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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Danol 100 mg Cápsulas
Cada CÁPSULA contiene 100 mg de danazol.
También contiene 62 mg de lactosa monohidrato.
Cápsula dura
Cápsula con tapa gris y cuerpo blanco opaco que contiene un polvo blanco o casi blanco, con "D100" impreso en tinta negra.
Las cápsulas de Danol se recomiendan para el tratamiento de:
Endometriosis: tratamiento de los síntomas asociados a la endometriosis y / o para reducir la extensión de los focos de endometriosis. El Danazol se puede usar junto con cirugía o, como terapia hormonal única, en pacientes que no responden a otros tratamientos.
Enfermedad fibroquística benigna de la mama: alivio sintomático del dolor intenso y la sensibilidad. Danazol debe utilizarse únicamente en pacientes que no respondan a otras medidas terapéuticas o para los que dichas medidas no sean aconsejables.
Adulto:
Las cápsulas de Danol deben administrarse de forma continua, ajustándose la dosis en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente. Una vez alcanzada una respuesta satisfactoria, puede ser posible reducir la dosis. En hembras fértiles, las cápsulas de Danol deben iniciarse durante la menstruación, preferiblemente el primer día, para evitar exponer un embarazo a sus posibles efectos. En caso de duda, deben realizarse las comprobaciones adecuadas para excluir el embarazo antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el curso del tratamiento.
En endometriosis la dosis recomendada es de 200 mg a 800 mg al día en un curso de tratamiento que dura normalmente de tres a seis meses. La dosificación se debe aumentar si la sangría cíclica normal todavía persiste después de dos meses de terapia, una dosificación más alta (no excediendo 800mg por día) puede también ser necesaria para la enfermedad severa.
En la enfermedad fibroquística benigna de la mama, el tratamiento debe comenzar a una dosis de 300 mg al día, un curso de tratamiento que normalmente dura de 3 a 6 meses.
Anciano: No se recomienda el uso de Danol.
Niño: No se recomienda el uso de Danol.
Las cápsulas son para administración oral.
1. Embarazo
2. Lactancia
3. Función hepática, renal o cardíaca marcadamente alterada
4. Porfiria
5. Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de estos acontecimientos
6. Tumor dependiente de andrógenos
7. Sangrado genital anormal no diagnosticado
8. Hipersensibilidad al danazol o a alguno de los excipientes
9. Administración concomitante con simvastatina
Avisos especiales
En caso de virilización, se debe retirar Danol. Las reacciones androgénicas generalmente demuestran ser reversibles, pero el uso continuado de Danol después de la evidencia de virilización androgénica aumenta el riesgo de efectos androgénicos irreversibles.
Se debe interrumpir el tratamiento con Danol si aparece cualquier acontecimiento adverso clínicamente significativo, y especialmente si hay evidencia de edema papilar, cefalea, alteraciones visuales u otros signos o síntomas de aumento de la presión intracraneal, ictericia u otro indicio de alteración hepática significativa, trombosis o tromboembolismo.
Aunque puede ser necesario repetir un ciclo de tratamiento, debe tenerse precaución, ya que no se dispone de datos de seguridad en relación con los ciclos repetidos de tratamiento a lo largo del tiempo. Se debe considerar el riesgo a largo plazo de los esteroides alquilados con 17 (incluyendo adenomas hepáticos benignos, hiperplasia nodular Focal hepatocelular, peliosis hepatis y carcinoma hepático) cuando se utiliza danazol, que está químicamente relacionado con esos compuestos.
Los datos de dos estudios epidemiológicos de casos y controles se agruparon para examinar la relación entre la endometriosis, los tratamientos de endometriosis y el cáncer de ovario. Estos resultados preliminares indican que el uso de danazol podría aumentar el riesgo basal de cáncer de ovario en pacientes tratadas por endometriosis.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones
En vista de su farmacología, interacciones conocidas y efectos secundarios, se debe tener especial cuidado cuando se use Danol en pacientes con enfermedad hepática o renal, hipertensión u otra enfermedad cardiovascular y en cualquier estado que pueda ser exacerbado por retención de líquidos, así como en diabetes mellitus, policitemia, epilepsia, trastorno de lipoproteínas, y en aquellos que han mostrado una reacción androgénica marcada o persistente a la terapia con esteroides gonadales previa.
Se recomienda precaución en pacientes con migraña.
Hasta que se conozca más, se recomienda precaución en el uso de Danol en presencia de enfermedad maligna conocida o sospechada (ver también contraindicaciones). Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse la presencia de carcinoma hormonodependiente al menos mediante un examen clínico cuidadoso, así como si los nódulos mamarios persisten o se agrandan durante el tratamiento con danazol.
