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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Hepatitis C crónica
El Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе® (interferón alfacon-1) está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes de 18 años de edad o mayores con enfermedad hepática compensada. Esta indicación se basa en ensayos clínicos realizados con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе como monoterapia antes del tiempo en que el tratamiento combinado era el estándar de atención y en un solo ensayo que evaluaba Интер quien no respondió al tratamiento previo con un interferón pegilado y ribavirina.
Deben considerarse los siguientes puntos al iniciar el tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе:
- No se recomienda el uso de monoterapia con un interferón como Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе para el tratamiento de la hepatitis C a menos que un paciente no pueda tomar ribavirina.
- La seguridad y eficacia de la combinación de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina en pacientes sin tratamiento o en pacientes coinfectados con VHB o VIH-1 no han sido evaluados.
- Los pacientes con las siguientes características tienen menos probabilidades de beneficiarse del retratamiento con la terapia combinada: respuesta de <1 log10 caída de ARN del VHC en el tratamiento previo, Genotipo 1, alta carga viral (≥ 850,000 UI / ml), raza afroamericana y / o presencia de cirrosis.
- No hay datos de seguridad y eficacia disponibles para el tratamiento de más de un año.
Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе Dosificación de monoterapia
La dosis recomendada de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе monoterapia para el tratamiento inicial de la infección crónica por VHC es de 9 mcg administrados tres veces por semana como una inyección subcutánea única durante 24.
La dosis recomendada de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе monoterapia para pacientes que toleraron la terapia previa con interferón y no respondieron o recayeron después de su interrupción es de 15 mcg por semana administrado tres veces. Los pacientes que no toleran la terapia estándar inicial con interferón no deben ser tratados con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе terapia 15 mcg tres veces por semana.
Tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / Ribavirin Dosificación
La dosis recomendada de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе es de 15 mcg diarios administrados como una inyección subcutánea única en combinación con ribavirina a base de peso a 1,000 mg..
La ribavirina debe tomarse con alimentos. No se debe utilizar en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min.
Modificaciones de dosis
Si se desarrolla una reacción adversa grave durante el curso del tratamiento, suspenda o modifique la dosis de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y / o ribavirina hasta que el evento adverso disminuya o disminuya la gravedad. Si se desarrollan eventos adversos graves persistentes o recurrentes a pesar del ajuste adecuado de la dosis, suspenda el tratamiento. Tras la resolución o mejora de la reacción adversa, se puede considerar la reanudación de Интерона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y / o ribavirina.
Modificaciones de dosis de monoterapia con
Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 7,5 mcg después de una reacción adversa grave. Si continúan ocurriendo eventos adversos graves, la dosificación debe interrumpirse o suspenderse ya que no se ha establecido la eficacia de dosis más bajas.
Modificaciones de dosis de terapia combinada de "Ribavirina"
La reducción gradual de la dosis de 15 mcg a 9 mcg y de 9 mcg a 6 mcg puede ser necesaria para reacciones adversas graves.
Pautas para Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / Ribavirin Dosis Modificaciones
Las tablas 1, 2 y 3 proporcionan pautas para las modificaciones de dosis y la interrupción de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y / o ribavirina en función de la depresión o los parámetros de laboratorio.
Tabla 1: Pautas para la modificación de la dosis o la interrupción de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y para programar visitas para pacientes con depresión
| Depresión de gravedad * | Gestión inicial (4–8 semanas) | Depresión | |||
| Modificación de dosis | Horario de visitas | Permanece estable | Mejora | Worsens | |
| Leve | No hay cambios en la dosis de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе o dosis de ribavirina. | Evaluar una vez por semana por visita y / o teléfono. | Continuar el horario de visitas semanales. | Reanudar el horario normal de visitas. | (Ver depresión moderada o severa) |
| Moderado | Disminución de la dosis de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе de 15 mcg a 9 mcg; o de 9 mcg a 6 mcg, sin cambios en dosis de ribina. | Evaluar una vez por semana (visita a la oficina al menos cada dos semanas). | Considere la consulta psiquiátrica. Continuar con la dosificación reducida. | Si los síntomas mejoran y son estables durante 4 semanas, puede reanudar el horario normal de visitas. Continuar reducido Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе dosificación o volver a la normalidad Интерферона альфа-2 рекоби. | (Ver depresión severa) |
| Severo | Suspenda Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y ribavirina permanentemente. | No aplica. | Terapia psiquiátrica necesaria. | No aplica. | No aplica. |
| *Ver DSM-IV para definiciones. |
Tabla 2: Directrices para la modificación de la dosis o la interrupción de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе para toxicidades hematológicas
| Valores de laboratorio | Acción |
| ANC <0.75 × 109/L | Reduzca Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе dosis de 15 mcg a 9 mcg, o de 9 mcg a 6 mcg; mantener la dosis de ribavirina. |
| ANC <0.50 × 109/L | El tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y ribavirina debe suspenderse hasta que los valores de ANC vuelvan a más de 1000 / mm³. |
