Primosiston (Ethinyl Estradiol,Norethisteron)

Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en mujeres que eligen usar este producto como método anticonceptivo.

Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. La Tabla 1 enumera las tasas típicas de embarazo accidental para usuarios de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.

TABLA 1: TARIFAS DE FALLA MÁS BAJAS Y TÍPICAS DURANTE EL PRIMER AÑO DE USO CONTINUO DE UN MÉTODO% DE Mujeres que experimentan un embarazo accidental en el primer año de uso continuo

El siguiente es un resumen de las instrucciones dadas al paciente en la sección "CÓMO TOMAR LA PÍLDORA" de los DETALLADOS ETIQUETADO DE PACIENTES.

El paciente recibe instrucciones en cinco (5) categorías:

1. PUNTOS IMPORTANTES PARA RECORDAR: Se le dice al paciente (a) que ella debe tomar una píldora todos los días a la misma hora, (si) muchas mujeres tienen manchas o sangrado leve o angustia gástrica durante los primeros uno o tres ciclos, (C) las píldoras faltantes también pueden causar manchas o sangrado leve, (re) debe usar un método de respaldo para la anticoncepción si tiene vómitos o diarrea o toma algunos medicamentos concomitantes, y / o si tiene problemas para recordar la píldora, (mi) si ella tiene alguna otra pregunta, ella debería consultar a su médico.
2. ANTES DE COMENZAR A TOMAR SUS PÍLDORAS: Debe decidir a qué hora del día desea tomar la píldora, verifique si su paquete de píldoras tiene 28 píldoras, y tenga en cuenta el orden en que debe tomar las píldoras (Los dibujos esquemáticos del paquete de píldoras se incluyen en el inserto del paciente).
3. CUANDO DEBE COMENZAR EL PRIMER PAQUETE: El inicio del primer día aparece como la primera opción y el inicio del domingo (el domingo después de que comience su período) se da como la segunda opción. Si usa el inicio del domingo, debería usar un método de respaldo en el primer ciclo si tiene relaciones sexuales antes de tomar siete píldoras.
4. QUÉ HACER DURANTE EL CICLO: Se recomienda al paciente que tome una píldora a la misma hora todos los días hasta que el paquete esté vacío. Si está en el régimen de 28 días, debe comenzar el siguiente paquete el día después de la última tableta inactiva y no esperar ningún día entre paquetes.
5. QUÉ HACER SI SE PIERDE UNA PÍLDORAS O PÍLDORAS: La paciente recibe instrucciones sobre lo que debe hacer si pierde una, dos o más de dos píldoras en diferentes momentos de su ciclo tanto para el comienzo del Día Uno como para el domingo. Se advierte a la paciente que puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales sin protección en los siete días posteriores a la falta de píldoras. Para evitar esto, debe usar otro método anticonceptivo como condón, espuma o esponja en estos siete días.

Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones:

• Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
• Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
• Enfermedad de la arteria cerebrovascular o coronaria
• Carcinoma conocido o sospechado de la mama
• Carcinoma del endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada
• Sangrado genital anormal no diagnosticado
• ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso previo de la píldora
• Adenomas hepáticos o carcinomas
• Embarazo conocido o sospechado
• Reciben combinaciones de medicamentos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, debido al potencial de elevaciones de ALT (ver ADVERTENCIAS, Riesgo de elevaciones de enzimas hepáticas con el tratamiento concomitante contra la hepatitis C).

Se ha asociado un mayor riesgo de las siguientes reacciones adversas graves con el uso de anticonceptivos orales (ver ADVERTENCIAS sección):

• Tromboflebitis
• Tromboembolismo arterial
• Embolia pulmonar
• Infarto de miocardio
• Hemorragia cerebral
• Trombosis cerebral
• Hipertensión
• Enfermedad de la vesícula biliar
• Adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos

Existe evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque se necesitan estudios confirmatorios adicionales:

• Trombosis mesentérica
• Trombosis retiniana

Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionadas con el fármaco:

• Náuseas
• Vómitos
• Síntomas gastrointestinales (como calambres abdominales e hinchazón)
• Sangrado revolucionario
• Manchado
• Cambio en el flujo menstrual
• Amenorrea
• Infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento
• Edema
• Melasma que puede persistir
• Cambios en los senos: sensibilidad, ampliación y secreción
• Cambio de peso (aumento o disminución)
• Cambio en el ectropión cervical y la secreción
• Posible disminución en la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto
• ictericia colestática
• Migraña
• Sarpullido (alérgico)
• Depresión mental
• Tolerancia reducida a los carbohidratos
• Candidiasis vaginal
• Cambio en la curvatura corneal (filtración)
• Intolerancia a las lentes de contacto

Se han informado las siguientes reacciones adversas en los usuarios de anticonceptivos orales, y la asociación no ha sido confirmada ni refutada:

• Síndrome premenstrual
• Cataratas
• Cambios en el apetito
• Síndrome similar a la cistitis
• Dolor de cabeza
• Nerviosismo
• Mareo
• Hirsutismo
• Pérdida de cabello del cuero cabelludo
• Eritema multiforme
• Eritema nodosum
• Erupción hemorrágica
• Vaginitis
• Porfiria
• Insuficiencia renal
• Síndrome urémico hemolítico
• Síndrome de Budd-Chiari
• Acné
• Cambios en la libido
• Colitis