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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Se recomiendan cápsulas de Vеро-Даназол para el tratamiento de:
Endometriosis: tratamiento de síntomas asociados con endometriosis y / o para reducir la extensión de los focos de endometriosis. Danazol puede usarse junto con cirugía o, como única terapia hormonal, en pacientes que no responden a otros tratamientos.
Enfermedad mamaria fibroscística benigna: alivio sintomático del dolor intenso y la sensibilidad. Danazol debe usarse solo en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas o para quienes tales medidas son desaconsejables.
Endometriosis
El tratamiento de la endometriosis susceptible al manejo hormonal está indicado para el tratamiento de la endometriosis.
Enfermedad fibrocística mamaria
La mayoría de los casos de enfermedad mamaria fibrostista sintomática pueden tratarse con medidas simples (p. Ej., sostenes acolchados y analgésicos).
En pacientes poco frecuentes, los síntomas de dolor y sensibilidad pueden ser lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento mediante la supresión de la función ovárica. El Веро-Даназол suele ser eficaz para disminuir la nodularidad, el dolor y la sensibilidad. Debe enfatizarse al paciente que este tratamiento no es inocuo, ya que implica alteraciones considerables de los niveles hormonales y que la recurrencia de los síntomas es muy común después de la interrupción de la terapia.
Angioedema hereditario
El Веро-Даназол está indicado para la prevención de ataques de angioedema de todo tipo (cutáneo, abdominal, laríngeo) en hombres y mujeres.
Adultos:
Las cápsulas de Веро-Даназол deben administrarse como un curso continuo, ajustándose la dosis de acuerdo con la gravedad de la afección y la respuesta del paciente. Una reducción en la dosis una vez que se haya logrado una respuesta satisfactoria puede ser posible. En hembras fértiles, las cápsulas de Веро-Даназол deben iniciarse durante la menstruación, preferiblemente el primer día, para evitar exponer un embarazo a sus posibles efectos. Cuando exista duda, se deben realizar las comprobaciones apropiadas para excluir el embarazo antes de comenzar la medicación. Las mujeres en edad fértil deben emplear anticonceptivos no hormonales durante el curso del tratamiento.
En endometriosis, la dosis recomendada es de 200 mg a 800 mg diarios en un curso de tratamiento que dura normalmente de tres a seis meses. La dosis debe aumentarse si el sangrado cíclico normal aún persiste después de dos meses de terapia, también puede ser necesaria una dosis más alta (que no exceda los 800 mg por día) para la enfermedad grave.
En la enfermedad mamaria fibrosística benigna, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 300 mg diarios, un curso de tratamiento que normalmente dura de 3 a 6 meses.
Ancianos: No se recomienda Веро-Даназол.
Niños: No se recomienda Веро-Даназол.
Las cápsulas son para administración oral.
Endometriosis
En la enfermedad de moderada a grave, o en pacientes infértiles debido a endometriosis, se recomienda una dosis inicial de 800 mg administrada en dos dosis divididas. La amenorrea y la respuesta rápida a los síntomas dolorosos se logran mejor en este nivel de dosificación. La titulación descendente gradual a una dosis suficiente para mantener la amenorrea puede considerarse dependiendo de la respuesta del paciente. Para casos leves, se recomienda una dosis diaria inicial de 200 mg a 400 mg administrada en dos dosis divididas y se puede ajustar según la respuesta del paciente.
La terapia debe comenzar durante la menstruación. De lo contrario, se deben realizar pruebas apropiadas para garantizar que la paciente no esté embarazada mientras está en terapia con Веро-Даназол. (Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS). Es esencial que la terapia continúe ininterrumpida durante 3 a 6 meses, pero puede extenderse a 9 meses si es necesario. Después de la finalización de la terapia, si los síntomas se repiten, el tratamiento puede restablecerse.
