
Se han informado tromboembolismo, eventos trombóticos y tromboflebíticos que incluyen trombosis sinusal sagital y accidentes cerebrovasculares mortales o potencialmente mortales.
La experiencia con la terapia a largo plazo con danazol es limitada. Se ha observado peliosis hepatis y adenoma hepático benigno con uso a largo plazo. La peliosis hepatis y el adenoma hepático pueden permanecer en silencio hasta que se complicen por una hemorragia intraabdominal aguda y potencialmente mortal. Por lo tanto, el médico debe estar alerta a esta posibilidad. Se deben hacer intentos para determinar la dosis más baja que proporcionará una protección adecuada. Si el medicamento se inició en un momento de exacerbación del edema angioneurótico hereditario debido a un trauma, estrés u otra causa, se deben considerar intentos periódicos de disminuir o retirar la terapia.
El danazol se ha asociado con varios casos de hipertensión intracraneal benigna también conocida como seudotumor cerebral. Los primeros signos y síntomas de hipertensión intracraneal benigna incluyen papiledema, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, y trastornos visuales. Los pacientes con estos síntomas deben someterse a pruebas de detección de papiledema y, si están presentes, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el danazol inmediatamente y se los debe remitir a un neurólogo para un diagnóstico y atención adicionales.
Se ha informado una alteración temporal de las lipoproteínas en forma de lipoproteínas de alta densidad disminuidas y posiblemente un aumento de las lipoproteínas de baja densidad durante la terapia con danazol. Estas alteraciones pueden estar marcadas, y los prescriptores deben considerar el impacto potencial sobre el riesgo de aterosclerosis y enfermedad de la arteria coronaria de acuerdo con el beneficio potencial de la terapia para el paciente.
Antes de iniciar la terapia de la enfermedad fibroquística de la mama con Kupdina, se debe excluir el carcinoma de la mama. Sin embargo, la nodularidad, el dolor y la sensibilidad debido a la enfermedad fibrosísta de la mama pueden prevenir el reconocimiento del carcinoma subyacente antes de comenzar el tratamiento. Por lo tanto, si algún nódulo persiste o se amplía durante el tratamiento, se debe considerar y descartar el carcinoma.
Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar signos de efectos androgénicos, algunos de los cuales pueden no ser reversibles incluso cuando se detiene la administración del fármaco.
PRECAUCIONES
Debido a que la kupdina puede causar cierto grado de retención de líquidos, las afecciones que pueden estar influenciadas por este factor, como epilepsia, migraña o disfunción cardíaca o renal, policitemia e hipertensión requieren una observación cuidadosa. Úselo con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
Dado que se ha informado de disfunción hepática manifestada por aumentos modestos en los niveles de transaminasas séricas en pacientes tratados con Kupdina, se deben realizar pruebas periódicas de la función hepática (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
Se ha informado que la administración de danazol causa exacerbación de las manifestaciones de porfiria intermitente aguda. (Ver CONTRAINDICACIONES.)
Se debe considerar el monitoreo de laboratorio del estado hematológico.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los datos actuales son insuficientes para evaluar la carcinogenicidad del danazol.
Embarazo, efectos teratogénicos
(Ver CONTRAINDICACIONES Embarazo Categoría X. Kupdina administrado por vía oral a ratas preñadas del sexto al decimoquinto día de gestación a dosis de hasta 250 mg / kg / día .7-15 veces la dosis humana( no resultó en embriotoxicidad o teratogenicidad inducida por fármacos) ni diferencia en el tamaño de la camada, viabilidad o peso de la descendencia en comparación con los controles, En conejos, la administración de Kupdina en los días 6-18 de gestación a dosis de 60 mg / kg / día y superiores (2-4 veces la dosis humana) resultó en la inhibición del desarrollo fetal.
Madres lactantes
(Ver CONTRAINDICACIONES.)
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Kupdina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar la seguridad y efectividad de Kupdina en pacientes de edad avanzada.
Kupdina tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Aumento en el recuento de glóbulos rojos y plaquetas. Polititemia reversible, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y peliosis esplénica.
Trastornos endocrinos
Efectos androgénicos:
Acné, aumento de peso, aumento del apetito, seborrea, hirsutismo, pérdida de cabello, cambio de voz, que puede tomar la forma de ronquera, dolor de garganta o inestabilidad o profundización del tono. Hipertrofia del clítoris, retención de líquidos.
Otros efectos endocrinos:
Alteraciones menstruales en forma de manchas, alteración del tiempo del ciclo y amenorrea. Enrojecimiento, sequedad vaginal, cambios en la libido, irritación vaginal y reducción en el tamaño de los senos.
