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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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Síntomas de enfermedad depresiva, especialmente cuando se requiere sedación.
La dosis oral óptima depende de la enfermedad grave y la reacción del paciente individual. La dosis requerida puede variar de 25-300 mg diarios. Se pueden administrar latas de hasta 100 mg diarios en un horario compartido o una vez al día. Si se requieren dosis superiores a 100 mg al día, deben administrarse en tres dosis divididas al día. 100 mg es la dosis máxima recomendada en cualquier momento. Esta dosis se puede administrar antes de acostarse.
En la mayoría de los pacientes con síntomas moderados o graves, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial de 75 mg diarios. Muchos de estos pacientes responderán satisfactoriamente a este nivel de dosis. En pacientes que no hacen esto, la dosis se puede ajustar según la respuesta individual. En pacientes gravemente enfermos, puede ser necesario dar hasta 300 mg en dosis divididas diariamente para obtener una respuesta clínica.
En pacientes donde el insomnio es un síntoma perturbador, se recomienda dividir la dosis diaria total para que se administre una mayor proporción de la dosis nocturna; si la somnolencia ocurre como un efecto secundario del tratamiento, Este régimen puede administrar cápsulas de 25 mg de gilex o se puede reducir la dosis. A menudo es posible reducir la dosis para la terapia de mantenimiento después de una reacción terapéutica satisfactoria.
El efecto antidepresivo óptimo puede no ser obvio durante dos o tres semanas.
Uso en niños No se recomienda el uso de cápsulas de 25 mg de Gilex en niños menores de 12 años, ya que no hay condiciones seguras de uso.
Uso en ancianos en general, la selección de dosis para un paciente anciano debe tener cuidado, comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor susceptibilidad de las personas mayores a los efectos secundarios típicos del medicamento.
Uso en disfunción hepática puede ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver "Advertencias especiales y precauciones especiales de uso").
Uso en disfunción renal puede ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver "Advertencias especiales y precauciones especiales de uso").
Gilex está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a los antidepresivos tricíclicos (TCA), Gilex o cualquiera de los ingredientes inactivos.
Gilex también está contraindicado en pacientes con manía, enfermedad hepática grave, lactancia, glaucoma, tendencia a orinar.
Suicidio / pensamientos suicidas o deterioro clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de suicidio, suicidio y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta una aparición significativa de remisión. Como no hay mejoría en las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que ocurra dicha mejoría. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos suicidas o pacientes que tienen un nivel significativo de pensamientos suicidas antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo con antidepresivos en adultos Los pacientes con trastornos psiquiátricos mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con el placebo en pacientes menores de 25 años.
La estrecha vigilancia de los pacientes, y especialmente los pacientes de alto riesgo, debe acompañar la terapia con medicamentos, particularmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y a los cuidadores del paciente) sobre la necesidad de controlar el empeoramiento clínico, el comportamiento o pensamientos suicidas y los cambios de comportamiento inusuales y buscar consejo médico de inmediato si se presentan estos síntomas.
El programa de dosificación una vez al día de las cápsulas de Gilex 25 mg en pacientes con enfermedades intercurrentes o pacientes que toman otros medicamentos debe ajustarse cuidadosamente. Esto es particularmente importante en pacientes que toman otros medicamentos con efectos anticolinérgicos.
El uso de cápsulas de 25 mg de Gilex en una dosis diaria en pacientes geriátricos debe ajustarse cuidadosamente según la condición del paciente. Las personas mayores son particularmente susceptibles a los efectos tóxicos, especialmente la inquietud, la confusión y la hipotensión. La dosis inicial debe aumentarse con precaución bajo estricta supervisión. La mitad de la dosis normal de mantenimiento puede ser suficiente para lograr una respuesta clínica satisfactoria.
Se debe advertir a los pacientes que puede producirse somnolencia cuando usan cápsulas de Gilex de 25 mg. También se debe advertir a los pacientes que su respuesta al alcohol puede ser potenciada.
Aunque las cápsulas de Gilex 25 mg son menos propensas a ser montañas que otros antidepresivos tricíclicos, se debe tener precaución al tratar pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluidos pacientes con bloqueo cardíaco, latidos cardíacos irregulares y pacientes con infarto de miocardio reciente.
Uso en disfunción hepática / renal Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal.
