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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Síntomas de enfermedad depresiva, especialmente cuando se requiere sedación.
La dosis oral óptima depende de la gravedad de la condición y de la respuesta individual del paciente. La dosis requerida puede variar de 25-300mg diariamente. Las dosis de hasta 100 mg al día se pueden administrar en un horario dividido o una vez al día. Si se requieren dosis de más de 100 mg al día, deben administrarse en tres dosis divididas al día. 100mg es la dosis máxima recomendada en cualquier momento. Esta dosis se puede administrar a la hora de acostarse.
Para la mayoría de los pacientes con síntomas moderados o graves, se recomienda que el tratamiento comience con una dosis inicial de 75 mg al día. Muchos de estos pacientes responderán satisfactoriamente a este nivel de dosis. Para los pacientes que no lo hacen, la dosis se puede ajustar de acuerdo con la respuesta individual. En pacientes más gravemente enfermos, puede ser necesario administrar una dosis de hasta 300 mg en dosis divididas diariamente, para obtener una respuesta clínica.
En pacientes donde el insomnio es un síntoma molesto, se recomienda que la dosis diaria total se divida de modo que se administre una mayor proporción para la dosis de la tarde, de manera similar, si la somnolencia se experimenta como un efecto secundario del tratamiento, las cápsulas de Dospin 25mg se pueden administrar mediante este régimen o la dosis puede reducirse. A menudo es posible, después de haber obtenido una respuesta terapéutica satisfactoria, reducir la dosis para la terapia de mantenimiento.
El efecto antidepresivo óptimo puede no ser evidente durante dos o tres semanas.
Uso en niños No se recomienda el uso de Dospin 25mg Capsules en niños menores de 12 años porque no se han establecido condiciones seguras para su uso.
Uso en los ancianos En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor susceptibilidad de las personas mayores a los efectos secundarios típicos del medicamento.
Uso en insuficiencia hepática La reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática (ver 'Advertencias especiales y precauciones especiales de uso').
Uso en insuficiencia renal La reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia renal (ver 'Advertencias especiales y precauciones especiales de uso').
Dospin está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a los antidepresivos tricíclicos (TCAs), Dospin o cualquiera de los ingredientes inactivos.
Dospin también está contraindicado en pacientes con manía, enfermedad hepática grave, lactancia, glaucoma, tendencia a la retención urinaria.
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Como muchas mejoras no se producen durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que se produzca dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un control cuidadoso durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
La supervisión estrecha de los pacientes y, en particular, de aquellos con alto riesgo, debe acompañar el tratamiento farmacológico, especialmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar si hay empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y buscar atención médica de inmediato si estos síntomas presentan.
El régimen de dosificación una vez al día de Dospin 25mg Capsules en pacientes con enfermedad intercurrente o pacientes que toman otros medicamentos debe ajustarse cuidadosamente. Esto es especialmente importante en pacientes que reciben otros medicamentos con efectos anticolinérgicos.
El uso de Dospin 25mg Capsules en un régimen de dosificación una vez al día en pacientes geriátricos debe ajustarse cuidadosamente en función de la condición del paciente. Los ancianos son particularmente susceptibles de experimentar efectos tóxicos, especialmente agitación, confusión e hipotensión postural. La dosis inicial debe aumentarse con precaución bajo estrecha supervisión. La mitad de la dosis normal de mantenimiento puede ser suficiente para producir una respuesta clínica satisfactoria.
Se debe advertir a los pacientes que la somnolencia puede ocurrir con el uso de Dospin 25mg Capsules. También se debe advertir a los pacientes que su respuesta al alcohol puede potenciarse.
Aunque las cápsulas de Dospin 25mg llevan menos riesgo que otros antidepresivos tricíclicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluidos pacientes con bloqueo cardíaco, arritmia cardíaca y aquellos que han experimentado un infarto de miocardio reciente.
Uso en insuficiencia hepática/renal Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Uso en pacientes con epilepsia Usar con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Dado que el suicidio es un riesgo inherente en cualquier paciente deprimido hasta que se haya producido una mejoría significativa, los pacientes deben ser estrechamente supervisados durante el tratamiento temprano.
