Deviry

Cada suspensão de ml (garrafa) contém acetato de medroxiprogesterona 150 mg, polietileno glicol 3350 28,9 mg, polissorbato 80 2,41 mg, cloreto de sódio 8,68 mg, metilparabeno 1,37 mg, propilparabeno e 0,15 mg e água para injeção.

Cada ml de suspensão (seringa pronta) contém acetato de medroxiprogesterona 150 mg, polietileno glicol 3350 </em> 28,5 mg, polissorbato 80 </em> 2,37 mg, cloreto de sódio 8,56 mg, metil parabeno 1,35 mg, propilparabeno 0,147 mg e água para injeção.

Se necessário, o pH é ajustado com hidróxido de sódio ou ácido clorídrico ou ambos.

O atraso é a gravidez-4-en-3,20-diona, 17 - (acetiloxi) - 6-metil -, (6α).

A injeção contraceptiva por destreza contém acetato de medroxiprogesterona, um derivado da progesterona, como substância ativa. Deviry é ativo através da via parenteral e oral. É branco a esbranquiçado, pó cristalino inodoro que é estável no ar e derrete entre 200 ° C e 210 ° C. É livremente solúvel em clorofórmio, solúvel em acetona e dioxano, moderadamente solúvel em álcool e metanol, facilmente solúvel em éter e insolúvel em água.

Prevenção da gravidez. A perda da densidade mineral óssea (BMD) em mulheres de todas as idades e os efeitos na massa óssea pontiaguda em adolescentes, juntamente com a diminuição da DMO que ocorre durante a gravidez e / ou a amamentação, deve ser levado em consideração na avaliação de risco / benefício para mulheres que usam Deviry a longo prazo .

Deviry A injeção é usada para prevenir a gravidez. É um método de controle de natalidade que impede que uma mulher se desenvolva completamente todos os meses. O óvulo não pode mais absorver esperma e a fertilização é evitada.

Nenhum método contraceptivo é 100% eficaz. Métodos de controle de natalidade, como cirurgia para se tornar estéril ou não, são mais eficazes que as pílulas anticoncepcionais. Discuta suas opções de controle de natalidade com seu médico.

Este medicamento não previne a AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Não ajuda como prevenção de emergência, como após contato sexual desprotegido.

A injeção de deviry também é usada com outros medicamentos para aliviar os sintomas de câncer endometrial ou renal inoperável, recorrente e metastático (já espalhado).

Este medicamento deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão direta do seu médico.

<em> Prevenção da gravidez: </em> a dose recomendada é de 150 mg de injeção contraceptiva por desvio a cada 3 meses (13 semanas), que é administrada por injeção profunda de IM nas nádegas ou no músculo deltóide. O desvio não deve ser usado como um método de controle de natalidade a longo prazo (ou seja,> 2 anos), a menos que outros métodos contraceptivos sejam considerados inadequados. A dosagem não precisa ser ajustada ao peso corporal.

Para garantir que o paciente não esteja grávida no momento da primeira injeção, a primeira. A injeção só pode ser administrada durante os primeiros 5 dias de um período menstrual normal. somente nos primeiros 5 dias após o nascimento, se não estiver amamentando; e se apenas amamentando, somente no dia 6. semana pós-parto. Se o intervalo de tempo entre as injeções for> 13 semanas, o médico deve determinar antes da administração do medicamento que o paciente não está grávida. A eficácia da injeção contraceptiva Deviry depende do cumprimento do esquema posológico da administração.

Conversão de outros métodos contraceptivos: ao mudar de outros métodos contraceptivos, Deviry deve ser administrado dessa maneira, que a cobertura de prevenção contínua baseada no mecanismo de ação de ambos os métodos é garantida (Por exemplo, pacientes deveriam, essa mudança dos contraceptivos orais, Receba sua primeira injeção de Deviry no dia seguinte ao último comprimido ativo ou no dia seguinte ao último comprimido inativo).

Administração: A injeção contraceptiva por destreza deve ser agitada pouco antes do uso para garantir que a dose administrada seja uma suspensão única.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Deviry?

Hipersensibilidade conhecida ao Deviry ou outros componentes do Deviry.

Gravidez conhecida ou suspeita ou como teste de diagnóstico para gravidez. Tromboflebite ativa ou história atual ou passada de distúrbios tromboembólicos ou doenças vasculares cerebrais. Malignidade mamária conhecida ou suspeita. Doença hepática significativa. Sangramento vaginal não diagnosticado.

