Deviry

Chaque suspension de ml (bouteille) contient 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, polyéthylène glycol 3350 28,9 mg, polysorbate 80 2,41 mg, chlorure de sodium 8,68 mg, méthylparabène 1,37 mg, propylparabène et 0,15 mg et eau pour injection.

Chaque ml de suspension (seringue prête à l'emploi) contient 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, du polyéthylène glycol 3350 </ em> 28,5 mg, polysorbate 80 </ em> 2,37 mg, chlorure de sodium 8,56 mg, méthyl paraben 1,35 mg, propylparaben 0,147 mg et eau pour injection.

Si nécessaire, le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique ou les deux.

La déviation est gravide-4-en-3,20-dione, 17 - (acétyloxy) - 6-méthyl -, (6α).

L'injection contraceptive déviante contient de l'acétate de médroxyprogestérone, un dérivé de la progestérone, en tant que substance active. La déviation est active par voie parentérale et orale. C'est un blanc à blanc cassé, poudre cristalline inodore stable dans l'air et fond entre 200 ° C et 210 ° C. Elle est librement soluble dans le chloroforme, soluble dans l'acétone et le dioxane, peu soluble dans l'alcool et le méthanol, facilement soluble dans l'éther et insoluble dans l'eau.

Prévention de la grossesse. La perte de densité minérale osseuse (BMD) chez les femmes de tous âges et les effets sur la masse osseuse pointue chez les adolescents, avec la diminution de la DMO qui survient pendant la grossesse et / ou l'allaitement, devrait être pris en compte dans l'évaluation des risques / avantages pour les femmes qui utilisent Deviry à long terme .

Déviation L'injection est utilisée pour prévenir la grossesse. C'est une méthode de contraception qui empêche une femme de se développer complètement chaque mois. L'ovule ne peut plus absorber le sperme et la fécondation est évitée.

Aucune méthode contraceptive n'est efficace à 100%. Les méthodes de contraception telles que la chirurgie pour devenir stérile ou non, le sexe sont plus efficaces que les contraceptifs oraux. Discutez de vos options de contraception avec votre médecin.

Ce médicament ne prévient pas le SIDA ou d'autres maladies sexuellement transmissibles. Cela n'aide pas en tant que prévention d'urgence, comme après un contact sexuel non protégé.

L'injection de déviation est également utilisée avec d'autres médicaments pour soulager les symptômes d'un cancer de l'endomètre ou des reins inopérable, récurrent et métastatique (déjà propagé).

Ce médicament ne doit être administré que par ou sous la surveillance directe de votre médecin.

<em> Prévention de la grossesse: </ em> la dose recommandée est de 150 mg d'injection contraceptive déviante tous les 3 mois (13 semaines), qui est administrée par injection de MI profonde dans les fesses ou le muscle deltoïde. La déviation ne doit pas être utilisée comme méthode de contraception à long terme (c'est-à-dire> 2 ans), sauf si d'autres méthodes contraceptives sont considérées comme inadéquates. La posologie n'a pas à être ajustée au poids corporel.

Pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte au moment de la première injection, la première. L'injection ne peut être administrée que pendant les 5 premiers jours d'une période menstruelle normale. uniquement dans les 5 premiers jours suivant la naissance, sinon l'allaitement maternel; et si seulement l'allaitement maternel, seulement dans le 6. semaine post-partum. Si l'intervalle de temps entre les injections est> 13 semaines, le médecin doit déterminer avant l'administration du médicament que la patiente n'est pas enceinte. L'efficacité de l'injection contraceptive Deviry dépend de la conformité au schéma posologique de l'administration.

Conversion d'autres méthodes contraceptives: lors du changement d'autres méthodes contraceptives, La déviation doit être administrée de cette manière, cette couverture de prévention continue basée sur le mécanisme d'action des deux méthodes est garantie (Par exemple, les patients devraient, qui changent par rapport aux contraceptifs oraux, Recevez votre première injection de Deviry le lendemain du dernier comprimé actif ou le lendemain du dernier comprimé inactif au plus tard).

Administration: L'injection contraceptive avec déviation doit être agitée peu de temps avant utilisation pour garantir que la dose administrée est une seule suspension.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Deviry?

Hypersensibilité connue à Deviry ou à d'autres composants de Deviry.

Grossesse connue ou suspectée ou comme test de diagnostic de grossesse. Thrombophlébite active ou antécédents ou actuels de troubles thromboemboliques ou de maladies vasculaires cérébrales. Malignité mammaire connue ou suspectée. Maladie hépatique importante. Saignement vaginal non diagnostiqué.

