Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Aranelle
Etinil Estradiol, Norethisteron
Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en mujeres que eligen usar este producto como método anticonceptivo.
Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. La Tabla 1 enumera las tasas típicas de embarazo accidental para los usuarios de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.
TABLA 1: TASAS DE FALLOS TÍPICOS Y ESPERADOS MÁS BAJOS DURANTE EL PRIMER AÑO DE USO CONTINUO DE UN MÉTODO % de mujeres que sufren un embarazo accidental en el primer año de uso continuo
Método | Menor esperado* | Característico† |
(Sin anticoncepción) | (85) | (85) |
Anticonceptivos orales | ||
combinado | 0.1 | 3‡ |
progestina solamente | 0.5 | 3‡ |
Diafragma con crema espermicida o gelatina | 6 | 18 |
Espermicidas solos (espuma, cremas, gelatinas y supositorios vaginales) | 3 | 21 |
Esponja Vaginal | ||
nulíparas | 6 | 18 |
multíparo | 9 | 28 |
DIU | 0,8 un 2 | 3§ |
Condón sin espermicidas | 2 | 12 |
Abstinencia periódica (todos los métodos) | 1 a 9 | 20 |
Progestágeno inyectable | De 0,3 a 0,4 | De 0,3 a 0,4 |
Implante | ||
6 cápsulas | 0.04 | 0.04 |
2 barras | 0.03 | 0.03 |
Esterilización femenina | 0.2 | 0.4 |
Esterilización masculina | 0.1 | 0.15 |
Reproducido con permiso del Population Council de J. Trussell, et. Al: Fallo anticonceptivo en los Estados Unidos: una actualización. Estudios en Planificación Familiar, 21(1), enero-febrero 1990. *La mejor estimación de los autores sobre el porcentaje de mujeres que se espera experimentar un embarazo accidental entre las parejas que inician un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan de manera consistente y correcta durante el primer año si no se detienen por cualquier otra razón que no sea el embarazo. † Este término representa a las parejas “típicas” que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), que experimentan un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usarlo por cualquier otra razón que no sea el embarazo. ‡ Índice típico combinado para ambos combinado y progestina solamente. § Tasa típica combinada para DIU medicado y no medicado. |
El siguiente es un resumen de las instrucciones dadas al paciente en la sección “CÓMO TOMAR LA PÍLDORA” del ETIQUETA DEL PACIENTE.
El paciente recibe instrucciones en cinco (5) categorías:
- PUNTOS IMPORTANTES A RECORDAR: Se le dice a la paciente (a) que debe tomar una píldora todos los días al mismo tiempo, (b) muchas mujeres tienen manchas o sangrado leve o angustia gástrica durante los primeros uno a tres ciclos, (c) las píldoras faltantes también pueden causar manchas o sangrado leve, (d) debe usar unmétodo de respaldo para la anticoncepción si tiene vómitos
- ANTES DE COMENZAR A TOMAR LAS PÍLDORAS: Debe decidir a qué hora del día desea tomar la píldora, verificar si su paquete de píldoras tiene 28 píldoras y anotar el orden en que debe tomar las píldoras (los dibujos diagramáticos del paquete de píldoras están incluidos en el inserto del paciente).
- CUÁNDO DEBE COMENZAR EL PRIMER PAQUETE: El inicio del Día Uno aparece como la primera opción y el inicio del domingo (el domingo después de que comience su período) se da como la segunda opción. Si usa el inicio del domingo, debe usar un método de respaldo en el primer ciclo si tiene relaciones sexuales antes de tomar siete píldoras.
- QUÉ HACER DURANTE EL CICLO: Se recomienda al paciente tomar una pastilla a la misma hora todos los días hasta que el paquete esté vacío. Si está en el régimen de 28 días, debe comenzar el siguiente paquete el día después del último comprimido inactivo y no esperar ningún día entre paquetes.