| Recuento de plaquetas <50 × 109/L | Reducir Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе dosis de 15 mcg a 9 mcg o de 9 mcg a 6 mcg; mantener la dosis de ribavirina a 0. |
| Recuento de plaquetas <25 × 109/L | El tratamiento con ribavirina y ribavirina debe suspenderse. |
Tabla 3: Directrices para la modificación de la dosis o la interrupción de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / Ribavirin para el manejo de la anemia *
| Condición | La industria de la industria de la región de la región | Ribavirina |
| Hgb <10 g / dL | Historia de la enfermedad cardíaca o cerebrovascular, reducir la dosis de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе | Ajustar dosis ** |
| Hgb <8.5 g / dL | Discontinuar permanentemente | Discontinuar permanentemente |
| * Para pacientes adultos con antecedentes de enfermedad cardíaca estable que reciben Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе en combinación con ribavirina, la disminución de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe reducirse de 15 mcg a 9 mcg o 9 mcg a 6 mcg y la dosis de ribavirina. Tanto Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе como ribavirina deben suspenderse permanentemente si los pacientes tienen niveles de hemoglobina <12 g / dL después de esta reducción de la dosis de ribavirina. ** La primera reducción de la dosis de ribavirina es de 200 mg / día. La segunda reducción de la dosis de ribavirina (si es necesario) es de 200 mg / día adicionales. |
Función renal
No se debe utilizar en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min..
Interrupción del tratamiento
Pacientes que no logran al menos 2 log10 es muy poco probable que disminuya a las 12 semanas o el ARN del VHC indetectable en la semana 24 y que logre la RVS y se debe considerar la interrupción de la terapia.
La ribavirina debe suspenderse en cualquier paciente que suspenda temporal o permanentemente Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе.
Preparación y Administración
Justo antes de la inyección, se puede permitir que Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе alcance la temperatura ambiente.
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración; Si se observan partículas o decoloración, no se debe usar el vial.
Si el médico determina que el uso doméstico es deseable, un profesional de la salud debe dar instrucciones sobre el uso apropiado. Después de la administración de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, es esencial seguir el procedimiento para la eliminación adecuada de jeringas y agujas..
El Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе está contraindicado en pacientes con:
- descompensación hepática (puntaje de Child-Pugh> 6 [clase B y C])
- hepatitis autoinmune
- reacciones de hipersensibilidad conocidas como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia al interferón alfa o a cualquier componente del producto
Además, la ribavirina está contraindicada en:
- mujeres embarazadas
- hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas
- pacientes con hemoglobinopatías (p. ej., talasemia mayor, anemia falciforme)
- pacientes con hipersensibilidad a la ribavirina o cualquier otro componente del producto
- pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбин.
Usar con ribavirina
Embarazo
La ribavirina puede causar defectos de nacimiento y la muerte del feto. La terapia con ribavirina no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un informe de una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes del inicio planificado de la terapia. Las pacientes deben usar al menos dos formas de anticoncepción y hacerse pruebas mensuales de embarazo. Se debe evitar el embarazo durante al menos seis meses después de la interrupción de la ribavirina.
Anemia
La ribavirina causó anemia hemolítica en el 30% de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina. Los recuentos sanguíneos completos deben obtenerse antes del tratamiento y en la semana 2 y la semana 4 de la terapia o con mayor frecuencia si están clínicamente indicados. La anemia asociada con la terapia con ribavirina puede empeorar la enfermedad cardíaca. Puede ser necesaria una disminución de la dosis o la interrupción de la ribavirina.
Trastornos neuropsiquiátricos
Se pueden manifestar reacciones adversas psiquiátricas graves en pacientes que reciben terapia con interferón alfas, incluido Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе. Puede ocurrir depresión, ideación suicida, intento de suicidio, suicidio e ideación homicida. Pueden ocurrir otras reacciones adversas psiquiátricas prominentes que incluyen psicosis, comportamiento agresivo, nerviosismo, ansiedad, labilidad emocional, pensamiento anormal, agitación, apatía y recaída de la drogadicción. El Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe usarse con extrema precaución en pacientes que informan antecedentes de depresión. Los médicos deben controlar a todos los pacientes para detectar evidencia de depresión y otros síntomas psiquiátricos. Antes de iniciar el tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, los médicos deben informar a los pacientes sobre el posible desarrollo de la depresión y se debe aconsejar a los pacientes que informen cualquier signo o síntoma de depresión y / o ideación suicida de inmediato. Si los pacientes desarrollan problemas psiquiátricos, incluida la depresión clínica, se recomienda que los pacientes sean monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento y en el período de seguimiento de 6 meses. Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se identifica una ideación suicida o un comportamiento agresivo hacia los demás, se recomienda que el tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе se suspenda y se suspenda al paciente, y se siga, con la intervención psiquiátrica. En casos severos, Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe detenerse de inmediato e instituirse una intervención psiquiátrica.
