Lunabell

Оральные контрацептивы показаны для профилактики беременности у женщин, которые решили использовать этот продукт в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы очень эффективны. В таблице 1 перечислены типичные показатели случайной беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и других методов контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, кроме стерилизации, зависит от надежности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов.

ТАБЛИЦА 1: Самые низкие ожидаемые и типические ставки отказа в течение первого года непрерывного использования метадо% женщин, переживающих случайную беременность в первый год непрерывного использования

Ниже приводится краткое изложение инструкций, данных пациенту в разделе «КАК ПРИНЯТЬ ЗАПОЛНЕНИЕ» ДЕТАЛИ ТРУДНИЧЕСТВО ПАЦИЕНТА.

Пациент получает инструкции в пяти (5) категориях:

1. ВАЖНЫЕ ТОЧКИ, ЧТОБЫ ПОМНИТЬ: Пациенту говорят (а) что она должна принимать одну таблетку каждый день одновременно, ,(б) многие женщины испытывают пятнистость или легкое кровотечение или желудочный дистресс в течение первых одного-трех циклов, ,(с) недостающие таблетки также могут вызвать появление пятен или легкое кровотечение, ,(д) ей следует использовать резервный метод контрацепции, если у нее рвота или диарея или она принимает сопутствующие лекарства, и / или если у нее проблемы с запоминанием таблетки, ,(е) если у нее есть другие вопросы, она должна проконсультироваться со своим врачом.
2. ПЕРЕД ОНА НАЧИНАЕТ, ЧТОБЫ ЕГО НАБИРАЕТ: Она должна решить, в какое время дня она хочет принять таблетку, проверьте, есть ли у ее таблетки 28 таблеток, и обратите внимание на порядок, в котором она должна принимать таблетки (диаграмматические чертежи упаковки таблеток включены в вкладыш пациента).
3. КОГДА ОНА ДОЛЖНА НАЧАТЬ ПЕРВЫЙ ПАКЕТ: Первый день указан как первый выбор, а воскресный старт (воскресенье после начала периода) - как второй выбор. Если она использует воскресный старт, ей следует использовать резервный метод в первом цикле, если у нее есть половой акт до того, как она приняла семь таблеток.
4. ЧТО ДЕЛАТЬ Во время Цикла: Пациенту рекомендуется принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, пока упаковка не опустеет. Если она находится на 28-дневном режиме, она должна начать следующий пакет на следующий день после последней неактивной таблетки и не ждать никаких дней между пакетами.
5. ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ОНА ПРОПУСТИТ ЗАПОЛНЕНИЕ ИЛИ ЗАПОЛНЕНИЯ: Пациенту дают инструкции о том, что ей следует делать, если она пропускает одну, две или более двух таблеток в разное время в своем цикле как для первого дня, так и для начала воскресенья. Пациентка предупреждена, что она может забеременеть, если у нее незащищенный половой акт в течение семи дней после пропуска таблеток. Чтобы избежать этого, она должна использовать другой метод контроля рождаемости, такой как презерватив, пена или губка, в течение этих семи дней.

Оральные контрацептивы не следует применять женщинам, которые в настоящее время имеют следующие условия:

• Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения
• Прошлая история тромбофлебита глубоких вен или тромбоэмболических нарушений
• Цереброваскулярная или коронарная болезнь сердца
• Известная или подозреваемая карцинома молочной железы
• Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия
• Недиагностированное ненормальное генитальное кровотечение
• Холестатическая желтуха беременности или желтуха с предварительным применением таблеток
• Печеночные аденомы или карциномы
• Известная или подозреваемая беременность
• Получают комбинации препаратов против гепатита С, содержащие ombitasvir / paritaprevir / ритонавир, с дазабувиром или без него, из-за потенциальной возможности повышения ALT (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, Риск повышения уровня фермента печени при одновременном лечении гепатита С).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Использование оральных контрацептивов связано с повышенным риском нескольких серьезных состояний, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию, инсульт, неоплазию печени и заболевание желчного пузыря, хотя риск серьезной заболеваемости или смертности очень мал у здоровых женщин без основных факторов риска. Риск заболеваемости и смертности значительно возрастает при наличии других основных факторов риска, таких как гипертония, гиперлипидемии, ожирение и диабет.