Además de la monitorización clínica en todos los pacientes, se debe considerar la monitorización de laboratorio adecuada, que puede incluir mediciones periódicas de la función hepática y del estado hematológico. Para el tratamiento a largo plazo (>6 meses) o ciclos repetidos de tratamiento, se recomienda la ecografía hepática bianual.
El Danazol debe iniciarse durante la menstruación.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
Siempre se debe buscar la dosis efectiva más baja de Danol.
Tratamiento anticonvulsivo: el Danol puede afectar al nivel plasmático de carbamazepina y posiblemente a la respuesta del paciente a este agente y a la fenitoína. Con fenobarbital es probable que se produzca una interacción similar.
Terapia antidiabética: el Danol puede causar resistencia a la insulina.
Terapia anticoagulante Oral: el Danol puede potenciar la acción de la warfarina.
Terapia antihipertensiva: posiblemente a través de la promoción de la retención de líquidos, Danol puede oponerse a la acción de los agentes antihipertensivos.
Ciclosporina y tacrolimus: Danol puede aumentar el nivel plasmático de ciclosporina y tacrolimus, llevando a un aumento de la toxicidad renal de estos fármacos.
Esteroides concomitantes: aunque no se han descrito casos específicos, es probable que se produzcan interacciones entre el Danol y la terapia con esteroides gonadales.
Terapia de migraña: El Danol puede provocar migraña y posiblemente reducir la efectividad de los medicamentos para prevenir esa condición.
Alcohol etílico: se ha reportado intolerancia subjetiva en forma de náuseas y dificultad para respirar.
Alfa calcidol: el Danol puede aumentar la respuesta calcémica en el hipoparatiroidismo primario, necesitando una reducción de la dosis de este agente.
Estatinas: el riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta por la administración concomitante de danazol con estatinas metabolizadas por CYP3A 4. La administración concomitante de danazol con simvastatina está contraindicada.
Existe evidencia epidemiológica y Toxicológica de riesgo en el embarazo humano. Se sabe que el Danazol está asociado con el riesgo de virilización del feto femenino si se administra durante el embarazo humano. No se debe usar Danazol durante el embarazo. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz y no hormonal. Si el paciente concibe durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con danazol. El Danazol tiene el potencial teórico de efectos androgénicos en lactantes y, por lo tanto, debe interrumpirse el tratamiento con danazol o la lactancia.
La influencia de Danol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Aumento del recuento de glóbulos rojos y plaquetas. Policitemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y peliosis esplénica reversibles.
Trastornos endocrinos
Efectos androgénicos:
Acné, aumento de peso, aumento del apetito, seborrea, hirsutismo, caída del cabello, cambios en la voz, que pueden tomar la forma de ronquera, dolor de garganta o de inestabilidad o profundización del tono. Hipertrofia del clítoris, retención de líquidos.
Otros efectos endocrinos:
Alteraciones menstruales en forma de manchas, alteración del tiempo del ciclo y amenorrea. Rubor, sequedad vaginal, cambios en la libido, irritación vaginal y reducción del tamaño de los senos.
Modesta reducción en la espermatogénesis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de la resistencia a la insulina, aumento del glucagón plasmático, deterioro leve de la tolerancia a la glucosa.
Aumento del colesterol LDL, disminución del colesterol HDL, que afecta a todas las subfracciones, y disminución de las apolipoproteínas AI y AII.
Inducción de ácido aminolevulínico (ALA) sintetasa, y reducción de la globulina de unión a la tiroides, T4, con aumento de la captación de T3 pero sin alteración de la hormona estimulante de la tiroides o del índice de levotiroxina libre.
Trastornos psiquiátricos
Labilidad emocional, ansiedad, estado de ánimo deprimido y nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos, dolor de cabeza, vértigo, hipertensión intracraneal benigna, migraña.
Empeoramiento de la epilepsia, síndrome del túnel carpiano.
Trastornos oculares
Alteraciones visuales como visión borrosa, dificultad para enfocar, dificultad para usar lentes de contacto y trastornos de refracción que requieren corrección.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dolor pleurítico, neumonitis intersticial.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, dolor epigástrico.
Trastornos cardiacos
Hipertensión, palpitaciones y taquicardia.
Acontecimientos trombóticos incluyendo seno sagital, trombosis cerebrovascular así como trombosis arterial. Infarto de miocardio.
Trastornos hepatobiliares
Aumentos aislados de los niveles séricos de transaminasas, ictericia colestásica, adenomas hepáticos benignos y pancreatitis. Peliosis hepatitis así como tumor hepático maligno observado con el uso a largo plazo.
Lesión hepatocelular, insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular, hiperplasia nodular Focal hepatocelular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones, que pueden ser maculopapulares, petequiales o purpúricas y pueden ir acompañadas de fiebre o pueden tomar una forma de urticaria y pueden ir acompañadas de edema facial. Sarpullido sensible al sol.