- QUÉ HACER SI FALTA UNA PÍLDORA O PÍLDORAS: La paciente recibe instrucciones sobre lo que debe hacer si falta una, dos o más de dos píldoras en diferentes momentos de su ciclo, tanto para el primer día como para el domingo. Se advierte a la paciente que puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales sin protección en los siete días posteriores a la falta de píldoras. Para evitar esto, debe usar otro método anticonceptivo como condón, espuma o esponja en estos siete días.
Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes afecciones:
- Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
- Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
- Enfermedad arterial cerebrovascular o coronaria
- Carcinoma de mama conocido o sospechado
- Carcinoma del endometrio u otra neoplasia conocida o sospechada dependiente de estrógenos
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con el uso previo de la píldora
- Adenomas hepáticos o carcinomas
- Embarazo conocido o sospechado
- Están recibiendo combinaciones de medicamentos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir, debido al potencial de elevaciones de ALT (ver ADVERTENCIA, Riesgo de elevaciones de la enzima hepática con el tratamiento concomitante de la hepatitis C).
ADVERTENCIA
El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias afecciones graves, incluyendo infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y enfermedad de la vesícula biliar, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad grave es muy pequeño en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes como hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes.
Los médicos que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos.
La información contenida en este prospecto se basa principalmente en estudios realizados en pacientes que usaron anticonceptivos orales con formulaciones más altas de estrógenos y progestágenos que las de uso común en la actualidad. El efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con formulaciones más bajas de estrógenos y progestágenos queda por determinar.
A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: estudios retrospectivos o de control de casos y estudios prospectivos o de cohortes. Los estudios de control de casos proporcionan una medida del riesgo relativo de una enfermedad, a saber, un relación de la incidencia de una enfermedad entre los usuarios de anticonceptivos orales a la de los no usuarios. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohorte proporcionan una medida del riesgo atribuible, que es el Diferencia en la incidencia de la enfermedad entre usuarios de anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible proporciona información sobre la aparición real de una enfermedad en la población*. Para obtener más información, se remite al lector a un texto sobre métodos epidemiológicos.
Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves por el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo excesivo (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres que usan anticonceptivos orales que no fuman.
Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares
El médico debe estar alerta a las primeras manifestaciones de trastornos trombóticos tromboembólicos como se explica a continuación. Si alguno de estos ocurre o se sospecha que el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Infarto de miocardio
Se ha atribuido un mayor riesgo de infarto de miocardio al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en fumadores o mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para la enfermedad arterial coronaria como hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad mórbida y diabetes. Se ha estimado que el riesgo relativo de ataque cardíaco para los usuarios actuales de anticonceptivos orales es de dos a seis. El riesgo es muy bajo menores de 30 años.
Se ha demostrado que fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales contribuye sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres de treinta años o más, y el tabaquismo representa la mayoría de los casos en exceso. Se ha demostrado que las tasas de mortalidad asociadas a la enfermedad circulatoria aumentan sustancialmente en los fumadores mayores de 35 años y en los no fumadores mayores de 40 años (Figura 1) entre las mujeres que usan anticonceptivos orales.
FIGURA 1: TASAS DE MORTALIDAD DE ENFERMEDADES CIRCULATORIAS POR 100,000 MUJERES-AÑOS POR EDAD, ESTADO DE FUMAR Y USO CONTRACEPTIVO ORAL
Layde PM, Beral V: Análisis adicionales de la mortalidad en usuarios de anticonceptivos orales: estudio de anticoncepción oral del Royal College of General Practitioners. (Tabla 5) Lancet 1981,1:541-546.
Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo bien conocidos, tales como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, edad y obesidad. En particular, se sabe que algunos progestágenos disminuyen el colesterol HDL y causan intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan la presión arterial entre los usuarios (ver sección 10 en ADVERTENCIA). Tales aumentos en los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y el riesgo aumenta con el número de factores de riesgo presentes. Los anticonceptivos orales deben usarse con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Tromboembolismo
Un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecido. Los estudios de control de casos han encontrado que el riesgo relativo de los usuarios en comparación con los no usuarios es 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 para la trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y 1.5 a 6 para mujeres con condiciones predisponentes para la enfermedad tromboembólica venosa. Los estudios de cohorte han demostrado que el riesgo relativo es algo menor, aproximadamente 3 para casos nuevos y aproximadamente 4.5 para nuevos casos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después de que se detiene el uso de la píldora
Se ha informado de un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres que tienen afecciones predisponentes es el doble que el de las mujeres sin tales afecciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y durante dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolismo y durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el período posparto inmediato también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben iniciarse no antes de cuatro a seis semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar
Enfermedades Cerebrovasculares
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan tanto el riesgo relativo como atribuible de eventos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las mujeres mayores (>35 años), hipertensas que también fuman. Se encontró que la hipertensión era un factor de riesgo tanto para los usuarios como para los no usuarios, para ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, mientras que fumar interactuaba para aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
En un gran estudio, se ha demostrado que el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos oscila entre 3 para usuarios normotensos y 14 para usuarios con hipertensión grave. Se informa que el riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es 1.2 para los no fumadores que usaron anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no usaron anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que usaron anticonceptivos orales, 1.8 para los usuarios normotensivos y 25.7 para los usuarios con hipertensión grave. El riesgo atribuible también es mayor en las mujeres mayores.
Riesgo relacionado con la dosis de enfermedad vascular por anticonceptivos orales
Se ha observado una asociación positiva entre la cantidad de estrógeno y progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Se ha notificado una disminución en las lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL) con muchos agentes progestacionales. Una disminución en las lipoproteínas de alta densidad sérica se ha asociado con una mayor incidencia de cardiopatía isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y la cantidad absoluta de progestágenos utilizados en el anticonceptivo. La cantidad de ambas hormonas debe considerarse en la elección de un anticonceptivo oral
Minimizar la exposición al estrógeno y al progestágeno está en consonancia con los buenos principios de la terapéutica. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que sea compatible con una baja tasa de fracaso y las necesidades del paciente individual. Se deben iniciar nuevos aceptores de anticonceptivos orales en preparaciones que contengan 0,05 mg o menos de estrógeno.
Persistencia del riesgo
Hay dos estudios que han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular para siempre usuarios de anticonceptivos orales. En un estudio en los Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 a 49 años que habían usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero este aumento del riesgo no se demostró en otros grupos de edad. En otro estudio en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos seis años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo fue muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios se realizaron con formulaciones anticonceptivas orales que contenían 50 microgramos o más de estrógenos
Estimaciones de mortalidad por uso de anticonceptivos
Un estudio recopiló datos de una variedad de fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos anticonceptivos a diferentes edades (Tabla 2).
CUADRO 2: NÚMERO ANUAL DE LAS DEATHS RELACIONADAS CON EL NACIMIENTO O LOS MÉTODOS ASOCIADOS CON EL CONTROL DE FERTILIDAD POR 100.000 MUJERES NO ESTÉRILES, POR MÉTODO DE CONTROL DE FERTILIDAD SEGÚN LA EDAD
Método de control y resultado | EDAD | |||||
De 15 a 19 | De 20 a 24 | de 25 a 29 | de 30 a 34 | De 35 a 39 | de 40 a 44 | |
No hay métodos de control de la fertilidad* | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
Anticonceptivos orales no fumadores† | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
Anticonceptivos orales fumador† | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
DIU† | 0.8 | 0.8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Condón* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diafragma/espermicida* | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Abstinencia periódica* | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalidad asociada a fertilidad y control de fertilidad: 1983. Fam Plann Perspect 1983, 15:50-56. * Las muertes están relacionadas con el nacimiento. † Las muertes están relacionadas con el método. |
Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de fallo del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que con la excepción de los usuarios de anticonceptivos orales de 35 años y mayores que fuman y de 40 años y mayores que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos anticonceptivos es baja e inferior a la asociada con el parto.
La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad para los usuarios de anticonceptivos orales se basa en los datos recopilados en la década de 1970, pero no se informó hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones más bajas de la dosis del estrógeno combinadas con la restricción cuidadosa del uso del anticonceptivo oral a las mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo enumerados en este etiquetado.