Практики, назначающие оральные контрацептивы, должны быть знакомы со следующей информацией, касающейся этих рисков.

Информация, содержащаяся в этой вкладыше, основана главным образом на исследованиях, проведенных на пациентах, которые использовали оральные контрацептивы с более высокими составами эстрогенов и прогестагенов, чем те, которые используются сегодня. Эффект длительного использования оральных контрацептивов с более низкими составами как эстрогенов, так и прогестагенов еще предстоит определить.

На протяжении всей этой маркировки сообщаемые эпидемиологические исследования бывают двух типов: ретроспективные или контрольные исследования и проспективные или когортные исследования. Исследования тематического контроля обеспечивают меру относительного риска заболевания, а именно: a соотношение заболеваемости среди пользователей оральных контрацептивов по сравнению с не пользователями. Относительный риск не дает информации о фактическом клиническом возникновении заболевания. Когортные исследования дают меру относимого риска, которая является разница в заболеваемости между пользователями оральных контрацептивов и не пользователями. Присвоенный риск действительно дает информацию о фактическом возникновении заболевания среди населения *. Для получения дополнительной информации читатель обращается к тексту об эпидемиологических методах.

Курение сигарет увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов от орального контрацептива. Этот риск увеличивается с возрастом и при курении (15 или более сигарет в день) и довольно заметен у женщин старше 35 лет. Женщинам, которые используют оральные контрацептивы, следует настоятельно рекомендовать не курить.

Тромбоэмболические расстройства и другие сосудистые проблемы

Врач должен быть внимателен к самым ранним проявлениям тромбоэмболических тромботических расстройств, как описано ниже. Если что-то из этого произойдет или будет подозреваться, препарат следует немедленно прекратить.

Инфаркт миокарда

Повышенный риск инфаркта миокарда объясняется использованием оральных контрацептивов. Этот риск в первую очередь связан с курильщиками или женщинами с другими основными факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как гипертония, гиперхолестеринемия, патологическое ожирение и диабет. Относительный риск сердечного приступа для нынешних пользователей оральных контрацептивов оценивается в два-шесть. Риск очень низок в возрасте до 30 лет.

Было показано, что курение в сочетании с использованием оральных контрацептивов вносит существенный вклад в частоту инфарктов миокарда у женщин в возрасте около тридцати или старше, причем курение составляет большинство случаев избытка. Показано, что смертность, связанная с заболеваниями кровообращения, значительно возрастает у курильщиков старше 35 лет и некурящих старше 40 лет (Рисунок 1) среди женщин, которые используют оральные контрацептивы.

РИСУНОК 1: ЦИРКУЛЯЦИОННЫЕ БОЛЕЗНИ БОЛЕЗНИ БОЛЕЗНИ НА 100 000 ЖЕНЩИН-ЙОРСОВ ПО ВОЗРАСТУ, КУРИТЬ СТАТУС И ОРАЛЬНОЕ КОНТРАЦЕПЦИОННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Layde PM, Beral V: Дальнейший анализ смертности у пользователей оральных контрацептивов: исследование оральной контрацепции Королевского колледжа врачей общей практики. (Таблица 5) Lancet 1981; 1: 541-546.

Оральные контрацептивы могут усиливать эффекты известных факторов риска, таких как гипертония, диабет, гиперлипидемии, возраст и ожирение. В частности, известно, что некоторые прогестагены снижают уровень холестерина ЛПВП и вызывают непереносимость глюкозы, в то время как эстрогены могут создавать состояние гиперинсулинизма. Было показано, что оральные контрацептивы повышают артериальное давление среди пользователей (см. Раздел 10 в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). Такое увеличение факторов риска было связано с повышенным риском сердечных заболеваний, а риск увеличивается с увеличением числа присутствующих факторов риска. Оральные контрацептивы следует использовать с осторожностью у женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тромбоэмболия

Повышенный риск тромбоэмболических и тромботических заболеваний, связанных с применением оральных контрацептивов, хорошо известен. Исследования, проведенные с контролем случаев, показали, что относительный риск пользователей по сравнению с не пользователями составляет 3 для первого эпизода поверхностного венозного тромбоза, 4–11 для тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии и 1,5–6 для женщин с предрасполагающими условиями для венозного тромбоэмболического заболевания. ,. Когортные исследования показали, что относительный риск несколько ниже: около 3 для новых случаев и около 4,5 для новых случаев, требующих госпитализации. Риск тромбоэмболического заболевания, вызванного оральными контрацептивами, не связан с продолжительностью использования и исчезает после прекращения применения таблеток.

