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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en mujeres que eligen usar este producto como método anticonceptivo.
Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. La Tabla 1 enumera las tasas típicas de embarazo accidental para usuarios de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.
TABLA 1: TARIFAS DE FALLA MÁS BAJAS Y TÍPICAS DURANTE EL PRIMER AÑO DE USO CONTINUO DE UN MÉTODO% DE Mujeres que experimentan un embarazo accidental en el primer año de uso continuo
Método | Lo más bajo esperado * | Típico † |
(Sin anticoncepción) | (85) | (85) |
Anticonceptivos orales | ||
combinado | 0.1 | 3‡ |
solo progestina | 0.5 | 3‡ |
Diafragma con crema espermicida o gelatina | 6 | 18 |
Espermicidas solos (espuma, cremas, jaleas y supositorios vaginales) | 3 | 21 |
Esponja vaginal | ||
nulíparo | 6 | 18 |
multiparo | 9 | 28 |
DIU | 0.8 a 2 | 3§ |
Condón sin espermicidas | 2 | 12 |
Abstinencia periódica (todos los métodos) | 1 a 9 | 20 |
Progestágeno inyectable | 0.3 a 0.4 | 0.3 a 0.4 |
Implantes | ||
6 cápsulas | 0.04 | 0.04 |
2 barras | 0.03 | 0.03 |
Esterilización femenina | 0.2 | 0.4 |
Esterilización masculina | 0.1 | 0.15 |
Reproducido con permiso del Consejo de Población de J. Trussell, et. al: Fracaso anticonceptivo en los Estados Unidos: una actualización. Estudios en planificación familiar, 21 (1), enero-febrero de 1990. * La mejor suposición de los autores sobre el porcentaje de mujeres que se espera que experimenten un embarazo accidental entre parejas que inician un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan de manera consistente y correcta durante el primer año si no se detienen por ningún motivo. aparte del embarazo. † Este término representa parejas "típicas" que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), que experimentan un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usarse por ningún motivo que no sea el embarazo. ‡ Velocidad típica combinada para combinado y solo progestina. § Tarifa típica combinada para DIU medicado y no medicado |
El siguiente es un resumen de las instrucciones dadas al paciente en la sección "CÓMO TOMAR LA PÍLDORA" de los DETALLADOS ETIQUETADO DE PACIENTES.
El paciente recibe instrucciones en cinco (5) categorías:
- PUNTOS IMPORTANTES PARA RECORDAR: Se le dice al paciente (a) que ella debe tomar una píldora todos los días a la misma hora, (si) muchas mujeres tienen manchas o sangrado leve o angustia gástrica durante los primeros uno o tres ciclos, (C) las píldoras faltantes también pueden causar manchas o sangrado leve, (re) debe usar un método de respaldo para la anticoncepción si tiene vómitos o diarrea o toma algunos medicamentos concomitantes, y / o si tiene problemas para recordar la píldora, (mi) si ella tiene alguna otra pregunta, ella debería consultar a su médico.
- ANTES DE COMENZAR A TOMAR SUS PÍLDORAS: Debe decidir a qué hora del día desea tomar la píldora, verifique si su paquete de píldoras tiene 28 píldoras, y tenga en cuenta el orden en que debe tomar las píldoras (Los dibujos esquemáticos del paquete de píldoras se incluyen en el inserto del paciente).
- CUANDO DEBE COMENZAR EL PRIMER PAQUETE: El inicio del primer día aparece como la primera opción y el inicio del domingo (el domingo después de que comience su período) se da como la segunda opción. Si usa el inicio del domingo, debería usar un método de respaldo en el primer ciclo si tiene relaciones sexuales antes de tomar siete píldoras.
- QUÉ HACER DURANTE EL CICLO: Se recomienda al paciente que tome una píldora a la misma hora todos los días hasta que el paquete esté vacío. Si está en el régimen de 28 días, debe comenzar el siguiente paquete el día después de la última tableta inactiva y no esperar ningún día entre paquetes.
