Deviry

Her mL süspansiyonu (şişe) 150 mg medroksiprogesteron asetat, polietilen glikol içerir 3350 28.9 mg, polisorbat 80 2.41 mg, sodyum klorür 8.68 mg, metilparaben 1.37 mg, propilparaben ve 0.15 mg ve enjeksiyon için su.

Her ml süspansiyon (hazır şırınga) medroksiprogesteron asetat 150 mg, polietilen glikol içerir 3350 </ em> 28.5 mg, polisorbat 80 </ em> 2.37 mg, sodyum klorür 8.56 mg, metil paraben 1.35 mg, propilparaben 0.147 mg ve enjeksiyon için su.

Gerekirse pH, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit veya her ikisi ile ayarlanır.

Sapma gebelik-4-en-3,20-dion, 17 - (asetiloksi) - 6-metil -, (6a) 'dır.

Sapkın kontraseptif enjeksiyon, aktif madde olarak bir progesteron türevi olan medroksiprogesteron asetat içerir. Deviry parenteral ve oral yoldan aktiftir. Beyazdan kirli beyaza, havada stabil olan ve 200 ° C ile 210 ° C arasında eriyen kokusuz kristal toz. Kloroformda serbestçe çözünür, aseton ve dioksan içinde çözünür, alkol ve metanolde az çözünür, eterde kolayca çözünür ve suda çözünmez.

Hamileliğin önlenmesi. Kemik mineral yoğunluğu kaybı (BMD) her yaştan kadında ve ergenlerde sivri kemik kütlesi üzerindeki etkiler, hamilelik ve / veya emzirme döneminde ortaya çıkan KMY'deki azalma ile birlikte, Deviry'yi uzun vadede kullanan kadınlar için risk / fayda değerlendirmesinde dikkate alınmalıdır .

Deviry Enjeksiyon hamileliği önlemek için kullanılır. Bir kadının her ay tamamen gelişmesini engelleyen bir doğum kontrol yöntemidir. Yumurta artık spermi ememez ve döllenme önlenir.

Hiçbir kontraseptif yöntem yüzde 100 etkili değildir. Steril olmak veya seks yapmak için cerrahi gibi doğum kontrol yöntemleri doğum kontrol haplarından daha etkilidir. Doğum kontrol seçeneklerinizi doktorunuzla tartışın.

Bu ilaç AIDS veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkları önlemez. Korunmasız cinsel temastan sonra olduğu gibi acil bir önleme olarak yardımcı olmaz.

Deviry enjeksiyonu ayrıca, ameliyat edilemeyen, tekrarlayan ve metastatik (zaten yayılmış) endometriyal veya böbrek kanseri semptomlarını hafifletmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Bu ilaç sadece doktorunuzun doğrudan gözetimi altında veya gözetiminde uygulanmalıdır.

Gebelik önleme: </ em> önerilen doz, kalçalara veya deltoid kaslara derin IM enjeksiyonu ile uygulanan her 3 ayda bir (13 hafta) 150 mg deviry kontraseptif enjeksiyondur. Diğer doğum kontrol yöntemleri yetersiz görülmedikçe, deviry uzun süreli doğum kontrol yöntemi (yani> 2 yıl) olarak kullanılmamalıdır. Dozajın vücut ağırlığına göre ayarlanması gerekmez.

İlk enjeksiyon sırasında hastanın hamile olmamasını sağlamak için, 1. Enjeksiyon sadece normal adet döneminin ilk 5 günü boyunca verilebilir. emzirmiyorsa, doğumdan sonraki ilk 5 gün içinde; ve sadece emziriyorsanız, sadece 6. doğum sonrası hafta. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı> 13 hafta ise, doktor ilacın verilmesinden önce hastanın hamile olmadığını belirlemelidir. Deviry kontraseptif enjeksiyonunun etkinliği, uygulamanın doz programına uyulmasına bağlıdır.