При использовании оральных контрацептивов сообщалось о двух-четырехкратном увеличении относительного риска послеоперационных тромбоэмболических осложнений. Относительный риск венозного тромбоза у женщин с предрасполагающими заболеваниями в два раза выше, чем у женщин без таких заболеваний. Если это возможно, оральные контрацептивы следует прекратить по крайней мере за четыре недели до и в течение двух недель после плановой операции типа, связанного с увеличением риска тромбоэмболии, а также во время и после длительной иммобилизации. Поскольку непосредственный послеродовой период также связан с повышенным риском тромбоэмболии, оральные контрацептивы следует начинать не ранее, чем через четыре-шесть недель после родов у женщин, которые предпочитают не кормить грудью.

Цереброваскулярные заболевания

Было показано, что оральные контрацептивы увеличивают как относительный, так и относительный риск цереброваскулярных событий (тромботические и геморрагические инсульты); хотя, как правило, риск является наибольшим среди пожилых (> 35 лет) женщин с гипертонической болезнью, которые также курят. Было обнаружено, что гипертония является фактором риска как для пользователей, так и для не пользователей, для обоих типов инсультов, в то время как курение взаимодействовало, чтобы увеличить риск геморрагических инсультов.

В большом исследовании было показано, что относительный риск тромботических инсультов варьируется от 3 для нормотензивных пользователей до 14 для пользователей с тяжелой гипертонией. Сообщается, что относительный риск геморрагического инсульта составляет 1,2 для некурящих, которые использовали оральные контрацептивы, 2,6 для курильщиков, которые не использовали оральные контрацептивы, 7,6 для курильщиков, которые использовали оральные контрацептивы, 1,8 для нормотензивных пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой гипертонией. Присвоенный риск также выше у пожилых женщин.

Дозозависимый риск сосудистых заболеваний от оральных контрацептивов

Наблюдалась положительная связь между количеством эстрогена и прогестагена в оральных контрацептивах и риском сосудистых заболеваний. Снижение уровня липопротеинов высокой плотности в сыворотке (HDL) было зарегистрировано у многих прогестационных агентов. Снижение уровня липопротеинов высокой плотности в сыворотке связано с увеличением заболеваемости ишемической болезнью сердца. Поскольку эстрогены повышают уровень холестерина ЛПВП, чистый эффект оральных контрацептивов зависит от баланса между дозами эстрогена и прогестагена, а также от природы и абсолютного количества прогестагенов, используемых в противозачаточном средстве. Количество обоих гормонов следует учитывать при выборе орального контрацептива.

Минимизация воздействия эстрогена и прогестагена соответствует хорошим принципам терапии. Для любой конкретной комбинации эстрогена и прогестагена предписанный режим дозировки должен быть таким, который содержит наименьшее количество эстрогена и прогестагена, которое совместимо с низкой частотой отказов и потребностями отдельного пациента. Новые акцепторы оральных контрацептивов следует начинать с препаратов, содержащих 0,05 мг или менее эстрогена.

Стойкость риска

Есть два исследования, которые показали постоянство риска сосудистых заболеваний для постоянных пользователей оральных контрацептивов. В исследовании в Соединенных Штатах, риск развития инфаркта миокарда после прекращения приема оральных контрацептивов сохраняется в течение не менее 9 лет для женщин в возрасте от 40 до 49 лет, которые использовали оральные контрацептивы в течение пяти или более лет, но этот повышенный риск не был продемонстрирован в других возрастных группах. В другом исследовании в Великобритании риск развития цереброваскулярных заболеваний сохранялся в течение по крайней мере шести лет после прекращения приема оральных контрацептивов, хотя избыточный риск был очень небольшим. Однако оба исследования были выполнены с оральными противозачаточными препаратами, содержащими 50 мкг или выше эстрогенов.

Оценки смертности от контрацептивного использования

Одно исследование собрало данные из различных источников, которые оценили уровень смертности, связанный с различными методами контрацепции в разных возрастах (Таблица 2).

