Dasetta 7/7/7

Dasetta 7/7/7

Ethinyl Estradiol, Norethisteron

Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en mujeres que eligen usar este producto como método anticonceptivo.

Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. La tabla 1 enumera las tasas típicas de embarazos accidentales para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, depende de la fiabilidad con que se utilicen. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.

Tabla 1: tasas de fracaso esperadas y típicas más bajas durante el primer año de uso continuo de un método % de mujeres que experimentaron un embarazo Accidental en el primer año de uso continuo

El siguiente es un resumen de las instrucciones dadas al paciente en la sección" Cómo tomar la píldora " del ETIQUETADO DEL PACIENTE.

El paciente recibe instrucciones en cinco (5) categorías:

1. Puntos importantes para recordar: se le dice a la paciente (a) que debe tomar una píldora todos los días a la misma hora, (B) muchas mujeres tienen manchas o sangrado leve o dañar gástrico durante el primer a tres ciclos, (c) Las píldoras faltantes también pueden causar manchas o sangrado leve, (d) debe usar un método anticonceptivo de respaldo si tiene vómitos o diarrea o toma algunos medicamentos concomitantes, y/o si tiene problemas para recordar la píldora, (e) si tiene alguna otra pregunta, debe consultar a su médico.
2. Antes de empezar a tomar sus velas: debe decidir a qué hora del día desea tomar la vela, verificar si su paquete de velas tiene 28 velas y anotar el orden en el que debe tomar las velas (los dibujos esquemáticos del paquete de velas se incluyen en el inserto del paciente).
3. Cuándo debe comenzar el primer paquete: el comienzo del día uno aparece como la primera opción y el comienzo del domingo (el domingo después de que venga su período) Se da como la segunda opción. Si usa el Sunday start, debe usar un método de respaldo en el primer ciclo si tiene relaciones sexuales antes de haber tomado siete velas.
4. Qué hacer durante el ciclo: se aconseja al paciente que tome una pastilla a la misma hora todos los días hasta que el envase esté vacío. Si está en el régimen de 28 días, debe comenzar el siguiente envase al día siguiente del último comprimido inactivo y no esperar ningún día entre envases.
5. Qué hacer si pierde una píldora o píldoras: el paciente recibe instrucciones sobre lo que debe hacer si pierde una, dos o más de dos píldoras en diferentes momentos de su ciclo tanto para el primer día como para el comienzo del domingo. Se advierte a la paciente que puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales sin protección en los siete días posteriores a la pérdida de niñas. Para evitar esto, debe usar otro método anticonceptivo como condón, espuma o esponja en estos siete días.

Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes afecciones:

• Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
• Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
• Enfermedad Cerebrovascular o coronaria
• Carcinoma de mama conocido o sospechoso
• Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada
• Sangrado genital anormal no diagnosticado
• Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con el uso previo de la píldora
• Adenomas o carcinomas hepáticos
• Embarazo conocido o sospechoso
• Están recibiendo combinaciones de medicamentos contra la Hepatitis C que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, debido a la posibilidad de elevaciones de ALT (ver ADVERTENCIA, Riesgo de aumento de las enzimas hepáticas con el tratamiento concomitante de la Hepatitis C).

ADVERTENCIA

El uso de anticonceptivos orales se asocia con un aumento del riesgo de varias afecciones graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y enfermedad de la vesícula biliar, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad graves es muy pequeño en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes como hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes.

Los profesionales que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos.

La información contenida en este prospecto se basa principalmente en estudios realizados en pacientes que utilizaron anticonceptivos orales con formulaciones más altas de estrógenos y progestágenos que las de uso común en la actualidad. Queda por determinar el efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con formulaciones más bajas de estrógenos y progestágenos.

A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: estudios retrospectivos o de casos y controles y estudios prospectivos o de cohortes. Los estudios de casos y controles proporcionan una medida del riesgo relativo de una enfermedad, a saber: relación de la incidencia de una enfermedad entre los usuarios de anticonceptivos orales a la de los no usuarios. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohortes proporcionan una medida del riesgo atribuible, que es el diferencia en la incidencia de enfermedades entre usuarios y no usuarios de anticonceptivos orales. El riesgo atribuible proporciona información sobre la aparición real de una enfermedad en la población*. Para mayor información, se remite al lector a un texto sobre métodos epidemiológicos.

Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves por el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo intenso (15 o más cigarrillos al día) y es bastante marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres que utilicen anticonceptivos orales que no fumen.