O desvio não deve ser usado como um método de controle de natalidade a longo prazo (ou seja,> 2 anos), a menos que outros métodos contraceptivos sejam considerados inadequados.

Use durante a gravidez : Deviry não deve ser administrado durante a gravidez.

O deviry é injetado no músculo ou sob a pele. Deviry pode ser administrado uma vez por semana ou uma vez a cada 3 meses, dependendo do motivo pelo qual você está tomando o medicamento. Siga as instruções do seu médico.

Deviry é administrado por um médico durante o controle de natalidade. Para outras condições, você pode mostrar como usar injeções em casa. Não injete este medicamento se você não entender completamente a injeção e descartar adequadamente as agulhas e seringas usadas.

Use uma agulha e seringa descartáveis apenas uma vez. Siga todas as leis governamentais ou locais para jogar fora agulhas e seringas usadas. Use um recipiente de descarte "sharps" à prova de perfurações (pergunte ao farmacêutico onde ele recebe um e como ele o joga fora). Mantenha este recipiente fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Você pode ter um sangramento inovador enquanto usa Deviry. Informe o seu médico se este sangramento persistir ou for muito grave.

Este medicamento pode levar a resultados incomuns em certos exames médicos. Informe a qualquer médico que você está tratando que está usando Deviry.

O seu médico deve vê-lo regularmente enquanto estiver usando Deviry. Não perca nenhum compromisso.

Armazene em temperatura ambiente, longe da umidade e do calor.

Uso: anúncios rotulados

Sangramento uterino anormal (comprimido): Tratamento de sangramento uterino anormal devido a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica, como miomas ou câncer uterino.

Amenorréia secundária (tablet): Tratamento da amenorréia secundária devido ao desequilíbrio hormonal sem patologia orgânica, como miomas ou câncer uterino.

Contracepção (104 mg por injeção de 0,65 mL e 150 mg / mL) : Prevenção da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo.

Prevenção de hiperplasia endometrial (tablet): Prevenção da hiperplasia endometrial em pessoas na pós-menopausa não histerectomizadas que recebem estrógenos conjugados orais 0,625 mg por dia. Nota: se for necessário um progesterona, o uso de progesterona micronizada é preferido ao Deviry por razões de segurança (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Carcinoma endometrial (injeção de 400 mg / mL) (comprimido de 100 mg [produto canadense]) : Terapia adicional e / ou tratamento paliativo de carcinoma endometrial inoperável, recorrente e / ou metastático.

Endometriose (injeção de 104 mg / 0,65 mL): Tratamento da dor associada à endometriose.

Fora do rótulo Usado

Anormalidades sangramento uterino, agudo

Dados de um ensaio clínico aberto e randomizado apóiam o uso de devoção oral no tratamento de sangramento uterino agudo em mulheres na pré-menopausa não grávidas e hemodinamicamente estáveis que necessitam de uma intervenção médica de emergência. Dados adicionais podem ser necessários para definir melhor a função de Deviry no gerenciamento dessa condição.

Veja também:
Que outras drogas afetam Deviry?

Alterações A eficácia contraceptiva associada à administração simultânea de outros produtos: Se uma mulher que toma contraceptivos hormonais, um medicamento ou produto à base de plantas que induz enzimas, incluindo o CYP3A4, metaboliza os hormônios contraceptivos, aconselha-a a usar contraceptivos adicionais ou outro método contraceptivo . Medicamentos ou produtos à base de plantas que induzem essas enzimas podem reduzir as concentrações plasmáticas de hormônios contraceptivos e reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais.

Alguns medicamentos ou produtos à base de plantas que podem reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais incluem barbitúricos, bosentano, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, St. Erva de John e topiramato.

<em> inibidores da protease do HIV e inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs): em alguns casos, foi encontrada a administração simultânea de inibidores da protease do HIV, alterações significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progestogênios. Alterações significativas (aumento ou diminuição) no nível plasmático do dia foram encontradas em alguns casos de administração simultânea com NNRTIs.

<em> Antibióticos: </em> Houve relatos de gravidez enquanto tomava contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não mostraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.

Consulte a rotulagem de todos os medicamentos utilizados ao mesmo tempo para obter mais informações sobre interações com contraceptivos hormonais ou o potencial de alterações enzimáticas.

Interações com testes laboratoriais: </em> do patologista devem ser avisados de uma terapia com progestogênio ao enviar amostras relevantes.