ТАБЛИЦА 2: ГОДОВОЙ НОМЕР СЧАСТЛИВЫХ ИЛИ СМЕТОДНЫХ СРЕДСТВ, СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ УДОСТОЙЧИВОСТИ НА 100 000 НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЖЕНЩИН, С МЕТОДОМ КОНТРОЛЯ УДОБРЕНИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ВОЗРАСТЬЮ

Эти оценки включают совокупный риск смерти, связанный с методами контрацепции, плюс риск, связанный с беременностью в случае неудачи метода. Каждый метод контрацепции имеет свои специфические преимущества и риск. Исследование пришло к выводу, что за исключением пользователей оральных контрацептивов 35 лет и старше, которые курят, и 40 лет и старше, которые не курят, смертность, связанная со всеми методами контроля рождаемости, является низкой и ниже, чем при родах.

Наблюдение за возможным увеличением риска смертности с возрастом для пользователей оральных контрацептивов основано на данных, собранных в 1970-х годах, но не сообщалось до 1983 года. Тем не менее, текущая клиническая практика включает использование составов с более низкой дозой эстрогена в сочетании с тщательным ограничением использования оральных контрацептивов женщинами, которые не имеют различных факторов риска, перечисленных в этой маркировке.

Из-за этих изменений на практике, а также из-за некоторых ограниченных новых данных, которые предполагают, что риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием оральных контрацептивов теперь может быть меньше, чем наблюдалось ранее (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Оральные контрацептивы и нефатальные сосудистые заболевания. Обстет Гинекол 1985; 66: 1-4 и Porter JB, Jick H, Walker AM. Смертность среди пользователей оральных контрацептивов. Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32), Консультативному комитету по лекарствам от бесплодия и материнства было предложено рассмотреть эту тему в 1989 году. Комитет пришел к выводу, что, хотя риск сердечно-сосудистых заболеваний может быть увеличен при использовании оральных контрацептивов после 40 лет у здоровых некурящих женщин (даже с более новыми низкодозированными составами) существуют более высокие потенциальные риски для здоровья, связанные с беременностью у пожилых женщин и с альтернативными хирургическими и медицинскими процедурами, которые могут потребоваться, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемым средствам контрацепции.

Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы преимущества использования оральных контрацептивов здоровыми женщинами, не кушащими более 40 лет, могли перевесить возможные риски. Конечно, пожилые женщины, как и все женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать минимально возможную дозу, которая является эффективной.

Карцинома репродуктивных органов

Многочисленные эпидемиологические исследования были проведены по частоте рака молочной железы, эндометрия, яичников и шейки матки у женщин, использующих оральные контрацептивы. Неопровержимые данные в литературе свидетельствуют о том, что использование оральных контрацептивов не связано с увеличением риска развития рака молочной железы, независимо от возраста и паритета первого использования или с большинством продаваемых брендов и доз. Исследование рака и стероидных гормонов (CASH) также не показало скрытого влияния на риск рака молочной железы в течение по крайней мере десятилетия после длительного использования. Несколько исследований показали немного повышенный относительный риск развития рака молочной железы, хотя методология этих исследований, которая включала различия в обследовании пользователей и не пользователей и различия в возрасте в начале использования, была поставлена под сомнение.

Некоторые исследования показывают, что использование оральных контрацептивов было связано с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии у некоторых групп женщин.

Тем не менее, по-прежнему возникают противоречия относительно степени, в которой такие выводы могут быть вызваны различиями в сексуальном поведении и другими факторами.

Несмотря на многие исследования взаимосвязи между использованием оральных контрацептивов и раком молочной железы и раком шейки матки, причинно-следственная связь не установлена.

Печеночная неоплазия

Доброкачественные аденомы печени связаны с использованием оральных контрацептивов, хотя их возникновение редко встречается в Соединенных Штатах. Косвенные расчеты оценили относимый риск в диапазоне 3,3 случая / 100 000 для пользователей, что увеличивается после четырех или более лет использования. Разрыв аденомы печени может привести к смерти от внутрибрюшного кровоизлияния.

Исследования в Великобритании показали повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы у долгосрочных (> 8 лет) пользователей оральных контрацептивов. Тем не менее, эти виды рака чрезвычайно редки в США, и связанный с этим риск (избыточная частота) рака печени у пользователей оральных контрацептивов приближается к менее чем одному на миллион пользователей.