Debido a estos cambios en la práctica y, también, debido a algunos nuevos datos limitados que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales ahora puede ser menor que el observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Anticonceptivos orales y enfermedad vascular no mortal. Obstet Gynecol 1985,66:1-4 y Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalidad entre los usuarios de anticonceptivos orales. Obstet Ginecol 1987,70:29-32), se pidió al Comité Asesor de Medicamentos para la Fertilidad y la Salud Materna que revisara el tema en 1989. El Comité concluyó que, aunque el riesgo de enfermedades cardiovasculares puede aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años en mujeres sanas que no fuman (incluso con las nuevas formulaciones de dosis bajas), existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que pueden ser necesarios
Por consiguiente, el Comité recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por parte de mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años superen los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea efectiva.
Carcinoma de los órganos reproductivos
Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cervical en mujeres que usan anticonceptivos orales. La evidencia abrumadora en la literatura sugiere que el uso de anticonceptivos orales no está asociado con un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de la edad y la paridad del primer uso o con la mayoría de las marcas y dosis comercializadas. El estudio de cáncer y hormona esteroide (CASH) tampoco mostró ningún efecto latente sobre el riesgo de cáncer de mama durante al menos una década después del uso a largo plazo. Algunos estudios han demostrado un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque se ha cuestionado la metodología de estos estudios, que incluyó diferencias en el examen de usuarios y no usuarios y diferencias en la edad al inicio del uso
Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres.
Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que tales hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.
A pesar de muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y el cáncer cervical, no se ha establecido una relación de causa y efecto.
Neoplasia Hepática
Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque su aparición es rara en los Estados Unidos. Los cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible está en el rango de 3,3 casos/100.000 para los usuarios, un riesgo que aumenta después de cuatro o más años de uso. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte a través de una hemorragia intraabdominal.
Los estudios de Gran Bretaña han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarios de anticonceptivos orales a largo plazo (> 8 años). Sin embargo, estos cánceres son extremadamente raros en los Estados Unidos y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cánceres de hígado en usuarios de anticonceptivos orales se acerca a menos de uno por millón de usuarios.
Riesgo de elevaciones de la enzima hepática con el tratamiento concomitante de la hepatitis C
Durante los ensayos clínicos con el régimen combinado de medicamentos para la hepatitis C que contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir, las elevaciones de ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (NUL), incluidos algunos casos superiores a 20 veces el NUL, fueron significativamente más frecuentes en mujeres que usaron medicamentos que contienen etinilestradiol, como los AOC. Interrumpa Aranelle antes de comenzar el tratamiento con el régimen de combinación de fármacos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir (ver CONTRAINDICACIONES). Aranelle puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de la finalización del tratamiento con el régimen de medicamentos combinados.
Lesiones oculares
Ha habido informes de casos clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si hay una pérdida parcial o completa inexplicable de la visión, inicio de proptosis o diplopía, papilledema o lesiones vasculares retinianas. Las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas deben tomarse inmediatamente.
Uso de anticonceptivos orales antes o durante el embarazo temprano
Extensos estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico, particularmente en lo que respecta a anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano.
La administración de anticonceptivos orales para inducir la hemorragia por abstinencia no debe usarse como una prueba para el embarazo. Los anticonceptivos orales no deben usarse durante el embarazo para tratar el aborto amenazado o habitual.
Se recomienda que para cualquier paciente que haya perdido dos períodos consecutivos, se descarta el embarazo antes de continuar el uso de anticonceptivos orales. Si el paciente no se ha adherido al cronograma prescrito, la posibilidad de embarazo debe considerarse en el momento del primer período perdido. El uso de anticonceptivos orales debe suspenderse si se confirma el embarazo.
Enfermedad de la vesícula biliar
Estudios anteriores han reportado un mayor riesgo relativo de por vida de cirugía de la vesícula biliar en usuarios de anticonceptivos orales y estrógenos. Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de anticonceptivos orales puede ser mínimo.
Los hallazgos recientes de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos.