Reducción modesta de la espermatogénesis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de la resistencia a la insulina, aumento del glucagón plasmático, deterioro leve de la tolerancia a la glucosa.
Aumento del colesterol LDL, disminución del colesterol HDL, que afecta a todas las subfracciones y disminución de las apolipoproteínas AI y AII
Inducción de la sintetasa de ácido aminolevulínico (ALA) y reducción de la globulina fijadora de tiroides, T4, con una mayor absorción de T3 pero sin alteración de la hormona estimulante de la tiroides o índice de levotiroxina libre.
Trastornos psiquiátricos
Labilidad emocional, ansiedad, depresión y nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos, dolor de cabeza, vértigo, hipertensión intracraneal benigna, migraña.
Agravación de la epilepsia, síndrome del túnel carpiano.
Trastornos oculares
Trastornos visuales como desenfoque de la visión, dificultad para enfocar, dificultad para usar lentes de contacto y trastornos de refracción que requieren corrección.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dolor pleurítico, neumonitis intersticial.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, dolor epigástrico.
Trastornos cardíacos
Hipertensión, palpitaciones y taquicardia.
Eventos trombóticos que incluyen seno sagital, trombosis cerebrovascular y trombosis arterial. Infarto de miocardio.
Trastornos hepatobiliares
Aumentos aislados en los niveles séricos de transaminasas, ictericia colestática, adenomata hepática benigna y pancreatitis. Hepatitis de peliosis y tumor hepático maligno observado con uso a largo plazo.
Lesión hepatocelular, insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular, hiperplasia nodular focal hepatocelular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas, que pueden ser maculopapulares, petequiales o purpúricas y pueden estar acompañadas de fiebre o pueden tomar una forma urticaria y pueden estar acompañadas de edema facial. Erupción sensible al sol.
Nódulos eritematosos inflamatorios, cambios en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Dolor de espalda y calambres musculares que pueden ser severos, con elevación de los niveles de creatina fosfoquinasa. Temblores musculares, fasciculación, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones e hinchazón articular.
Trastornos renales y urinarios
Hematuria con uso prolongado en pacientes con angioedema hereditario.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Fatiga.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los siguientes eventos se han informado en asociación con el uso de Kupdina:
Los efectos similares a los andrógenos incluyen aumento de peso, acné y seborrea. El hirsutismo leve, el edema, la pérdida de cabello, el cambio de voz, que pueden tomar la forma de ronquera, dolor de garganta o inestabilidad o profundización del tono, pueden ocurrir y pueden persistir después de la interrupción de la terapia. La hipertrofia del clítoris es rara.
Otros posibles efectos endocrinos son las perturbaciones menstruales, como la detección, la alteración del tiempo del ciclo y la amenorrea. Aunque el sangrado cíclico y la ovulación generalmente regresan dentro de los 60-90 días posteriores a la interrupción del tratamiento con Kupdina, ocasionalmente se ha informado de amenorrea persistente.
El enrojecimiento, la sudoración, la sequedad vaginal y la irritación y la reducción del tamaño de los senos pueden reflejar la disminución del estrógeno. Se ha informado de nerviosismo y labilidad emocional. En el macho, una reducción modesta de la espermatogénesis puede ser evidente durante el tratamiento. Pueden ocurrir anormalidades en el volumen de semen, la viscosidad, el recuento de espermatozoides y la motilidad en pacientes que reciben terapia a largo plazo.
Se ha informado disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas séricas elevadas reversibles y / o ictericia, en pacientes que reciben una dosis diaria de Kupdina de 400 mg o más. Se recomienda que los pacientes que reciben Kupdina sean monitoreados para detectar disfunción hepática mediante pruebas de laboratorio y observación clínica. Se ha informado toxicidad hepática grave que incluye ictericia colestática, peliosis hepatis y adenoma hepático. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
Pueden producirse anormalidades en las pruebas de laboratorio durante la terapia con Kupdina, incluida la CPK, la tolerancia a la glucosa, el glucagón, la globulina fijadora de la tiroides, la globulina fijadora de la hormona sexual, otras proteínas plasmáticas, lípidos y lipoproteínas.
