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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., North Wales, PA 19454. Revisado: abril de 2017
Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención de embarazo en mujeres que eligen usar este producto como método anticonceptivo.
Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. Tabla 1 listas Las tasas típicas de embarazo accidental para usuarios de combinación oral anticonceptivos y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos anticonceptivos los métodos, excepto la esterilización, dependen de la fiabilidad con la que se encuentren usado. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas. Correcto y el uso constante de métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.
CUADRO 1: TARIFAS DE FALLA MÁS BAJAS Y TÍPICAS
DURANTE EL PRIMER AÑO DE USO CONTINUO DE UN MÉTODO% DE Mujeres que experimentan un
Embarazo accidental en el primer año de uso continuo
Método | Lo más bajo esperado * | Típico † |
(Sin anticoncepción) | (85) | (85) |
Anticonceptivos orales | ||
combinado | 0.1 | 3‡ |
solo progestina | 0.5 | 3‡ |
Diafragma con crema espermicida o gelatina | 6 | 18 |
Espermicidas solos (espuma, cremas, jaleas y supositorios vaginales) | 3 | 21 |
Esponja vaginal | ||
nulíparo | 6 | 18 |
multiparo | 9 | 28 |
DIU | 0.8 a 2 | 3§ |
Condón sin espermicidas | 2 | 12 |
Abstinencia periódica (todos los métodos) | 1 a 9 | 20 |
Progestágeno inyectable | 0.3 a 0.4 | 0.3 a 0.4 |
Implantes | ||
6 cápsulas | 0.04 | 0.04 |
2 barras | 0.03 | 0.03 |
Esterilización femenina | 0.2 | 0.4 |
Esterilización masculina | 0.1 | 0.15 |
Reproducido con permiso del Consejo de Población de
J. Trussell, et. al: Fracaso anticonceptivo en los Estados Unidos: una actualización.
Estudios en planificación familiar, 21 (1), enero-febrero de 1990. * La mejor suposición de los autores sobre el porcentaje de mujeres que se espera que experimenten un embarazo accidental entre parejas que inician un método (no necesariamente para la primera vez) y quién lo usa de manera consistente y correcta durante el primer año si no se detienen por ningún motivo que no sea el embarazo. † Este término representa parejas "típicas" que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), que experimentan un embarazo accidental durante la primera año si no dejan de usar por ningún motivo que no sea el embarazo. ‡ Tasa típica combinada para combinado y solo progestina. § Tarifa típica combinada para DIU medicado y no medicado |
El siguiente es un resumen de las instrucciones dadas el paciente en la sección "CÓMO TOMAR LA PÍLDOR" de los DETALLADOS PACIENTE ETIQUETADO.
El paciente recibe instrucciones en cinco (5) categorías:
- PUNTOS IMPORTANTES PARA RECORDAR: Se le dice al paciente (a) que debe tomar una píldora todos los días a la misma hora, (b) muchas mujeres tienen manchado o sangrado ligero o angustia gástrica durante el primero uno o tres ciclos, (c) las píldoras faltantes también pueden causar manchas o sangrado leve, (d) ella debe usar un método de respaldo para la anticoncepción si tiene vómitos o diarrea o toma algunos medicamentos concomitantes, y / o si tiene problemas para recordar la píldora, (e) si tiene alguna otra pregunta, debe consultar a su médico.
- ANTES DE COMENZAR A TOMAR SUS PÍLDORAS: Ella debería decidir a qué hora del día desea tomar la píldora, verifique si su paquete de píldoras tiene 28 píldoras, y tenga en cuenta el orden en que debe tomar las píldoras (diagramático) los dibujos del paquete de píldoras están incluidos en el inserto del paciente).
- CUANDO DEBE COMENZAR EL PRIMER PAQUETE: El inicio del primer día aparece como la primera opción y el inicio del domingo (el domingo después de su período comienza) se da como la segunda opción. Si usa el inicio del domingo, debería hacerlo use un método de respaldo en el primer ciclo si tiene relaciones sexuales antes de tomarlas siete pastillas.
- QUÉ HACER DURANTE EL CICLO: Se recomienda al paciente que lo haga tome una píldora a la misma hora todos los días hasta que el paquete esté vacío. Si ella está encendida el régimen de 28 días, ella debería comenzar el siguiente paquete el día después del último tableta inactiva y no esperar días entre paquetes.