Eventos cardiovasculares
Se han observado eventos cardiovasculares, que incluyen hipotensión, arritmia, taquicardia, miocardiopatía, angina de pecho e infarto de miocardio en pacientes tratados con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелево. El Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular. Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y trastorno arritmico que requieren terapia con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе deben ser monitoreados de cerca. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca significativa o inestable no deben ser tratados con la terapia combinada de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina.
Trastornos pulmonares
La disnea, los infiltrados pulmonares, la neumonía, la bronquiolitis obliterante, la neumonitis intersticial, la hipertensión pulmonar y la sarcoidosis, algunas de las cuales resultan en insuficiencia respiratoria y / o muertes de pacientes, pueden ser inducidas o agravadas por la terapia con interferón alfa, incluido Интерферона альфа-2 рекомбинен. Los pacientes que desarrollan infiltrados pulmonares persistentes o inexplicables o deterioro de la función pulmonar deben interrumpir el tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе. Se ha observado recurrencia de insuficiencia respiratoria con el re-desafío de interferón. El tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe suspenderse en pacientes que desarrollan infiltrados pulmonares o deterioro de la función pulmonar. Los pacientes que reanudan el tratamiento con interferón deben ser monitoreados de cerca.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con hepatitis C crónica con cirrosis pueden estar en riesgo de descompensación hepática cuando se tratan con interferón alfas, incluido Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе. Durante el tratamiento, el estado clínico y la función hepática de los pacientes deben controlarse de cerca, y el tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe suspenderse inmediatamente si se observan síntomas de descompensación hepática, como ictericia sérica, asma.
Insuficiencia renal
Se han observado aumentos en los niveles séricos de creatinina, incluida la insuficiencia renal, en pacientes que reciben Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes que inicien Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе solo o con terapia con ribavirina. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas de toxicidad por interferón, incluidos aumentos en la creatinina sérica. El tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina no debe utilizarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min..
Trastornos cerebrovasculares
Se han observado eventos cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos en pacientes tratados con terapias basadas en interferón alfa, incluido Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе. Se produjeron eventos en pacientes con pocos o ningún factor de riesgo reportado de accidente cerebrovascular, incluidos pacientes menores de 45 años. Debido a que estos son informes espontáneos, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia y es difícil establecer una relación causal entre las terapias basadas en interferón alfa y estos eventos.
Toxicidad de la médula ósea
Los alfas de interferón suprimen la función de la médula ósea y pueden provocar citopenias graves, incluida la anemia aplásica. Se recomienda que los recuentos sanguíneos completos se obtengan antes del tratamiento y se controlen de manera rutinaria durante la terapia. La terapia con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe suspenderse en pacientes que desarrollan disminuciones severas en neutrófilos (<0.5 x 109/ L) o recuentos de plaquetas (<25 x 109/L). El Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe usarse con precaución en pacientes con recuentos de células de sangre periférica anormalmente bajos o que reciben agentes que se sabe que causan mielosupresión. Los pacientes trasplantados u otros pacientes inmunodeprimidos crónicamente deben ser tratados con terapia con interferón alfa con precaución.
El uso de ribavirina puede provocar un empeoramiento de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе-neutropenia inducida por. Por lo tanto, el tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina debe usarse con precaución en pacientes con recuentos bajos de neutrófilos basales (<1500 células discontinuadas pueden requerir un evento de neutrólamo).
Colitis
Se ha observado colitis hemorrágica / isquémica, a veces mortal, dentro de las 12 semanas posteriores a las terapias con interferón alfa y se ha informado en pacientes tratados con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой ове. El tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe suspenderse inmediatamente en pacientes que desarrollan signos y síntomas de colitis.
Pancreatitis
Se ha observado pancreatitis, a veces fatal, en pacientes tratados con alfas de interferón, incluido Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе. El Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe suspenderse en pacientes con signos y síntomas sugestivos de pancreatitis y suspenderse en pacientes con pancreatitis diagnosticada.
Hipersensibilidad
Se han informado reacciones graves de hipersensibilidad aguda después del tratamiento con interferón alfas. Si se producen reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe suspenderse de inmediato y debe instituirse un tratamiento médico apropiado.
