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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Symptome einer depressiven Erkrankung, insbesondere dort, wo eine Sedierung erforderlich ist.
Die optimale orale Dosis hängt von der schwere der Erkrankung und der Reaktion des einzelnen Patienten ab. Die erforderliche Dosis kann von 25-300mg täglich variieren. Dosen bis zu 100mg täglich können auf einem geteilten oder einmal täglichen Zeitplan gegeben werden. Sollten Dosen über 100 mg täglich erforderlich sein, sollten Sie in drei geteilten Dosen täglich verabreicht werden. 100mg ist die maximal empfohlene Dosis zu jeder Zeit. Diese Dosis kann vor dem Schlafengehen gegeben werden.
Bei der Mehrzahl der Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen wird empfohlen, die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 75 mg täglich zu beginnen. Viele dieser Patienten werden bei dieser dosisstufe zufriedenstellend ansprechen. Bei Patienten, die dies nicht tun, kann die Dosierung je nach individuellem ansprechen angepasst werden. Bei schwer Kranken Patienten kann es erforderlich sein, täglich eine Dosis von bis zu 300 mg in geteilten Dosen zu verabreichen, um ein klinisches ansprechen zu erhalten.
Bei Patienten, bei denen Schlaflosigkeit ein störendes symptom ist, wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis so zu teilen, dass ein höherer Anteil für die abenddosis gegeben wird; wenn Schläfrigkeit als Nebenwirkung der Behandlung Auftritt, können Gilex 25mg Kapseln durch dieses Regime verabreicht werden oder die Dosierung kann reduziert werden. Es ist oft möglich, nach einer zufriedenstellenden therapeutischen Reaktion die Dosis für die Erhaltungstherapie zu reduzieren.
Die optimale antidepressive Wirkung ist möglicherweise zwei bis drei Wochen lang nicht offensichtlich.
Anwendung bei Kindern die Anwendung von Gilex 25 mg Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine sicheren Anwendungsbedingungen vorliegen.
Anwendung bei älteren Menschen im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Anfälligkeit älterer Menschen für typische Nebenwirkungen des Arzneimittels widerspiegelt.
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe "Besondere Warnhinweise und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe "Besondere Warnhinweise und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Gilex ist kontraindiziert bei Personen, die eine überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva (TCAs), Gilex oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe gezeigt haben.
Gilex ist auch bei Patienten mit Manie, schwerer Lebererkrankung, Laktation, Glaukom, Neigung zur Harnverhaltung kontraindiziert.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante remission Auftritt. Da in den ersten Wochen oder länger der Behandlung keine Besserung Eintritt, sollten die Patienten genau überwacht werden, bis eine solche Besserung Eintritt. Es ist Allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung erhöhen kann.
Es ist bekannt, dass Patienten mit suizidbedingten Ereignissen in der Vorgeschichte oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken aufweisen, ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Suizidversuche haben und während der Behandlung sorgfältig überwacht werden sollten. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei Erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Patienten unter 25 Jahren.
Eine enge überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Das einmal tägliche Dosierungsschema von Gilex 25 mg Kapseln bei Patienten mit interkurrenten Erkrankungen oder Patienten, die andere Medikamente einnehmen, sollte sorgfältig angepasst werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die andere Medikamente mit anti-cholinerge Effekte.
Die Anwendung von Gilex 25 mg Kapseln in einer einmal täglichen Dosierung bei geriatrischen Patienten sollte sorgfältig auf der Grundlage des Zustands des Patienten angepasst werden. Ältere Menschen sind besonders anfällig für toxische Wirkungen, insbesondere Unruhe, Verwirrung und haltungshypotonie. Die Anfangsdosis sollte unter strenger Aufsicht mit Vorsicht erhöht werden. Die Hälfte der normalen Erhaltungsdosis kann ausreichen, um ein zufriedenstellendes klinisches ansprechen zu erzielen.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Schläfrigkeit bei der Verwendung von Gilex 25mg Kapseln auftreten kann. Patienten sollten auch gewarnt werden, dass Ihre Reaktion auf Alkohol potenziert sein kann.
Obwohl Gilex 25 mg Kapseln ein geringeres Risiko Bergen als andere trizyklische Antidepressiva, ist bei der Behandlung von Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit herzblockade, Herzrhythmusstörungen und Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Vorsicht geboten.
Anwendung bei Leber - / Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit Leber-und/oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht Anwenden.
Anwendung bei Patienten mit Epilepsie bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese mit Vorsicht Anwenden.