Los pacientes con hiperplasia prostática benigna pueden experimentar un aumento en la retención urinaria asociada (ver 'Efectos indeseables').
Puesto que la somnolencia puede ocurrir con el uso de las cápsulas de Dospin 25mg, los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad y advertidos contra conducir un coche o la maquinaria de funcionamiento mientras que toman este medicamento.
Las cápsulas de Dospin 25mg son bien toleradas. La mayoría de los efectos secundarios son leves y generalmente desaparecen con el tratamiento continuado o, si es necesario, con una reducción de la dosis.
Nota Algunos de los efectos secundarios señalados a continuación no se han informado específicamente con Dospin 25mg Cápsulas. Sin embargo, debido a las estrechas similitudes farmacológicas entre los tricíclicos, se deben considerar las reacciones al prescribir Dospin 25mg Capsules.
Los efectos secundarios más comunes a Dospin 25mg cápsulas son somnolencia, sequedad de boca y estreñimiento. Para más detalles ver a continuación bajo el sistema nervioso central y efectos anticolinérgicos.
Ideación y comportamientos suicidas Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Dospin o al principio de la interrupción del tratamiento.
Fracturas óseas Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y TCAs. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Efectos anticolinérgicos Los efectos anticolinérgicos son relativamente comunes y pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis de un antidepresivo tricíclico. La sequedad de boca y el estreñimiento son los efectos anticolinérgicos más comunes. La visión borrosa y la sudoración ocurren ocasionalmente. La retención urinaria es rara, excepto en varones predispuestos que tienen una glándula prostática agrandada. La tolerancia a menudo se logra si se continúa el tratamiento. Si estos efectos indeseables no desaparecen con la terapia continua, o si se vuelven graves, puede ser necesario reducir la dosis.
Efectos del sistema nervioso central La somnolencia es el efecto secundario más comúnmente notado. Esto tiende a desaparecer a medida que continúa la terapia. También se han reportado insomnio y pesadillas. Otros efectos secundarios del SNC reportados con poca frecuencia son confusión, desorientación, agitación, entumecimiento o paraestesiias, temblor (que generalmente es leve). Pero en dosis altas, en individuos susceptibles (particularmente los ancianos) otros síntomas extrapiramidales pueden ocurrir incluyendo discinesia tardía. Rara vez se reportan alucinaciones, ataxia (generalmente donde se han administrado mezclas de fármacos del SNC) y convulsiones. Las convulsiones son poco probables, excepto en personas predispuestas a la actividad convulsiva por daño cerebral o abuso de alcohol y drogas
Las manifestaciones psicóticas, incluida la manía y los delirios paranoides, pueden agravarse durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Cardiovascular Se han notificado ocasionalmente efectos cardiovasculares como hipotensión postural y taquicardia y cambios en los parámetros del ECG (ampliación del intervalo QRS y PR) muy raramente (ver 'Advertencias especiales y precauciones especiales de uso').
Alérgica Las reacciones alérgicas a los antidepresivos tricíclicos son infrecuentes. Incluyen erupción cutánea, edema facial, fotosensibilización, prurito y urticaria.
Hematológico Casos raros de eosinofilia y depresión de la médula ósea que se manifiestan como agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y púrpura. Anemia hemolítica.
Gastro-intestinal Se han notificado náuseas, vómitos, indigestión, alteraciones del gusto, diarrea, anorexia y estomatitis aftosa (ver «Efectos anticolinérgicos»).
Endocrino Informes ocasionales de aumento o disminución de la libido, hinchazón testicular, aumento o disminución de los niveles de azúcar en la sangre. Rara vez el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, ginecomastia, agrandamiento de los senos y galactorrea en la hembra.
Otro Ocasionalmente se han observado mareos, aumento de peso, escalofríos, fatiga, debilidad, enrojecimiento, alopecia, dolor de cabeza, exacerbación del asma e hiperpirexia (en asociación con clorpromazina). Informes raros de ictericia y de tinnitus.
Retirada Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en el cese abrupto de la terapia antidepresiva tricíclica e incluyen insomnio, irritabilidad y transpiración excesiva. También se han notificado síntomas de abstinencia en neonatos cuyas madres recibieron antidepresivos tricíclicos durante el tercer trimestre, que incluyen depresión respiratoria, convulsiones y "hiperreflexia".