Enfermedad fibrocística mamaria
La dosis diaria total de Веро-Даназол para la enfermedad fibrocística de la mama varía de 100 mg a 400 mg administrados en dos dosis divididas dependiendo de la respuesta del paciente. La terapia debe comenzar durante la menstruación. De lo contrario, se deben realizar pruebas apropiadas para garantizar que la paciente no esté embarazada mientras está en terapia con Веро-Даназол. Se recomienda un método anticonceptivo no hormonal cuando se administra Веро-Даназол a esta dosis, ya que la ovulación no puede suprimirse.
En la mayoría de los casos, el dolor y la sensibilidad en los senos se alivian significativamente durante el primer mes y se eliminan en 2 a 3 meses. Por lo general, la eliminación de la nodularidad requiere de 4 a 6 meses de terapia ininterrumpida. Patrones menstruales regulares Los patrones menstruales irregulares y la amenorrea ocurren cada uno en aproximadamente un tercio de los pacientes tratados con 100 mg de Веро-Даназол. Los patrones menstruales irregulares y la amenorrea se observan con mayor frecuencia con dosis más altas. Los estudios clínicos han demostrado que el 50% de los pacientes pueden mostrar evidencia de recurrencia de los síntomas dentro de un año. En este caso, el tratamiento puede ser restablecido.
Angioedema hereditario
Los requisitos de dosificación para el tratamiento continuo del angioedema hereditario con Веро-Даназол deben individualizarse en función de la respuesta clínica del paciente. Se recomienda que el paciente comience con 200 mg, dos o tres veces al día. Después de obtener una respuesta inicial favorable en términos de prevención de episodios de ataques edematosos, la dosis continua adecuada debe determinarse disminuyendo la dosis en un 50% o menos a intervalos de uno a tres meses o más si la frecuencia de los ataques antes del tratamiento lo dicta. Si ocurre un ataque, la dosis diaria puede aumentarse hasta en 200 mg. Durante la fase de ajuste de la dosis, se indica un estrecho seguimiento de la respuesta del paciente, particularmente si el paciente tiene antecedentes de participación en las vías respiratorias.
1). Embarazo
2). Lactancia materna
3). Insuficiencia marcada de la función hepática, renal o cardíaca
4). Porfiria
5). Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales eventos
6). Tumor dependiente de andrógenos
7). Sangrado genital anormal no diagnosticado
8). Hipersensibilidad al danazol oa alguno de los excipientes
9). Administración concomitante con simvastatina
No se debe administrar a pacientes con:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Insuficiencia marcada en la función hepática, renal o cardíaca.
- Embarazo. (Ver ADVERTENCIAS.)
- Lactancia materna.
- Porfiria-Веро-Даназол puede inducir la actividad de la ALA sintetasa y, por lo tanto, el metabolismo de la porfirina.
- Tumor dependiente de andrógenos.
- Trombosis activa o enfermedad tromboembólica e historia de tales eventos.
- Hipersensibilidad al danazol.
Advertencias especiales
En caso de virilización, se debe retirar Веро-Даназол. Las reacciones androgénicas generalmente resultan reversibles, pero el uso continuo de Веро-Даназол después de la evidencia de virilización androgénica aumenta el riesgo de efectos androgénicos irreversibles.
Se debe detener el Веро-Даназол si surge algún evento adverso clínicamente significativo, y particularmente si hay evidencia de papiledema, dolor de cabeza, trastornos visuales u otros signos o síntomas de presión intracraneal elevada, ictericia u otra indicación de alteración hepática significativa, trombosis o tromboembolismo.
Si bien es posible que sea necesario repetir un curso de terapia, se debe observar la atención ya que no hay datos de seguridad disponibles en relación con los cursos repetidos de tratamiento a lo largo del tiempo. El riesgo a largo plazo de 17 esteroides alquilados (incluidos los adenomatos hepáticos benignos, la hiperplasia nodular focal hepatocelular, la peliosis hepatis y el carcinoma hepático) debe considerarse cuando se usa danazol, que está químicamente relacionado con esos compuestos.