Trastornos autoinmunes
Desarrollo o exacerbación de trastornos autoinmunes (p. Ej.Se han notificado trombocitopenia autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática, psoriasis, artritis reumatoide, tiroiditis, nefritis intersticial, lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes que reciben terapias alfa con interferón, incluido Интерферона альфа-2. El Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе no debe usarse en pacientes con hepatitis autoinmune. Por lo tanto, estos parámetros de laboratorio deben ser monitoreados de cerca.
Los pacientes que tienen anomalías cardíacas preexistentes deben recibir electrocardiogramas administrados antes del tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina.
Información de asesoramiento del paciente
Información para pacientes
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el uso apropiado de un profesional de la salud. Los pacientes que reciben la administración de la dosis de la empresa y los beneficios de la empresa, deben recibir los beneficios de la empresa / 2 de la empresa solo o en combinación con la administración de la empresa. La información incluida en la Guía de medicamentos debe revisarse completamente con el paciente; no es una divulgación de todas o posibles reacciones adversas.
Se debe informar a los pacientes que la ribavirina puede causar defectos de nacimiento y / o muerte del feto. Se debe tener mucho cuidado para evitar el embarazo en pacientes femeninas y en parejas femeninas de pacientes masculinos durante el tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina terapia y durante 6 meses después de la terapia. El tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un informe de una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes del inicio de la terapia. Se recomienda que las pacientes se sometan a pruebas de embarazo mensuales durante la terapia y durante 6 meses después de la terapia.
Se debe informar a los pacientes que no hay datos sobre si la terapia con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе evitará la transmisión de la infección por VHC a otros. Además, no se sabe si el tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе curará la hepatitis C o evitará la cirrosis, la insuficiencia hepática o el cáncer de hígado que puede ser el resultado de infección con el virus de la hepatitis C.
Las reacciones adversas más comunes que ocurren con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 реко. Los analgésicos no narcóticos y la administración a la hora de acostarse de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе pueden usarse para prevenir o disminuir algunos de estos síntomas. Otras reacciones adversas comunes son neutropenia, insomnio, leucopenia y depresión.
Si bien la fiebre puede estar relacionada con los síntomas similares a la gripe informados en pacientes tratados con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, cuando ocurre la fiebre, se deben descartar otras posibles causas de fiebre persistente.
Se debe indicar a los pacientes a fondo la importancia de los procedimientos de eliminación adecuados y advertir contra la reutilización de agujas, jeringas o el reingreso del vial. El paciente debe usar un recipiente resistente a los pinchazos para la eliminación de jeringas y agujas usadas y debe desecharse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el proveedor de atención médica.
Se debe informar a los pacientes que se requieren evaluaciones de laboratorio antes de comenzar la terapia y periódicamente después. Se recomienda que los pacientes estén bien hidratados, especialmente durante las etapas iniciales del tratamiento.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No hay datos de carcinogenicidad para Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе están disponibles en animales o humanos.
Mutagénesis
El ensayo de mutagenicidad bacteriana de Ames no fue mutagénico cuando se probó en varios ensayos in vitro, incluido el ensayo de mutagenicidad bacteriana de Ames y un in vitro ensayo citogenético en linfocitos humanos, ya sea en presencia o ausencia de activación metabólica.
Usar con ribavirina
Consulte el etiquetado de ribavirina para obtener advertencias adicionales relevantes para la terapia con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе en combinación con ribavirina.
Deterioro de la fertilidad
Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе en dosis tan altas como 100 mcg / kg no afectó selectivamente el rendimiento reproductivo o el desarrollo de la descendencia cuando se administró inyección subcutánea a hámsters, respectivamente, y luego a través del apareamiento y hasta el día 7 del embarazo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Monoterapia de embarazo - Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que el Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе tiene efectos letales o abortivos embrionarios en hámsters sirios dorados cuando se administra a dosis> 150 mcg / kg (135 veces la dosis humana) y en monos cynomolgus y rhesus cuando se administran a dosis de 3 mcg / kg / día y 10 mcg / kg / día (9 a 81 veces la dosis humana) respectivamente, basado en el área de superficie corporal, La dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se debe usar durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada o planea quedar embarazada mientras toma Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, debe ser informada de los posibles peligros para el feto. Se debe aconsejar a los hombres y mujeres tratados con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе que utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / Ribavirin - Embarazo Categoría X
Se han demostrado efectos teratogénicos y / o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina. La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas y en parejas masculinas de mujeres embarazadas.
Registro de embarazo de ribavirina: Se ha establecido un Registro de embarazo de ribavirina para controlar los resultados materno-fetales de los embarazos en pacientes femeninos y parejas femeninas de pacientes masculinos expuestos a ribavirina durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Se alienta a los médicos y pacientes a informar tales casos llamando al 1-800-593-2214.
