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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Dosificación de monoterapia con Alevín
La dosis recomendada de monoterapia con Альвирон para el tratamiento inicial de la infección crónica por VHC es de 9 mcg administrados tres veces por semana como una inyección subcutánea única durante 24 semanas.
La dosis recomendada de monoterapia con Альвирон para pacientes que toleraron la terapia previa con interferón y no respondieron o recayeron después de su interrupción es de 15 mcg administrados tres veces por semana como una inyección subcutánea única durante hasta 48 semanas. Los pacientes que no toleran la terapia estándar inicial con interferón no deben ser tratados con la terapia con Альвирон 15 mcg tres veces por semana.
Tratamiento combinado con dosis de Альвирон / Ribavirina
La dosis recomendada de Альвирон es de 15 mcg diarios administrados como una inyección subcutánea única en combinación con ribavirina a base de peso a 1,000 mg -1,200 mg (<75 kg y ≥ 75 kg) por vía oral en dos dosis divididas por hasta 48 semanas..
La ribavirina debe tomarse con alimentos. La Альвирон / ribavirina no debe usarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min.
Modificaciones de dosis
Si se desarrolla una reacción adversa grave durante el curso del tratamiento, suspenda o modifique la dosis de Альвирон y / o ribavirina hasta que el evento adverso disminuya o disminuya la gravedad. Si se desarrollan eventos adversos graves persistentes o recurrentes a pesar del ajuste adecuado de la dosis, suspenda el tratamiento. Tras la resolución o mejora de la reacción adversa, se puede considerar la reanudación de Альвирон y / o ribavirina.
Modificaciones de dosis de monoterapia con Alevín
Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 7,5 mcg después de una reacción adversa grave. Si continúan ocurriendo eventos adversos graves, la dosificación debe interrumpirse o suspenderse ya que no se ha establecido la eficacia de dosis más bajas.
Modificaciones de dosis de terapia combinada de Альвирон / Ribavirina
La reducción gradual de la dosis de 15 mcg a 9 mcg y de 9 mcg a 6 mcg puede ser necesaria para reacciones adversas graves.
Pautas para las modificaciones de dosis de Альвирон / Ribavirina
Las tablas 1, 2 y 3 proporcionan pautas para las modificaciones de dosis y la interrupción de Альвирон y / o ribavirina en función de la depresión o los parámetros de laboratorio.
Tabla 1: Pautas para la modificación de la dosis o la interrupción de Альвирон y para programar visitas para pacientes con depresión
Depresión de gravedad * | Gestión inicial (4–8 semanas) | Depresión | |||
Modificación de dosis | Horario de visitas | Permanece estable | Mejora | Worsens | |
Leve | No hay cambios en la dosis de Альвирон o la dosis de ribavirina. | Evaluar una vez por semana por visita y / o teléfono. | Continuar el horario de visitas semanales. | Reanudar el horario normal de visitas. | (Ver depresión moderada o severa) |
Moderado | Disminuya la dosis de Альвирон de 15 mcg a 9 mcg; o de 9 mcg a 6 mcg, sin cambios en la dosis de ribavirina. | Evaluar una vez por semana (visita a la oficina al menos cada dos semanas). | Considere la consulta psiquiátrica. Continuar con la dosificación reducida. | Si los síntomas mejoran y son estables durante 4 semanas, puede reanudar el horario normal de visitas. Continuar con la dosis reducida de Альвирон o volver a la dosis normal de Альвирон. | (Ver depresión severa) |
Severo | Suspenda Альвирон y ribavirina permanentemente. | No aplica. | Terapia psiquiátrica necesaria. | No aplica. | No aplica. |
*Ver DSM-IV para definiciones. |
Tabla 2: Pautas para la modificación de la dosis o la interrupción de Альвирон para toxicidades hematológicas
Valores de laboratorio | Acción |