- QUÉ HACER SI SE PIERDE UNA PÍLDORAS O PÍLDORAS: La paciente recibe instrucciones sobre lo que debe hacer si pierde una, dos o más de dos píldoras en diferentes momentos de su ciclo tanto para el comienzo del Día Uno como para el domingo. Se advierte a la paciente que puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales sin protección en los siete días posteriores a la falta de píldoras. Para evitar esto, debe usar otro método anticonceptivo como condón, espuma o esponja en estos siete días.
Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones:
- Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
- Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
- Enfermedad de la arteria cerebrovascular o coronaria
- Carcinoma conocido o sospechado de la mama
- Carcinoma del endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso previo de la píldora
- Adenomas hepáticos o carcinomas
- Embarazo conocido o sospechoso
- Reciben combinaciones de medicamentos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, debido al potencial de elevaciones de ALT (ver ADVERTENCIAS, Riesgo de elevaciones de enzimas hepáticas con el tratamiento concomitante contra la hepatitis C).
ADVERTENCIAS
El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias afecciones graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y enfermedad de la vesícula biliar, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad grave es muy pequeño en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes como hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes.
Los profesionales que recetan anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos.
La información contenida en este prospecto se basa principalmente en estudios realizados en pacientes que usaron anticonceptivos orales con formulaciones más altas de estrógenos y progestágenos que los de uso común en la actualidad. Queda por determinar el efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con formulaciones más bajas de estrógenos y progestágenos.
A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos informados son de dos tipos: estudios retrospectivos o de control de casos y estudios prospectivos o de cohortes. Los estudios de control de casos proporcionan una medida del riesgo relativo de una enfermedad, a saber, a relación de la incidencia de una enfermedad entre los usuarios de anticonceptivos orales a la de los no usuarios. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohorte proporcionan una medida del riesgo atribuible, que es el diferencia en la incidencia de enfermedad entre usuarios de anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible proporciona información sobre la aparición real de una enfermedad en la población *. Para obtener más información, se remite al lector a un texto sobre métodos epidemiológicos.
Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves por el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con fumar en exceso (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar a las mujeres que usan anticonceptivos orales que no fumen.
Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares
El médico debe estar alerta a las primeras manifestaciones de trastornos trombóticos tromboembólicos como se analiza a continuación. Si alguno de estos ocurre o se sospecha que el medicamento debe suspenderse de inmediato.
Infarto de miocardio
Se ha atribuido un mayor riesgo de infarto de miocardio al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en fumadores o mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para la enfermedad de las arterias coronarias, como hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo de ataque cardíaco para los usuarios actuales de anticonceptivos orales se ha estimado en dos a seis. El riesgo es muy bajo a los 30 años.
Se ha demostrado que fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales contribuye sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres de treinta años o más, y que fumar representa la mayoría de los casos en exceso. Se ha demostrado que las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria aumentan sustancialmente en los fumadores mayores de 35 años y los no fumadores mayores de 40 años (Figura 1) entre las mujeres que usan anticonceptivos orales.
FIGURA 1: TASAS DE MORTALIDAD DE ENFERMEDAD CIRCULATORIA POR 100,000 AÑOS DE MUJER POR EDAD, ESTADO DE FUMADOR Y USO CONTRACEPTIVO ORAL
Layde PM, Beral V: Análisis adicionales de la mortalidad en usuarios de anticonceptivos orales: estudio de anticoncepción oral del Royal College of General Practitioners. (Tabla 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo bien conocidos, como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, edad y obesidad. En particular, se sabe que algunos progestágenos disminuyen el colesterol HDL y causan intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan la presión arterial entre los usuarios (ver sección 10 in ADVERTENCIAS). Tales aumentos en los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y el riesgo aumenta con el número de factores de riesgo presentes. Los anticonceptivos orales deben usarse con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Tromboembolismo
Un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecido. Los estudios de control de casos han encontrado que el riesgo relativo de los usuarios en comparación con los no usuarios es 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y 1.5 a 6 para mujeres con afecciones predisponentes para tromboembólicos venosos enfermedad. Los estudios de cohorte han demostrado que el riesgo relativo es algo menor, aproximadamente 3 para casos nuevos y aproximadamente 4.5 para casos nuevos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después de suspender el uso de la píldora.
