Emcyt

Cápsulas blancas opacas, cada una con estramustina fosfato de sodio como la sal disódica monohidrato equivalente a 140 mg de fosfato de estramustina, botella de 100 (NDC 0013-0132-02).

NOTA

Las cápsulas EMCYT deben almacenarse en el refrigerador a una temperatura de 36 ° a 46 ° F (2 ° a 8 ° C).

REFERENCIAS

1). Recomendaciones para el manejo seguro de medicamentos antineoplásicos parenterales. Publicación NIH No. 83-2621. A la venta por el Superintendente de Documentos, Imprenta del Gobierno de EE. UU., Washington, DC, 20402.

2). Informe del Consejo AMA, Directrices para el manejo de antineoplásicos parenterales, JAMA. 1985; 253 (11): 1590-1592.

3). Comisión Nacional de Estudios sobre Exposiciones Citotóxicas-Recomendaciones para el Manejo de Citotóxicos Agentes. Disponible en Louis P. Jeffrey, Sc.D., Presidente, Comisión Nacional de Estudios sobre Citotóxico Exposure, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4). Sociedad Clínica Oncológica de Australia. Pautas y recomendaciones para el manejo seguro de Agentes antineoplásicos. Med J Australia. 1983; 1: 426–428.

5). Jones RB, et al. Manejo seguro de agentes quimioterapéuticos: un informe del Monte Sinaí Centro médico. CA-A Cancer Journal para médicos. 1983; (Sept / Oct) 258–263.

6). Boletín de asistencia técnica de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos Hospitalarios sobre manejo de citotóxicos y Drogas peligrosas. Am J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033-1049.

7). Directrices de práctica laboral de OSHA para el personal que se ocupa de medicamentos citotóxicos (antinoplásticos). Soy J Hosp Pharm. 1986; 43: 1193–1204.

8). Comité de Práctica Clínica ONS. Pautas y recomendaciones de quimioterapia contra el cáncer para Practica. Pittsburgh, Pa: Sociedad de Enfermería de Oncología; 1999: 32–41.

Distribuido por: pfizer, pharmacia & Upjohn Company, División de pfizer Inc, NY 10017. Revisado: junio de 2007

Las cápsulas de EMCYT están indicadas en el tratamiento paliativo de pacientes con metastásicos y / o progresivos carcinoma de próstata.

La dosis diaria recomendada es de 14 mg por kg de peso corporal (es decir, una cápsula de 140 mg por cada 10 kg o 22 lb de peso corporal), administrado en 3 o 4 dosis divididas. La mayoría de los pacientes en estudios en los Estados Unidos han sido tratados en un rango de dosificación de 10 a 16 mg por kg por día.

Se debe indicar a los pacientes que tomen cápsulas de EMCYT al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. EMCYT debe tragarse con agua. Leche, productos lácteos y alimentos o medicamentos ricos en calcio (tales como antiácidos que contienen calcio) no debe tomarse simultáneamente con EMCYT

Los pacientes deben ser tratados durante 30 a 90 días antes de que el médico determine los posibles beneficios de terapia continua. La terapia debe continuarse mientras dure la respuesta favorable. Algunos pacientes se han mantenido en terapia durante más de 3 años a dosis que oscilan entre 10 y 16 mg por kg de cuerpo peso por día.

Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer. Varios Se han publicado directrices sobre este tema.^1-8 No hay acuerdo general de que todos los Los procedimientos recomendados en las directrices son necesarios o apropiados.

Las cápsulas EMCYT no deben usarse en pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

1. Hipersensibilidad conocida al estradiol o a la mostaza nitrogenada.
2. Tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos, excepto en aquellos casos en que el real La masa tumoral es la causa del fenómeno tromboembólico y el médico siente los beneficios de La terapia puede superar los riesgos.