ANC <0.75 × 109/L | Reduzca la dosis de Альвирон de 15 mcg a 9 mcg, o de 9 mcg a 6 mcg; mantener la dosis de ribavirina a 1200 mg o 1000 mg. |
ANC <0.50 × 109/L | El tratamiento con Альвирон y ribavirina debe suspenderse hasta que los valores de ANC vuelvan a más de 1000 / mm³. |
Recuento de plaquetas <50 × 109/L | Reduzca la dosis de Альвирон de 15 mcg a 9 mcg o de 9 mcg a 6 mcg; mantener la dosis de ribavirina a 1200 mg o 1000 mg. |
Recuento de plaquetas <25 × 109/L | El tratamiento con Альвирон y ribavirina debe suspenderse. |
Tabla 3: Pautas para la modificación de la dosis o la interrupción de Альвирон / Ribavirina para el tratamiento de la anemia *
Condición | Alivio | Ribavirina |
Hgb <10 g / dL | Antecedentes de enfermedad cardíaca o cerebrovascular, reducir la dosis de Альвирон | Ajustar dosis ** |
Hgb <8.5 g / dL | Discontinuar permanentemente | Discontinuar permanentemente |
* Para pacientes adultos con antecedentes de enfermedad cardíaca estable que reciben Альвирон en combinación con ribavirina, la dosis de Альвирон debe reducirse de 15 mcg a 9 mcg o 9 mcg a 6 mcg y la dosis de ribavirina en 200 mg / día si se observa una disminución> 2 g / dL en la hemoglobina durante cualquier período de 4 semanas. Tanto Альвирон como ribavirina deben suspenderse permanentemente si los pacientes tienen niveles de hemoglobina <12 g / dL después de esta reducción de la dosis de ribavirina. ** La primera reducción de la dosis de ribavirina es de 200 mg / día. La segunda reducción de la dosis de ribavirina (si es necesario) es de 200 mg / día adicionales. |
Función renal
La Альвирон / ribavirina no debe usarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min..
Interrupción del tratamiento
Pacientes que no logran al menos 2 log10 es muy poco probable que disminuya a las 12 semanas o el ARN del VHC indetectable en la semana 24 y que logre la RVS y se debe considerar la interrupción de la terapia.
La ribavirina debe suspenderse en cualquier paciente que suspenda temporal o permanentemente Альвирон.
Preparación y Administración
Justo antes de la inyección, se puede permitir que Альвирон alcance la temperatura ambiente.
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración; Si se observan partículas o decoloración, no se debe usar el vial.
Si el médico determina que el uso doméstico es deseable, un profesional de la salud debe dar instrucciones sobre el uso apropiado. Después de la administración de Альвирон, es esencial seguir el procedimiento para la eliminación adecuada de jeringas y agujas..
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
El tratamiento con Альвирон y el tratamiento combinado con Альвирон / ribavirina deben administrarse bajo la guía de un médico calificado y pueden provocar reacciones adversas de moderado a grave que requieren reducción de la dosis, cesación temporal de la dosis o interrupción de la terapia adicional.
Usar con ribavirina
Embarazo
La ribavirina puede causar defectos de nacimiento y la muerte del feto. La terapia con ribavirina no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un informe de una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes del inicio planificado de la terapia. Las pacientes deben usar al menos dos formas de anticoncepción y hacerse pruebas mensuales de embarazo. Se debe evitar el embarazo durante al menos seis meses después de la interrupción de la ribavirina.
Anemia
La ribavirina causó anemia hemolítica en el 30% de los sujetos tratados con Альвирон / ribavirina. Los recuentos sanguíneos completos deben obtenerse antes del tratamiento y en la semana 2 y la semana 4 de la terapia o con mayor frecuencia si están clínicamente indicados. La anemia asociada con la terapia con ribavirina puede empeorar la enfermedad cardíaca. Puede ser necesaria una disminución de la dosis o la interrupción de la ribavirina.