Diğer kontraseptif yöntemlerin dönüştürülmesi: diğer kontraseptif yöntemlerden geçerken, Deviry bu şekilde uygulanmalıdır, her iki yöntemin etki mekanizmasına dayanan sürekli önleme kapsamının garanti altına alınması (Örneğin, hastalar yapmalıdır, oral kontraseptiflerden değişir, İlk Deviry enjeksiyonunuzu son aktif tabletten sonraki gün veya en geç son aktif olmayan tabletten sonraki gün alın).

Yönetim: Deviry kontraseptif enjeksiyon, uygulanan dozun tek bir süspansiyon olduğundan emin olmak için kullanımdan kısa bir süre önce çalkalanmalıdır.

Ayrıca bakınız:
Deviry hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Deviry veya Deviry'nin diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Bilinen veya şüphelenilen hamilelik veya hamilelik için tanı testi olarak. Aktif tromboflebit veya tromboembolik bozuklukların veya serebral vasküler hastalıkların şimdiki veya geçmiş öyküsü. Bilinen veya şüphelenilen meme malignitesi. Önemli karaciğer hastalığı. Teşhis edilmemiş vajinal kanama.

Diğer doğum kontrol yöntemleri yetersiz görülmedikçe, deviry uzun süreli doğum kontrol yöntemi (yani> 2 yıl) olarak kullanılmamalıdır.

Hamilelik sırasında kullanın: Deviry hamilelik sırasında uygulanmamalıdır.

Sapma bir kas içine veya deri altına enjekte edilir. Deviry, ilacı neden aldığınıza bağlı olarak haftada bir veya 3 ayda bir uygulanabilir. Doktorunuzun talimatlarını izleyin.

Sapma doğum kontrolü sırasında bir doktor tarafından verilir. Diğer durumlar için, ev enjeksiyonlarının nasıl kullanılacağı gösterilebilir. Enjeksiyonu tam olarak anlamıyorsanız ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun şekilde atmıyorsanız bu ilacı kendiniz enjekte etmeyin.

Tek kullanımlık bir iğne ve şırınga sadece bir kez kullanın. Kullanılmış iğneleri ve şırıngaları atmak için tüm hükümet veya yerel yasalara uyun. Delinmeye dayanıklı "keskin" bir bertaraf kabı kullanın (eczacınıza nereden aldığını ve nasıl attığını sorun). Bu kabı çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Deviry kullanırken çığır açan kanama olabilir. Bu kanamanın devam edip etmediğini veya çok şiddetli olup olmadığını doktorunuza söyleyin.

Bu ilaç bazı tıbbi testlerde olağandışı sonuçlara yol açabilir. Tedavi ettiğiniz herhangi bir doktora Deviry kullandığınızı söyleyin.

Deviry kullanırken doktorunuz sizi düzenli olarak görmelidir. Randevuları kaçırmayın.

Oda sıcaklığında nem ve ısıdan uzakta saklayın.

Kullanımı: etiketli reklamlar

Anormal uterus kanaması (tablet): Miyom veya uterus kanseri gibi organik patolojinin yokluğunda hormonal dengesizliğe bağlı anormal uterus kanamasının tedavisi.

Amenore, ikincil (tablet): Miyomlar veya uterus kanseri gibi organik patoloji olmadan hormonal dengesizliğe bağlı sekonder amenore tedavisi.

Kontrasepsiyon (0.65 mL başına 104 mg ve 150 mg / mL enjeksiyon): Üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik önleme.

Endometrial hiperplazi önleme (tablet): Günde 0.625 mg oral konjüge östrojen alan histerektomize olmayan postmenopozal kişilerde endometriyal hiperplazi önlenmesi. Not: bir progesteron gerekiyorsa, güvenlik nedeniyle Deviry'ye mikronize progesteron kullanımı tercih edilir (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Endometriyal karsinom (400 mg / mL enjeksiyon) (100 mg tablet [Kanada ürünü]): Çalışamaz, tekrarlayan ve / veya metastatik endometriyal karsinomun ek tedavisi ve / veya palyatif tedavisi.