Se ha informado un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres que tienen afecciones predisponentes es el doble que el de las mujeres sin tales afecciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y durante dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento en el riesgo de tromboembolismo y durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el período posparto inmediato también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben iniciarse no antes de las cuatro a seis semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar.
Enfermedades cerebrovasculares
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan tanto el riesgo relativo como el atribuible de eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico); aunque, en general, el riesgo es mayor entre las mujeres mayores (> 35 años) e hipertensas que también fuman. Se descubrió que la hipertensión es un factor de riesgo tanto para los usuarios como para los no usuarios, para ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, mientras que fumar interactuaba para aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
En un estudio grande, se ha demostrado que el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos oscila entre 3 para usuarios normotensos y 14 para usuarios con hipertensión severa. Se informa que el riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es 1.2 para los no fumadores que usaron anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no usaron anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que usaron anticonceptivos orales, 1.8 para usuarios normotensos y 25.7 para usuarios con hipertensión severa. El riesgo atribuible también es mayor en las mujeres mayores.
Riesgo relacionado con la dosis de enfermedad vascular por anticonceptivos orales
Se ha observado una asociación positiva entre la cantidad de estrógeno y progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Se ha informado una disminución en las lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL) con muchos agentes progestacionales. Una disminución en las lipoproteínas séricas de alta densidad se ha asociado con una mayor incidencia de enfermedad cardíaca isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio alcanzado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y la cantidad absoluta de progestágenos utilizados en el anticonceptivo. La cantidad de ambas hormonas debe considerarse en la elección de un anticonceptivo oral.
Minimizar la exposición al estrógeno y al progestágeno está en consonancia con los buenos principios de la terapéutica. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que sea compatible con una baja tasa de falla y las necesidades del paciente individual. Se deben comenzar nuevos aceptadores de agentes anticonceptivos orales en preparaciones que contengan 0.05 mg o menos de estrógeno.
Persistencia de riesgo
Hay dos estudios que han demostrado persistencia del riesgo de enfermedad vascular para los usuarios de anticonceptivos orales. En un estudio en los Estados Unidos, El riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 a 49 años que habían usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero este mayor riesgo no se demostró en otros grupos de edad. En otro estudio en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos seis años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el riesgo excesivo fue muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios se realizaron con formulaciones anticonceptivas orales que contienen 50 microgramos o más de estrógenos.
Estimaciones de mortalidad por uso anticonceptivo
Un estudio recopiló datos de una variedad de fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos anticonceptivos a diferentes edades (Tabla 2).
CUADRO 2: NÚMERO ANUAL DE MUERTES RELACIONADAS CON EL NACIMIENTO O RELACIONADAS CON EL CONTROL DE LA FERTILIDAD POR 100,000 MUJERES NO ESTERILES, POR MÉTODO DE CONTROL DE FERTILIDAD SEGÚN LA EDAD
Método de control y resultado | EDAD | |||||
15 a 19 | 20 a 24 | 25 a 29 | 30 a 34 | 35 a 39 | 40 a 44 | |
Sin métodos de control de fertilidad * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25,7 | 28,2 |
Anticonceptivos orales no fumador † | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31,6 |
Anticonceptivos orales fumador † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51,1 | 117,2 |
DIU † | 0.8 | 0.8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Condón* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diafragma / espermicida * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Abstinencia periódica * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalidad asociada con el control de fertilidad y fertilidad: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Las muertes están relacionadas con el nacimiento. † Las muertes están relacionadas con el método. |
Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que, con la excepción de los usuarios de anticonceptivos orales de 35 años o más que fuman y de 40 años o más que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos anticonceptivos es baja y inferior a la asociada con el parto.
La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad para los usuarios de anticonceptivos orales se basa en datos recopilados en la década de 1970, pero no se informaron hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis más bajas de estrógeno combinadas con una restricción cuidadosa del uso de anticonceptivos orales a mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo enumerados en este etiquetado.