La déviation ne doit pas être utilisée comme méthode de contraception à long terme (c'est-à-dire> 2 ans), sauf si d'autres méthodes contraceptives sont considérées comme inadéquates.

Utilisation pendant la grossesse: La déviation ne doit pas être administrée pendant la grossesse.

La déviation est injectée dans un muscle ou sous la peau. Deviry peut être administré une fois par semaine ou une fois tous les 3 mois, selon la raison pour laquelle vous prenez le médicament. Suivez les instructions de votre médecin.

La déviation est administrée par un médecin pendant le contrôle des naissances. Pour d'autres conditions, vous pouvez voir comment utiliser les injections à domicile. N'injectez pas ce médicament vous-même si vous ne comprenez pas parfaitement l'injection et éliminez correctement les aiguilles et seringues usagées.

Utilisez une aiguille et une seringue jetables une seule fois. Suivez toutes les lois gouvernementales ou locales pour jeter les aiguilles et seringues usagées. Utilisez un récipient d'élimination "trempe" résistant à la perforation (demandez à votre pharmacien où il en obtient un et comment il le jette). Gardez ce récipient hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.

Vous pouvez avoir des saignements révolutionnaires en utilisant Deviry. Informez votre médecin si ce saignement persiste ou est très grave.

Ce médicament peut conduire à des résultats inhabituels dans certains tests médicaux. Informez tout médecin que vous traitez que vous utilisez Deviry.

Votre médecin doit vous voir régulièrement lors de l'utilisation de Deviry. Ne manquez aucun rendez-vous.

Conserver à température ambiante à l'abri de l'humidité et de la chaleur.

Utilisation: annonces étiquetées

Saignement utérin anormal (tablette): Traitement des saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique telle que le myome ou le cancer de l'utérus.

Aménorrhée, secondaire (tablette): Traitement de l'aménorrhée secondaire due à un déséquilibre hormonal sans pathologie organique telle que les myomes ou le cancer de l'utérus.

Contraception (104 mg par injection de 0,65 ml et 150 mg / ml): Prévention de la grossesse chez les femmes à potentiel reproducteur.

Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre (tablette): Prévention de l'hyperplasie endométriale chez les personnes ménopausées non hystérectomisées qui reçoivent des œstrogènes conjugués oraux 0,625 mg par jour. Remarque: si une progestérone est nécessaire, l'utilisation de progestérone micronisée est préférée à Deviry pour des raisons de sécurité (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Carcinome de l'endomètre (injection de 400 mg / ml) (comprimé de 100 mg [produit canadien]): Thérapie supplémentaire et / ou traitement palliatif du carcinome endométrial inopérable, récurrent et / ou métastatique.

Endométriose (injection à 104 mg / 0,65 ml): Traitement de la douleur associée à l'endométriose.

Hors étiquette Utilisé

Anomalies des saignements utérins, aiguës

Les données d'un essai clinique ouvert randomisé soutiennent l'utilisation de la déviation orale dans le traitement des saignements utérins aigus chez les femmes préménopausées non enceintes et hémodynamiquement stables qui nécessitent une intervention médicale d'urgence. Des données supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle de Deviry dans la gestion de cette condition.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent Deviry?

<em> Changements L'efficacité contraceptive associée à l'administration simultanée d'autres produits: si une femme prenant des contraceptifs hormonaux, un médicament ou un produit à base de plantes qui induit des enzymes, y compris le CYP3A4, métabolise les hormones contraceptives, lui conseille d'utiliser une contraception supplémentaire ou d'utiliser une autre méthode contraceptive . Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent de telles enzymes peuvent réduire les concentrations plasmatiques d'hormones contraceptives et réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.

Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, la griseofulvin, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la rifampicine, la rue. Millepertuis et topiramate de John.

<em> Inhibiteurs de la protéase du VIH et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI): dans certains cas, l'administration simultanée d'inhibiteurs de la protéase du VIH, des changements importants (augmentation ou diminution) des taux plasmatiques de progestatifs ont été constatés. Des changements importants (augmentation ou diminution) du taux plasmatique de la journée ont été constatés dans certains cas d'administration simultanée avec des INNTI.

<em> Antibiotiques: </em> Des cas de grossesse ont été signalés lors de la prise de contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études pharmacocinétiques cliniques n'ont montré aucun effet cohérent des antibiotiques sur les concentrations plasmatiques de stéroïdes synthétiques.

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés en même temps pour plus d'informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel de changements enzymatiques.

<em> Interactions avec des tests de laboratoire: </ em> du pathologiste doit être informé d'un traitement progestatif lors de la soumission d'échantillons pertinents.