Madres lactantes
No se sabe si Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе o ribavirina se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución si Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе se administra a una mujer lactante. No se ha evaluado el efecto sobre el neonato de lactancia de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves del medicamento en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o retrasar o suspender la ribavirina.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе no se han establecido en pacientes menores de 18 años. La terapia con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе no se recomienda en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе solo o en combinación con ribavirina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Sin embargo, el tratamiento con interferones, incluido Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, está asociado con reacciones adversas psiquiátricas, cardíacas y sistémicas (similares a la gripe). Desde disminución hepática, función renal o cardíaca, enfermedad concomitante, y el uso de otras terapias farmacológicas en pacientes de edad avanzada puede producir reacciones adversas de mayor gravedad, se debe tener precaución en el uso de la población de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе y Интерферона альфа-2 рекобим. La ribavirina no debe usarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе en pacientes con descompensación hepática (puntaje Child-Pugh> 6 [clase B y C]) está contraindicado.
Deterioro renal
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, los signos y síntomas de toxicidad por interferón deben controlarse de cerca y Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе debe ajustarse como se recomienda en las Tablas 1-3. No se debe administrar a pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min y Etiquetado de ribavirina].
Destinatarios del trasplante de órganos
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en receptores de trasplante de hígado u otros órganos.
Coinfección por VIH o VHB
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el VHC en pacientes coinfectados con VIH o VHB.
La Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе solo o en combinación con ribavirina provoca una amplia gama de reacciones adversas graves.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Durante el desarrollo clínico, más de 560 sujetos fueron expuestos a 9 mcg o 15 mcg de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе monoterapia administrado tres veces por semana en un rango de 24, y más de 480 sujetos fueron expuestos a 9 mcg o 15 mcg de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, en combinación con ribavirina, administrado diariamente hasta 48 semanas.
Ensayos clínicos de monoterapia con monoterapia
Las reacciones adversas que se informaron, independientemente de la atribución al tratamiento, en ≥ 10% de los sujetos en Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе los estudios de monoterapia se presentan en la Tabla 4.
Síntomas similares a la gripe (p. Ej., dolor de cabeza, fatiga, fiebre, rigores, mialgia, artralgia y aumento de la sudoración) fueron las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes. En la mayoría de los casos, estos eventos podrían tratarse sintomáticamente.
Se informó de depresión de cualquier gravedad en el 26% de los sujetos que recibieron 9 mcg Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе monoterapia y fue la reacción adversa más común que resultó en la interrupción del fármaco del fármaco del estudio.
La Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе 15 mcg tres veces por semana en monoterapia como tratamiento posterior se asoció con una mayor incidencia de leucopenia y granulocitopenia. Se requirieron una o más reducciones de dosis por cualquier causa en hasta el 36% de los sujetos.
Tabla 4: Tratamiento de reacciones adversas emergentes que ocurren en ≥ 10% de los sujetos en Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе Ensayos de monoterapia
| Tratamiento inicial | Tratamiento posterior | |||
| Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе 9 mcg (n = 231) | IFN α-2b (n = 236) | Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе 15 mcg 24 semanas (n = 165) | Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе 15 mcg 48 wks (n = 168) | |
| Sistema del cuerpo / Término preferido (COSTART) | % de sujetos | % de sujetos | ||
| SITIO DE APLICACIÓN | ||||
| Sitio de inyección Eritema | 23 | 15 | 17 | 22 |
| CUERPO COMO TODO | ||||
| Fatiga | 69 | 67 | 65 | 71 |