Los datos, de dos estudios epidemiológicos de casos y controles, se agruparon para examinar la relación entre endometriosis, tratamientos de endometriosis y cáncer de ovario. Estos resultados preliminares sugieren que el uso de danazol podría aumentar el riesgo basal de cáncer de ovario en pacientes tratados por endometriosis.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones
En vista de su farmacología, interacciones conocidas y efectos secundarios, Se debe observar especial cuidado al usar Веро-Даназол en pacientes con enfermedad hepática o renal, hipertensión u otra enfermedad cardiovascular y en cualquier estado que pueda verse exacerbado por la retención de líquidos y en la diabetes mellitus, policitemia, epilepsia, trastorno de lipoproteínas, y en aquellos que han mostrado una reacción androgénica marcada o persistente a la terapia previa con esteroides gonadales.
Se recomienda precaución en pacientes con migraña.
Hasta que se sepa más, se recomienda precaución en el uso de Веро-Даназол en presencia de enfermedad maligna conocida o sospechada (ver también contraindicaciones). Antes del inicio del tratamiento, la presencia de carcinoma dependiente de hormonas debe excluirse al menos mediante un examen clínico cuidadoso, así como si los nódulos mamarios persisten o se agrandan durante el tratamiento con danazol.
Además del monitoreo clínico en todos los pacientes, se debe considerar un monitoreo de laboratorio apropiado que puede incluir la medición periódica de la función hepática y el estado hematológico. Para el tratamiento a largo plazo (> 6 meses) o cursos repetidos de tratamiento, se recomienda la ecografía hepática bianual.
El danazol debe iniciarse durante la menstruación.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
Siempre se debe buscar la dosis efectiva más baja de Веро-Даназол.
ADVERTENCIAS
El uso de danazol en el embarazo está contraindicado. Una prueba sensible (p. Ej., prueba de subunidad beta si está disponible) capaz de determinar el embarazo temprano se recomienda inmediatamente antes del inicio de la terapia. Además, se debe usar un método anticonceptivo no hormonal durante la terapia. Si una paciente queda embarazada mientras toma danazol, se debe suspender la administración del medicamento y se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto. La exposición al danazol en el útero puede provocar efectos androgénicos en el feto femenino; Se han recibido informes de hipertrofia del clítoris, fusión labial, defecto del seno urogenital, atresia vaginal y genitales ambiguos. (Ver PRECAUCIONES: Embarazo, Efectos Teratogénicos.)
Se han informado tromboembolismo, eventos trombóticos y tromboflebíticos que incluyen trombosis sinusal sagital y accidentes cerebrovasculares mortales o potencialmente mortales.
La experiencia con la terapia a largo plazo con danazol es limitada. Se ha observado peliosis hepatis y adenoma hepático benigno con uso a largo plazo. La peliosis hepatis y el adenoma hepático pueden permanecer en silencio hasta que se complicen por una hemorragia intraabdominal aguda y potencialmente mortal. Por lo tanto, el médico debe estar alerta a esta posibilidad. Se deben hacer intentos para determinar la dosis más baja que proporcionará una protección adecuada. Si el medicamento se inició en un momento de exacerbación del edema angioneurótico hereditario debido a un trauma, estrés u otra causa, se deben considerar intentos periódicos de disminuir o retirar la terapia.
El danazol se ha asociado con varios casos de hipertensión intracraneal benigna también conocida como seudotumor cerebral. Los primeros signos y síntomas de hipertensión intracraneal benigna incluyen papiledema, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, y trastornos visuales. Los pacientes con estos síntomas deben someterse a pruebas de detección de papiledema y, si están presentes, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el danazol inmediatamente y se los debe remitir a un neurólogo para un diagnóstico y atención adicionales.
