Deviry

Cada suspensión de ml (botella) contiene acetato de medroxiprogesterona 150 mg, polietilenglicol 3350 28,9 mg, polisorbato 80 2,41 mg, cloruro de sodio 8,68 mg, metilparabeno 1,37 mg, propilparabeno y 0,15 mg y agua para inyección.

Cada ml de suspensión (jeringa lista para usar) contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona, polietilenglicol 3350 </ em> 28,5 mg, polisorbato 80 </ em> 2.37 mg, cloruro de sodio 8.56 mg, metil parabeno 1.35 mg, propilparabeno 0.147 mg y agua para inyección.

Si es necesario, el pH se ajusta con hidróxido de sodio o ácido clorhídrico o ambos.

Deviry es pregn-4-en-3,20-diona, 17 - (acetiloxi) - 6-metil -, (6α).

La inyección anticonceptiva de desviación contiene acetato de medroxiprogesterona, un derivado de la progesterona, como sustancia activa. Deviry es activo a través de la ruta parenteral y oral. Es de color blanco a blanquecino, polvo cristalino inodoro que es estable en el aire y se derrite entre 200 ° C y 210 ° C. Es libremente soluble en cloroformo, soluble en acetona y dioxano, escasamente soluble en alcohol y metanol, fácilmente soluble en éter e insoluble en agua.

Prevención del embarazo. La pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en mujeres de todas las edades y los efectos sobre la masa ósea puntiaguda en adolescentes, junto con la disminución de la DMO que ocurre durante el embarazo y / o la lactancia, debe tenerse en cuenta en la evaluación de riesgos / beneficios para las mujeres que usan Deviry a largo plazo .

Deviry La inyección se usa para prevenir el embarazo. Es un método anticonceptivo que evita que una mujer se desarrolle por completo cada mes. El óvulo ya no puede absorber esperma y se evita la fertilización.

Ningún método anticonceptivo es 100 por ciento efectivo. Los métodos anticonceptivos, como la cirugía para volverse estéril o no sexual, son más efectivos que las píldoras anticonceptivas. Discuta sus opciones de control de la natalidad con su médico.

Este medicamento no previene el SIDA u otras enfermedades de transmisión sexual. No ayuda como prevención de emergencias, como después de un contacto sexual sin protección.

La inyección de desviación también se usa con otros medicamentos para aliviar los síntomas de cáncer de endometrio o riñón inoperable, recurrente y metastásico (ya diseminado).

Este medicamento solo debe administrarse por o bajo la supervisión directa de su médico.

<em> Prevención de embarazo: </em> la dosis recomendada es 150 mg de inyección anticonceptiva de desviación cada 3 meses (13 semanas), que se administra mediante inyección IM profunda en las nalgas o el músculo deltoides. Deviry no debe usarse como un método anticonceptivo a largo plazo (es decir,> 2 años) a menos que otros métodos anticonceptivos se consideren inadecuados. La dosis no tiene que ajustarse al peso corporal.

Para garantizar que la paciente no esté embarazada en el momento de la primera inyección, la primera. La inyección solo se puede administrar durante los primeros 5 días de un período menstrual normal. solo dentro de los primeros 5 días después del nacimiento, si no está amamantando; y si solo amamantando, solo en el sexto. semana posparto. Si el intervalo de tiempo entre inyecciones es> 13 semanas, el médico debe determinar antes de administrar el medicamento que el paciente no está embarazada. La efectividad de la inyección anticonceptiva Deviry depende del cumplimiento del programa de dosis de la administración.

Conversión de otros métodos anticonceptivos: al cambiar de otros métodos anticonceptivos, Deviry debe administrarse de esta manera, que se garantiza una cobertura de prevención continua basada en el mecanismo de acción de ambos métodos (Por ejemplo, los pacientes deberían, ese cambio de los anticonceptivos orales, Reciba su primera inyección de Deviry el día después de la última tableta activa o el día después de la última tableta inactiva a más tardar).

Administración: La inyección anticonceptiva de desviación debe agitarse poco antes de su uso para garantizar que la dosis administrada sea una suspensión única.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Deviry??

Hipersensibilidad conocida a Deviry u otros componentes de Deviry.

Embarazo conocido o sospechado o como prueba de diagnóstico para el embarazo. Tromboflebitis activa o antecedentes actuales o pasados de trastornos tromboembólicos o enfermedades vasculares cerebrales. Malignidad mamaria conocida o sospechada. Enfermedad hepática significativa. Sangrado vaginal no diagnosticado.