- QUÉ HACER SI SE PIERDE UNA PÍLDORAS O PÍLDORAS: El paciente lo está dadas instrucciones sobre lo que debe hacer si pierde uno, dos o más que dos píldoras en diferentes momentos de su ciclo tanto para el día uno como para el domingo comienzo. Se advierte a la paciente que puede quedar embarazada si lo ha hecho relaciones sexuales sin protección en los siete días después de la falta de píldoras. Para evitar esto, debe usar otro método anticonceptivo como condón, espuma o esponja estos siete días.
Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tiene las siguientes condiciones:
- Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
- Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
- Enfermedad de la arteria cerebrovascular o coronaria
- Carcinoma conocido o sospechado de la mama
- Carcinoma del endometrio u otro conocido o sospechoso neoplasia dependiente de estrógenos
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- ictericia colestática del embarazo o ictericia con el previo uso de pastillas
- Adenomas hepáticos o carcinomas
- Embarazo conocido o sospechoso
- Están recibiendo combinaciones de medicamentos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, debido a la potencial para elevaciones de ALT (ver ADVERTENCIAS, Riesgo de enzima hepática Elevaciones con el tratamiento concomitante contra la hepatitis C).
ADVERTENCIAS
El uso de anticonceptivos orales está asociado con mayor riesgo de varias afecciones graves, incluido el infarto de miocardio tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y enfermedad de la vesícula biliar, aunque el El riesgo de morbilidad o mortalidad grave es muy pequeño en mujeres sanas sin él factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes como hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes.
Los profesionales que recetan anticonceptivos orales deben serlo familiarizado con la siguiente información relacionada con estos riesgos.
La información contenida en este prospecto es basado principalmente en estudios realizados en pacientes que usaron oral anticonceptivos con formulaciones más altas de estrógenos y progestágenos que los de uso común hoy. El efecto del uso a largo plazo de lo oral anticonceptivos con formulaciones más bajas de estrógenos y progestágenos queda por determinar.
A lo largo de este etiquetado, estudios epidemiológicos los informes son de dos tipos: estudios retrospectivos o de control de casos y estudios prospectivos o de cohorte. Los estudios de control de casos proporcionan una medida del pariente riesgo de una enfermedad, a saber, a relación de la incidencia de una enfermedad entre usuarios de anticonceptivos orales a los no usuarios. El riesgo relativo no lo hace proporcionar información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Cohorte los estudios proporcionan una medida del riesgo atribuible, que es el diferencia en La incidencia de enfermedad entre usuarios de anticonceptivos orales y no usuarios. Los El riesgo atribuible proporciona información sobre la ocurrencia real de a enfermedad en la población *. Para más información, se hace referencia al lector Un texto sobre métodos epidemiológicos.
Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de graves efectos secundarios cardiovasculares del uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con edad y con fumar en exceso (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcado en mujeres mayores de 35 años. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben hacerlo se recomienda no fumar.
Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares
El médico debe estar alerta a los primeros manifestaciones de trastornos trombóticos tromboembólicos como se analiza a continuación. Si alguno de estos ocurre o se sospecha que el medicamento debe suspenderse de inmediato.
Infarto de miocardio
Un mayor riesgo de infarto de miocardio ha sido atribuido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en fumadores o mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para la enfermedad de las arterias coronarias, como la hipertensión hipercolesterolemia, obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo del corazón El ataque para los usuarios actuales de anticonceptivos orales se ha estimado en dos seis. El riesgo es muy bajo a los 30 años.
Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales ha sido se muestra que contribuye sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres de treinta años o más, y fumar representa la mayoría de casos excedentes. Las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria han sido se muestra que aumenta sustancialmente en fumadores mayores de 35 años y no fumadores mayores de 40 años (Figura 1) entre las mujeres que usan anticonceptivos orales.
FIGURA 1: TASAS DE MORTALIDAD DE ENFERMEDAD CIRCULATORIA POR
100,000 AÑOS DE MUJER POR EDAD, ESTADO DE FUMADOR Y USO CONTRACEPTIVO ORAL
Layde PM, Beral V: Análisis adicionales de mortalidad en oral usuarios de anticonceptivos: anticoncepción oral del Royal College of General Practitioners estudiar. (Tabla 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de los conocidos factores de riesgo, como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, edad y obesidad. En particular, se sabe que algunos progestágenos disminuyen el colesterol HDL y causar intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan la presión arterial entre usuarios (ver sección 10 in ADVERTENCIAS). Tales aumentos en los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y el riesgo aumenta con el número de factores de riesgo presentes. Los anticonceptivos orales deben ser usado con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Tromboembolismo
Un mayor riesgo de tromboembólico y trombótico La enfermedad asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida. Los estudios de control de casos han encontrado el riesgo relativo de los usuarios en comparación con los no usuarios serán 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y 1.5 a 6 para mujeres con condiciones predisponentes para la enfermedad tromboembólica venosa. Los estudios de cohorte tienen mostró que el riesgo relativo es algo menor, aproximadamente 3 para casos nuevos y aproximadamente 4.5 para casos nuevos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después Se detiene el uso de la píldora.