Se han informado las siguientes reacciones, no se ha confirmado ni refutado una relación causal con la administración de Kupdina; alérgico: urticaria, prurito y rara vez, congestión nasal ; SNC efectos: dolor de cabeza, nerviosismo y labilidad emocional, mareos y desmayos, depresión, fatiga, trastornos del sueño, temblor, parestesias, debilidad, trastornos visuales y, raramente, hipertensión intracraneal benigna, ansiedad, cambios en el apetito, escalofríos y rara vez convulsiones, síndrome de Guillain-Barre ; gastrointestinal: gastroenteritis, náuseas, vómitos, estreñimiento y rara vez, pancreatitis y peliosis esplénica; musculoesquelético: calambres o espasmos musculares, o dolores, dolor en las articulaciones, bloqueo articular, hinchazón articular, dolor en la espalda, el cuello o las extremidades, y rara vez, síndrome del túnel carpiano que puede ser secundario a la retención de líquidos; genitourinario: hematuria, amenorrea posterapia prolongada ; hematológico: un aumento en el recuento de glóbulos rojos y plaquetas. Se puede provocar eritrocitosis reversible, leucocitosis o policitemia. También se han observado eosinofilia, leucopenia y trombocitopenia. Piel: erupciones cutáneas (maculopapulares, vesiculares, papulares, purpúricas, petequiales) y rara vez, sensibilidad solar, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; otro: aumento de los requerimientos de insulina en pacientes diabéticos, cambio en la libido, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, neumonitis intersticial y, rara vez, cataratas, sangrado de las encías, fiebre, dolor pélvico, secreción del pezón. Se han informado tumores hepáticos malignos en casos excepcionales, después de un uso a largo plazo.
La evidencia disponible sugiere que la sobredosis aguda sería poco probable que produjera una reacción grave inmediata.
En el caso de sobredosis aguda, se debe considerar reducir la absorción del fármaco con carbón activado y el paciente debe mantenerse bajo observación en caso de reacciones tardías.
No se proporciona información.
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, antigonadotropinas y agentes similares, código ATC: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-yno (2,3-d) -isoxazol-17-ol, es un esteroide sintético derivado de la etisterona. Sus propiedades farmacológicas incluyen:
1). Afinidad relativamente marcada por los receptores de andrógenos, afinidad menos marcada por los receptores de progesterona y menor afinidad por los receptores de estrógenos. El danazol es un andrógeno débil, pero además se han observado acciones antiandrogénicas, progestogénicas, antiprogestogénicas, estrogénicas y antiestrogénicas.
2). Interferencia con la síntesis de esteroides gonadales, posiblemente por inhibición de las enzimas de esteroidogénesis, incluyendo 3β hidroxisteroide deshidrogenasa, 17β hidroxisteroide deshidrogenasa, 17 hidroxilasa, 17), 20 lyase, 11β hidroxilasa, 21 enzimas de escisión de la cadena lateral de hidroxilasa y colesterol, o alternativamente por inhibición de la acumulación cíclica de AMP generalmente inducida por hormonas gonadotróficas en células granulosas y lúteas.
3). Inhibición del aumento de la FSH y la LH a mediados del ciclo, así como alteraciones en la pulsatilidad de la LH. El danazol también puede reducir los niveles plasmáticos medios de estas gonadotropinas después de la menopausia.
4). Una amplia gama de acciones sobre proteínas plasmáticas, incluido el aumento de protrombina, plasminógeno, antitrombina III, macroglobulina alfa-2, inhibidor de la C1 esterasa y eritropoyetina y reducción de fibrinógeno, unión tiroidea y globulinas de unión a hormonas sexuales. Danazol aumenta la proporción y concentración de testosterona transportada sin unir en plasma.
5 Los efectos supresores del danazol en el eje hipotálico-pituitario-gonadal son reversibles, la actividad cíclica reaparece normalmente dentro de los 60-90 días posteriores a la terapia.
El danazol se absorbe del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 50-80 ng / ml aproximadamente 2-3 horas después de la administración. En comparación con el estado de ayuno, se ha demostrado que la biodisponibilidad aumenta 3 veces cuando el medicamento se toma con una comida con un alto contenido de grasa. Se cree que los alimentos estimulan el flujo biliar, lo que facilita la disolución y absorción de danazol, un compuesto altamente lipofílico.
La vida media de eliminación plasmática aparente de danazol en una dosis única es de aproximadamente 3-6 horas. Con dosis múltiples, esto puede aumentar a aproximadamente 26 horas.
Ninguno de los metabolitos del danazol, que han sido aislados, exhibe una actividad inhibidora pituitaria comparable a la del danazol.
Existen pocos datos sobre las rutas y tarifas de excreción. En el mono, el 36% de una dosis radiactiva era recuperable en la orina y el 48% en las heces en 96 horas.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor, que son adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica
No aplica.
No hay requisitos especiales.
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