| Fiebre | 61 | 45 | 58 | 55 |
| Rigors | 57 | 45 | 62 | 66 |
| Dolor corporal | 54 | 45 | 39 | 51 |
| Síntomas similares a la influenza | 15 | 11 | 8 | 8 |
| Dolor en el pecho | 13 | 14 | 5 | 9 |
| Sofocos | 13 | 7 | 7 | 4 |
| Malestar | 11 | 10 | 2 | 5 |
| Astenia | 9 | 11 | 10 | 7 |
| CNS / PNS | ||||
| Dolor de cabeza | 82 | 83 | 78 | 80 |
| Insomnio | 39 | 30 | 24 | 28 |
| Mareo | 22 | 25 | 18 | 25 |
| Parestesia | 13 | 10 | 9 | 9 |
| Hipoestesia | 10 | 8 | 8 | 10 |
| Amnesia | 10 | 6 | 2 | 5 |
| GASTROINTESTINAL | ||||
| Dolor abdominal | 41 | 40 | 24 | 32 |
| Náuseas | 40 | 36 | 30 | 36 |
| Diarrea | 29 | 24 | 24 | 22 |
| Anorexia | 24 | 17 | 21 | 14 |
| Dispepsia | 21 | 18 | 12 | 10 |
| Vómitos | 12 | 11 | 13 | 11 |
| MUSCULO-SKELETAL | ||||
| Mialgia | 58 | 56 | 51 | 55 |
| Artralgia | 51 | 44 | 43 | 46 |
| Dolor de espalda | 42 | 37 | 29 | 23 |
| Dolor de extremidades | 26 | 25 | 13 | 23 |
| Dolor esquelético | 14 | 14 | 10 | 12 |
| Dolor en el cuello | 14 | 13 | 8 | 5 |
| TRASTORNO PSICÍATRICO | ||||
| Nerviosismo | 31 | 29 | 16 | 22 |
| Depresión | 26 | 25 | 18 | 19 |
| Ansiedad | 19 | 18 | 9 | 14 |
| Labilidad emocional | 12 | 11 | 6 | 3 |
| Pensando anormal | 8 | 12 | 10 | 20 |
| RESPIRACIÓN | ||||
| Faringitis | 34 | 31 | 17 | 21 |
| Tos | 22 | 17 | 12 | 11 |
| Sinusitis | 17 | 22 | 12 | 16 |
| Disnea | 7 | 12 | 8 | 7 |
| PIEL Y APÉNDAJES | ||||
| Alopecia | 14 | 25 | 10 | 13 |
| Prurito | 14 | 14 | 11 | 10 |
| Sarpullido | 13 | 15 | 13 | 10 |
| Sudor aumentado | 12 | 11 | 13 | 11 |
Tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / Ribavirin Ensayos clínicos
9% de lecadencia (4%) de leva más común en el tratamiento con 9% de leucemia (4%), náuseas.
Las reacciones adversas llevaron a la interrupción temprana del estudio en 104 (21%) de los sujetos; más sujetos descontinuados de los 15 mcg Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелево основе gro. La fatiga, la anemia y la depresión fueron las reacciones adversas más comunes que dieron como resultado la interrupción del fármaco del estudio. Una mayor proporción de sujetos que recibieron la dosis inicial recomendada de 15 mcg (52%) que el grupo de dosis de 9 mcg (40%) requirió Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой debido a la dosis debido a la о. Un total de 14% de los sujetos experimentaron reacciones adversas graves, las más comunes fueron neutropenia (2%), ideación suicida (1%) e hiperuricemia (1%).
Tabla 5: Tratamiento de reacciones adversas emergentes que ocurren en> 10% de los sujetos en tratamiento combinado con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / Ribavirin Phase
| Retratamiento | ||
| Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе 9 mcg / RBV 48 semanas (n = 244) | Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе 15 mcg / RBV 48 semanas (n = 242) | |
| Sistema del cuerpo / Término preferido (MedDRA) | % de sujetos | |
| GASTROINTESTINAL DISORDERS | ||
| Dolor abdominal | 15 | 14 |
| Estreñimiento | 9 | 10 |
| Diarrea | 18 | 19 |
| Náuseas | 45 | 45 |
| Vómitos | 12 | 19 |
| GENERALES DISORDADORES y ADMINISTRACIÓN CONDICIONES DEL SITIO (o CUERPO ENTERO) | ||
| Fatiga | 75 | 77 |
| Enfermedad similar a la influenza (o síntomas) | 40 | 42 |
| Sitio de inyección Eritema | 16 | 16 |
| Reacción en el sitio de inyección | 15 | 12 |
| Pirexia (o fiebre) | 13 | 17 |
| Rigors | 19 | 22 |
| INVESTIGACIONES | ||
| Disminución de peso | 16 | 22 |
| METABOLISMO y TRASTORNOS DE NUTRICIÓN | ||
| Anorexia | 15 | 21 |
| Disminución del apetito | 17 | 18 |
| DISORDAS DE TISSU MUSCULOSKELETAL y CONNECTIVO | ||
| Artralgia | 31 | 31 |
| Dolor de espalda | 12 | 9 |
| Mialgia | 24 | 34 |
| DISORDADORES DE SISTEMA NERVIOSO | ||
| Mareo | 14 | 19 |
| Dolor de cabeza | 46 | 39 |
| TRASTORNO PSICÍATRICO | ||
| Ansiedad | 12 | 11 |
| Depresión | 27 | 25 |
| Insomnio | 39 | 38 |
| Irritabilidad | 21 | 17 |
| TRASTORRES RESPIRATALES, THORÁCITAS Y MEDIASTINALES | ||
| Tos | 14 | 17 |
| Disnea | 15 | 20 |
| Piel y PATRIMONIO SUBCUTANOUS DISORDADORES DE TEJIDO | ||
| Alopecia | 10 | 10 |
| Prurito | 15 | 11 |
| Sarpullido | 17 | 12 |
Valores de laboratorio
Hemoglobina y Hematocrito: El tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе solo y en combinación con ribavirina se asocia con disminuciones en los valores medios de hemoglobina y hematocrito. En los ensayos de monoterapia con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, el 4% y el 5% de los sujetos tuvieron disminuciones en los niveles de hemoglobina y hematocrito. Se observaron disminuciones desde el inicio del 20% o más en hemoglobina o hematocrito en ≤ 1% de los sujetos.
