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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Se debe usar una película delgada de crema PRUDOXIN (doxepina) cuatro veces al día con at al menos un intervalo de 3 a 4 horas entre aplicaciones. No hay datos para establecer La seguridad y efectividad de la crema PRUDOXIN (doxepina) cuando se usan más de ocho Días. El uso crónico más allá de ocho días puede conducir a una mayor duplicación sistémica.
La experiencia clínica ha demostrado que la somnolencia es significativamente más común en pacientes que aplican crema PRUDOXIN (doxepina) a más del 10% de la superficie corporal; por lo tanto, los pacientes con más del 10% de la superficie corporal afectada deben ser especialmente advertidos de la posible somnolencia con doxepina y otros efectos secundarios sistémicos. Si se produce somnolencia excesiva, puede ser necesario tomar una o más de las siguientes medidas: reducir la superficie corporal tratada, reducir el número de aplicaciones por día, reducir la cantidad de crema aplicada o suspender el medicamento.
Los apósitos oclusivos pueden aumentar la absorción de la mayoría de los medicamentos tópicos; por lo tanto, no se deben usar vendajes oclusivos con crema PRUDOXIN (doxepina).
ADVERTENCIAS
La somnolencia ocurre en más del 20% de los pacientes tratados con Doxepin HCl Cream al 5% especialmente en pacientes que tratan más del 10% de su cuerpo FL. Los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad y advertidos de ello conducir un vehículo de motor u operar máquinas peligrosas durante el tratamiento con crema PRUDOXIN (doxepina). También se debe advertir a los pacientes que los efectos del alcoholismo Las bebidas se pueden potenciar cuando se usa crema PRUDOXIN (doxepina). Si somnolencia excesiva si puede ser necesario reducir el número de solicitudes, el monto aplicó la crema y / o trató o descontinuó el porcentaje de la superficie corporal Droga.
Mantenga este producto alejado de los ojos.
PRECAUCIONES
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios con clorhidrato de doxepina.
Embarazo
Embarazo categoría B: Se han realizado estudios teratológicos en ratas y conejos a dosis orales hasta 8 veces la dosis humana tópica (según mg / kg) y no han mostrado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto a doxepina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para los humanos por lo tanto, este medicamento solo debe usarse cuando sea necesario durante el embarazo.
Lactancia materna
La doxepina se excreta en la leche materna después de la administración oral. Era No se han realizado estudios para determinar si la doxepina se excreta en la leche materna después de la administración tópica; Sin embargo, se sabe que es sistémico significativo Los niveles de doxepina se obtienen después de la administración tópica. Es por lo tanto posible que la doxepina se pueda excretar en la leche materna después de la administración tópica.
Se informó un caso de apnea y somnolencia en un lactante cuya madre tomó una forma de dosificación oral de doxepina HCI
Debido al potencial de efectos secundarios graves en los lactantes de toxepinas, se debe decidir si dejar de amamantar o dejar de tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema PRUDOXIN (doxepina) en niños.
Estudios clínicos controlados
Efectos secundarios sistémicos: en ensayos clínicos controlados de pacientes tratado con Doxepin HCl Creme 5%, los efectos secundarios sistémicos más comunes informados fue somnolencia. La somnolencia ocurrió en el 22% de los pacientes tratados con doxepina Crema de HCl 5% (y 2% de los pacientes tratados con crema placebo) y resultado interrupción prematura del medicamento en aproximadamente el 5% de los pacientes tratados.
Otros efectos secundarios sistémicos informados en aproximadamente del 1 al 10% de estos pacientes fueron: boca seca, labios secos, sed, dolor de cabeza, fatiga, mareos, cambios emocionales y cambios en el sabor.
Otros efectos secundarios sistémicos informados en menos del 1% de estos pacientes fueron náuseas, ansiedad y fiebre.
Efectos secundarios locales en el sitio: en estudios clínicos controlados por Pacientes tratados con Doxepin HCl Creme 5%, el sitio web local más común. Se ha informado que el efecto se quema y / o pica en el lugar de aplicación. Esta ocurrió en aproximadamente el 21% de estos pacientes. La mayoría de estas reacciones fueron clasificado como "leve"; sin embargo, alrededor del 25% de los pacientes que informaron quemaduras y / o picadura informaron la reacción como "serio". Cuatro pacientes tratados con Doxepin HCl Creme 5% se retiró del estudio debido a la combustión y / o picadura.
Otros efectos secundarios locales informados en aproximadamente del 1 al 10% de estos pacientes incluyeron exacerbación del prurito, exacerbación del eccema, sequedad y opresión en la piel, parestesia y edema.
Otros efectos secundarios locales informados en menos del 1% de estos pacientes incluyeron: irritación, hormigueo, caspa y grietas.
Experiencia post marketing
Se han notificado algunos casos de dermatitis alérgica de contacto en pacientes que usan crema Doxepin HCl 5%.
La sobredosis con un producto tópico es poco probable; debe ocurrir los signos y Los síntomas incluyen: suavidad: somnolencia, somnolencia, visión borrosa, sequedad excesiva de boca.
Pesado Depresión respiratoria, hipotensión, coma, calambres, corazón Arritmias y taquicardia. La retención urinaria (atonia de burbujas) también se reduce motilidad gastrointestinal (ileo paralítico), hipertermia (o hipotermia) Hipertensión, pupilas extendidas, reflejos hiperactivos.
Manejo y tratamiento
Leve : La observación y la terapia de apoyo es todo lo que normalmente es necesario. Puede ser necesario reducir el porcentaje de la superficie corporal tratada o aquella Aplique frecuencia de uso o una capa más delgada de crema.
Serio: el tratamiento médico para una sobredosis severa de doxepina consiste en terapia de apoyo agresiva. El área cubierta con crema doxepin HCI debe ser lavado a fondo. Se deben establecer vías aéreas adecuadas en pacientes comatosos y ventilación compatible utilizada si es necesario. Se puede requerir monitoreo de ECG varios días porque se informó una recaída con una recuperación obvia doxepina oral HCI. Las arritmias deben tratarse con el fármaco antiarrítmico apropiado Agente. Se han informado muchos de los síntomas cardiovasculares y del SNC La intoxicación por antidepresivos tricíclicos en adultos puede revertirse por el ambiente lento administración intravenosa de 1 mg a 3 mg de fisostigminsalicilato. Allí La fisostigmina se metaboliza rápidamente, la dosis debe repetirse según sea necesario. Los calambres pueden responder a la terapia anticonvulsiva estándar; Barbitúricos puede potenciar cualquier depresión respiratoria. Diálisis y diuresis forzada en general no son valiosos en el tratamiento de una sobredosis debido a un alto tejido y proteínas Unión de doxepina HCI .
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