Uso en pacientes con epilepsia Úselo con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Debido a que el suicidio es un riesgo inherente en pacientes depresivos hasta que se haya producido una mejora significativa, los pacientes deben ser monitoreados de cerca durante la terapia temprana.
Los pacientes con hiperplasia prostática benigna pueden experimentar un aumento en la retención urinaria (ver "Efectos no deseados").
Debido a que las cápsulas de 25 mg pueden causar somnolencia al usar Gilex, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad y advertirles que no conduzcan un automóvil u operen maquinaria mientras toman este medicamento.
Las cápsulas de 25 mg de Gilex son bien toleradas. La mayoría de los efectos secundarios son leves y generalmente desaparecen con el tratamiento continuo o la reducción de la dosis si es necesario.
Nota Algunos de los efectos secundarios enumerados a continuación no se han informado específicamente con cápsulas de 25 mg de Gilex. Sin embargo, debido a las estrechas similitudes farmacológicas entre los tricíclicos, las reacciones deben tenerse en cuenta al recetar cápsulas de 25 mg de Gilex.
Los efectos secundarios más comunes con las cápsulas de Gilex 25mg son somnolencia, boca seca y estreñimiento. Para más detalles, consulte a continuación el sistema nervioso central y los efectos anticolinérgicos.
Pensamientos de suicidio y comportamientos Se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante la terapia con Gilex o temprano después de suspender el tratamiento.
Huesos rotos Los estudios epidemiológicos, que se llevaron a cabo principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fractura de huesos en pacientes que reciben ISRS y TCA. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Efectos anticolinérgicos Los efectos anticolinérgicos son relativamente comunes y pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis de un antidepresivo tricíclico. La boca seca y el estreñimiento son los efectos anticolinérgicos más comunes. Ver borroso y sudar ocasionalmente ocurre. La retención urinaria es rara, excepto para los hombres predispuestos que tienen una próstata agrandada. La tolerancia a menudo se logra cuando se continúa el tratamiento. Si estos efectos indeseables no disminuyen o se vuelven graves con la terapia continua, puede ser necesario reducir la dosis.
Efectos del sistema nervioso central La somnolencia es el efecto secundario más comúnmente notado. Esto tiende a desaparecer si la terapia continúa. También se han reportado insomnio y pesadillas. Otros efectos secundarios del SNC raramente reportados incluyen confusión, desorientación, excitación, sordera o parestesia, temblor (que generalmente es leve). Sin embargo, a dosis altas, pueden ocurrir otros síntomas extrapiramidales, incluida la discinesia tardía, en personas susceptibles (especialmente en ancianos). Alucinaciones, ataxia (generalmente cuando se han administrado mezclas de medicamentos del SNC) y rara vez se informan calambres. Los calambres son poco probables, excepto para las personas propensas a las convulsiones por daño cerebral o abuso de alcohol y drogas.
Las manifestaciones psicóticas, incluida la manía y los delirios paranoicos, pueden agravarse durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Cardiovascular Ocasionalmente se han informado efectos cardiovasculares que incluyen hipotensión postural y taquicardia, y los cambios en los parámetros de ECG (expansión de los intervalos QRS y PR) son muy raros (ver "Advertencias especiales y precauciones especiales de uso").
Alérgico Las reacciones alérgicas a los antidepresivos tricíclicos son raras. Estos incluyen erupción cutánea, edema facial, fotosensibilización, prurito y urticaria.
Hematológico Casos raros de eosinofilia y depresión de la médula ósea que se manifiestan como agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y púrpura. Anemia hemolítica.
Tracto gastrointestinal Se han notificado náuseas, vómitos, indigestión, trastornos del gusto, diarrea, anorexia y estomatitis aftosa (ver "Efectos anticolinérgicos").
Endocrino Informes poco frecuentes de aumento o disminución de la libido, hinchazón testicular, aumento o disminución de los niveles de azúcar en la sangre. Raramente el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, ginecomastia, aumento de senos y galactorrea en mujeres.
otro Ocasionalmente se han observado mareos, aumento de peso, escalofríos, fatiga, debilidad, enrojecimiento, alopecia, dolor de cabeza, empeoramiento del asma e hiperpirexia (en relación con clorpromazina). Raras denuncias de ictericia y tinnitus.