Debido a estos cambios en la práctica y, también, debido a algunos datos nuevos limitados que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales ahora puede ser menor que el observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Anticonceptivos orales y enfermedad vascular no mortal. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 y Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalidad entre los usuarios de anticonceptivos orales. Obstet Ginecol 1987; 70: 29-32), se le pidió al Comité Asesor de Fertilidad y Medicamentos de Salud Materna que revisara el tema en 1989. El Comité concluyó que aunque el riesgo de enfermedad cardiovascular puede aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años en mujeres sanas que no fuman (incluso con las nuevas formulaciones de dosis bajas) existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que pueden ser necesarios si tales mujeres no tienen acceso a medios anticonceptivos efectivos y aceptables.
Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por parte de mujeres sanas que no fuman mayores de 40 años puedan superar los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea efectiva.
Carcinoma de los órganos reproductivos
Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cervical en mujeres que usan anticonceptivos orales. La evidencia abrumadora en la literatura sugiere que el uso de anticonceptivos orales no está asociado con un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de seno, independientemente de la edad y la paridad del primer uso o con la mayoría de las marcas y dosis comercializadas. El estudio de Cáncer y hormona esteroide (CASH) tampoco mostró un efecto latente sobre el riesgo de cáncer de seno durante al menos una década después del uso a largo plazo. Algunos estudios han demostrado un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de seno, aunque la metodología de estos estudios, que incluyó diferencias en el examen de usuarios y no usuarios y diferencias en la edad al comienzo del uso, ha sido cuestionada.
Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres.
Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que dichos hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.
A pesar de muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y los cánceres cervicales, no se ha establecido una relación de causa y efecto.
Neoplasia hepática
Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque su aparición es rara en los Estados Unidos. Los cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible está en el rango de 3.3 casos / 100,000 para los usuarios, un riesgo que aumenta después de cuatro o más años de uso. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.
Los estudios de Gran Bretaña han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarios de anticonceptivos orales a largo plazo (> 8 años). Sin embargo, estos cánceres son extremadamente raros en los EE. UU. Y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cánceres de hígado en usuarios de anticonceptivos orales se acerca a menos de uno por millón de usuarios.
Riesgo de elevaciones de enzimas hepáticas con tratamiento concomitante contra la hepatitis C
Durante ensayos clínicos con el régimen de medicamentos combinados de hepatitis C que contiene ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, Elevaciones ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) incluyendo algunos casos mayores de 20 veces el ULN, fueron significativamente más frecuentes en mujeres que usan medicamentos que contienen etinilestradiol, como los COC. Suspenda Lunabell antes de comenzar la terapia con el régimen de medicamentos combinados ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir (ver CONTRAINDICACIONES). Lunabell se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar el tratamiento con el régimen combinado de medicamentos.
Lesiones oculares
Ha habido informes de casos clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si hay pérdida de visión parcial o completa inexplicable; inicio de la proptosis o diplopía; papiledema o lesiones vasculares retinianas. Se deben tomar medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas de inmediato.
Uso anticonceptivo oral antes o durante el embarazo temprano
Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos congénitos en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico, particularmente en lo que respecta a las anomalías cardíacas y los defectos de reducción de extremidades, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano.
La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por abstinencia no debe usarse como prueba de embarazo. Los anticonceptivos orales no deben usarse durante el embarazo para tratar el aborto amenazado o habitual.
Se recomienda que para cualquier paciente que haya perdido dos períodos consecutivos, se descarte el embarazo antes de continuar con el uso de anticonceptivos orales. Si la paciente no se ha adherido al horario prescrito, se debe considerar la posibilidad de embarazo en el momento del primer período perdido. El uso de anticonceptivos orales debe suspenderse si se confirma el embarazo.
Enfermedad de la vesícula biliar
Estudios anteriores han informado un mayor riesgo relativo de por vida de cirugía de vesícula biliar en usuarios de anticonceptivos orales y estrógenos. Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de anticonceptivos orales puede ser mínimo.
Los hallazgos recientes de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos.