Deviry no debe usarse como un método anticonceptivo a largo plazo (es decir,> 2 años) a menos que otros métodos anticonceptivos se consideren inadecuados.

Uso durante el embarazo : La desviación no debe administrarse durante el embarazo.

La desviación se inyecta en un músculo o debajo de la piel. Deviry se puede administrar una vez por semana o una vez cada 3 meses, dependiendo de por qué esté tomando el medicamento. Siga las instrucciones de su médico.

Deviry es administrado por un médico durante el control de la natalidad. Para otras condiciones, se le puede mostrar cómo usar inyecciones en el hogar. No inyecte este medicamento usted mismo si no comprende completamente la inyección y elimina adecuadamente las agujas y jeringas usadas.

Use una aguja y jeringa desechables solo una vez. Siga todas las leyes gubernamentales o locales para tirar agujas y jeringas usadas. Use un recipiente de eliminación de "tiburones" a prueba de pinchazos (pregúntele a su farmacéutico dónde obtiene uno y cómo lo tira). Mantenga este contenedor fuera del alcance de niños y mascotas.

Puede tener sangrado irruptivo mientras usa Deviry. Informe a su médico si este sangrado persiste o es muy grave.

Este medicamento puede conducir a resultados inusuales en ciertas pruebas médicas. Informe a cualquier médico que esté tratando que está usando Deviry.

Su médico debe verlo regularmente mientras usa Deviry. No te pierdas ninguna cita.

Almacene a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor.

Uso: anuncios etiquetados

Sangrado uterino anormal (tableta): Tratamiento del sangrado uterino anormal debido al desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica como miomas o cáncer uterino.

Amenorrea, secundaria (tableta): Tratamiento de la amenorrea secundaria debido a un desequilibrio hormonal sin patología orgánica como miomas o cáncer uterino.

Anticoncepción (104 mg por 0,65 ml y 150 mg / ml inyección): Prevención de embarazo en mujeres con potencial reproductivo.

Prevención de hiperplasia endometrial (tableta): Prevención de la hiperplasia endometrial en personas posmenopáusicas no histerectomizadas que reciben estrógenos conjugados orales 0.625 mg diarios. Nota: si se necesita una progesterona, se prefiere el uso de progesterona micronizada a Deviry por razones de seguridad (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Carcinoma endometrial (inyección de 400 mg / ml) (tableta de 100 mg [producto canadiense]) : Terapia adicional y / o tratamiento paliativo de carcinoma endometrial inoperable, recurrente y / o metastásico.

Endometriosis (inyección de 104 mg / 0,65 ml): Tratamiento del dolor asociado a la endometriosis.

Fuera de la etiqueta utilizada

Anomalías hemorragia uterina, aguda

Los datos de un ensayo clínico abierto aleatorizado respaldan el uso de la desviación oral en el tratamiento del sangrado uterino agudo en mujeres premenopáusicas hemodinámicamente estables no embarazadas que requieren una intervención médica de emergencia. Se pueden requerir datos adicionales para definir aún más el papel de Deviry en la gestión de esta condición.

Ver también:
Qué otras drogas afectan a Deviry?

<em> Cambios La eficacia anticonceptiva asociada con la administración simultánea de otros productos: si una mujer que toma anticonceptivos hormonales, un medicamento o producto a base de hierbas que induce enzimas, incluido CYP3A4, metaboliza las hormonas anticonceptivas, aconseje que use anticonceptivos adicionales o use otro método anticonceptivo. Los medicamentos o productos herbales que inducen tales enzimas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de hormonas anticonceptivas y reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.

Algunos medicamentos o productos herbales que pueden reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales incluyen barbitúricos, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvin, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, St. Hierba de John y topiramato.

<em> inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNRTI): en algunos casos, se encontró la administración simultánea de inhibidores de la proteasa del VIH, cambios significativos (aumento o disminución) en los niveles plasmáticos de progestágenos. Se encontraron cambios significativos (aumento o disminución) en el nivel plasmático del día en algunos casos de administración simultánea con INNTI.

<em> Antibióticos: </em> Ha habido informes de embarazo mientras se toman anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios farmacocinéticos clínicos no han mostrado efectos consistentes de los antibióticos sobre las concentraciones plasmáticas de esteroides sintéticos.

Consulte el etiquetado de todos los medicamentos utilizados al mismo tiempo para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos hormonales o el potencial de cambios enzimáticos.

<em> Interacciones con pruebas de laboratorio: </ em> del patólogo debe ser informado de una terapia con progestágenos al enviar muestras relevantes.