Nódulos eritematosos inflamatorios, cambios en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda y calambres musculares que pueden ser graves, con elevación de los niveles de creatina fosfoquinasa. Temblores musculares, fasciculación, dolor en las extremidades, dolor articular e hinchazón articular.
Trastornos renales y urinarios
Hematuria con uso prolongado en pacientes con angioedema hereditario.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Las pruebas disponibles sugieren que es poco probable que la sobredosis aguda dé lugar a una reacción grave inmediata.
En caso de sobredosis aguda, se debe considerar la reducción de la absorción del medicamento con carbón activado y se debe mantener al paciente bajo observación en caso de que se produzcan reacciones retardadas.
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, antigonadotropinas y agentes similares, código ATC: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-yno(2,3-d)-isoxazol-17-ol, es un esteroide sintético derivado de ethisterone. Sus propiedades farmacológicas incluyen:
1. Afinidad relativamente marcada por los receptores de andrógenos, afinidad menos marcada por los receptores de progesterona y menor afinidad por los receptores de estrógenos. El Danazol es un andrógeno débil, pero además se han observado acciones antiandrogénicas, progestogénicas, antiprogestogénicas, estrogénicas y antioestrogénicas.
2. Interferencia con la síntesis de esteroides gonadales, posiblemente por inhibición de las enzimas de la esteroidogénesis, incluyendo 3î2 deshidrogenasa hidroxiesteroide,17î2 deshidrogenasa hidroxiesteroide, 17 hidroxilasa, 17, 20 liasa, 11î2 hidroxilasa, 21 hidroxilasa y enzimas de escisión de la cadena lateral de colesterol, o alternativamente por inhibición de la acumulación de AMP cíclico generalmente inducida por hormonas gonadotróficas en células granulosas y lúteas.
3. Inhibición del aumento medio del ciclo de FSH y de LH así como alteraciones en la pulsatility de LH. El Danazol también puede reducir los niveles plasmáticos medios de estas gonadotrofinas después de la menopausia.
4. Una amplia gama de acciones sobre las proteínas plasmáticas, incluyendo el aumento de la protrombina, plasminógeno, antitrombina III, macroglobulina alfa-2, inhibidor de la esterasa C1 y eritropoyetina y la reducción del fibrinógeno, la unión a la tiroides y las globulinas de unión a las hormonas sexuales. Danazol aumenta la proporción y la concentración de testosterona transportada sin unir en plasma.
5 los efectos supresores del danazol en el eje hipotálmico-pituitario-gonadal son reversibles, la actividad cíclica reaparece normalmente dentro de los 60-90 días después del tratamiento.
Danazol se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 50-80ng/ml aproximadamente 2-3 horas después de la administración. En comparación con el estado de ayuno, se ha demostrado que la biodisponibilidad aumenta 3 veces cuando el medicamento se toma con una comida con un alto contenido de grasa. Se cree que los alimentos estimulan el flujo biliar lo que facilita la disolución y absorción del danazol, un compuesto altamente lipofílico.
La semivida de eliminación plasmática aparente del danazol en una dosis única es de aproximadamente 3-6 horas. Con dosis múltiples esto puede aumentar a aproximadamente 26 horas.
Ninguno de los metabolitos del danazol, que han sido aislados, exhibe actividad inhibidora pituitaria comparable a la del danazol.
Existen pocos datos sobre las vías y tasas de excreción. En el mono, el 36% de la dosis radiactiva fue recuperable en la orina y el 48% en las heces en un plazo de 96 horas.
hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, antigonadotropinas y agentes similares, código ATC: G03XA01
No hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor, que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica.
Cápsula
Almidón De Maíz
Lactosa monohidrato
Talco purificado
Estearato de magnesio
Tapa
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
Óxido de hierro negro
Cuerpo de la cubierta de la cápsula (tamaño 3)
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
Tinta Negra
Barniz de goma laca 45% (20% esterificado) en etanol
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol (E1520)
Hidróxido de amonio 28%
O
Goma laca
Propilenglicol
Solución de amoníaco fuerte
Hidróxido de potasio
Óxido de hierro negro (E172)
No procede.
3 años
Ninguno.
Blíster de PVC compuesto de cloruro de polivinilo (espesor 250 µm) sellado a una lámina de aluminio (Espesor 20 µm). Los blisters se envasan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 50, 60 y 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Ninguna especial.
Aventis Pharma Limited
Uno De Onslow Calle
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UNIDO
o comerciando como
Sanofi-aventis o Sanofi
Uno De Onslow Calle
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UNIDO
PL 04425/0194
Fecha de la primera autorización: 10 Junio 1974
Fecha de la última renovación: 2 de abril de 2002
16 de mayo de 2017
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However, we will provide data for each active ingredient