Trastornos Tromboembólicos Y Otros Problemas Vasculares

El médico debe estar atento a las manifestaciones más tempranas de los trastornos trombóticos tromboembólicos, como se explica a continuación. En caso de que ocurra cualquiera de estos o se sospeche que el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Infarto De Miocardio

Se ha atribuido un aumento del riesgo de infarto de miocardio al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en fumadores o mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para enfermedad de las arterias coronarias como hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo de ataque cardíaco para los usuarios actuales de anticonceptivos orales se ha estimado entre dos y seis. El riesgo es muy bajo bajo la edad de 30 años.

Se ha demostrado que fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales contribuye sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres de 30 años o más, siendo el tabaquismo el responsable de la mayoría de los casos excesivos. Se ha demostrado que las tasas de mortalidad asociadas a enfermedades circulatorias aumentan sustancialmente en las fumadoras mayores de 35 años y en las no fumadoras mayores de 40 años (Figura 1) entre las mujeres que usan anticonceptivos orales.

GRÁFICO 1: TASAS DE MORTALIDAD POR ENFERMEDADES CIRCULATORIAS POR CADA 100.000 MUJERES-AÑO POR EDAD,TABAQUISMO Y USO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES

Layde PM, Beral V: Further analyses of mortality in oral contraceptive users: Royal College of General Practitioners' oral contraception study. (Tabla 5) Lancet 1981,1: 541-546.

Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo bien conocidos, como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, edad y obesidad. En particular, se sabe que algunos progestágenos disminuyen el colesterol HDL y causan intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan la presión arterial entre los usuarios (ver sección 10 en ADVERTENCIA). Tales aumentos en los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y el riesgo aumenta con el número de factores de riesgo presentes. Los anticonceptivos orales Deben utilizarse con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Tromboembolismo

Está bien establecido un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los estudios de casos y controles han encontrado que el riesgo relativo de los usuarios en comparación con los no usuarios es 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y 1.5 a 6 para mujeres con condiciones predisponentes a la enfermedad tromboembólica venosa. Los estudios de cohortes han demostrado que el riesgo relativo es algo menor, alrededor de 3 para casos nuevos y alrededor de 4.5 para nuevos casos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después de suspender el uso de la píldora

Se ha notificado un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen condiciones predisponentes es el doble que en las mujeres sin tales condiciones médicas. Si es posible, se deben interrumpir los anticonceptivos orales al menos cuatro semanas antes y durante dos semanas después de una cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolismo y durante y después de una inmovilización prolongada. Dado que el período posparto inmediato también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben iniciarse no antes de cuatro a seis semanas después del parto en mujeres que opten por no amamantar

Enfermedades Cerebrovasculares

Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan el riesgo relativo y atribuible de eventos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las mujeres hipertensas mayores (>35 años) que también fuman. Se encontró que la hipertensión era un factor de riesgo tanto para los usuarios como para los no usuarios, para ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, mientras que fumar interactuaba para aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.

En un estudio amplio, se ha demostrado que el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos varía de 3 para usuarios normotensos a 14 para usuarios con hipertensión grave. El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es de 1,2 Para no fumadores que usaron anticonceptivos orales, 2,6 para fumadores que no usaron anticonceptivos orales, 7,6 para fumadores que usaron anticonceptivos orales, 1,8 para usuarios normotensos y 25,7 para usuarios con hipertensión severa. El riesgo atribuible también es mayor en las mujeres de edad.

Riesgo De Enfermedad Vascular Relacionado Con La Dosis Debido A Los Anticonceptivos Orales

Se ha observado una asociación positiva entre la cantidad de estrógeno y progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Se ha notificado una disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) séricas con muchos agentes progestacionales. Una disminución de las lipoproteínas séricas de alta densidad se ha asociado con un aumento de la incidencia de cardiopatía isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y la cantidad absoluta de progestágenos utilizados en el anticonceptivo. La cantidad de ambas hormonas debe considerarse en la elección de un anticonceptivo oral

Minimizar la exposición al estrógeno y al progestágeno está en consonancia con los buenos principios terapéuticos. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que sea compatible con una baja tasa de fracaso y las necesidades del paciente individual. Se deben iniciar nuevos aceptores de anticonceptivos orales con preparaciones que contengan 0,05 mg o menos de estrógeno.

Persistencia Del Riesgo

Hay dos estudios que han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular para los usuarios de anticonceptivos orales. En un estudio en los Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 a 49 años de edad que habían usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero este aumento del riesgo no se demostró en otros grupos de edad. En otro estudio realizado en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos seis años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo fue muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios se realizaron con formulaciones anticonceptivas orales que contenían 50 microgramos o más de estrógenos

Estimaciones De Mortalidad Por Uso De Anticonceptivos

Un estudio recopiló datos de diversas fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada a diferentes métodos anticonceptivos a diferentes edades (Tabla 2).