Las siguientes pruebas de laboratorio pueden verse afectadas por gestagen, incluida la inyección anticonceptiva Deviry :

Los niveles plasmáticos y esteroides en la orina se reducen (p. Ej. progesterona, estradiol, pregnandiol, testosterona, cortisol).

Los niveles de gonadotropina se reducen.

Las concentraciones de globulina fijadoras de hormonas sexuales se reducen.

El JOD unido a proteínas y el JOD extraíble con proteínas butanol pueden aumentar. T₃ - Los valores de ingesta pueden disminuir.

Los valores de prueba de coagulación para protrombina (factor II) y los factores VII, VIII, IX y X pueden aumentar.

La sulfobromoftaleína y otros valores de prueba de función hepática pueden aumentar.

Los efectos de Deviry sobre el metabolismo de las grasas son inconsistentes. Los estudios han observado tanto un aumento como una disminución en el colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL).

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Deviry??

Experiencia en estudios clínicos </em> Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, Las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En los 2 ensayos clínicos con Deviry, más de 3.900 mujeres tratadas por hasta 7 años informaron los siguientes efectos secundarios, que pueden estar relacionados o no con el uso de Deviry. La población examinada oscila entre 15 y 51 años, de los cuales el 46% eran blancos, el 50% no blancos y el 4,9% desconocidos. Los pacientes recibieron Deviry mg cada 3 meses (90 días). La duración media del estudio fue de 13 meses con un rango de 1-84 meses. El 58% (58%) de los pacientes permanecieron en el estudio después de 13 meses y el 34% después de 24 meses.

Los efectos secundarios informados por> 5% de los sujetos son: Cuerpo en su conjunto * </ em>: dolor de cabeza (16.5%), dolor / molestias abdominales (11.2%).

Metabolismo / nutrición *: más peso> 10 lbs a los 24 meses (37.7%).

Nervioso*: Nerviosismo (10.8%), mareos (5.6%), disminución de la libido (5.5%).

Urogenital *: </em> trastornos menstruales [sangrado (57.3% después de 12 meses, 32.1% después de 24 meses), amenorrea (55% después de 12 meses, 68% después de 24 meses)].

Los efectos secundarios informados entre el 1% y el 5% de los sujetos son: <em> cuerpo en su conjunto * </ em>: astenia / fatiga (4.2%), dolor de espalda (2.2%), dismenorrea (1, 7%), sofocos (1%).

Digestión * : Náuseas (3.3%), flatulencia (2.3%).

Metabolismo / nutrición *: Edema (2.2%).

Trastornos musculoesqueléticos *: </em> calambres en las piernas (3.7%), artralgia (1%).

<em> nervioso *: </em> depresión (1.5%), insomnio (1%).

<em> piel y extremidades *: </ em> acné (1.2%), sin crecimiento / alopecia del cabello (1.1%), erupción cutánea (1.1%).

urogenital *: </ em> Leukorrhea (2.9%), dolor en el pecho (2.8%), vaginitis (1.2%).

* Se muestra el sistema corporal del diccionario médico COSTART.

Los efectos secundarios que conducen a la interrupción del estudio en ≥2% de los sujetos son sangrado (8, 2%), amenorrea (2, 1%) y aumento de peso (2%).

Experiencia Después de su comercialización: </ em> se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se utilizó Deviry después de la aprobación.

Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Se han notificado casos de osteoporosis, incluidas fracturas osteoporóticas, después del lanzamiento en pacientes que reciben ingresos por Deviry.

Los efectos secundarios informados durante la experiencia posterior a la comercialización son: <em> cuerpo en su conjunto *: </em> dolor en el pecho, reacciones alérgicas, fiebre, dolor en el sitio de inyección, escalofríos, hinchazón de los ejes.

Cardiovascular - * : Síncope, taquicardia, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, varices.

Digestión *: </em> cambios en el apetito, trastornos gastrointestinales, ictericia, sed excesiva, sangrado rectal.

Hematológico y linfático *: </ em> anemia, discrasia sanguínea.

Trastornos musculoesqueléticos *: </em> osteoporosis.

<em> nervioso *: </em> parálisis, parálisis facial, parestesia, somnolencia.

Tracto respiratorio *: Disnea y asma, ronquera.

Piel y extremidades *: hirsutismo </ em>, sudoración excesiva y olor corporal, piel seca, esclerodermia.

Urogenital *: </ em> cáncer cervical y de mama, falta de retorno a la fertilidad, embarazo inesperado, prevención de lactancia, cambios en el tamaño de los senos, bultos o verrugas mamarias, galactorrea, melasma, aumento de la libido, uterushyperplasia, infecciones urogenitales, quistes vaginales, dispareunia.