Os seguintes testes laboratoriais podem ser afetados por gestagen, incluindo injeção contraceptiva Deviry :

Os níveis plasmático e esteróide na urina são reduzidos (por exemplo,. progesterona, estradiol, gravidezandiol, testosterona, cortisol).

Os níveis de gonadotrofina são reduzidos.

As concentrações de globulina de ligação a hormônios sexuais são reduzidas.

O JOD ligado à proteína e o JOD extraível à proteína com butanol podem aumentar. T₃ - os valores de ingestão podem diminuir.

Os valores do teste de coagulação para protrombina (fator II) e fatores VII, VIII, IX e X podem aumentar.

A sulfobromoftaleína e outros valores de teste da função hepática podem ser aumentados.

Os efeitos de Deviry no metabolismo da gordura são inconsistentes. Estudos observaram um aumento e uma diminuição no colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Deviry?

<em> estudos clínicos experimentam: </em> Porque os estudos clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Nos 2 ensaios clínicos com Deviry, mais de 3.900 mulheres tratadas por até 7 anos relataram os seguintes efeitos colaterais, que podem ou não estar relacionados ao uso de Deviry. A população examinada varia de 15 a 51 anos, dos quais 46% eram brancos, 50% não brancos e 4,9% desconhecidos. Os pacientes receberam Deviry mg a cada 3 meses (90 dias). A duração média do estudo foi de 13 meses, com um intervalo de 1 a 84 meses. Cinqüenta e oito por cento (58%) dos pacientes permaneceram no estudo após 13 meses e 34% após 24 meses.

Os efeitos colaterais relatados por> 5% dos sujeitos são: Corpo como um todo * </em>: dor de cabeça (16,5%), dor / desconforto abdominal (11,2%).

Metabolismo / nutrição *: mais peso> 10 libras aos 24 meses (37,7%).

Nervoso *: Nervosismo (10,8%), tontura (5,6%), diminuição da libido (5,5%).

Urogenital *: </em> distúrbios menstruais [sangramento (57,3% após 12 meses, 32,1% após 24 meses), amenorréia (55% após 12 meses, 68% após 24 meses)].

Os efeitos colaterais relatados entre 1% e 5% dos indivíduos são: <em> corpo como um todo * </em>: astenia / fadiga (4,2%), dor nas costas (2,2%), dismenorreia (1, 7%), ondas de calor (1%).

Digestão *: Náusea (3,3%), flatulência (2,3%).

Metabolismo / nutrição *: Edema (2,2%).

Distúrbios músculo-esqueléticos *: </em> cãibras nas pernas (3,7%), artralgia (1%).

<em> nervoso *: </em> depressão (1,5%), insônia (1%).

<em> pele e membros *: </em> acne (1,2%), sem crescimento / alopecia capilar (1,1%), erupção cutânea (1,1%).

Urogenital *: </em> Leucorréia (2,9%), dor no peito (2,8%), vaginite (1,2%).

* Sistema corporal do dicionário médico COSTART mostrado.

Os efeitos colaterais que levam à descontinuação do estudo em ≥2% dos indivíduos são sangramento (8, 2%), amenorréia (2, 1%) e ganho de peso (2%).

Experiência Após a colocação no mercado: </em> foram encontrados os seguintes efeitos colaterais ao usar Deviry após a aprovação.

Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Houve casos de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas, que foram relatados após o lançamento em pacientes que receberam ganhos de Deviry.

Os efeitos colaterais relatados durante a experiência pós-comercialização são: <em> corpo como um todo *: </em> dor no peito, reações alérgicas, febre, dor no local da injeção, calafrios, inchaço dos eixos.

Cardiovascular - *: Síncope, taquicardia, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, varizes.

Digestão *: </em> alterações no apetite, distúrbios gastrointestinais, icterícia, sede excessiva, sangramento retal.

Hematológico e linfático *: </em> anemia, discrasia sanguínea.

Distúrbios músculo-esqueléticos *: </em> osteoporose.

<em> nervoso *: </em> paralisia, paralisia facial, parestesia, sonolência.

Trato respiratório *: Dispnéia e asma, rouquidão.

Pele e membros *: </em> hirsutismo, transpiração excessiva e odor corporal, pele seca, esclerodermia.

Urogenital *: </em> câncer de colo do útero e mama, falta de retorno à fertilidade, gravidez inesperada, prevenção de lactação, alterações no tamanho da mama, nódulos mamários ou verrugas mamárias, galactorréia, melasma, aumento da libido, uterushyperplasia, infecções urogenitais, cistos vaginais, dispareunia.