ADVERTENCIAS

Se ha demostrado que existe un mayor riesgo de trombosis, incluida la miocardio fatal y no mortal infarto, en hombres que reciben estrógenos para el cáncer de próstata. Se deben usar las cápsulas EMCYT precaución en pacientes con antecedentes de tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos especialmente si estaban asociados con la terapia con estrógenos. También se debe tener precaución en pacientes con enfermedad cerebral vascular o coronaria.

Tolerancia a la glucosa

Debido a que la tolerancia a la glucosa puede disminuir, los pacientes diabéticos deben estarlo cuidadosamente observado mientras recibe EMCYT .

Presión arterial elevada

Debido a que puede ocurrir hipertensión, se debe controlar la presión arterial periódicamente.

PRECAUCIONES

General

Retención de fluidos. Exacerbación de edema periférico preexistente o incipiente o enfermedad cardíaca congestiva se ha visto en algunos pacientes que reciben terapia con cápsulas de EMCYT. Otras condiciones que podrían estar influenciado por la retención de líquidos, como la epilepsia, la migraña o la disfunción renal, requieren cuidadoso observación.

EMCYT puede metabolizarse mal en pacientes con insuficiencia hepática y debe administrarse con precaución en tales pacientes.

Debido a que EMCYT puede influir en el metabolismo del calcio y el fósforo, debe usarse con él precaución en pacientes con enfermedades óseas metabólicas asociadas con hipercalcemia o en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con cáncer de próstata y metástasis osteoblásticas están en riesgo hipocalcemia y debe tener niveles de calcio monitoreados de cerca.

La ginecomastia y la impotencia son efectos estrogénicos conocidos.

Se han informado reacciones alérgicas y angioedema a veces relacionadas con las vías respiratorias.

Pruebas de laboratorio

Ciertas pruebas de función endocrina e hepática pueden verse afectadas por medicamentos que contienen estrógenos. EMCYT puede deprimir los niveles de testosterona. Se han producido anormalidades de enzimas hepáticas y de bilirrubina en pacientes recibiendo EMCYT. Dichas pruebas deben realizarse a intervalos apropiados durante la terapia y repetirse después El medicamento ha sido retirado por dos meses.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

La administración continua a largo plazo de estrógenos en ciertas especies animales aumenta la frecuencia de carcinomas de mama e hígado. Los compuestos estructuralmente similares a EMCYT son cancerígenos en ratones. No se han realizado estudios cancerígenos de EMCYT en el hombre. Aunque prueba por el método Ames no pudo demostrar mutagenicidad para el estramustina fosfato de sodio, se sabe que tanto el estradiol como el estradiol la mostaza nitrogenada es mutagénica. Por esta razón y porque algunos pacientes que habían sido impotentes mientras en la terapia con estrógenos ha recuperado la potencia mientras toma EMCYT, se debe recomendar al paciente que use medidas anticonceptivas.

EFECTOS ADVERSOS

En un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara la terapia con las cápsulas EMCYT en 93 pacientes (11.5 a 15.9 mg / kg / día) o dietilstilbestrol (DES) en 93 pacientes (3.0 mg / día), fueron los siguientes efectos adversos reportado:

INTERACCIONES DE DROGAS

La leche, los productos lácteos y los alimentos o medicamentos ricos en calcio pueden afectar la absorción de EMCYT

En un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara la terapia con las cápsulas EMCYT en 93 pacientes (11.5 a 15.9 mg / kg / día) o dietilstilbestrol (DES) en 93 pacientes (3.0 mg / día), fueron los siguientes efectos adversos reportado:

Aunque no ha habido experiencia con sobredosis hasta la fecha, es razonable esperar que así sea los episodios pueden producir manifestaciones pronunciadas de las reacciones adversas conocidas. En el caso de sobredosis, el contenido gástrico debe ser evacuado por lavado gástrico y la terapia sintomática debe hacerlo ser iniciado. Los parámetros hematológicos y hepáticos deben controlarse durante al menos 6 semanas después sobredosis de cápsulas EMCYT.