Efectos metabólicos de carbohidratos y lípidos
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales causan intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 microgramos de estrógenos causan hiperinsulinismo, mientras que las dosis más bajas de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crean resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales.
Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen no tener ningún efecto sobre el ayuno de la glucosa en sangre. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticas y diabéticas deben observarse cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales.
Una pequeña proporción de mujeres tendrá hipertrigliceridemia persistente mientras toman la píldora. Como se discutió anteriormente (ver ADVERTENCIAS, 1a y 1d), se han informado cambios en los niveles séricos de triglicéridos y lipoproteínas en usuarios de anticonceptivos orales.
Presión arterial elevada
Se ha informado un aumento en la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en usuarios mayores de anticonceptivos orales y con el uso continuo. Los datos del Royal College of General Practitioners y los ensayos aleatorios posteriores han demostrado que la incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de las concentraciones de progestágenos.
Se debe alentar a las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, o enfermedad renal a usar otro método anticonceptivo. Si las mujeres eligen usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreadas de cerca y si se produce una elevación significativa de la presión arterial, se deben suspender los anticonceptivos orales. Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada volverá a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, y no hay diferencia en la aparición de hipertensión entre los usuarios de la historia y nunca.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo del dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa.
Sangrado de irregularidades
A veces se encuentran hemorragias y manchas en pacientes con anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Se deben considerar las causas no hormonales y tomar medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo en caso de sangrado irruptivo, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si se ha excluido la patología, el tiempo o un cambio en otra formulación pueden resolver el problema. En caso de amenorrea, se debe descartar el embarazo.
Las mujeres con antecedentes de oligomenorrea o amenorrea secundaria o las mujeres jóvenes sin ciclos regulares antes de tomar anticonceptivos orales pueden tener nuevamente sangrado irregular o amenorrea después de la interrupción de los anticonceptivos orales.
REFERENCIAS
* Adaptado de Stadel BB: anticonceptivos orales y enfermedades cardiovasculares. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; con permiso del autor.
PRECAUCIONES
Enfermedades de transmisión sexual
Se debe aconsejar a los pacientes que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Examen físico y seguimiento
Es una buena práctica médica para todas las mujeres tener antecedentes anuales y exámenes físicos, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, el examen físico puede diferirse hasta después del inicio de los anticonceptivos orales si la mujer lo solicita y el médico lo considera apropiado. El examen físico debe incluir una referencia especial a la presión arterial, los senos, el abdomen y los órganos pélvicos, incluida la citología cervical, y las pruebas de laboratorio relevantes. En caso de sangrado vaginal anormal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar las medidas apropiadas para descartar malignidad. Las mujeres con antecedentes familiares sólidos de cáncer de seno o que tienen nódulos de seno deben ser monitoreadas con especial cuidado.
Trastornos lipídicos
Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben ser seguidas de cerca si eligen usar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y pueden dificultar el control de las hiperlipidemias.
Función hepática
Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que reciba dichos medicamentos, el medicamento debe suspenderse. Las hormonas esteroides pueden metabolizarse mal en pacientes con insuficiencia hepática.
Retención de fluidos
Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Deben prescribirse con precaución, y solo con un control cuidadoso, en pacientes con afecciones que pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Trastornos emocionales
Las mujeres con antecedentes de depresión deben observarse cuidadosamente y el medicamento debe suspenderse si la depresión se repite en un grado grave.
Los pacientes que se deprimen significativamente mientras toman anticonceptivos orales deben suspender el medicamento y usar un método anticonceptivo alternativo en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con el fármaco.
Lentes de contacto
Los usuarios de lentes de contacto que desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia a las lentes deben ser evaluados por un oftalmólogo.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Ciertas pruebas de función endocrina e hepática y componentes sanguíneos pueden verse afectados por anticonceptivos orales:
- Aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por noradrenalina.
- Aumento de la globulina fijadora de tiroides (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La absorción libre de resina T3 disminuye, lo que refleja el TBG elevado; la concentración libre de T4 no se altera.
- Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero.
- Las globulinas de unión sexual aumentan y dan como resultado niveles elevados de esteroides y corticoides sexuales circulantes totales; sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios.
