Aldara

Verrugas genitales externas, carcinoma superficial de células basales y queratosis actínica:

Menos del 0,9% de una dosis única aplicada tópicamente de imiquimod radiomarcado se absorbió a través de la piel de sujetos humanos. La pequeña cantidad de fármaco que se absorbió en la circulación sistémica se excretó rápidamente por vías urinarias y fecales en una proporción media de aproximadamente 3 a 1. No se detectaron niveles cuantificables (> 5 ng/ml) de fármaco en el suero después de dosis tópicas únicas o múltiples.

La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir de la recuperación de carbono-14 a partir de [14C] imiquimod en orina y heces.

Se observó una absorción sistémica mínima de la crema de imiquimod al 5% en la piel de 58 pacientes con queratosis actínica con 3 veces por semana durante 16 semanas. El grado de absorción percutánea no cambió significativamente entre la primera y la última dosis de este estudio. Las concentraciones séricas máximas de fármaco al final de la semana 16 se observaron entre 9 y 12 horas y fueron 0.1, 0.2, y 1.6 ng/mL para las aplicaciones a cara (12.5 mg, 1 sobre de un solo uso), cuero cabelludo (25 mg, 2 sobres) y manos/brazos (75 mg, 6 sobres), respectivamente. El área de superficie de aplicación no se controló en el cuero cabelludo y los grupos de manos / brazos. No se observó proporcionalidad de la dosis. Se calculó una semivida aparente que fue aproximadamente 10 veces mayor que la semivida de 2 horas observada después de la administración subcutánea en un estudio previo, lo que sugiere una retención prolongada del fármaco en la piel. La recuperación urinaria fue inferior a 0.6% de la dosis aplicada en la semana 16 en estos pacientes

Población pediátrica

Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de imiquimod tras la aplicación tópica única y múltiple en pacientes pediátricos con molusco contagioso (MC). Los datos de exposición sistémica demostraron que el grado de absorción de imiquimod después de la aplicación tópica en la piel lesional MC de los pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad fue bajo y comparable al observado en adultos sanos y adultos con queratosis actínica o carcinoma de células basales superficiales. En pacientes más jóvenes de 2-5 años de absorción, basado en C_máximo valores, fue mayor en comparación con los adultos.

Quimioterapéuticos para uso tópico, antivirales, Código ATC: D06BB10

isostearic ácido

alcohol bencílico

alcohol cetílico

alcohol estearílico

blanco suave parafina

polisorbato 60

estearato de sorbitán

glicerol

hidroxibenzoato de metilo (E 218)

hidroxibenzoato de propilo (E 216)

goma de xantano

agua purificada.

No aplicable.

2 años.

No almacenar por encima de 25 °C.

Las bolsitas no deben reutilizarse una vez abiertas.

Cajas de 12 o 24 sobres de papel de aluminio/poliéster de un solo uso, que contienen 250 mg de crema.

No todos los tamaños de envases pueden ser comercializados.

No hay requisitos especiales.

Meda AB

Gaiteros väg 2A

170 73 Solna

Suecia

EU/1/98/080/001-002

Fecha de la primera autorización: 18/09/1998

Fecha de la última renovación: 03/09/2008

Enero 2017

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