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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Síntomas de enfermedad depresiva, especialmente cuando se requiere sedación.
La dosis oral óptima depende de la gravedad de la afección y la respuesta del paciente individual. La dosis requerida puede variar de 25-300 mg diarios. Se pueden administrar dosis de hasta 100 mg diarios en un horario dividido o una vez al día. Si se requieren dosis de más de 100 mg diarios, se deben administrar en tres dosis divididas diariamente. 100 mg es la dosis máxima recomendada en cualquier momento. Esta dosis se puede administrar antes de acostarse.
Para la mayoría de los pacientes con síntomas moderados o graves, se recomienda que el tratamiento comience con una dosis inicial de 75 mg diarios. Muchos de estos pacientes responderán satisfactoriamente a este nivel de dosis. Para los pacientes que no lo hacen, la dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta individual. En pacientes más gravemente enfermos, puede ser necesario administrar una dosis de hasta 300 mg en dosis divididas diariamente, para obtener una respuesta clínica.
En pacientes donde el insomnio es un síntoma problemático, se recomienda dividir la dosis diaria total para que se administre una mayor proporción de la dosis vespertina; igualmente, si la somnolencia se experimenta como un efecto secundario del tratamiento, Doneurina 25 mg Las cápsulas pueden administrarse mediante este régimen o la dosis puede reducirse. A menudo es posible, una vez que se obtuvo una respuesta terapéutica satisfactoria, reducir la dosis para la terapia de mantenimiento.
El efecto antidepresivo óptimo puede no ser evidente durante dos o tres semanas.
Uso en niños No se recomienda el uso de cápsulas de 25 mg de doneurina en niños menores de 12 años porque no se han establecido condiciones seguras para su uso.
Uso en ancianos En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor susceptibilidad de las personas mayores a los efectos secundarios típicos del medicamento.
Uso en insuficiencia hepática Puede ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver 'Advertencias especiales y precauciones especiales de uso').
Uso en insuficiencia renal Se puede requerir una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver 'Advertencias especiales y precauciones especiales de uso').
La doneurina está contraindicada en individuos que han mostrado hipersensibilidad a los antidepresivos tricíclicos (TCA), la doneurina o cualquiera de los ingredientes inactivos.
La doneurina también está contraindicada en pacientes con manía, enfermedad hepática grave, lactancia, glaucoma, tendencia a la retención urinaria.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como muchas mejoras no ocurren durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que ocurra dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, o aquellos que exhiben un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
La estrecha supervisión de los pacientes y, en particular, de aquellos con alto riesgo debe acompañar la terapia con medicamentos, especialmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe alertar a los pacientes (y cuidadores de pacientes) sobre la necesidad de controlar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico de inmediato si estos síntomas están presentes.
El régimen de dosificación de una vez al día de las cápsulas de 25 mg de doneurina en pacientes con enfermedad intercurrente o pacientes que toman otros medicamentos debe ajustarse cuidadosamente. Esto es especialmente importante en pacientes que reciben otros medicamentos con efectos anticolinérgicos.
El uso de cápsulas de 25 mg de doneurina en un régimen de dosificación de una vez al día en pacientes geriátricos debe ajustarse cuidadosamente en función de la condición del paciente. Los ancianos son particularmente susceptibles de experimentar efectos tóxicos, especialmente agitación, confusión e hipotensión postural. La dosis inicial debe aumentarse con precaución bajo estrecha supervisión. La mitad de la dosis de mantenimiento normal puede ser suficiente para producir una respuesta clínica satisfactoria.
Se debe advertir a los pacientes que puede producirse somnolencia con el uso de cápsulas de 25 mg de doneurina. También se debe advertir a los pacientes que su respuesta al alcohol puede potenciarse.
Aunque las cápsulas de 25 mg de doneurina conllevan menos riesgo que otros antidepresivos tricíclicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluidos los pacientes con bloqueo cardíaco, arritmia cardíaca y aquellos que han experimentado un infarto de miocardio reciente.
Uso en insuficiencia hepática / renal Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal.
Uso en pacientes con epilepsia Úselo con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Dado que el suicidio es un riesgo inherente en cualquier paciente deprimido hasta que se haya producido una mejora significativa, los pacientes deben ser supervisados de cerca durante la terapia temprana.