En la combinación Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina, el 88% de los sujetos tuvieron disminuciones en los niveles de hemoglobina de ≥ 2 g / dL desde el inicio. De estos, el 27% tenía niveles de hemoglobina disminuidos a ≤ 10 g / dL, y sufrió reducciones de dosis de ribavirina. La anemia o la anemia hemolítica llevaron a estudiar la interrupción del fármaco en 10 sujetos.
Células blancas de sangre: El tratamiento con el 2% de referencia inicial del 3% se asoció con la cantidad total de glóbulos blancos (WBC) y el ANC. Al final del tratamiento inicial de monoterapia 1. Estos efectos se revirtieron durante el período de observación posterior al tratamiento. En dos sujetos tratados con monoterapia con ANC, los niveles de ANC disminuyeron a menos de 500, 106 células / L. En ambos casos, los valores de ANC volvieron a niveles clínicamente aceptables con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе reducciones de dosis y no se asociaron con infecciones.
Se observaron disminuciones medias desde el inicio hasta el 23% para los WBC y hasta el 27% para ANC para los sujetos que posteriormente se retiraron con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе monoterapia. Dos sujetos experimentaron reducciones reversibles en ANC a menos de 500 Ã-106 células / L .
En la combinación Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina de prueba, se informó leucopenia en 24% y 34% de 9 mcg y 15 m respectivamente. Más sujetos tratados con linfopenia experimentada con 15 mcg que los tratados con 9 mcg: 14% versus 7%. Niveles de ANC <0.75 x 109/ L se observaron en el 21% de los sujetos tratados con 9 mcg y el 27% de los tratados con 15 mcg; Ningún sujeto experimentó infecciones significativas asociadas con bajos niveles de ANC.
Plaquetas: El tratamiento con el tratamiento con el tratamiento de la plaquetas está asociado con alteraciones en el recuento de plaquetas. Al final de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе monoterapia con disminuciones en el recuento medio de plaquetas del 16% en comparación con el tratamiento de monoterapia. Estas disminuciones se revirtieron durante el período de observación posterior al tratamiento. El tres por ciento de los sujetos tenían plaquetas que disminuían a menos de 50 Ã-109 células / L, que requirió reducción de la dosis.
Más sujetos tratados con 15 mcg en el ensayo combinado Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina experimentaron una disminución en los recuentos de plaquetas <40 Ã-109/ L, 3% versus 1% en el grupo de dosis de 9 mcg. Ninguno de los sujetos tenía recuentos de plaquetas <25 × 109/L. Un sujeto en el grupo de 15 mcg tuvo trombocitopenia de grado 4 127 días después del inicio del tratamiento, fue hospitalizado para este evento y se suspendió el tratamiento con ambos medicamentos del estudio; El evento se resolvió 8 días después.
Triglicéridos: Los valores medios para el triglicérido sérico aumentaron poco después del inicio de la administración de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе monoterapia, con aumentos del 41%, en comparación con el valor inicial, al final del tratamiento. El siete por ciento de los sujetos desarrollaron valores que fueron al menos 3 veces superiores a los niveles de pretratamiento durante el tratamiento. Este efecto se revirtió después de la interrupción del tratamiento.
En el grupo de dosis de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina, el 7% de los sujetos en el grupo de dosis de 15 mcg experimentaron aumentos en los niveles de triglicéridos durante la semana 8. No hubo diferencias en la proporción de sujetos que tenían elevaciones de triglicéridos de grado 3 ≥: 2% en ambos grupos de dosis.
Función tiroidea: El tratamiento de monoterapia con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе se asoció con cambios bioquímicos consistentes con hipotiroidismo que incluyen aumentos en los valores medios de TSH y disminuciones en T4. Se observaron aumentos en TSH a más de 7 mU / L en el 10% de 9 mcg Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе- sujetos tratados durante el período de observación o durante el período de tratamiento. Se instituyeron suplementos tiroideos en aproximadamente un tercio de estos sujetos.