Риск повышения уровня фермента печени при одновременном лечении гепатита С

Во время клинических испытаний комбинированного режима лечения гепатита С, который содержит ombitasvir / paritaprevir / ритонавир, с или без дасабувира, Высота ALT превышает 5-кратный верхний предел нормы (ULN) включая некоторые случаи, превышающие 20 раз ULN, были значительно чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК. Прекратить Lunabell до начала терапии комбинированным режимом приема ombitasvir / paritaprevir / ритонавир, с или без дазабувира (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Лунабелл можно возобновить примерно через 2 недели после завершения лечения комбинированным режимом приема лекарств.

Глазные поражения

Были клинические случаи тромбоза сетчатки, связанного с применением оральных контрацептивов. Оральные контрацептивы следует прекратить при необъяснимой частичной или полной потере зрения; начало проптоза или диплопии; папилледема; или поражения сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические меры должны быть предприняты немедленно.

Использование в оральной контрацепции до или во время ранней беременности

Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у женщин, которые использовали оральные контрацептивы до беременности. Исследования также не предполагают тератогенного эффекта, особенно в том, что касается сердечных аномалий и дефектов восстановления конечностей, при непреднамеренном приеме во время ранней беременности.

Введение оральных контрацептивов для стимуляции отмены кровотечения не следует использовать в качестве теста на беременность. Оральные контрацептивы не следует использовать во время беременности для лечения угрожаемого или привычного аборта.

Рекомендуется, чтобы для любого пациента, пропустившего два последовательных периода, беременность исключалась до продолжения орального контрацептива. Если пациент не соблюдает предписанный график, возможность беременности должна рассматриваться во время первого пропущенного периода. Использование оральных контрацептивов следует прекратить, если беременность подтверждена.

Болезнь желчного пузыря

Более ранние исследования сообщали о повышенном относительном риске операции на желчном пузыре у пользователей оральных контрацептивов и эстрогенов. Более поздние исследования, однако, показали, что относительный риск развития заболевания желчного пузыря среди пользователей оральных контрацептивов может быть минимальным.

Недавние данные о минимальном риске могут быть связаны с использованием оральных контрацептивов, содержащих более низкие гормональные дозы эстрогенов и прогестагенов.

Углеводные и липидные метаболические эффекты

Было показано, что оральные контрацептивы вызывают непереносимость глюкозы у значительного процента пользователей. Пероральные контрацептивы, содержащие более 75 мкг эстрогенов, вызывают гиперинсулинизм, в то время как более низкие дозы эстрогена вызывают меньшую непереносимость глюкозы. Прогестагены увеличивают секрецию инсулина и создают резистентность к инсулину, этот эффект варьируется в зависимости от различных прогестационных агентов.

Однако у недиабетической женщины оральные контрацептивы, по-видимому, не влияют на уровень глюкозы в крови натощак. Из-за этих продемонстрированных эффектов следует тщательно наблюдать за женщинами с преддиабетическим и диабетическим диабетом при приеме оральных контрацептивов.

Небольшая часть женщин будет иметь постоянную гипертриглицеридемию во время приема таблеток. Как обсуждалось ранее (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, 1a и 1d), изменения в триглицеридах сыворотки и уровнях липопротеинов были зарегистрированы у пользователей оральных контрацептивов.

Повышенное артериальное давление

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечалось повышение артериального давления, и это увеличение более вероятно у пожилых пользователей оральных контрацептивов и при продолжении использования. Данные Королевского колледжа врачей общей практики и последующих рандомизированных исследований показали, что частота гипертонии увеличивается с увеличением концентрации прогестагенов.

Женщинам с гипертонией или заболеваниями, связанными с гипертонией, или с заболеваниями почек следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если женщины решают использовать оральные контрацептивы, их следует тщательно контролировать, и в случае значительного повышения артериального давления следует прекратить прием оральных контрацептивов. Для большинства женщин повышенное артериальное давление вернется к норме после прекращения приема оральных контрацептивов, и нет никакой разницы в возникновении гипертонии среди когда-либо и никогда не пользующихся.