Se ha informado una alteración temporal de las lipoproteínas en forma de lipoproteínas de alta densidad disminuidas y posiblemente un aumento de las lipoproteínas de baja densidad durante la terapia con danazol. Estas alteraciones pueden estar marcadas, y los prescriptores deben considerar el impacto potencial sobre el riesgo de aterosclerosis y enfermedad de la arteria coronaria de acuerdo con el beneficio potencial de la terapia para el paciente.
Antes de iniciar la terapia de la enfermedad fibrocística de la mama con Веро-Даназол, se debe excluir el carcinoma de la mama. Sin embargo, la nodularidad, el dolor y la sensibilidad debido a la enfermedad fibrosísta de la mama pueden prevenir el reconocimiento del carcinoma subyacente antes de comenzar el tratamiento. Por lo tanto, si algún nódulo persiste o se amplía durante el tratamiento, se debe considerar y descartar el carcinoma.
Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar signos de efectos androgénicos, algunos de los cuales pueden no ser reversibles incluso cuando se detiene la administración del fármaco.
PRECAUCIONES
Debido a que Веро-Даназол puede causar cierto grado de retención de líquidos, las afecciones que pueden estar influenciadas por este factor, como la epilepsia, la migraña o la disfunción cardíaca o renal, la policitemia y la hipertensión requieren una observación cuidadosa. Úselo con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
Dado que la disfunción hepática manifestada por aumentos modestos en los niveles de transaminasas séricas se ha informado en pacientes tratados con Веро-Даназол, se deben realizar pruebas periódicas de la función hepática (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
Se ha informado que la administración de danazol causa exacerbación de las manifestaciones de porfiria intermitente aguda. (Ver CONTRAINDICACIONES.)
Se debe considerar el monitoreo de laboratorio del estado hematológico.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los datos actuales son insuficientes para evaluar la carcinogenicidad del danazol.
Embarazo, efectos teratogénicos
(Ver CONTRAINDICACIONES Embarazo Categoría X. Веро-Даназол administrado por vía oral a ratas preñadas del 6 al 15 días de gestación a dosis de hasta 250 mg / kg / día .7-15 veces la dosis humana( no resultó en embriotoxicidad o teratogenicidad inducida por fármacos) ni diferencia en el tamaño de la camada, viabilidad o peso de la descendencia en comparación con los controles, En conejos, la administración de Веро-Даназол en los días 6-18 de gestación a dosis de 60 mg / kg / día y superiores (2-4 veces la dosis humana) resultó en la inhibición del desarrollo fetal.
Madres lactantes
(Ver CONTRAINDICACIONES.)
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Веро-Даназол no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar la seguridad y efectividad de Веро-Даназол en pacientes de edad avanzada.
Vеро-Даназол tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Blood and lymphatic system disorders
Increase in red cell and platelet count. Reversible polycythaemia, leucopoenia, thrombocytopenia, eosinophilia and splenic peliosis.
Endocrine disorders
Androgenic effects:
Acne, weight gain, increased appetite, seborrhoea, hirsutism, hair loss, voice change, which may take the form of hoarseness, sore throat or of instability or deepening of pitch. Hypertrophy of the clitoris, fluid retention.
Other endocrine effects:
Menstrual disturbances in the form of spotting, alteration of the timing of the cycle and amenorrhoea. Flushing, vaginal dryness, changes in libido, vaginal irritation and reduction in breast size.
Modest reduction in spermatogenesis.
Metabolism and nutrition disorders
Increased insulin resistance, increase in plasma glucagon, mild impairment of glucose tolerance.
Increase in LDL cholesterol, decrease in HDL cholesterol, affecting all subfractions, and decrease in apolipoproteins AI and AII.
Induction of aminolevulinic acid (ALA) synthetase, and reduction in thyroid binding globulin, T4, with increased uptake of T3 but without disturbance of thyroid stimulating hormone or free levothyroxine index.
Psychiatric disorders
Emotional lability, anxiety, depressed mood and nervousness.