Los pacientes con hiperplasia prostática benigna pueden experimentar un aumento en la retención urinaria asociada (ver 'Efectos indeseables').
Dado que puede producirse somnolencia con el uso de cápsulas de 25 mg de doneurina, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad y advertirles que no conduzcan un automóvil u operen maquinaria mientras toman este medicamento.
Las cápsulas de 25 mg de doneurina son bien toleradas. La mayoría de los efectos secundarios son leves y generalmente desaparecen con el tratamiento continuo o, si es necesario, una reducción de la dosis.
Nota Algunos de los efectos secundarios que se detallan a continuación no se han informado específicamente con cápsulas de 25 mg de doneurina. Sin embargo, debido a las estrechas similitudes farmacológicas entre los tricíclicos, las reacciones deben considerarse al recetar cápsulas de 25 mg de doneurina.
Los efectos secundarios más comunes a las cápsulas de 25 mg de doneurina son somnolencia, boca seca y estreñimiento. Para más detalles, ver más abajo bajo el sistema nervioso central y los efectos anticolinérgicos.
Ideación suicida y comportamientos Se han informado casos de ideación suicida y conductas suicidas durante la terapia con doneurina o temprano después de la interrupción del tratamiento.
Fracturas óseas Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y TCA. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Efectos anticolinérgicos Los efectos anticolinérgicos son relativamente comunes y pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis de un antidepresivo tricíclico. La boca seca y el estreñimiento son los efectos anticolinérgicos más comunes. La visión borrosa y la sudoración ocurren ocasionalmente. La retención urinaria es rara, excepto en hombres predispuestos que tienen una glándula prostática agrandada. La tolerancia a menudo se logra si se continúa el tratamiento. Si estos efectos indeseables no disminuyen con la terapia continua, o si se vuelven severos, puede ser necesario reducir la dosis.
Efectos del sistema nervioso central La somnolencia es el efecto secundario más comúnmente notado. Esto tiende a desaparecer a medida que continúa la terapia. También se han reportado insomnio y pesadillas. Otros efectos secundarios del SNC informados con poca frecuencia son confusión, desorientación, agitación, entumecimiento o parestesias, temblor (que generalmente es leve). Pero a dosis altas, en individuos susceptibles (particularmente los ancianos) pueden ocurrir otros síntomas extrapiramidales, incluida la discinesia tardía. Raramente se informan alucinaciones, ataxia (generalmente donde se han administrado mezclas de medicamentos del SNC) y convulsiones. Las convulsiones son poco probables, excepto en personas predispuestas a la actividad de las convulsiones por daño cerebral o abuso de alcohol y drogas.
Las manifestaciones psicóticas, incluida la manía y los delirios paranoicos, pueden exacerbarse durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Cardiovascular Los efectos cardiovasculares, incluida la hipotensión postural y la taquicardia, se han informado ocasionalmente y los cambios en los parámetros de ECG (ampliación del intervalo QRS y PR) muy raramente (consulte 'Advertencias especiales y precauciones especiales de uso').
Alérgico Las reacciones alérgicas a los antidepresivos tricíclicos son poco frecuentes. Incluyen erupción cutánea, edema facial, fotosensibilización, prurito y urticaria.
Hematológico Casos raros de eosinofilia y depresión de la médula ósea que se manifiestan como agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y púrpura. Anemia hemolítica.
Gastrointestinal Se han notificado náuseas, vómitos, indigestión, alteraciones del gusto, diarrea, anorexia y estomatitis aftosa (ver 'Efectos anticolinérgicos').
Endocrino Informes ocasionales de libido elevada o baja, hinchazón testicular, niveles elevados o bajos de azúcar en la sangre. Raramente el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, ginecomastia, agrandamiento de los senos y galactorrea en la hembra.
Otro En ocasiones se han observado mareos, aumento de peso, escalofríos, fatiga, debilidad, enrojecimiento, alopecia, dolor de cabeza, exacerbación del asma e hiperpirexia (en asociación con clorpromazina). Raras denuncias de ictericia y de tinnitus.
Retirada Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir al cesar abruptamente la terapia antidepresiva tricíclica e incluir insomnio, irritabilidad y transpiración excesiva. También se han informado síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres recibieron antidepresivos tricíclicos durante el tercer trimestre e incluyen depresión respiratoria, convulsiones y "hiperreflexia" (hiperreflexia).