Efectos metabólicos de carbohidratos y lípidos
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales causan intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 microgramos de estrógenos causan hiperinsulinismo, mientras que las dosis más bajas de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crean resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales.
Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen no tener ningún efecto sobre la glucosa en sangre en ayunas. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticas y diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales.
Una pequeña proporción de mujeres tendrá hipertrigliceridemia persistente mientras toma la píldora. Como se discutió anteriormente (ver ADVERTENCIA, 1a y 1d), se han notificado cambios en los triglicéridos séricos y los niveles de lipoproteínas en usuarios de anticonceptivos orales.
Presión arterial elevada
Se ha notificado un aumento de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en usuarios mayores de anticonceptivos orales y con el uso continuado. Los datos del Royal College of General Practitioners y los ensayos aleatorizados posteriores han demostrado que la incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de las concentraciones de progestágenos.
Se debe alentar a las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal a usar otro método anticonceptivo. Si las mujeres optan por usar anticonceptivos orales, se deben controlar estrechamente y si se produce una elevación significativa de la presión arterial, se deben suspender los anticonceptivos orales. Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada volverá a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, y no hay diferencia en la aparición de hipertensión entre los usuarios nunca y nunca.
Dolor
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón recurrente, persistente o grave requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa.
Irregularidades de sangrado
A veces se encuentran hemorragias y manchas avanzadas en pacientes con anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar medidas diagnósticas adecuadas para descartar malignidad o embarazo en caso de hemorragia intermedia, como en el caso de cualquier hemorragia vaginal anormal. Si se ha excluido la patología, el tiempo o un cambio en otra formulación pueden resolver el problema. En caso de amenorrea, se debe descartar el embarazo.
Las mujeres con antecedentes de oligomenorrea o amenorrea secundaria o mujeres jóvenes sin ciclos regulares antes de tomar anticonceptivos orales pueden volver a presentar hemorragias irregulares o amenorrea después de la interrupción de los anticonceptivos orales.
REFERENCIA
*Adaptado de Stadel BB: Anticonceptivos orales y enfermedades cardiovasculares. N Engl J Med, 1981, 305: 612-618, 672-677, con permiso del autor.
PRECAUCIONES
Enfermedades de transmisión sexual
Se debe aconsejar a los pacientes que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades sexualmente trans mitted.
Examen físico y seguimiento
Es una buena práctica médica que todas las mujeres tengan antecedentes anuales y exámenes físicos, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos orales. El examen físico, sin embargo, puede aplazarse hasta después de la iniciación de los anticonceptivos orales si la mujer lo solicita y el médico lo considera apropiado. El examen físico debe incluir una referencia especial a la presión arterial, los senos, el abdomen y los órganos pélvicos, incluida la citología cervical, y las pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal anormal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar las medidas apropiadas para descartar la malignidad. Las mujeres con antecedentes familiares fuertes de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser monitoreadas con especial cuidado
Trastornos de los lípidos
Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben ser seguidas de cerca si eligen usar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y pueden dificultar el control de las hiperlipidemias.
Función hepática
Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que recibe dichos medicamentos, el medicamento debe suspenderse. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizadas en pacientes con insuficiencia hepática.
Retención de fluidos
Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Deben prescribirse con precaución, y solo con un control cuidadoso, en pacientes con afecciones que pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Trastornos emocionales
Las mujeres con antecedentes de depresión deben observarse cuidadosamente y suspender el medicamento si la depresión se repite en un grado grave.
Los pacientes que se deprimen significativamente mientras toman anticonceptivos orales deben suspender el medicamento y usar un método anticonceptivo alternativo en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con el medicamento.
Lentes de contacto
Los usuarios de lentes de contacto que desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia de la lente deben ser evaluados por un oftalmólogo.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Ciertas pruebas de función endocrina y hepática y componentes sanguíneos pueden verse afectados por los anticonceptivos orales:
- Aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX y X, disminución de la antitrombina 3, aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.