Головная боль

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новым паттерном, который является рецидивирующим, постоянным или тяжелым, требует прекращения оральных контрацептивов и оценки причины.

Кровоточащие нарушения

Прорывное кровотечение и пятнистость иногда встречаются у пациентов, принимающих оральные контрацептивы, особенно в течение первых трех месяцев использования. Следует учитывать негормональные причины и принимать адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность в случае прорывного кровотечения, как в случае любого ненормального вагинального кровотечения. Если патология была исключена, время или изменение другой формулировки может решить проблему. В случае аменореи беременность должна быть исключена.

Женщины с олигоменореей или вторичной аменореей в анамнезе или молодые женщины без регулярных циклов до приема оральных контрацептивов могут снова иметь нерегулярное кровотечение или аменорею после прекращения оральных контрацептивов.

ССЫЛКИ

* Адаптировано из Stadel BB: оральные контрацептивы и сердечно-сосудистые заболевания. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; с разрешения автора.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Венерические заболевания

Пациентам следует рекомендовать, чтобы этот продукт не защищал от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Физическое обследование и последующие действия

Для всех женщин целесообразно проводить ежегодные обследования истории и физических лиц, в том числе женщин, использующих оральные контрацептивы. Физическое обследование, однако, может быть отложено до начала оральных контрацептивов по запросу женщины и по усмотрению врача. Физическое обследование должно включать специальную ссылку на артериальное давление, грудь, брюшную полость и органы таза, включая цитологию шейки матки, и соответствующие лабораторные анализы. В случае недиагностированного, постоянного или рецидивирующего аномального вагинального кровотечения следует принять соответствующие меры, чтобы исключить злокачественные новообразования. Женщины с сильным семейным анамнезом рака молочной железы или у которых есть узелки молочной железы, должны тщательно контролироваться.

Липидные расстройства

За женщинами, которых лечат от гиперлипидемий, следует внимательно следить, если они решат использовать оральные контрацептивы. Некоторые прогестагены могут повышать уровень ЛПНП и могут затруднить контроль гиперлипидемий.

Функция печени

Если желтуха развивается у любой женщины, получающей такие лекарства, лекарство следует прекратить. Стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться у пациентов с нарушениями функции печени.

Сохранение жидкости

Оральные контрацептивы могут вызывать некоторую степень задержки жидкости. Их следует назначать с осторожностью и только при тщательном контроле у пациентов с состояниями, которые могут усугубляться задержкой жидкости.

Эмоциональные расстройства

Женщины с депрессией в анамнезе должны тщательно наблюдаться, и препарат прекращается, если депрессия повторяется в серьезной степени.

Пациенты, испытывающие значительную депрессию при приеме оральных контрацептивов, должны прекратить прием лекарств и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли симптом с наркотиками.

Контактные линзы

Офтальмолог должен оценить владельцев контактных линз, которые развивают визуальные изменения или изменения толерантности к линзам.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Оральные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные и печеночные тесты и компоненты крови:

1. Увеличение протромбина и факторов VII, VIII, IX и X; снижение антитромбина 3; повышенная агрегация тромбоцитов, вызванная норэпинефрином.
2. Увеличение связывающего щитовидную железу глобулина (ТБГ), приводящее к увеличению циркулирующего общего гормона щитовидной железы, измеряемого с помощью связанного с белком йода (ПБИ), Т4 по колонкам или с помощью радиоиммуноанализа. Поглощение свободной смолы T3 снижается, отражая повышенную ТБГ; концентрация свободного T4 не изменяется.
3. Другие связывающие белки могут быть повышены в сыворотке.
4. Половые связывающие глобулины увеличиваются и приводят к повышенным уровням общего циркулирующего полового стероида и кортикоидов; однако свободные или биологически активные уровни остаются неизменными.
5. Триглицериды могут быть увеличены.
6. Толерантность к глюкозе может быть снижена.
7. Уровень фолата в сыворотке может быть снижен при оральной контрацептивной терапии. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременеет вскоре после прекращения приема оральных контрацептивов.

Канцерогенез

Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ раздел.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория X

Видеть ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ а также ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ разделы.