CUADRO 2: NÚMERO ANUAL DE MUERTES RELACIONADAS CON EL NACIMIENTO O EL MÉTODO ASOCIADAS CON EL CONTROL DE LA FECUNDIDAD POR CADA 100.000 MUJERES NO ESTERILES, POR MÉTODO DE CONTROL DE LA FECUNDIDAD SEGÚN LA EDAD

Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado a los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de fracaso del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que, con la excepción de los usuarios de anticonceptivos orales de 35 años o más que fuman y de 40 años o más que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos anticonceptivos es baja y por debajo de la asociada con el parto.

La observación de un posible aumento del riesgo de mortalidad con la edad para los usuarios de anticonceptivos orales se basa en datos recopilados en la década de 1970, pero no se informó hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis más bajas de estrógeno combinadas con una restricción cuidadosa del uso de anticonceptivos orales a mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo enumerados en esta etiqueta.

Debido a estos cambios en la práctica y, también, debido a algunos datos nuevos limitados que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales ahora puede ser menor que el observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Anticonceptivos orales y enfermedades vasculares no fatales. Obstet Gynecol 1985,66: 1-4 and Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalidad entre usuarios de anticonceptivos orales. Obstet Ginecol 1987,70: 29-32), se pidió al Comité Asesor sobre medicamentos para la fertilidad y la Salud Materna que revisara el tema en 1989. El Comité llegó a la conclusión de que, si bien el riesgo de enfermedades cardiovasculares puede aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años en mujeres sanas no fumadoras (incluso con las nuevas formulaciones de dosis bajas), existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en las mujeres de edad y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que pueden ser necesarios si esas mujeres no tienen acceso a medios anticonceptivos eficaces y aceptables.

Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años pueden superar los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea efectiva.

Carcinoma De Los Órganos Reproductores

Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cuello uterino en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. La abrumadora evidencia en la literatura sugiere que el uso de anticonceptivos orales no está asociado con un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de la edad y la paridad del primer uso o con la mayoría de las marcas y dosis comercializadas. El estudio del cáncer y la hormona esteroide (CASH) tampoco mostró ningún efecto latente en el riesgo de cáncer de mama durante al menos una década después del uso a largo plazo. Algunos estudios han mostrado un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque la metodología de estos estudios, que incluyó diferencias en el examen de usuarios y no usuarios y diferencias en la edad al inicio del uso, ha sido cuestionada

Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres.

Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que tales hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

A pesar de muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y el cáncer de cuello uterino, no se ha establecido una relación de causa-efecto.

Neoplasia Hepática

Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque su aparición es rara en los Estados Unidos. Los cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible está en el rango de 3,3 casos / 100.000 para los usuarios, un riesgo que aumenta después de cuatro o más años de uso. La ruptura de adenomas hepáticos puede causar la muerte a través de hemorragia intraabdominal.

Estudios realizados en Gran Bretaña han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarios de anticonceptivos orales a largo plazo (>8 años). Sin embargo, estos cánceres son extremadamente raros en los EE.UU. y el riesgo atribuible (la incidencia excesiva) de cánceres de hígado en los usuarios de anticonceptivos orales se aproxima a menos de uno por millón de usuarios.

Riesgo De Aumento De Las Enzimas Hepáticas Con El Tratamiento Concomitante De La Hepatitis C

Durante los ensayos clínicos con el régimen de combinación de medicamentos contra la Hepatitis C que contiene ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, las elevaciones de ALT mayores de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), incluidos algunos casos mayores de 20 veces el LSN, fueron significativamente más frecuentes en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol, como los AOC. Suspender Dasetta 7/7/7 antes de iniciar el tratamiento con el régimen de combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir (ver Contraindicación). Dasetta 7/7/7 puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con el régimen de combinación de medicamentos.

Lesiones Oculares

Se han notificado casos clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales. Se deben interrumpir los anticonceptivos orales si hay pérdida parcial o completa inexplicable de la visión, aparición de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares retinianas. Deben tomarse inmediatamente las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

Uso De Anticonceptivos Orales Antes O Durante El Embarazo Temprano

Estudios epidemiológicos exhaustivos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico, particularmente en lo que respecta a anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades, Cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano.

La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por abstinencia no debe utilizarse como prueba de embarazo. No se deben usar anticonceptivos orales durante el embarazo para tratar la amenaza o el aborto habitual.