En la combinación Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / Ribavirin trial, los aumentos medios en los niveles de TSH desde el inicio fueron mayores para el grupo de 15 mcg respectivamente;. No se relacionaron eventos adversos graves, discontinuaciones o modificaciones de dosis con anormalidades en la función tiroidea.
Ácido úrico: Los niveles de ácido úrico de grado 4 (> 10 mg / dL) se observaron comúnmente en el grupo de tratamiento con Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirin 9. Un sujeto en el grupo de 9 mcg y tres en el grupo de 15 mcg experimentaron eventos adversos graves relacionados con niveles elevados de ácido úrico. Cuatro sujetos en los 15 mcg tenían Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirina interrumpidos temporalmente debido a los niveles elevados de ácido úrico.
Inmunogenicidad
El número de sujetos que desarrollaron respuestas positivas de anticuerpos de unión fue similar en los estudios de 9 mcg Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе (11%) y 3 MIU IFN α-2%. No se midió el título de los anticuerpos neutralizantes contra el interferón. Después del cese de la terapia con interferón, el número de sujetos con una respuesta de anticuerpos positiva disminuyó.
En el estudio combinado Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе / ribavirin, aproximadamente el 13% de los sujetos en los brazos de 15 mcg y el 18% en. Se desconoce la importancia clínica y patológica de la aparición de anticuerpos neutralizantes en suero. No se observó correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica. La incidencia de anticuerpos aglutinantes fue aproximadamente del 31%.
La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de muestras, el momento de la recolección de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos para Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
Experiencia de postmarketing
Las siguientes reacciones adversas se han identificado e informado durante el uso posterior a la aprobación de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente y de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable la frecuencia de la reacción o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Sitio de aplicación
reacción en el sitio de inyección, incluida la úlcera de necrosis en el sitio de inyección y hematomas
Oído y laberinto
pérdida auditiva, discapacidad auditiva
Gastrointestinal
distensión abdominal, sangrado gastrointestinal, gastritis
Hepatobiliar
elevaciones de enzimas hepáticas, incluida la elevación de ALT y AST, función hepática anormal, hiperbilirrubinemia, ictericia, ascitis, encefalopatía hepática
Infecciones
sepsis
Metabolismo y Nutrición
deshidratación
Musculoesquelético
rabdomiólisis, artritis, dolor óseo
Nervioso
trastorno del habla, ataxia, marcha anormal, convulsiones, pérdida de conciencia, deterioro de la memoria, temblores, defecto del campo visual
Psiquiátrico
delirios, alucinaciones
Piel y subcutánea
hematomas, pioderma gangrenosum, necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos vasculares
Hemorragia
En los ensayos de subtransferencia de la fase de subtransferencia de la fase de la subtransferencia de la fase de la fase de la sub-bombia, la sobredosis máxima informada fue de 150 mcg de la fase de la fase de la fase de la fase de la enfermedad de la enfermedad. El sujeto recibió 10 veces la dosis prescrita durante tres días y experimentó un ligero aumento en la anorexia, escalofríos, fiebre y mialgia. Se informaron aumentos en ALT (15 UI / L a 127 UI / L), aspartato transaminasa (AST) (15 a 164 UI / L) y deshidrogenasa láctica (LDH) (183 UI / L a 281 UI / L). Estos valores de laboratorio volvieron a los valores de referencia normales o de los sujetos dentro de los 30 días.
Los interferones inducen respuestas biológicas pleiotrópicas que incluyen efectos antivirales, antiproliferativos e inmunomoduladores, regulación de la expresión y regulación del antígeno de histocompatibilidad principal de la superficie celular (HLA clase I y clase II) de la expresión de citocinas.
Análisis de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе-inducida productos celulares (inducción de 2'5 'OAS y ß-2 microglobulina) después del tratamiento en estos sujetos revelados estadísticamente. Las concentraciones de 2'5 'OEA fueron máximas a las 24 horas después de la dosificación, mientras que los niveles séricos de microglobulina ß-2 parecieron alcanzar un máximo de 24 a 36 horas después de la dosificación. Las relaciones dosis-respuesta observadas para 2'5 'OEA y ß-2 microglobulina fueron indicativas de actividad biológica después de la administración de inyección subcutánea de 1 mcg a 9 mcg Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидро.
Las propiedades farmacocinéticas de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе no se han evaluado en pacientes con hepatitis C crónica. Los perfiles farmacocinéticos se evaluaron en sujetos voluntarios normales y saludables después de la inyección subcutánea. Los niveles plasmáticos de Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе después de la administración por inyección subcutánea de cualquier dosis fueron demasiado bajos para ser detectados por un ensayo de inhibidores virales ligados a enzimas (ELISA).
Disfunción renal
Los pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min no deben ser tratados con ribavirina.