Un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de Se han informado complicaciones tromboembólicas postoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres que lo han hecho las condiciones predisponentes son el doble que las de las mujeres sin tales condiciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y durante dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento en el riesgo de tromboembolismo y durante y después prolongado inmovilización. Dado que el período posparto inmediato también está asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben iniciarse no antes de las cuatro a seis semanas después del parto en mujeres que eligen no hacerlo amamantar.
Enfermedades cerebrovasculares
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan tanto el riesgo relativo y atribuible de eventos cerebrovasculares (trombóticos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos); aunque, en general, el riesgo es mayor entre los mayores (> 35 años), mujeres hipertensivas que también fuman. Se encontró que la hipertensión era un factor de riesgo tanto para usuarios como para no usuarios, para ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, mientras que fumar interactuó para aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
En un gran estudio, el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos se ha demostrado que varía de 3 para usuarios normotensos a 14 para usuarios con hipertensión severa. Se informa que el riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es 1.2 para los no fumadores que usaron anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no lo hicieron use anticonceptivos orales, 7.6 para fumadores que usaron anticonceptivos orales, 1.8 para usuarios normotensos y 25.7 para usuarios con hipertensión severa. Los El riesgo atribuible también es mayor en las mujeres mayores.
Riesgo relacionado con la dosis de enfermedad vascular de oral Anticonceptivos
Se ha observado una asociación positiva entre los cantidad de estrógeno y progestágeno en anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Ha habido una disminución en las lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL) reportado con muchos agentes progestacionales. Una disminución en la alta densidad del suero Las lipoproteínas se han asociado con una mayor incidencia de corazón isquémico enfermedad. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un oral el anticonceptivo depende de un equilibrio alcanzado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágenos utilizados en el anticonceptivo. La cantidad de ambas hormonas debe considerarse en la elección de un anticonceptivo oral.
Minimizando la exposición al estrógeno y al progestágeno manteniendo buenos principios terapéuticos. Para cualquier particular combinación de estrógeno / progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que es compatible con a baja tasa de fracaso y las necesidades del paciente individual. Nuevos aceptadores de oral los agentes anticonceptivos deben iniciarse en preparaciones que contengan 0.05 mg o menos de estrógeno.
Persistencia de riesgo
Hay dos estudios que han demostrado persistencia de riesgo de enfermedad vascular para los usuarios habituales de anticonceptivos orales. En un estudio en Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de la interrupción los anticonceptivos orales persisten durante al menos 9 años para las mujeres de 40 a 49 años quien había usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero esto aumentó El riesgo no se demostró en otros grupos de edad. En otro estudio en Great Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar enfermedad cerebrovascular persistió al menos seis años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el riesgo excesivo era muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios se realizaron con anticonceptivos orales formulaciones que contienen 50 microgramos o más de estrógenos.
Estimaciones de mortalidad por uso anticonceptivo
Un estudio recopiló datos de una variedad de fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos de anticoncepción a diferentes edades (Tabla 2).
CUADRO 2: NÚMERO ANUAL DE RELACIONADO CON EL NACIMIENTO O
MUERTES RELACIONADAS CON EL MÉTODO ASOCIADAS CON EL CONTROL DE LA FERTILIDAD POR 100,000
MUJERES NO ESTERILES, POR MÉTODO DE CONTROL DE FERTILIDAD SEGÚN LA EDAD
Método de control y resultado | EDAD | |||||
15 a 19 | 20 a 24 | 25 a 29 | 30 a 34 | 35 a 39 | 40 a 44 | |
Sin métodos de control de fertilidad * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25,7 | 28,2 |
Anticonceptivos orales no fumador † | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31,6 |
Anticonceptivos orales fumador † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51,1 | 117,2 |
DIU † | 0.8 | 0.8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Condón* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diafragma / espermicida * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Abstinencia periódica * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalidad asociada con fertilidad y fertilidad
control: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Las muertes están relacionadas con el nacimiento. † Las muertes están relacionadas con el método. |
Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios específicos y riesgo. El estudio concluyó que con la excepción de los anticonceptivos orales usuarios mayores de 35 años que fuman y mayores de 40 años que no fuman, mortalidad asociado con todos los métodos anticonceptivos es bajo y inferior al asociado con parto.