Da Suizid bei depressiven Patienten ein inhärentes Risiko darstellt, bis eine signifikante Besserung eingetreten ist, sollten die Patienten während der frühen Therapie engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie kann es zu einer Zunahme der damit verbundenen Harnverhaltung kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Da bei der Anwendung von Gilex 25mg Kapseln Schläfrigkeit auftreten kann, sollten Patienten vor der Möglichkeit gewarnt und davor gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Gilex 25mg Kapseln sind gut verträglich. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und verschwinden im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung oder gegebenenfalls Dosisreduktion.
Hinweis Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht speziell mit Gilex 25mg Kapseln berichtet. Aufgrund der engen pharmakologischen ähnlichkeiten zwischen den trizyklika sollten die Reaktionen jedoch bei der Verschreibung von Gilex 25mg-Kapseln berücksichtigt werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Gilex 25mg Kapseln sind Schläfrigkeit, trockener Mund und Verstopfung. Für weitere details siehe unten unter Zentralnervensystem und anti-cholinerge Effekte.
Suizidgedanken und Verhaltensweisen Fälle von Suizidgedanken und suizidverhalten wurden während der Gilex-Therapie oder früh nach absetzen der Behandlung berichtet.
Knochenbrüche Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
Anti-cholinerge Wirkungen Anti-cholinerge Wirkungen sind relativ Häufig und können unmittelbar nach der ersten Dosis eines trizyklischen Antidepressivums auftreten. Trockener Mund und Verstopfung sind die häufigsten Anti-cholinergen Wirkungen. Verschwommenes sehen und Schwitzen treten gelegentlich auf. Harnverhalt ist selten, außer bei prädisponierten Männern, die eine vergrößerte Prostata haben. Toleranz wird oft erreicht, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Wenn diese unerwünschten Wirkungen bei fortgesetzter Therapie nicht nachlassen oder schwerwiegend werden, kann es erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren.
Effekte des Zentralnervensystems Schläfrigkeit ist die am häufigsten bemerkte Nebenwirkung. Dies verschwindet tendenziell, wenn die Therapie fortgesetzt wird. Schlaflosigkeit und Albträume wurden ebenfalls berichtet. Andere selten berichtete ZNS-Nebenwirkungen sind Verwirrung, Desorientierung, Erregung, Taubheit oder parästhesie, tremor (der normalerweise mild ist). Bei hohen Dosen können jedoch bei anfälligen Personen (insbesondere älteren Menschen) andere extrapyramidale Symptome auftreten, einschließlich tardiver Dyskinesie. Selten berichtet werden Halluzinationen, Ataxie (im Allgemeinen, wenn Mischungen von ZNS-Medikamenten verabreicht wurden) und Krämpfe. Krämpfe sind unwahrscheinlich, außer bei Menschen, die anfällig für Krampfanfälle durch Hirnschäden oder Alkohol-und Drogenmissbrauch sind.
Psychotische Manifestationen, einschließlich Manie und paranoide Wahnvorstellungen, können während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva verschlimmert werden.
Kardiovaskulär gelegentlich wurden Kardiovaskuläre Wirkungen einschließlich posturaler Hypotonie und Tachykardie berichtet, und änderungen der EKG-Parameter (Erweiterung des QRS-und PR-Intervalls) treten sehr selten auf (siehe "Besondere Warnhinweise und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Allergische Allergische Reaktionen auf trizyklische Antidepressiva sind selten. Dazu gehören Hautausschlag, gesichtsödem, Photosensibilisierung, pruritus und Urtikaria.
Hämatologisch Seltene Fälle von Eosinophilie und knochenmarkdepression, die sich als Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und purpura manifestieren. Hämolytische Anämie.
Magen-Darm Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen, Durchfall, Anorexie und aphthöse stomatitis wurden berichtet (siehe "Anti-cholinerge Wirkungen").
Endokrin Gelegentliche Berichte über erhöhte oder erniedrigte libido, hodenschwellung, erhöhte oder erniedrigte Blutzuckerspiegel. Selten das Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion, Gynäkomastie, Vergrößerung der Brüste und Galaktorrhoe bei der Frau.
andere Schwindel, Gewichtszunahme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwäche, Rötung, Alopezie, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von asthma und hyperpyrexie (in Verbindung mit Chlorpromazin) wurden gelegentlich beobachtet. Seltene Berichte über Gelbsucht und tinnitus.
Entzug Entzugserscheinungen können bei abrupter Beendigung der trizyklischen Antidepressiva-Therapie auftreten und Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und übermäßiges Schwitzen einschließen. Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während des Dritten Trimesters trizyklische Antidepressiva erhielten, wurden ebenfalls berichtet und umfassen atemdepressionen, Krämpfe und “jitteriness†(hyper-reflexie).
Anzeichen und Symptome
Mild: Schläfrigkeit, Benommenheit, verschwommenes sehen, übermäßige Trockenheit des Mundes.