Nervous system disorders
Dizziness, headache, vertigo, benign intracranial hypertension, migraine.
Aggravation of epilepsy, carpal tunnel syndrome.
Eye disorders
Visual disturbances such as blurring of vision, difficulty in focusing, difficulty in wearing contact lenses and refraction disorders requiring correction.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Pleuritic pain, interstitial pneumonitis.
Gastrointestinal disorders
Nausea, epigastric pain.
Cardiac disorders
Hypertension, palpitations and tachycardia.
Thrombotic events including sagittal sinus, cerebrovascular thrombosis as well as arterial thrombosis. Myocardial infarction.
Hepatobiliary disorders
Isolated increases in serum transaminase levels, cholestatic jaundice, benign hepatic adenomata and pancreatitis. Peliosis hepatitis as well as malignant hepatic tumour observed with long term use.
Hepatocellular injury, hepatic failure, jaundice hepatocellular, hepatocellular focal nodular hyperplasia.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rashes, which may be maculopapular, petechial or purpuric and may be accompanied by fever or may take an urticarial form and may be accompanied by facial oedema. Sun-sensitive rash.
Inflammatory erythematosus nodules, changes in skin pigmentation, exfoliative dermatitis and erythema multiforme.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Backache and muscle cramps which can be severe, with elevation of creatine phosphokinase levels. Muscle tremors, fasciculation, limb pain, joint pain and joint swelling.
Renal and urinary disorders
Haematuria with prolonged use in patients with hereditary angioedema.
General disorders and administration site conditions
Fatigue.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
The following events have been reported in association with the use of Веро-Даназол:
Androgen like effects include weight gain, acne and seborrhea. Mild hirsutism, edema, hair loss, voice change, which may take the form of hoarseness, sore throat or of instability or deepening of pitch, may occur and may persist after cessation of therapy. Hypertrophy of the clitoris is rare.
Other possible endocrine effects are menstrual disturbances including spotting, alteration of the timing of the cycle and amenorrhea. Although cyclical bleeding and ovulation usually return within 60-90 days after discontinuation of therapy with Веро-Даназол, persistent amenorrhea has occasionally been reported.
Flushing, sweating, vaginal dryness and irritation and reduction in breast size, may reflect lowering of estrogen. Nervousness and emotional lability have been reported. In the male a modest reduction in spermatogenesis may be evident during treatment. Abnormalities in semen volume, viscosity, sperm count, and motility may occur in patients receiving long-term therapy.
Hepatic dysfunction, as evidenced by reversible elevated serum enzymes and/or jaundice, has been reported in patients receiving a daily dosage of Веро-Даназол of 400 mg or more. It is recommended that patients receiving Веро-Даназол be monitored for hepatic dysfunction by laboratory tests and clinical observation. Serious hepatic toxicity including cholestatic jaundice, peliosis hepatis, and hepatic adenoma have been reported. (See WARNINGS and PRECAUTIONS.)
Abnormalities in laboratory tests may occur during therapy with Веро-Даназол including CPK, glucose tolerance, glucagon, thyroid binding globulin, sex hormone binding globulin, other plasma proteins, lipids and lipoproteins.
The following reactions have been reported, a causal relationship to the administration of Веро-Даназол has neither been confirmed nor refuted; allergic: urticaria, pruritus and rarely, nasal congestion; CNS effects: headache, nervousness and emotional lability, dizziness and fainting, depression, fatigue, sleep disorders, tremor, paresthesias, weakness, visual disturbances, and rarely, benign intracranial hypertension, anxiety, changes in appetite, chills, and rarely convulsions, Guillain-Barre syndrome; gastrointestinal: gastroenteritis, nausea, vomiting, constipation, and rarely, pancreatitis and splenic peliosis; musculoskeletal: muscle cramps or spasms, or pains, joint pain, joint lockup, joint swelling, pain in back, neck, or extremities, and rarely, carpal tunnel syndrome which may be secondary to fluid retention; genitourinary: hematuria, prolonged posttherapy amenorrhea; hematologic: an increase in red cell and platelet count. Reversible erythrocytosis, leukocytosis or polycythemia may be provoked. Eosinophilia, leukopenia and thrombocytopenia have also been noted. Skin: rashes (maculopapular, vesicular, papular, purpuric, petechial), and rarely, sun sensitivity, Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; other: increased insulin requirements in diabetic patients, change in libido, myocardial infarction, palpitation, tachycardia, elevation in blood pressure, interstitial pneumonitis, and rarely, cataracts, bleeding gums, fever, pelvic pain, nipple discharge. Malignant liver tumors have been reported in rare instances, after long-term use.