Endometriozis (104 mg / 0.65 mL enjeksiyon): Endometriozis ile ilişkili ağrının tedavisi.

Etiket dışı Kullanılmış

Anormallikler uterus kanaması, akut

Randomize, açık klinik bir çalışmadan elde edilen veriler, acil tıbbi müdahale gerektiren gebe olmayan, hemodinamik olarak stabil premenopozal kadınlarda akut uterus kanamasının tedavisinde oral sapmanın kullanımını desteklemektedir. Deviry'nin bu durumu yönetmedeki rolünü daha fazla tanımlamak için ek veriler gerekebilir.

Ayrıca bakınız:
Başka hangi ilaçların Deviry'yi etkilediği?

<em> Değişiklikler Diğer ürünlerin eşzamanlı uygulanmasıyla ilişkili kontraseptif etkinliği: Hormonal kontraseptif alan bir kadın CYP3A4 dahil enzimleri indükleyen bir ilaç veya bitkisel ürün kontraseptif hormonlarını metabolize eder, ek kontrasepsiyon kullanmasını veya başka bir kontraseptif kullanmasını tavsiye eder yöntem. Bu tür enzimleri indükleyen ilaçlar veya bitkisel ürünler, kontraseptif hormonların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.

Hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilen bazı ilaçlar veya bitkisel ürünler arasında barbitüratlar, bosentan, karbamazepin, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenitoin, rifampin, St. John'un şarabı ve topiramatı.

<em> HIV proteaz inhibitörleri ve nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI): bazı durumlarda, HIV proteaz inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması, progestojenlerin plazma seviyelerinde önemli değişiklikler (artış veya azalma) bulundu. NNRTI'larla eşzamanlı uygulama vakalarında günün plazma seviyesinde önemli değişiklikler (artış veya azalma) bulundu.

<em> Antibiyotikler: </em> Hormonal kontraseptifler ve antibiyotikler alırken hamilelik raporları vardır, ancak klinik farmakokinetik çalışmalar antibiyotiklerin sentetik steroidlerin plazma konsantrasyonları üzerinde tutarlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

Hormonal kontraseptiflerle etkileşimler veya enzim değişiklikleri potansiyeli hakkında daha fazla bilgi için aynı anda kullanılan tüm ilaçların etiketlenmesine bakın.

<em> Laboratuvar testleri ile etkileşimler: İlgili numuneler gönderilirken patoloğun </ em> 'sine progestojen tedavisi bildirilmelidir.

Aşağıdaki laboratuvar testleri Deviry kontraseptif enjeksiyon dahil gestagenden etkilenebilir:

İdrardaki plazma ve steroid seviyeleri azalır (örn. progesteron, estradiol, pregnandiol, testosteron, kortizol).

Gonadotropin seviyeleri azalır.

Cinsiyet hormonu bağlayıcı globulin konsantrasyonları azalır.

Proteine bağlı JOD ve butanol ekstrakte edilebilir proteine bağlı JOD artabilir. T₃ - alım değerleri düşebilir.

Protrombin (faktör II) ve VII, VIII, IX ve X faktörleri için pıhtılaşma test değerleri artabilir.

Sülfobromoftalein ve diğer karaciğer fonksiyon testi değerleri arttırılabilir.

Deviry'nin yağ metabolizması üzerindeki etkileri tutarsızdır. Çalışmalar, toplam kolesterol, trigliseritler, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) kolesterol ve yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) kolesterolde hem artış hem de azalma gözlemlemiştir.

Ayrıca bakınız:
Deviry'nin olası yan etkileri nelerdir?