- Los triglicéridos pueden aumentar.
- La tolerancia a la glucosa puede disminuir.
- Los niveles séricos de folato pueden deprimirse mediante terapia anticonceptiva oral. Esto puede tener importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales.
Carcinogénesis
Ver ADVERTENCIAS sección.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría X
Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS secciones.
Madres lactantes
Se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales en la leche de las madres lactantes y se han informado algunos efectos adversos sobre el niño, incluida la ictericia y el agrandamiento de los senos. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período posparto pueden interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna. Si es posible, se debe aconsejar a la madre lactante que no use anticonceptivos orales, sino que use otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado por completo a su hijo.
Vómitos y / o diarrea
Aunque no se ha establecido claramente una relación de causa y efecto, se han informado varios casos de insuficiencia anticonceptiva oral en asociación con vómitos y / o diarrea. Si se produce una alteración gastrointestinal significativa en cualquier mujer que recibe esteroides anticonceptivos, se recomienda el uso de un método anticonceptivo de respaldo para el resto de ese ciclo.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de Lunabell® se han establecido en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas en adolescentes pospúberes menores de 16 años y en usuarios de 16 años o más. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.
Información para el paciente
Ver etiquetado del paciente.
Se ha asociado un mayor riesgo de las siguientes reacciones adversas graves con el uso de anticonceptivos orales (ver ADVERTENCIAS sección):
- Tromboflebitis
- Tromboembolismo arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto de miocardio
- Hemorragia cerebral
- Trombosis cerebral
- Hipertensión
- Enfermedad de la vesícula biliar
- Adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos
Existe evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque se necesitan estudios confirmatorios adicionales:
- Trombosis mesentérica
- Trombosis retiniana
Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionadas con el fármaco:
- Náuseas
- Vómitos
- Síntomas gastrointestinales (como calambres abdominales e hinchazón)
- Sangrado revolucionario
- Manchado
- Cambio en el flujo menstrual
- Amenorrea
- Infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento
- Edema
- Melasma que puede persistir
- Cambios en los senos: sensibilidad, ampliación y secreción
- Cambio de peso (aumento o disminución)
- Cambio en el ectropión cervical y la secreción
- Posible disminución en la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto
- ictericia colestática
- Migraña
- Sarpullido (alérgico)
- Depresión mental
- Tolerancia reducida a los carbohidratos
- Candidiasis vaginal
- Cambio en la curvatura corneal (filtración)
- Intolerancia a las lentes de contacto
Se han informado las siguientes reacciones adversas en los usuarios de anticonceptivos orales, y la asociación no ha sido confirmada ni refutada:
- Síndrome premenstrual
- Cataratas
- Cambios en el apetito
- Síndrome similar a la cistitis
- Dolor de cabeza
- Nerviosismo
- Mareo
- Hirsutismo
- Pérdida de cabello del cuero cabelludo
- Eritema multiforme
- Eritema nodosum
- Erupción hemorrágica
- Vaginitis
- Porfiria
- Insuficiencia renal
- Síndrome urémico hemolítico
- Síndrome de Budd-Chiari
- Acné
- Cambios en la libido
- Colitis
No se han informado efectos nocivos graves después de la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales por parte de niños pequeños. La sobredosis puede causar náuseas y puede producirse sangrado por abstinencia en las mujeres.
Beneficios de salud no anticonceptivos
Los siguientes beneficios no anticonceptivos para la salud relacionados con el uso de anticonceptivos orales están respaldados por estudios epidemiológicos que utilizaron en gran medida formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis de estrógeno superiores a 0.035 mg de etinilestradiol o 0.05 mg de mestranol.
Efectos sobre los menstruos
- Aumento de la regularidad del ciclo menstrual
- Disminución de la pérdida de sangre y disminución de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro
- Disminución de la incidencia de dismenorreal
Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación
- Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales
- Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos
Efectos del uso a largo plazo
- Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibrocistica del seno
- Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda
- Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio
- Disminución de la incidencia de cáncer de ovario