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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
'Тамоксифен' está indicado para:
1). El tratamiento del cáncer de mama.
2). El tratamiento de la infertilidad anovulatoria.
Cáncer de mama metastásico
El Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en mujeres y hombres. En mujeres premenopáusicas con cáncer de mama metastásico, Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) es una alternativa a la ooforectomía o la irradiación ovárica. La evidencia disponible indica que los pacientes cuyos tumores son receptores de estrógeno positivos tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia con Тамоксифен (citrato de tamoxifeno).
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama
El Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) está indicado para el tratamiento del cáncer de mama nodo positivo en mujeres después de mastectomía total o mastectomía segmentaria, disección axilar e irradiación mamaria. En algunos estudios adyuvantes de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno), la mayor parte del beneficio hasta la fecha ha estado en el subgrupo con cuatro o más nodos axilares positivos.
El Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) está indicado para el tratamiento del cáncer de mama negativo de nodo axilar en mujeres después de la mastectomía total o mastectomía segmentaria, disección axilar e irradiación mamaria.
Los valores del receptor de estrógeno y progesterona pueden ayudar a predecir si la terapia adyuvante Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) es probable que sea beneficiosa.
El Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) reduce la aparición de cáncer de mama contralateral en pacientes que reciben terapia adyuvante Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para el cáncer de mama.
Carcinoma ductal in Situ (DCIS)
En mujeres con DCIS, después de una cirugía y radiación mamarias, se indica que Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) reduce el riesgo de cáncer de seno invasivo (ver ADVERTENCIA A BORRADO al comienzo de la etiqueta). La decisión con respecto a la terapia con Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para la reducción en la incidencia de cáncer de seno debe basarse en una evaluación individual de los beneficios y riesgos de la terapia con Тамоксифен (citrato de tamoxifeno).
Los datos actuales de los ensayos clínicos respaldan cinco años de terapia adyuvante Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para pacientes con cáncer de seno.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo
El Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) está indicado para reducir la incidencia de cáncer de seno en mujeres con alto riesgo de cáncer de seno. Este efecto se mostró en un estudio de 5 años de duración planificada con un seguimiento medio de 4,2 años. El veinticinco por ciento de los participantes recibió drogas durante 5 años. Los efectos a más largo plazo no se conocen. En este estudio, no hubo impacto del tamoxifeno en la mortalidad general o relacionada con el cáncer de mama (ver ADVERTENCIA A BORRADO al comienzo de la etiqueta).
El Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) está indicado solo para mujeres de alto riesgo. El "alto riesgo" se define como mujeres de al menos 35 años de edad con un riesgo previsto de cáncer de seno a los 5 años ≥ 1.67%, según lo calculado por el Modelo Gail.
Ejemplos de combinaciones de factores que predicen un riesgo a 5 años ≥ 1.67% son:
Edad 35 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno, 2 o más biopsias benignas y antecedentes de una biopsia de seno que muestra hiperplasia atípica; o
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y antecedentes personales de al menos una biopsia de seno; o
- LCIS
Edad 40 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno, 2 o más biopsias benignas, edad al principio del nacimiento vivo de 25 años o más y edad en menarche de 11 años o menos; o
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y edad al principio de nacimiento vivo de 19 años o menos; o
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y antecedentes personales de una biopsia de seno que muestra hiperplasia atípica.
Edad 45 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y edad al primer parto vivo de 24 años o menos; o
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno con antecedentes personales de una biopsia de seno benigna, edad en menarche 11 o menos y edad al primer parto vivo 20 o más.
Edad 50 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno; o
- Historial de una biopsia de seno que muestra hiperplasia atípica y edad al principio del parto vivo de 30 años o más y edad en menarche de 11 años o menos; o
- Historia de al menos dos biopsias mamarias con antecedentes de hiperplasia atípica y edad al principio del parto vivo 30 o más.
Edad 55 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno con antecedentes personales de una biopsia benigna de seno y edad en menarche 11 o menos; o
- Historia de al menos 2 biopsias mamarias con antecedentes de hiperplasia atípica y edad al principio de nacimiento vivo de 20 años o más.
60 años o más y:
- Riesgo previsto de 5 años de cáncer de seno ≥ 1.67%, según lo calculado por el Modelo Gail.
Para las mujeres cuyos factores de riesgo no se describen en los ejemplos anteriores, el Modelo Gail es necesario para estimar el riesgo absoluto de cáncer de seno. Los profesionales de la salud pueden obtener una herramienta de evaluación de riesgos del modelo Gail marcando 1-800-544-2007.
No hay datos suficientes disponibles sobre el efecto de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) sobre la incidencia de cáncer de mama en mujeres con mutaciones hereditarias (BRCA1, BRCA2) para poder hacer recomendaciones específicas sobre la efectividad de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) en estos pacientes.
Después de una evaluación del riesgo de desarrollar cáncer de seno, la decisión con respecto a la terapia con Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para la reducción en la incidencia de cáncer de seno debe basarse en una evaluación individual de los beneficios y riesgos de la terapia con Тамоксифен (citrato de tamoxifeno). En el ensayo NSABP P-1, el tratamiento con Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) redujo el riesgo de desarrollar cáncer de seno durante el período de seguimiento del ensayo, pero no eliminó el riesgo de cáncer de seno (ver Tabla 3 en FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Por razones teóricas, se esperaría que una sobredosis cause una mejora de los efectos secundarios farmacológicos mencionados anteriormente. Las observaciones en animales muestran que la sobredosis extrema (dosis diaria recomendada de 100 a 200 veces) puede producir efectos estrogénicos.
Ha habido informes en la literatura de que Тамоксифен administrado varias veces la dosis estándar puede estar asociada con la prolongación del intervalo QT del ECG
No existe un antídoto específico para la sobredosis, y el tratamiento debe ser sintomático.
Signos observados a las dosis más altas después de los estudios para determinar LD50 en animales fueron dificultades respiratorias y convulsiones.
No se ha informado sobredosis aguda en humanos. En un estudio de pacientes avanzados con cáncer metastásico que determinó específicamente la dosis máxima tolerada de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) al evaluar el uso de dosis muy altas para revertir la resistencia a múltiples fármacos, se observó neurotoxicidad aguda manifestada por temblor, hiperreflexia, marcha inestable y mareos. Estos síntomas ocurrieron dentro de los 3-5 días posteriores al inicio de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) y se eliminaron dentro de los 2-5 días posteriores a la interrupción de la terapia. No se observó toxicidad neurológica permanente. Un paciente experimentó una convulsión varios días después de que se suspendiera el Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) y se resolvieron los síntomas neurotóxicos. Se desconoce la relación causal de la incautación con la terapia con tamoxifeno (citrato de tamoxifeno). Las dosis administradas en estos pacientes fueron mayores de 400 mg / m² de dosis de carga, seguidas de dosis de mantenimiento de 150 mg / m² de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) administradas dos veces al día.
En el mismo estudio, se observó una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma cuando los pacientes recibieron dosis superiores a 250 mg / m² de dosis de carga, seguidas de dosis de mantenimiento de 80 mg / m² de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) administradas dos veces al día. Para una mujer con una superficie corporal de 1,5 m², la dosis mínima de carga y las dosis de mantenimiento administradas a las que se produjeron síntomas neurológicos y cambios en el intervalo QT fueron al menos 6 veces mayores con respecto a la dosis máxima recomendada.
No se conoce un tratamiento específico para la sobredosis; El tratamiento debe ser sintomático.
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