<em> klinik çalışmalar deneyimi: </ em> Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütülmektedir, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Deviry ile yapılan 2 klinik çalışmada, 7 yıla kadar tedavi edilen 3.900'den fazla kadın, Deviry kullanımı ile ilişkili olabilecek veya olmayabilecek aşağıdaki yan etkileri bildirmiştir. İncelenen nüfus 15-51 yıl arasında değişmekte olup, bunların% 46'sı beyaz,% 50'si beyaz olmayan ve% 4.9'u bilinmemektedir. Hastalara her 3 ayda bir (90 gün) Deviry mg verildi. Ortalama çalışma süresi 1-84 ay arasında 13 aydı. Hastaların yüzde elli sekizi (% 58) 13 ay sonra ve% 34'ü 24 ay sonra çalışmada kaldı.

Deneklerin>% 5'i tarafından bildirilen yan etkiler şunlardır: Bir bütün olarak vücut * </ em>: baş ağrısı (% 16.5), karın ağrısı / rahatsızlığı (% 11.2).

Metabolizma / beslenme *: daha fazla ağırlık> 24 ayda 10 lbs (% 37.7).

Sinir *: Sinirlilik (% 10.8), baş dönmesi (% 5.6), libido azaldı (% 5.5).

Ürogenital *: </ em> adet bozuklukları [kanama (12 ay sonra% 57.3, 24 ay sonra% 32.1), amenore (12 ay sonra% 55, 24 ay sonra% 68)].

Deneklerin% 1 ila% 5'i arasında bildirilen yan etkiler şunlardır: <em> bir bütün olarak vücut * </ em>: asteni / yorgunluk (% 4.2), sırt ağrısı (% 2.2), dismenore (% 1,% 7), sıcak basması (% 1).

Sindirim *: Bulantı (% 3.3), şişkinlik (% 2.3).

Metabolizma / beslenme *: Ödem (% 2.2).

Kas-iskelet sistemi hastalıkları *: </ em> bacak krampları (% 3.7), artralji (% 1).

<em> sinir *: </em> depresyon (% 1.5), uykusuzluk (% 1).

<em> cilt ve uzuvlar *: </ em> akne (% 1.2), saç büyümesi yok / alopesi (% 1.1), döküntü (% 1.1).

Ürogenital *: </ em> Lösore (% 2.9), göğüs ağrısı (% 2.8), vajinit (% 1.2).

* COSTART tıbbi sözlüğünden vücut sistemi gösterilmiştir.

Deneklerin% 2'sinde çalışmanın kesilmesine yol açan yan etkiler kanama (% 8, 2), amenore (% 2, 1) ve kilo alımıdır (% 2).

Deneyim Piyasaya sürdükten sonra: </ em> onaylandıktan sonra Deviry kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu.

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Deviry kazançları alan hastalarda lansmandan sonra bildirilen osteoporotik kırıklar dahil osteoporoz vakaları olmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen yan etkiler şunlardır: <em> bir bütün olarak vücut *: </em> göğüs ağrısı, alerjik reaksiyonlar, ateş, enjeksiyon bölgesinde ağrı, titreme, aksların şişmesi.

Kardiyovasküler - *: Senkop, taşikardi, tromboflebit, derin ven trombozu, pulmoner emboli, varisli damarlar.

Sindirim *: </ em> iştah değişiklikleri, gastrointestinal bozukluklar, sarılık, aşırı susuzluk, rektal kanama.

Hematolojik ve lenfatik *: </ em> anemi, kan diskrazisi.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları *: </em> osteoporoz.

<em> sinir *: </em> felç, yüz felci, parestezi, uyuşukluk.

Solunum yolu *: Dispne ve astım, ses kısıklığı.

Cilt ve uzuvlar *: </ em> hirsutizm, aşırı terleme ve vücut kokusu, kuru cilt, skleroderma.

Ürogenital *: </ em> servikal ve meme kanseri, doğurganlığa geri dönüş eksikliği, beklenmedik gebelik, emzirme önleme, meme boyutundaki değişiklikler, meme topakları veya meme siğilleri, galaktore, melazma, artmış libido, uterusiperplazi, ürogenital enfeksiyonlar, vajinal kistler , dispareuni.