La observación de un posible aumento en el riesgo de La mortalidad con edad para los usuarios de anticonceptivos orales se basa en los datos recopilados la década de 1970, pero no se informó hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica El uso de formulaciones de dosis más bajas de estrógeno combinadas con una restricción cuidadosa del uso de anticonceptivos orales a mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo enumerado en este etiquetado.
Debido a estos cambios en la práctica y, también, porque de algunos datos nuevos limitados que sugieren el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales ahora puede ser menor que el observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Anticonceptivos orales y vasculares no fatales enfermedad. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 y Porter JB, Jick H, Walker AM . Mortalidad entre los usuarios de anticonceptivos orales. Obstet Ginecol 1987; 70: 29-32), Se pidió al Comité Asesor de Fertilidad y Medicamentos de Salud Materna que revisara El tema en 1989. El Comité concluyó que aunque la enfermedad cardiovascular El riesgo puede aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años en estado sano mujeres no fumadoras (incluso con las nuevas formulaciones de dosis bajas), hay más riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores y con el procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que pueden ser necesarios si tales Las mujeres no tienen acceso a medios anticonceptivos efectivos y aceptables.
Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios de El uso de anticonceptivos orales por mujeres sanas que no fuman mayores de 40 años puede ser mayor que el posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman oral anticonceptivos, deben tomar la formulación de dosis más baja posible efectivo.
Carcinoma de los órganos reproductivos
Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos La incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cervical en mujeres usando anticonceptivos orales. La evidencia abrumadora en la literatura sugiere que el uso de anticonceptivos orales no está asociado con un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de seno, independientemente de la edad y la paridad del primer uso o con la mayoría de las marcas y dosis comercializadas. El cáncer y la hormona esteroide El estudio (CASH) tampoco mostró un efecto latente sobre el riesgo de cáncer de seno para at menos una década después del uso a largo plazo. Algunos estudios han mostrado un aumento leve riesgo relativo de desarrollar cáncer de seno, aunque la metodología de estos estudios, que incluyeron diferencias en el examen de usuarios y no usuarios y Se han cuestionado las diferencias de edad al comienzo del uso.
Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales ha sido asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres.
Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre el medida en que tales hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.
A pesar de muchos estudios de la relación entre oral uso de anticonceptivos y cáncer de mama y cánceres cervicales, una causa y efecto La relación no se ha establecido.
Neoplasia hepática
Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el oral uso de anticonceptivos, aunque su aparición es rara en los Estados Unidos. Los cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible está en el rango de 3.3 casos / 100,000 para usuarios, un riesgo que aumenta después de cuatro o más años de uso. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por vía intraabdominal hemorragia.
Los estudios de Gran Bretaña han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular a largo plazo (> 8 años) oral usuarios de anticonceptivos. Sin embargo, estos cánceres son extremadamente raros en los EE. UU. Y El riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cánceres de hígado en forma oral los usuarios de anticonceptivos se acercan a menos de uno por millón de usuarios.
Riesgo de elevaciones de enzimas hepáticas concomitante Tratamiento de la hepatitis C
Durante ensayos clínicos con la combinación de hepatitis C régimen farmacológico que contiene ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, elevaciones ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), incluidos algunos casos mayores a 20 veces el ULN, fueron significativamente más frecuente en mujeres que usan medicamentos que contienen etinilestradiol, como los COC. Suspenda Balziva antes de comenzar la terapia con el régimen combinado de medicamentos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir (ver CONTRAINDICACIONES). Balziva se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de la finalización tratamiento con el régimen combinado de drogas.
Lesiones oculares
Ha habido informes de casos clínicos de retina trombosis asociada con el uso de anticonceptivos orales. Anticonceptivos orales debe suspenderse si hay una pérdida parcial o completa inexplicable de visión; inicio de la proptosis o diplopía; papiledema; o retiniana vascular lesiones. Se deben tomar medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas inmediatamente.