Сестринские матери

Небольшие количества оральных контрацептивных стероидов были выявлены в молоке кормящих матерей, и было зарегистрировано несколько неблагоприятных воздействий на ребенка, включая желтуху и увеличение груди. Кроме того, оральные контрацептивы, вводимые в послеродовом периоде, могут мешать лактации, уменьшая количество и качество грудного молока. Если возможно, кормящей матери следует рекомендовать не использовать оральные контрацептивы, а использовать другие формы контрацепции, пока она полностью не отняла у ребенка от груди.

Рвота и / или диарея

Хотя причинно-следственная связь не была четко установлена, было зарегистрировано несколько случаев оральной контрацепции в связи с рвотой и / или диареей. Если у любой женщины, получающей противозачаточные стероиды, возникают значительные желудочно-кишечные нарушения, рекомендуется использовать резервный метод контрацепции до конца этого цикла.

Детская использования

Безопасность и эффективность Lunabell® были установлены у женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что безопасность и эффективность будут одинаковыми у подростков в возрасте до 16 лет и у пользователей в возрасте 16 лет и старше. Использование этого продукта до менархе не указано.

Информация для пациента

Видеть маркировка пациента.

Повышенный риск следующих серьезных побочных реакций был связан с использованием оральных контрацептивов (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ раздел):

• Тромбофлебит
• Артериальная тромбоэмболия
• Легочная эмболия
• Инфаркт миокарда
• Кровоизлияние в мозг
• Тромбоз головного мозга
• Гипертония
• Болезнь желчного пузыря
• Печеночные аденомы или доброкачественные опухоли печени

Имеются данные о связи между следующими условиями и использованием оральных контрацептивов, хотя необходимы дополнительные подтверждающие исследования:

• Брыжеечный тромбоз
• Тромбоз сетчатки

У пациентов, получающих оральные контрацептивы, были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые, как полагают, связаны с приемом лекарств:

• Тошнота
• Рвота
• Желудочно-кишечные симптомы (такие как спазмы в животе и вздутие живота)
• Прорывное кровотечение
• Spotting
• Изменение менструального цикла
• Аменорея
• Временное бесплодие после прекращения лечения
• Отек
• Мелазма, которая может сохраняться
• Изменения груди: нежность, увеличение и секреция
• Изменение веса (увеличение или уменьшение)
• Изменение эктропии шейки матки и секреции
• Возможное уменьшение лактации при немедленном приеме после родов
• Холестатическая желтуха
• Мигрень
• Сыпь (аллергия)
• Психическая депрессия
• Снижение толерантности к углеводам
• Вагинальный кандидоз
• Изменение кривизны роговицы (протухание)
• Нетерпимость к контактным линзам

У пользователей оральных контрацептивов были зарегистрированы следующие побочные реакции, и связь не была ни подтверждена, ни опровергнута:

• Предменструальный синдром
• Катаракта
• Изменения аппетита
• Циститоподобный синдром
• Головная боль
• Нервозность
• Головокружение
• Гирсутизм
• Потеря волос на коже головы
• Эритема мультиформная
• Эритема нодосум
• Геморрагическое извержение
• Вагинит
• Porphyria
• Нарушение функции почек
• Гемолитический уремический синдром
• Синдром Бадда-Киари
• Прыщи
• Изменения в либидо
• Колит

О серьезных побочных эффектах не сообщалось после острого приема больших доз оральных контрацептивов маленькими детьми. Передозировка может вызвать тошноту, а у женщин может возникнуть абстинентное кровотечение.

Непротивозачаточные преимущества для здоровья

Следующие не контрацептивные преимущества для здоровья, связанные с использованием оральных контрацептивов, подтверждаются эпидемиологическими исследованиями, в которых в основном использовались оральные контрацептивы, содержащие дозы эстрогена, превышающие 0,035 мг этинилэстрадиола или 0,05 мг местранола.

Влияние на менструации

• Повышенная регулярность менструального цикла
• Снижение кровопотери и снижение частоты железодефицитной анемии
• Снижение частоты дисменореи

Эффекты, связанные с ингибированием овуляции

• Снижение частоты функциональных кист яичников
• Снижение частоты внематочных беременностей

Эффекты от долгосрочного использования

• Снижение заболеваемости фиброаденом и фиброцистозом молочной железы
• Снижение частоты острых воспалительных заболеваний органов малого таза
• Снижение заболеваемости раком эндометрия
• Снижение заболеваемости раком яичников