Signos y síntomas
Leve: somnolencia, estupor, visión borrosa, sequedad excesiva de la boca.
Tumba: depresión respiratoria, hipotensión, coma, convulsiones, arritmias cardíacas y taquicardias.
También retención urinaria (atonía de la vejiga), disminución de la motilidad gastrointestinal (ileo paralítico), hipertermia (o hipotermia), hipertensión, pupilas dilatadas, reflejos hiperactivos.
Se han reportado muertes relacionadas con sobredosis de Dospin. Los casos notificados incluyeron Dospin solo y en combinación con otras drogas y/o alcohol.
Manejo y tratamiento
Leve: observación y terapia de apoyo es todo lo que generalmente es necesario.
Tumba: manejo médico de la sobredosis severa de Dospin consiste en terapia de apoyo agresiva. Si el paciente está consciente, se debe realizar un lavado gástrico con las precauciones adecuadas para prevenir la aspiración pulmonar aunque Dospin se absorba rápidamente. Se ha recomendado el uso de carbón activado, al igual que el lavado gástrico continuo con solución salina durante 24 horas o más. Se debe establecer una vía aérea adecuada en pacientes en estado de coma y se debe utilizar ventilación asistida si es necesario. El monitoreo del ECG puede ser necesario durante varios días, ya que se ha reportado una recaída después de una recuperación aparente. Las arritmias deben tratarse con el agente antiarrítmico apropiado. Se ha informado que muchos de los síntomas cardiovasculares y del SNC de la intoxicación antidepresiva tricíclica en adultos pueden revertirse mediante la administración intravenosa lenta de 1 mg a 3 mg de salicilato de fisostigmina
Debido a que la fisostigmina se metaboliza rápidamente, la dosis debe repetirse según sea necesario. Las convulsiones pueden responder a la terapia anticonvulsiva estándar. Sin embargo, los barbitúricos pueden potenciar cualquier depresión respiratoria. La diálisis y la diuresis forzada generalmente no son valiosas en el tratamiento de la sobredosis debido a la alta unión tisular y proteína de Dospin.
El mecanismo de acción de Dospin no se conoce definitivamente. No es un estimulante del sistema nervioso central ni un inhibidor de la monoaminooxidasa. La hipótesis actual es que los efectos clínicos se deben, al menos en parte, a influencias en la actividad adrenérgica en las sinapsis, de modo que se evita la desactivación de la noradrenalina mediante la recaptación en los terminales nerviosos. En estudios en animales se han demostrado efectos anti-colinérgicos, anti-serotonérgicos y antihistaminérgicos en el músculo liso. A dosis clínicas superiores a las habituales, la respuesta de adrenalina se potenció en animales. Este efecto no se demostró en humanos.
Dospin se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Aproximadamente 55%-87% de Dospin oral administrado experimenta metabolismo del primer paso en el hígado, formando el metabolite activo primario desmethylDospin.
En voluntarios sanos, una sola dosis oral de 75mg dio lugar a concentraciones plasmáticas máximas para Dospin que se extendían a partir de 8.8-45.8 ng/ml (media 26.1 ng/ml). Los niveles máximos se alcanzaron entre 2 y 4 horas (media 2.9 horas) después de la administración. Los niveles máximos para el metabolito primario desmetilDospin variaron de 4.8-14.5 ng/ml (media 9.7 ng/ml) y se alcanzaron entre 2 y 10 horas después de la administración. El volumen medio de distribución aparente para Dospin es de aproximadamente 20 l/kg. La unión a proteínas para Dospin es de aproximadamente 76%. En voluntarios sanos, la semivida de eliminación plasmática de Dospin varió de 8 a 24 horas (media de 17 horas). La vida media de desmethylDospin varió de 33-80 horas (media 51 horas). El aclaramiento plasmático medio de Dospin es de aproximadamente 0.Descripción del producto. Las vías del metabolismo de Dospin incluyen desmetilación, N-oxidación, hidroxilación y formación de glucurónido. Dospin se excreta principalmente en la orina, principalmente como sus metabolitos, ya sea libre o en forma conjugada
No aplicable.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
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