La evidencia disponible sugiere que la sobredosis aguda sería poco probable que produjera una reacción grave inmediata.
En el caso de sobredosis aguda, se debe considerar reducir la absorción del fármaco con carbón activado y el paciente debe mantenerse bajo observación en caso de reacciones tardías.
No se proporciona información.
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, antigonadotropinas y agentes similares, código ATC: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-yno (2,3-d) -isoxazol-17-ol, es un esteroide sintético derivado de la etisterona. Sus propiedades farmacológicas incluyen:
1). Afinidad relativamente marcada por los receptores de andrógenos, afinidad menos marcada por los receptores de progesterona y menor afinidad por los receptores de estrógenos. El danazol es un andrógeno débil, pero además se han observado acciones antiandrogénicas, progestogénicas, antiprogestogénicas, estrogénicas y antiestrogénicas.
2). Interferencia con la síntesis de esteroides gonadales, posiblemente por inhibición de las enzimas de esteroidogénesis, incluyendo 3β hidroxisteroide deshidrogenasa, 17β hidroxisteroide deshidrogenasa, 17 hidroxilasa, 17), 20 lyase, 11β hidroxilasa, 21 enzimas de escisión de la cadena lateral de hidroxilasa y colesterol, o alternativamente por inhibición de la acumulación cíclica de AMP generalmente inducida por hormonas gonadotróficas en células granulosas y lúteas.
3). Inhibición del aumento de la FSH y la LH a mediados del ciclo, así como alteraciones en la pulsatilidad de la LH. El danazol también puede reducir los niveles plasmáticos medios de estas gonadotropinas después de la menopausia.
4). Una amplia gama de acciones sobre proteínas plasmáticas, incluido el aumento de protrombina, plasminógeno, antitrombina III, macroglobulina alfa-2, inhibidor de la C1 esterasa y eritropoyetina y reducción de fibrinógeno, unión tiroidea y globulinas de unión a hormonas sexuales. Danazol aumenta la proporción y concentración de testosterona transportada sin unir en plasma.
5 Los efectos supresores del danazol en el eje hipotálico-pituitario-gonadal son reversibles, la actividad cíclica reaparece normalmente dentro de los 60-90 días posteriores a la terapia.
El danazol se absorbe del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 50-80 ng / ml aproximadamente 2-3 horas después de la administración. En comparación con el estado de ayuno, se ha demostrado que la biodisponibilidad aumenta 3 veces cuando el medicamento se toma con una comida con un alto contenido de grasa. Se cree que los alimentos estimulan el flujo biliar, lo que facilita la disolución y absorción de danazol, un compuesto altamente lipofílico.
La vida media de eliminación plasmática aparente de danazol en una dosis única es de aproximadamente 3-6 horas. Con dosis múltiples, esto puede aumentar a aproximadamente 26 horas.
Ninguno de los metabolitos del danazol, que han sido aislados, exhibe una actividad inhibidora pituitaria comparable a la del danazol.
Existen pocos datos sobre las rutas y tarifas de excreción. En el mono, el 36% de una dosis radiactiva era recuperable en la orina y el 48% en las heces en 96 horas.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor, que son adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica
No aplica.
No hay requisitos especiales.
However, we will provide data for each active ingredient