Trastornos neuropsiquiátricos
Se pueden manifestar reacciones adversas psiquiátricas graves en pacientes que reciben terapia con interferón alfas, incluido Альвирон. Puede ocurrir depresión, ideación suicida, intento de suicidio, suicidio e ideación homicida. Pueden ocurrir otras reacciones adversas psiquiátricas prominentes que incluyen psicosis, comportamiento agresivo, nerviosismo, ansiedad, labilidad emocional, pensamiento anormal, agitación, apatía y recaída de la drogadicción. Альвирон debe usarse con extrema precaución en pacientes que informan antecedentes de depresión. Los médicos deben controlar a todos los pacientes para detectar evidencia de depresión y otros síntomas psiquiátricos. Antes del inicio de la terapia con Альвирон, los médicos deben informar a los pacientes sobre el posible desarrollo de la depresión y se debe aconsejar a los pacientes que informen cualquier signo o síntoma de depresión y / o ideación suicida de inmediato. Si los pacientes desarrollan problemas psiquiátricos, incluida la depresión clínica, se recomienda que los pacientes sean monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento y en el período de seguimiento de 6 meses. Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se identifica una ideación suicida o un comportamiento agresivo hacia los demás, se recomienda suspender el tratamiento con Альвирон y seguir al paciente, con intervención psiquiátrica según corresponda. En casos severos, Альвирон debe detenerse de inmediato e instituirse una intervención psiquiátrica.
Eventos cardiovasculares
Se han observado eventos cardiovasculares, que incluyen hipotensión, arritmia, taquicardia, miocardiopatía, angina de pecho e infarto de miocardio en pacientes tratados con Альвирон. Альвирон debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular. Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y trastorno arritmico que requieren terapia con Альвирон deben ser monitoreados de cerca. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca significativa o inestable no deben ser tratados con terapia combinada de Альвирон / ribavirina.
Trastornos pulmonares
La disnea, los infiltrados pulmonares, la neumonía, la bronquiolitis obliterante, la neumonitis intersticial, la hipertensión pulmonar y la sarcoidosis, algunos que resultan en insuficiencia respiratoria y / o muertes de pacientes, pueden ser inducidos o agravados por la terapia con interferón alfa, incluido Альвирон. Los pacientes que desarrollan infiltrados pulmonares persistentes o inexplicables o deterioro de la función pulmonar deben interrumpir el tratamiento con Альвирон. Se ha observado recurrencia de insuficiencia respiratoria con el re-desafío de interferón. El tratamiento con Альвирон debe suspenderse en pacientes que desarrollan infiltrados pulmonares o deterioro de la función pulmonar. Los pacientes que reanudan el tratamiento con interferón deben ser monitoreados de cerca.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con hepatitis C crónica con cirrosis pueden estar en riesgo de descompensación hepática cuando se tratan con alfas de interferón, incluido Альвирон. Durante el tratamiento, el estado clínico y la función hepática de los pacientes deben controlarse de cerca, y el tratamiento con Альвирон debe suspenderse inmediatamente si se observan síntomas de descompensación hepática, como ictericia, ascitis, coagulopatía o disminución de la albúmina sérica.
Insuficiencia renal
Se han observado aumentos en los niveles séricos de creatinina, incluida la insuficiencia renal, en pacientes que reciben Альвирон. No se ha estudiado a Альвирон en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes que comienzan Альвирон solo o con terapia con ribavirina. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas de toxicidad por interferón, incluidos aumentos en la creatinina sérica. El tratamiento combinado con Альвирон / ribavirina no debe usarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min..
Trastornos cerebrovasculares
Se han observado eventos cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos en pacientes tratados con terapias basadas en interferón alfa, incluido Альвирон. Se produjeron eventos en pacientes con pocos o ningún factor de riesgo reportado de accidente cerebrovascular, incluidos pacientes menores de 45 años. Debido a que estos son informes espontáneos, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia y es difícil establecer una relación causal entre las terapias basadas en interferón alfa y estos eventos.
Toxicidad de la médula ósea
Los alfas de interferón suprimen la función de la médula ósea y pueden provocar citopenias graves, incluida la anemia aplásica. Se recomienda que los recuentos sanguíneos completos se obtengan antes del tratamiento y se controlen de manera rutinaria durante la terapia. La terapia con Альвирон debe suspenderse en pacientes que desarrollan disminuciones severas en el neutrófilo (<0.5 x 109/ L) o recuentos de plaquetas (<25 x 109/L). Альвирон debe usarse con precaución en pacientes con recuentos de células sanguíneas periféricas anormalmente bajos o que están recibiendo agentes que se sabe que causan mielosupresión. Los pacientes trasplantados u otros pacientes inmunodeprimidos crónicamente deben ser tratados con terapia con interferón alfa con precaución.