Retirada Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si la terapia antidepresiva tricíclica se detiene abruptamente e incluye insomnio, irritabilidad y sudoración excesiva. También se han informado síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres recibieron antidepresivos tricíclicos durante el tercer trimestre e incluyen depresión respiratoria, calambres e "hiper reflexia".
Signos y síntomas
Leve : Somnolencia, somnolencia, visión borrosa, sequedad excesiva de la boca.
Pesado Depresión respiratoria, hipotensión, coma, calambres, latidos cardíacos irregulares y taquicardia.
También retención urinaria (atonia en la vejiga), disminución de la motilidad gastrointestinal (ileo paralítico), hipertermia (o hipotermia), hipertensión, pupilas extendidas, reflejos hiperactivos.
Se han reportado muertes con sobredosis de Gilex. Los casos reportados afectaron a Gilex solo y en combinación con otras drogas y / o alcohol.
Manejo y tratamiento
Leve : La observación y la terapia de apoyo es todo lo que normalmente es necesario.
Pesado El tratamiento médico para la sobredosis severa de Gilex consiste en una terapia de apoyo agresiva. Si el paciente está consciente, el lavado gástrico debe realizarse con las precauciones adecuadas para prevenir la aspiración pulmonar, aunque Gilex se absorbe rápidamente. Se recomendó el uso de carbón activado, al igual que el lavado gástrico continuo con solución salina durante 24 horas o más. Se deben establecer vías respiratorias adecuadas en pacientes comatosos y se debe usar ventilación asistida si es necesario. El monitoreo de ECG puede ser necesario durante varios días porque se ha informado una recaída después de una recuperación obvia. Las arritmias deben tratarse con el fármaco antiarrítmico apropiado. Se ha informado que muchos de los síntomas cardiovasculares y del SNC de la intoxicación antidepresiva tricíclica en adultos se revierten mediante la administración intravenosa lenta de 1 mg a 3 mg de fisostigminsalicilato.
Como la fisostigmina se metaboliza rápidamente, la dosis debe repetirse según sea necesario. Los calambres pueden responder a la terapia estándar con calambres. Sin embargo, los barbitúricos pueden potenciar cualquier depresión respiratoria. La diálisis y la diuresis forzada generalmente no tienen valor en el tratamiento de sobredosis debido a la alta unión de tejidos y proteínas de Gilex.
El mecanismo de acción de Gilex no se conoce definitivamente. No es un estimulante del sistema nervioso central ni un inhibidor de la monoaminooxidasa. La hipótesis actual es que los efectos clínicos se deben al menos en parte a las influencias en la actividad adrenérgica en las sinapsis, por lo que se evita la desactivación de noradrenalina por reentrada en las terminaciones nerviosas. Se han demostrado efectos anticolinérgicos, antiserotoninérgicos y antihistamínicos sobre los músculos lisos en experimentos con animales. La reacción adrenalina en animales se potenció a dosis clínicas más altas de lo habitual. Este efecto no se ha demostrado en humanos.
Gilex se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Alrededor del 55% -87% de Gilex administrado por vía oral pasa por el metabolismo de primer paso en el hígado y forma el metabolito activo primario de metilGilex.
En voluntarios sanos, una dosis oral única de 75 mg resultó en concentraciones plasmáticas máximas para Gilex en el rango de 8.8-45.8 ng / ml (media 26.1 ng / ml). Los valores máximos se alcanzaron entre 2 y 4 horas (media 2.9 horas) después de la administración. Los valores máximos para el metabolito primario desmetilGilex oscilaron entre 4.8-14.5 ng / ml (media 9.7 ng / ml) y se alcanzaron entre 2 y 10 horas después de la administración. El volumen aparente promedio de distribución para Gilex es de aproximadamente 20 l / kg. La unión a proteínas para Gilex es aproximadamente del 76%. En sujetos sanos, la vida media de la eliminación plasmática de Gilex fue de entre 8 y 24 horas (media 17 horas). La vida media de desmetilGilex fue de entre 33 y 80 horas (media 51 horas). El aclaramiento plasmático medio para Gilex es de aproximadamente 0,84 1 / kg / h. Las vías metabólicas de Gilex incluyen desmetilación, N-oxidación, hidroxilación y formación de glucurónido. El gilex se excreta principalmente en la orina, principalmente como metabolitos, ya sea de forma libre o conjugada.
No aplica.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
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