Uso anticonceptivo oral antes o durante el embarazo temprano
Amplios estudios epidemiológicos han revelado que no mayor riesgo de defectos congénitos en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico, particularmente en lo que respecta a las anomalías cardíacas y los defectos de reducción de extremidades, cuándo tomado inadvertidamente durante el embarazo temprano.
La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por abstinencia no debe usarse como prueba de embarazo. Oral los anticonceptivos no deben usarse durante el embarazo para tratar amenazados o aborto habitual.
Se recomienda que para cualquier paciente que se haya perdido dos períodos consecutivos, se debe descartar el embarazo antes de continuar oral uso de anticonceptivos. Si el paciente no se ha adherido al horario prescrito, La posibilidad de embarazo debe considerarse en el momento del primero período perdido. El uso de anticonceptivos orales debe suspenderse si el embarazo lo es confirmado.
Enfermedad de la vesícula biliar
Estudios anteriores han informado un aumento en la vida útil riesgo relativo de cirugía de vesícula biliar en usuarios de anticonceptivos orales y estrógenos. Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que el riesgo relativo de desarrollo La enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de anticonceptivos orales puede ser mínima.
Los hallazgos recientes de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos.
Efectos metabólicos de carbohidratos y lípidos
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales causan glucosa intolerancia en un porcentaje significativo de usuarios. Anticonceptivos orales que contiene más de 75 microgramos de estrógenos causa hiperinsulinismo, mientras que dosis más bajas de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales.
Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parece no tener efecto sobre el ayuno de la glucosa en sangre. Por estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticas y diabéticas deben observarse cuidadosamente mientras toma anticonceptivos orales.
Una pequeña proporción de mujeres tendrá persistencia hipertrigliceridemia mientras toma la píldora. Como se discutió anteriormente (ver ADVERTENCIAS, 1a y 1d), se han informado cambios en los triglicéridos séricos y los niveles de lipoproteínas en usuarios de anticonceptivos orales.
Presión arterial elevada
Se ha informado un aumento en la presión arterial en mujeres tomar anticonceptivos orales y este aumento es más probable en las orales más antiguas usuarios de anticonceptivos y con uso continuo. Datos del Royal College of General Los profesionales y los ensayos aleatorios posteriores han demostrado que la incidencia de la hipertensión aumenta con el aumento de las concentraciones de progestágenos.
Mujeres con antecedentes de hipertensión o Se debe alentar el uso de enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal Otro método anticonceptivo. Si las mujeres eligen usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca y si la elevación significativa de la presión arterial ocurre, los anticonceptivos orales deben suspenderse. Para la mayoría de las mujeres, elevadas la presión arterial volverá a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, y no hay diferencia en la aparición de hipertensión entre usuarios eternos.
Dolor de cabeza
El inicio o exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo requiere interrupción de anticonceptivos orales y evaluación de la causa.
Sangrado de irregularidades
El sangrado y las manchas a veces son encontrado en pacientes con anticonceptivos orales, especialmente durante el primero Tres meses de uso. Se deben considerar las causas no hormonales y un diagnóstico adecuado medidas tomadas para descartar malignidad o embarazo en caso de avance sangrado, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si la patología tiene sido excluido, el tiempo o un cambio en otra formulación pueden resolver el problema. En caso de amenorrea, se debe descartar el embarazo.
Mujeres con antecedentes de oligomenorrea o secundaria amenorrea o mujeres jóvenes sin ciclos regulares antes de tomar oral los anticonceptivos pueden tener nuevamente sangrado irregular o amenorrea después de la interrupción de anticonceptivos orales.
REFERENCIAS
* Adaptado de Stadel BB: anticonceptivos orales y enfermedad cardiovascular. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; con permiso del autor.
PRECAUCIONES
Enfermedades de transmisión sexual
Se debe aconsejar a los pacientes que este producto sí no proteger contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Examen físico y seguimiento
Es una buena práctica médica para todas las mujeres tener una anualidad historia y exámenes físicos, incluidas mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, el examen físico puede diferirse hasta después del inicio de anticonceptivos orales si así lo solicita la mujer y los considera apropiados médico. El examen físico debe incluir una referencia especial a la sangre presión, senos, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical, y pruebas de laboratorio relevantes. En caso de no diagnosticado, persistente o recurrente sangrado vaginal anormal, se deben tomar las medidas apropiadas para descartar malignidad. Mujeres con antecedentes familiares sólidos de cáncer de seno o que lo hayan hecho los nódulos mamarios deben controlarse con especial cuidado.