El uso de ribavirina puede empeorar la neutropenia inducida por Альвирон. Por lo tanto, el tratamiento combinado con Альвирон / ribavirina debe usarse con precaución en pacientes con recuentos bajos de neutrófilos basales (<1500 células / mm³) y puede requerir que la terapia se suspenda en caso de una disminución severa en el recuento de neutrófilos.
Colitis
Se ha observado colitis hemorrágica / isquémica, a veces mortal, dentro de las 12 semanas posteriores a las terapias con interferón alfa y se ha informado en pacientes tratados con Альвирон. El tratamiento con Альвирон debe suspenderse inmediatamente en pacientes que desarrollan signos y síntomas de colitis.
Pancreatitis
Se ha observado pancreatitis, a veces mortal, en pacientes tratados con alfas de interferón, incluido Альвирон. Альвирон debe suspenderse en pacientes con signos y síntomas sugestivos de pancreatitis y suspenderse en pacientes diagnosticados con pancreatitis.
Hipersensibilidad
Se han informado reacciones graves de hipersensibilidad aguda después del tratamiento con interferón alfas. Si se producen reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), Альвирон debe suspenderse inmediatamente e instituirse un tratamiento médico adecuado.
Trastornos autoinmunes
Desarrollo o exacerbación de trastornos autoinmunes (p. Ej.Se han notificado trombocitopenia autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática, psoriasis, artritis reumatoide, tiroiditis, nefritis intersticial, lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes que reciben terapias alfa con interferón, incluido Альвирон. No se debe usar en pacientes con hepatitis autoinmune. Por lo tanto, estos parámetros de laboratorio deben ser monitoreados de cerca.
Los pacientes que tienen anomalías cardíacas preexistentes deben recibir electrocardiogramas administrados antes del tratamiento con Альвирон / ribavirina.
Información de asesoramiento del paciente
Información para pacientes
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el uso apropiado de un profesional de la salud. Los pacientes que reciben Альвирон solos o en tratamiento combinado con Альвирон / ribavirina deben recibir instrucciones sobre la dosis y administración adecuadas, e informar sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento. La información incluida en la Guía de medicamentos debe revisarse completamente con el paciente; no es una divulgación de todas o posibles reacciones adversas.
Se debe informar a los pacientes que la ribavirina puede causar defectos de nacimiento y / o muerte del feto. Se debe tener mucho cuidado para evitar el embarazo en pacientes femeninas y en parejas femeninas de pacientes masculinos durante el tratamiento combinado con terapia con Альвирон / ribavirina y durante 6 meses después de la terapia. El tratamiento combinado con Альвирон / ribavirina no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un informe de una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes del inicio de la terapia. Se recomienda que las pacientes se sometan a pruebas de embarazo mensuales durante la terapia y durante 6 meses después de la terapia.
Se debe informar a los pacientes que no hay datos sobre si la terapia con Альвирон evitará la transmisión de la infección por VHC a otros. Además, no se sabe si el tratamiento con Альвирон curará la hepatitis C o evitará la cirrosis, la insuficiencia hepática o el cáncer de hígado que pueden ser el resultado de una infección con el virus de la hepatitis C.
Las reacciones adversas más comunes que ocurren con Альвирон y el tratamiento combinado con Альвирон / ribavirina son síntomas similares a la gripe que incluyen fatiga, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, artralgia, mialgia, rigores y aumento de la sudoración. Los analgésicos no narcóticos y la administración a la hora de acostarse de Альвирон pueden usarse para prevenir o disminuir algunos de estos síntomas. Otras reacciones adversas comunes son neutropenia, insomnio, leucopenia y depresión.
Si bien la fiebre puede estar relacionada con los síntomas similares a la gripe informados en pacientes tratados con Альвирон, cuando ocurre la fiebre, se deben descartar otras posibles causas de fiebre persistente.