Schwer: Atemdepression, Hypotonie, Koma, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Tachykardien.
Auch Harnverhalt (blasenatonie), verminderte gastrointestinale Motilität (paralytischer ileus), Hyperthermie (oder Hypothermie), Hypertonie, erweiterte Pupillen, hyperaktive Reflexe.
Todesfälle wurden mit überdosierungen von Gilex berichtet. Die gemeldeten Fälle betrafen Gilex allein und in Kombination mit anderen Drogen und/oder Alkohol.
Management und Behandlung
Mild: Beobachtung und unterstützende Therapie ist alles, was normalerweise notwendig ist.
Schwer: die medizinische Behandlung einer schweren Gilex-überdosierung besteht aus einer aggressiven unterstützenden Therapie. Wenn der patient bei Bewusstsein ist, sollte eine Magenspülung mit geeigneten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der lungenaspiration durchgeführt werden, obwohl Gilex schnell resorbiert wird. Die Verwendung von Aktivkohle wurde empfohlen, ebenso wie eine kontinuierliche Magenspülung mit Kochsalzlösung für 24 Stunden oder länger. Bei komatösen Patienten sollte ein adäquater Atemweg eingerichtet und gegebenenfalls eine assistierte Beatmung eingesetzt werden. EKG-überwachung kann für mehrere Tage erforderlich sein, da ein Rückfall nach offensichtlicher Genesung berichtet wurde. Arrhythmien sollten mit dem entsprechenden Antiarrhythmikum behandelt werden. Es wurde berichtet, dass viele der kardiovaskulären und ZNS-Symptome einer trizyklischen antidepressivumvergiftung bei Erwachsenen durch die langsame intravenöse Verabreichung von 1 mg bis 3 mg physostigminsalicylat Umgekehrt werden können.
Da Physostigmin schnell metabolisiert wird, sollte die Dosierung nach Bedarf wiederholt werden. Krämpfe können auf eine Standardtherapie gegen Krämpfe ansprechen. Barbiturate können jedoch jede Atemdepression potenzieren. Dialyse und erzwungene Diurese sind im Allgemeinen bei der Behandlung von überdosierungen aufgrund der hohen Gewebe-und proteinbindung von Gilex nicht von Wert.
der Wirkungsmechanismus von Gilex ist nicht definitiv bekannt. Es ist weder ein Stimulans des Zentralnervensystems noch ein Monoaminoxidase-inhibitor. Die aktuelle Hypothese ist, dass die klinischen Wirkungen zumindest teilweise auf Einflüsse auf die adrenerge Aktivität an den Synapsen zurückzuführen sind, so dass eine Deaktivierung von Noradrenalin durch Wiederaufnahme in die Nervenenden verhindert wird. In Tierversuchen wurden anticholinerge, antiserotonerge und antihistaminerge Wirkungen auf die glatte Muskulatur nachgewiesen. Bei höheren als üblichen klinischen Dosen wurde die adrenalinreaktion bei Tieren potenziert. Dieser Effekt wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.
Gilex wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Ungefähr 55%-87% von oral verabreichtem Gilex Durchlaufen den first-pass-Metabolismus in der Leber und bilden den primären aktiven Metaboliten desmethylGilex.
Bei gesunden Probanden führte eine orale Einzeldosis von 75 mg zu spitzenplasmakonzentrationen für Gilex im Bereich von 8.8-45.8 ng/ml (Mittelwert 26.1 ng/ml). Spitzenwerte erreicht wurden, die zwischen 2 und 4 Stunden (Mittelwert 2.9 Stunden) nach der Verabreichung. Spitzenwerte für den primären Metaboliten desmethylGilex reichten von 4.8-14.5 ng/ml (Mittelwert 9.7 ng / ml) und wurden zwischen 2 und 10 Stunden nach Verabreichung erreicht. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen für Gilex beträgt ungefähr 20 l / kg. Die proteinbindung für Gilex beträgt ungefähr 76%. Bei gesunden Probanden lag die Halbwertszeit der plasma-elimination von Gilex zwischen 8 und 24 Stunden (Mittelwert 17 Stunden). Die Halbwertszeit von desmethylGilex lag zwischen 33 und 80 Stunden (Mittelwert 51 Stunden). Die mittlere plasmaclearance für Gilex beträgt ungefähr 0.84 1 / kg / h. Stoffwechselwege von Gilex umfassen Demethylierung, N-oxidation, Hydroxylierung und glucuronidbildung. Gilex wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten, entweder frei oder in konjugierter form.
Nicht anwendbar.
Keine bekannt.
Keine besonderen Anforderungen.
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