Trastornos lipídicos
Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben serlo seguido de cerca si eligen usar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos puede elevar los niveles de LDL y puede hacer que el control de las hiperlipidemias sea más difícil.
Función hepática
Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que reciba tales drogas, El medicamento debe suspenderse. Las hormonas esteroides pueden ser deficientes metabolizado en pacientes con insuficiencia hepática.
Retención de fluidos
Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de líquido retención. Deben prescribirse con precaución, y solo con cuidado monitoreo, en pacientes con afecciones que podrían verse agravadas por la retención de líquidos.
Trastornos emocionales
Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser cuidadosamente observado y el medicamento descontinuado si la depresión se repite en un grado grave.
Los pacientes se deprimen significativamente mientras toman los anticonceptivos orales deben suspender el medicamento y utilizar un método alternativo de anticoncepción en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con el fármaco.
Lentes de contacto
Póngase en contacto con usuarios de lentes que desarrollan cambios visuales o Los cambios en la tolerancia de la lente deben ser evaluados por un oftalmólogo.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Ciertas pruebas de función endocrina e hepática y sangre los componentes pueden verse afectados por los anticonceptivos orales:
- Aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX y X; disminuido antitrombina 3; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por noradrenalina.
- Aumento de la globulina fijadora de tiroides (TBG) que conduce a un aumento hormona tiroidea total circulante, medida por yodo unido a proteínas (PBI) T4 por columna o por radioinmunoensayo. La absorción libre de resina T3 disminuye, lo que refleja el TBG elevado; la concentración libre de T4 no se altera.
- Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero.
- Las globulinas de unión sexual aumentan y resultan en niveles elevados de esteroides sexuales circulantes totales y corticoides; sin embargo, gratis o los niveles biológicamente activos permanecen sin cambios.
- Los triglicéridos pueden aumentar.
- La tolerancia a la glucosa puede disminuir.
- Los niveles séricos de folato pueden deprimirse por anticonceptivos orales terapia. Esto puede tener importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales.
Carcinogénesis
Ver ADVERTENCIAS sección.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría X
Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS secciones.
Madres lactantes
Se han producido pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales identificado en la leche de madres lactantes y algunos efectos adversos en el niño se han informado, incluyendo ictericia y aumento de senos. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período posparto pueden interferir con la lactancia disminuyendo la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, la enfermería Se debe aconsejar a la madre que no use anticonceptivos orales sino que use otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado por completo a su hijo.
Vómitos y / o diarrea
Aunque una relación de causa y efecto no ha sido claramente establecido, se han presentado varios casos de insuficiencia anticonceptiva oral reportado en asociación con vómitos y / o diarrea. Si es significativo gastrointestinal La perturbación ocurre en cualquier mujer que recibe esteroides anticonceptivos, el uso de a Se recomienda un método anticonceptivo de respaldo para el resto de ese ciclo.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de Balziva® en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas en adolescentes pospúberes menores de 16 años y en usuarios de 16 años y mayores. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.
Información para el paciente
Ver etiquetado del paciente.
EFECTOS ADVERSOS
Un mayor riesgo de los siguientes adversos graves Las reacciones se han asociado con el uso de anticonceptivos orales (ver ADVERTENCIAS sección):
- Tromboflebitis
- Tromboembolismo arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto de miocardio
- Hemorragia cerebral
- Trombosis cerebral
- Hipertensión
- Enfermedad de la vesícula biliar
- Adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos
Hay evidencia de una asociación entre los siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque confirmatorios adicionales Se necesitan estudios :
- Trombosis mesentérica
- Trombosis retiniana
Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionados con las drogas:
- Náuseas
- Vómitos
- Síntomas gastrointestinales (como calambres abdominales y hinchado)
- Sangrado revolucionario
- Manchado
- Cambio en el flujo menstrual
- Amenorrea
- Infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento
- Edema
- Melasma que puede persistir
- Cambios en los senos: sensibilidad, ampliación y secreción
- Cambio de peso (aumento o disminución)
- Cambio en el ectropión cervical y la secreción
- Posible disminución en la lactancia cuando se administra de inmediato posparto
- ictericia colestática
- Migraña
- Sarpullido (alérgico)
- Depresión mental
- Tolerancia reducida a los carbohidratos
- Candidiasis vaginal
- Cambio en la curvatura corneal (filtración)
- Intolerancia a las lentes de contacto
Se han informado las siguientes reacciones adversas en usuarios de anticonceptivos orales, y la asociación no ha sido confirmada ni refutado :
- Síndrome premenstrual
- Cataratas
- Cambios en el apetito
- Síndrome similar a la cistitis
- Dolor de cabeza
- Nerviosismo
- Mareo
- Hirsutismo
- Pérdida de cabello del cuero cabelludo
- Eritema multiforme
- Eritema nodosum
- Erupción hemorrágica
- Vaginitis
- Porfiria
- Insuficiencia renal
- Síndrome urémico hemolítico
- Síndrome de Budd-Chiari
- Acné
- Cambios en la libido
- Colitis
INTERACCIONES DE DROGAS
Reducción de la eficacia y mayor incidencia de avance El sangrado y las irregularidades menstruales se han asociado con el uso concomitante de rifampicina. Se ha sugerido una asociación similar, aunque menos marcada barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína sódica y posiblemente con griseofulvina ampicilina y tetraciclinas.