Les tests de laboratoire suivants peuvent être affectés par gestagen, y compris l'injection contraceptive de Deviry:

Les taux plasmatiques et de stéroïdes dans l'urine sont réduits (par ex. progestérone, estradiol, prégnandiol, testostérone, cortisol).

Les niveaux de gonadotrophine sont réduits.

Les concentrations de globulines de liaison aux hormones sexuelles sont réduites.

La JOD liée aux protéines et la JOD liée aux protéines extractibles au butanol peuvent augmenter. T₃ - les valeurs d'admission peuvent diminuer.

Les valeurs des tests de coagulation pour la prothrombine (facteur II) et les facteurs VII, VIII, IX et X peuvent augmenter.

La sulfobromophtaléine et d'autres valeurs de test de la fonction hépatique peuvent être augmentées.

Les effets de Deviry sur le métabolisme des graisses sont incohérents. Des études ont observé à la fois une augmentation et une diminution du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Deviry?

<em> expérience des études cliniques: </ em> Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les 2 essais cliniques avec Deviry, plus de 3 900 femmes traitées pendant 7 ans au maximum ont signalé les effets indésirables suivants, qui peuvent ou non être liés à l'utilisation de Deviry. La population examinée varie de 15 à 51 ans, dont 46% étaient blancs, 50% non blancs et 4,9% inconnus. Les patients ont reçu Deviry mg tous les 3 mois (90 jours). La durée moyenne de l'étude était de 13 mois avec une plage de 1 à 84 mois. Cinquante-huit pour cent (58%) des patients sont restés dans l'étude après 13 mois et 34% après 24 mois.

Les effets secondaires rapportés par> 5% des sujets sont: Corps dans son ensemble * </ em>: maux de tête (16,5%), douleurs / gênes abdominales (11,2%).

Métabolisme / nutrition *: plus de poids> 10 lb à 24 mois (37,7%).

Nerveux*: Nervosité (10,8%), étourdissements (5,6%), diminution de la libido (5,5%).

Urogénital *: </ em> troubles menstruels [saignement (57,3% après 12 mois, 32,1% après 24 mois), aménorrhée (55% après 12 mois, 68% après 24 mois)].

Les effets secondaires rapportés entre 1% et 5% des sujets sont: <em> corps dans son ensemble * </ em>: asthénie / fatigue (4,2%), maux de dos (2,2%), dysménorrhée (1, 7%), bouffées de chaleur (1%).

Digestion *: Nausées (3,3%), flatulences (2,3%).

Métabolisme / nutrition *: Œdème (2,2%).

Affections musculo-squelettiques *: </ em> crampes aux jambes (3,7%), arthralgie (1%).

<em> nerveux *: </em> dépression (1,5%), insomnie (1%).

<em> peau et membres *: </ em> acné (1,2%), pas de croissance / alopécie des cheveux (1,1%), éruption cutanée (1,1%).

Urogénital *: </ em> Leucorrhée (2,9%), douleur thoracique (2,8%), vaginite (1,2%).

* Système corporel du dictionnaire médical COSTART illustré.

Les effets secondaires qui conduisent à l'arrêt de l'étude chez ≥2% des sujets sont des saignements (8, 2%), une aménorrhée (2, 1%) et une prise de poids (2%).

Expérience Après la mise sur le marché: </ em> les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de Deviry après approbation.

Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Il y a eu des cas d'ostéoporose, y compris des fractures ostéoporotiques, qui ont été rapportés après le lancement chez des patients recevant des gains de déviation.

Les effets secondaires rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation sont: <em> corps dans son ensemble *: </em> douleur thoracique, réactions allergiques, fièvre, douleur au site d'injection, frissons, gonflement des essieux.

Cardiovasculaire - * : Syncope, tachycardie, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, varices.

Digestion *: </ em> changements d'appétit, troubles gastro-intestinaux, jaunisse, soif excessive, saignement rectal.

Hématologique et lymphatique *: </ em> anémie, dyscrasie sanguine.

Affections musculo-squelettiques *: </em> ostéoporose.

<em> nerveux *: </em> paralysie, paralysie faciale, paresthésie, somnolence.

Tractus respiratoire *: Dyspnée et asthme, enrouement.

Peau et membres *: hirsutisme </ em>, transpiration excessive et odeur corporelle, peau sèche, sclérodermie.

Urogénital *: </ em> cancer du col de l'utérus et du sein, manque de retour à la fertilité, grossesse inattendue, prévention de la lactation, changements de la taille du sein, bosses mammaires ou verrues mammaires, galactorrhée, mélasme, libido accrue, utérushyperplasie, infections urogénitales, kystes vaginaux, dyspareunie.