Se recomienda que en cualquier paciente que haya omitido dos períodos consecutivos, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso de anticonceptivos orales. Si la paciente no se ha adherido a la pauta prescrita, se debe considerar la posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta de menstruación. Se debe interrumpir el uso de anticonceptivos orales si se confirma el embarazo.

Enfermedad De La Vesícula Biliar

Estudios Anteriores han reportado un aumento del riesgo relativo de cirugía de vesícula biliar durante la vida en usuarios de anticonceptivos orales y estrógenos. Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de anticonceptivos orales puede ser mínimo.

Los hallazgos recientes de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos.

Efectos Metabólicos De Carbohidratos Y Lípidos

Se ha demostrado que los anticonceptivos orales causan intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 microgramos de estrógenos causan hiperinsulinismo, mientras que las dosis más bajas de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crean resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales.

Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen no tener efecto sobre la glucosa en sangre en ayunas. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticas y diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales.

Una pequeña proporción de mujeres tendrá hipertrigliceridemia persistente mientras toma la píldora. Como se mencionó anteriormente (véase ADVERTENCIA, 1a y 1D), se han notificado cambios en los niveles séricos de triglicéridos y lipoproteínas en usuarios de anticonceptivos orales.

Presión Arterial Elevada

Se ha notificado un aumento de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en las usuarias mayores de anticonceptivos orales y con el uso continuado. Los datos del Royal College of General Practitioners y los ensayos aleatorizados posteriores han demostrado que la incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de las concentraciones de progestágenos.

Las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, o enfermedad renal deben ser alentadas a usar otro método anticonceptivo. Si las mujeres optan por utilizar anticonceptivos orales, deben ser monitorizadas estrechamente y si se produce una elevación significativa de la presión arterial, se deben interrumpir los anticonceptivos orales. Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada volverá a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, y no hay diferencia en la aparición de hipertensión entre los usuarios de siempre y nunca.

Dolor

La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón recurrente, persistente o grave requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa.

Irregularidades De Sangrado

El sangrado intercurrente y el manchado a veces se encuentran en pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Se deben considerar las causas no hormonales y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar una neoplasia maligna o embarazo en caso de hemorragia intercurrente, como en el caso de cualquier hemorragia vaginal anormal. Si la patología ha sido excluida, el tiempo o un cambio a otra formulación puede resolver el problema. En caso de amenorrea, se debe descartar el embarazo.

Las mujeres con antecedentes de oligomenorrea o amenorrea secundaria o las mujeres jóvenes sin ciclos regulares antes de tomar anticonceptivos orales pueden tener nuevamente sangrado irregular o amenorrea después de la interrupción de los anticonceptivos orales.

REFERENCIA

* Adaptado de Stadel BB: anticonceptivos orales y enfermedades cardiovasculares. N Engl J Med, 1981, 305: 612-618, 672-677, con permiso del autor.

PRECAUCIONES

Enfermedades de transmisión sexual

Se debe advertir a los pacientes que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Examen Físico Y Seguimiento

Es una buena práctica médica que todas las mujeres tengan antecedentes y exámenes físicos anuales, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, el examen físico puede aplazarse hasta después del inicio de los anticonceptivos orales si la mujer lo solicita y el médico lo considera apropiado. El examen físico debe incluir una referencia especial a la presión arterial, las mamas, el abdomen y los órganos pélvicos, incluida la citología cervical y las pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal Anormal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar las medidas adecuadas para descartar malignidad. Las mujeres con antecedentes familiares fuertes de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser monitorizadas con especial cuidado

Trastornos Lipídicos

Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben ser vigiladas estrechamente si eligen usar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y pueden dificultar el control de las hiperlipidemias.

Función Hepática

Si la ictericia se desarrolla en cualquier mujer que recibe tales medicamentos, el medicamento debe suspenderse. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizadas en pacientes con deterioro de la función hepática.

Retención De Líquidos

Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Se deben prescribir con precaución, y solo con una monitorización cuidadosa, en pacientes con condiciones que podrían agravarse por la retención de líquidos.

Trastornos Emocionales

Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser observadas cuidadosamente y el medicamento debe suspenderse si la depresión reaparece en un grado grave.

Los pacientes que se deprimen significativamente mientras toman anticonceptivos orales deben suspender el medicamento y usar un método anticonceptivo alternativo en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con el medicamento.

Lentes De Contacto

Los usuarios de lentes de contacto que desarrollen cambios visuales o cambios en la tolerancia de las lentes deben ser evaluados por un oftalmólogo.

Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Ciertas pruebas de función endocrina y hepática y los componentes sanguíneos pueden verse afectados por los anticonceptivos orales:

1. Aumento de la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X, disminución de la antitrombina 3, aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.
2. Aumento de la globulina de unión a la tiroides (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La absorción de resina T3 libre disminuye, reflejando el TBG elevado, la concentración de T4 libre no se altera.
3. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero.
4. Las globulinas de unión sexual aumentan y dan lugar a niveles elevados de esteroides sexuales y corticoides circulantes totales, sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios.
5. Los triglicéridos pueden aumentar.
6. La tolerancia a la glucosa puede disminuir.
7. Los niveles séricos de folato pueden disminuir con la terapia anticonceptiva oral. Esto puede tener importancia clínica si una mujer se queda embarazada poco después de interrumpir el tratamiento con anticonceptivos orales.

CARCINOGÉNESIS

Ver ADVERTENCIA apartado.

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría X

Ver Contraindicación y ADVERTENCIA apartado.

Madres Lactantes

Se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales en la leche de las madres lactantes y se han reportado algunos efectos adversos en el niño, incluida la ictericia y el aumento de las mamas. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período posparto pueden interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna. Si es posible, se debe aconsejar a la madre lactante que no utilice anticonceptivos orales, sino otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado completamente a su hijo.

Vómitos Y / O Diarrea

Aunque no se ha establecido claramente una relación de causa-efecto, se han notificado varios casos de fallo de los anticonceptivos orales en asociación con vómitos y/o diarrea. Si se produce una alteración gastrointestinal significativa en cualquier mujer que recibe esteroides anticonceptivos, se recomienda el uso de un método anticonceptivo de respaldo durante el resto de ese ciclo.

Uso Pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Dasetta 7/7/7® en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas en adolescentes pospúberes menores de 16 años y en usuarios mayores de 16 años. No está indicado el uso de este producto antes de la menarquia.

Información Para El Paciente

Ver etiquetado del paciente.

Se ha asociado un aumento del riesgo de las siguientes reacciones adversas graves con el uso de anticonceptivos orales (ver ADVERTENCIA apartado):

• Tromboflebitis
• Tromboembolismo Arterial
• Embolia pulmonar
• Infarto de miocardio
• Hemorragia Cerebral
• Trombosis Cerebral
• Hipertensión
• Enfermedad de la vesícula biliar
• Adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos

Hay evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque se necesitan estudios confirmatorios adicionales:

• Trombosis mesentérica
• Trombosis de la retina

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionadas con el fármaco:

• Náuseas
• Vomitar
• Síntomas gastrointestinales (como calambres abdominales y distensión abdominal)
• El sangrado
• Manchado
• Cambio en el flujo menstrual
• Amenorrea
• Infertilidad temporal tras la interrupción del tratamiento
• Edema
• Melasma que puede persistir
• Cambios en los senos: sensibilidad, agrandamiento y separación
• Cambio en el peso (aumento o disminución)
• Cambio en el ectropión cervical y segregación
• Posible disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto
• Ictericia colestática
• Migraña
• Erupción (alérgica)
• Depresión Mental
• Tolerancia reducida a los carbohidratos
• Candidiasis Vaginal
• Cambio en la curvatura corneal (ajuste)
• Intolerancia a las lentes de contacto

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en usuarios de anticonceptivos orales, y la asociación no ha sido confirmada ni refutada:

• Síndrome Premenstrual
• Catarata
• Cambios en el apetito
• Síndrome tipo cistitis
• Dolor
• Nervios
• Mareos
• Hirsutismo
• Pérdida de cabello en el cuero
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Erupción hemorrágica
• Vaginitis
• Porfiria
• Insuficiencia renal
• Síndrome urémico hemolítico
• Síndrome de Budd-Chiari
• Acne
• Cambios en la libido
• Colitis

No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales en niños pequeños. La sobredosis puede causar náuseas, y el sangrado por abstinencia puede ocurrir en las mujeres.

Beneficios Para La Salud No Contraceptivos

Los siguientes beneficios para la salud no contraceptivos relacionados con el uso de anticonceptivos orales están respaldados por estudios epidemiológicos que utilizaron en gran medida formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis de estrógeno superiores a 0,035 mg de etinilestradiol o 0,05 mg de mestranol.

Efectos En La Menstruación

• Aumento de la regularidad del ciclo menstrual
• Disminución de la pérdida de sangre y disminución de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro
• Disminución de la incidencia de dismenorrea

Efectos Relacionados Con La Inhibición De La Ovulación

• Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales
• Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos

Efectos Del Uso A Largo Plazo

• Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística de la mama
• Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda
• Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio
• Disminución de la incidencia de cáncer de ovario

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