Uso concomitante con terapia combinada de VHC - Hígado Elevación enzimática
No coadministre Balziva con combinaciones de medicamentos contra el VHC que contiene ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, debido a potencial para elevaciones de ALT (ver ADVERTENCIAS, Riesgo de elevaciones de enzimas hepáticas con tratamiento concomitante contra la hepatitis C).
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría X
Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS secciones.
Un mayor riesgo de los siguientes adversos graves Las reacciones se han asociado con el uso de anticonceptivos orales (ver ADVERTENCIAS sección):
- Tromboflebitis
- Tromboembolismo arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto de miocardio
- Hemorragia cerebral
- Trombosis cerebral
- Hipertensión
- Enfermedad de la vesícula biliar
- Adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos
Hay evidencia de una asociación entre los siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque confirmatorios adicionales Se necesitan estudios :
- Trombosis mesentérica
- Trombosis retiniana
Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionados con las drogas:
- Náuseas
- Vómitos
- Síntomas gastrointestinales (como calambres abdominales y hinchado)
- Sangrado revolucionario
- Manchado
- Cambio en el flujo menstrual
- Amenorrea
- Infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento
- Edema
- Melasma que puede persistir
- Cambios en los senos: sensibilidad, ampliación y secreción
- Cambio de peso (aumento o disminución)
- Cambio en el ectropión cervical y la secreción
- Posible disminución en la lactancia cuando se administra de inmediato posparto
- ictericia colestática
- Migraña
- Sarpullido (alérgico)
- Depresión mental
- Tolerancia reducida a los carbohidratos
- Candidiasis vaginal
- Cambio en la curvatura corneal (filtración)
- Intolerancia a las lentes de contacto
Se han informado las siguientes reacciones adversas en usuarios de anticonceptivos orales, y la asociación no ha sido confirmada ni refutado :
- Síndrome premenstrual
- Cataratas
- Cambios en el apetito
- Síndrome similar a la cistitis
- Dolor de cabeza
- Nerviosismo
- Mareo
- Hirsutismo
- Pérdida de cabello del cuero cabelludo
- Eritema multiforme
- Eritema nodosum
- Erupción hemorrágica
- Vaginitis
- Porfiria
- Insuficiencia renal
- Síndrome urémico hemolítico
- Síndrome de Budd-Chiari
- Acné
- Cambios en la libido
- Colitis
No se han informado efectos nocivos graves a continuación ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales por parte de niños pequeños. La sobredosis puede causar náuseas y puede producirse sangrado por abstinencia en las mujeres.
Beneficios de salud no anticonceptivos
Los siguientes beneficios de salud no anticonceptivos relacionados con El uso de anticonceptivos orales está respaldado por estudios epidemiológicos que en gran medida utilizó formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis de estrógeno superior a 0,035 mg de etinilestradiol o 0,05 mg de mestranol.
Efectos sobre los menstruos
- Aumento de la regularidad del ciclo menstrual
- Disminución de la pérdida de sangre y disminución de la incidencia de hierro deficiencia de anemia
- Disminución de la incidencia de dismenorreal
Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación
- Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales
- Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos
Efectos del uso a largo plazo
- Disminución de la incidencia de fibroadenomas y fibrocisticos enfermedad del seno
- Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda
- Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio
- Disminución de la incidencia de cáncer de ovario