Se debe indicar a los pacientes a fondo la importancia de los procedimientos de eliminación adecuados y advertir contra la reutilización de agujas, jeringas o el reingreso del vial. El paciente debe usar un recipiente resistente a los pinchazos para la eliminación de jeringas y agujas usadas y debe desecharse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el proveedor de atención médica.
Se debe informar a los pacientes que se requieren evaluaciones de laboratorio antes de comenzar la terapia y periódicamente después. Se recomienda que los pacientes estén bien hidratados, especialmente durante las etapas iniciales del tratamiento.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No hay datos de carcinogenicidad para Альвирон disponibles en animales o humanos.
Mutagénesis
Альвирон no fue mutagénico cuando se probó en varios ensayos in vitro, incluido el ensayo de mutagenicidad bacteriana de Ames y un in vitro ensayo citogenético en linfocitos humanos, ya sea en presencia o ausencia de activación metabólica.
Usar con ribavirina
Consulte el etiquetado de ribavirina para obtener advertencias adicionales relevantes para la terapia con Альвирон en combinación con ribavirina.
Deterioro de la fertilidad
Альвирон a dosis tan altas como 100 mcg / kg no afectó selectivamente el rendimiento reproductivo o el desarrollo de la descendencia cuando se administró inyección subcutánea a hámsters sirios dorados machos y hembras durante 70 y 14 días antes del apareamiento, respectivamente, y luego a través del apareamiento y al día 7 del embarazo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Monoterapia con Alevín - Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que Альвирон tiene efectos letales o abortivos del embrión en hámsters sirios dorados cuando se administra a dosis> 150 mcg / kg / día (135 veces la dosis humana) y en monos cynomolgus y rhesus cuando se administran a dosis de 3 mcg / kg / día y 10 mcg / kg / día (9 a 81 veces la dosis humana) respectivamente, basado en el área de superficie corporal, La dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se debe usar Альвирон durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada o planea quedar embarazada mientras toma Альвирон, se le debe informar sobre los posibles peligros para el feto. Se debe aconsejar a los hombres y mujeres tratados con Альвирон que utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Tratamiento combinado con Альвирон / Ribavirina - Embarazo Categoría X
Se han demostrado efectos teratogénicos y / o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina. La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas y en parejas masculinas de mujeres embarazadas.
Registro de embarazo de ribavirina: Se ha establecido un Registro de embarazo de ribavirina para controlar los resultados materno-fetales de los embarazos en pacientes femeninos y parejas femeninas de pacientes masculinos expuestos a ribavirina durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Se alienta a los médicos y pacientes a informar tales casos llamando al 1-800-593-2214.
Madres lactantes
No se sabe si Альвирон o ribavirina se excretan en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución si se administra Альвирон a una mujer lactante. No se ha evaluado el efecto sobre el neonato lactante de Альвирон ingerido por vía oral en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves del medicamento en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o retrasar o suspender la ribavirina.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Альвирон no se han establecido en pacientes menores de 18 años. La terapia con Aльвирон no se recomienda en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Альвирон solos o en combinación con ribavirina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Sin embargo, el tratamiento con interferones, incluido Альвирон, está asociado con reacciones adversas psiquiátricas, cardíacas y sistémicas (tipo gripe). Dado que la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, la enfermedad concomitante y el uso de otras terapias farmacológicas en pacientes de edad avanzada pueden producir reacciones adversas de mayor gravedad, se debe tener precaución al usar Альвирон y Альвирон / ribavirina en esta población. La ribavirina no debe usarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Альвирон, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Альвирон en pacientes con descompensación hepática (puntaje de Child-Pugh> 6 [clase B y C]) está contraindicado.
Deterioro renal
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Альвирон, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, los signos y síntomas de toxicidad por interferón deben controlarse de cerca y la dosis de Альвирон debe ajustarse como se recomienda en las Tablas 1-3. La Альвирон / ribavirina no debe administrarse a pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml / min y Etiquetado de ribavirina].
Destinatarios del trasplante de órganos
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Альвирон, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en receptores de trasplante de hígado u otros órganos.
Coinfección por VIH o VHB
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Альвирон, solo o en combinación con ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en pacientes coinfectados con VIH o VHB.