Signos y síntomas
Leve: somnolencia, estupor, visión borrosa, sequedad excesiva de la boca.
Severo: depresión respiratoria, hipotensión, coma, convulsiones, arritmias cardíacas y taquicardias.
También retención urinaria (atonía en la vejiga), disminución de la motilidad gastrointestinal (ileo paralítico), hipertermia (o hipotermia), hipertensión, pupilas dilatadas, reflejos hiperactivos.
Se han reportado muertes por sobredosis de doneurina. Los casos reportados involucraron Doneurina sola y en combinación con otras drogas y / o alcohol.
Manejo y tratamiento
Leve: observación y terapia de apoyo es todo lo que generalmente es necesario.
Severo: El tratamiento médico de la sobredosis severa de doneurina consiste en una terapia de apoyo agresiva. Si el paciente está consciente, se debe realizar un lavado gástrico con las precauciones adecuadas para prevenir la aspiración pulmonar a pesar de que Doneurin se absorbe rápidamente. Se ha recomendado el uso de carbón activado, al igual que el lavado gástrico continuo con solución salina durante 24 horas o más. Se debe establecer una vía aérea adecuada en pacientes comatosos y se debe utilizar ventilación asistida si es necesario. El monitoreo de ECG puede ser requerido durante varios días, ya que se ha informado una recaída después de una recuperación aparente. Las arritmias deben tratarse con el agente antiarrítmico apropiado. Se ha informado que muchos de los síntomas cardiovasculares y del SNC de la intoxicación antidepresiva tricíclica en adultos pueden revertirse mediante la administración intravenosa lenta de 1 mg a 3 mg de salicilato de fisostigmina.
Debido a que la fisostigmina se metaboliza rápidamente, la dosis debe repetirse según sea necesario. Las convulsiones pueden responder a la terapia anticonvulsiva estándar. Sin embargo, los barbitúricos pueden potenciar cualquier depresión respiratoria. La diálisis y la diuresis forzada generalmente no tienen valor en el tratamiento de la sobredosis debido a la alta unión de tejidos y proteínas de la doneurina.
El mecanismo de acción de Doneurin no se conoce definitivamente. No es un estimulante del sistema nervioso central ni un inhibidor de la monoaminooxidasa. La hipótesis actual es que los efectos clínicos se deben, al menos en parte, a las influencias en la actividad adrenérgica en las sinapsis, de modo que se evita la desactivación de noradrenalina por recaptación en los terminales nerviosos. En estudios con animales, se han demostrado los efectos anticolinérgicos, antiserotoninérgicos y antihistaminérgicos sobre el músculo liso. A dosis clínicas más altas de lo habitual, la respuesta adrenalina se potenció en animales. Este efecto no se demostró en humanos.
La doneurina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Aproximadamente el 55% -87% de la Doneurina administrada por vía oral sufre un metabolismo de primer paso en el hígado, formando el metabolito activo primario desmetilDoneurina.
En voluntarios sanos, una dosis oral única de 75 mg resultó en concentraciones plasmáticas máximas de doneurina que varían de 8.8 a 45.8 ng / ml (media 26.1 ng / ml). Los niveles máximos se alcanzaron entre 2 y 4 horas (media 2.9 horas) después de la administración. Los niveles máximos para el metabolito primario desmetilDoneurina oscilaron entre 4.8-14.5 ng / ml (media 9.7 ng / ml) y se lograron entre 2 y 10 horas después de la administración. El volumen medio aparente de distribución de Doneurina es de aproximadamente 20 l / kg. La unión a proteínas para la doneurina es aproximadamente del 76%. En voluntarios sanos, la vida media de eliminación plasmática de la doneurina varió de 8 a 24 horas (media de 17 horas). La vida media de la desmetildoneurina varió de 33 a 80 horas (media 51 horas). El aclaramiento plasmático medio para la doneurina es de aproximadamente 0,84 1 / kg / h. Las vías del metabolismo de la doneurina incluyen la desmetilación, la N-oxidación, la hidroxilación y la formación de glucurónido. La doneurina se excreta principalmente en la orina, principalmente como sus metabolitos, ya sea libre o en forma conjugada.
No aplica.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
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