- Aumento de la globulina de unión a la tiroides (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La absorción libre de la resina del T3 se disminuye, reflejando el TBG elevado, concentración libre de T4 es inalterada.
- Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero.
- Las globulinas de unión sexual aumentan y producen niveles elevados de esteroides sexuales y corticoides circulantes totales, sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios.
- Los triglicéridos pueden aumentar.
- La tolerancia a la glucosa puede disminuir.
- Los niveles de folato sérico pueden verse deprimidos por la terapia anticonceptiva oral. Esto puede ser de importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales.
Carcinogénesis
Ver ADVERTENCIA apartado.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría X
Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIA apartado.
Madres lactantes
Se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales en la leche de las madres lactantes y se han reportado algunos efectos adversos en el niño, incluyendo ictericia y agrandamiento de senos. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período posparto pueden interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, se debe aconsejar a la madre lactante que no use anticonceptivos orales, sino que use otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado completamente a su hijo.
Vómitos y/o diarrea
Aunque no se ha establecido claramente una relación de causa y efecto, se han notificado varios casos de falla anticonceptiva oral en asociación con vómitos y/o diarrea. Si se produce una alteración gastrointestinal significativa en cualquier mujer que recibe esteroides anticonceptivos, se recomienda el uso de un método anticonceptivo de respaldo para el resto de ese ciclo.
Uso pediátrico
Seguridad y eficacia de Aranelle® se han establecido en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas en adolescentes pospuberales menores de 16 años y en usuarios mayores de 16 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.
Información para el paciente
Ver etiquetado del paciente.
Se ha asociado un mayor riesgo de las siguientes reacciones adversas graves con el uso de anticonceptivos orales (ver ADVERTENCIA apartado):
- Tromboflebitis
- Tromboembolismo Arterial
- Embolia pulmonar
- Infarto de miocardio
- Hemorragia Cerebral
- Trombosis Cerebral
- Hipertensión
- Enfermedad de la vesícula biliar
- Adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos
Existe evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque se necesitan estudios confirmatorios adicionales:
- Trombosis mesentérica
- Trombosis de la retina
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionadas con la droga:
- Náuseas
- Vomitar
- Síntomas gastrointestinales (como calambres abdominales e hinchazón)
- El sangrado
- Manchado
- Cambio en el flujo menstrual
- Amenorrea
- Infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento
- Edema
- Melasma que puede persistir
- Cambios en los senos: sensibilidad, agrandamiento y secreción
- Cambio de peso (aumento o disminución)
- Cambio en el ectropión cervical y la secreción
- Posible disminución en la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto
- Ictericia colestásica
- Migraña
- Erupción (alérgica)
- Depresión mental
- Tolerancia reducida a los carbohidratos
- Candidiasis vaginal
- Cambio en la curvatura corneal (inclinación)
- Intolerancia a las lentes de contacto
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en usuarios de anticonceptivos orales, y la asociación no ha sido confirmada ni refutada:
- Síndrome premenstrual
- Catarata
- Cambios en el apetito
- Síndrome similar a la cistitis
- Dolor
- Nervios
- Mareos
- Hirsutismo
- Pérdida del cabello del cuero cabelludo
- Eritema multiforme
- Eritema nodoso
- Erupción hemorrágica
- Vaginitis
- Porfiria
- Función renal deteriorada
- Síndrome urémico hemolítico
- Síndrome de Budd-Chiari
- Acne
- Cambios en la libido
- Colitis
No se han notificado efectos negativos graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales por parte de niños pequeños. La sobredosis puede causar náuseas y puede producirse sangrado por abstinencia en las mujeres.
Beneficios de salud no anticonceptivos
Los siguientes beneficios para la salud no anticonceptivos relacionados con el uso de anticonceptivos orales están respaldados por estudios epidemiológicos que utilizaron en gran medida formulaciones anticonceptivas orales que contenían dosis de estrógenos superiores a 0,035 mg de etinilestradiol o 0,05 mg de mestranol.
Efectos sobre la menstruación
- Aumento de la regularidad del ciclo menstrual
- Disminución de la pérdida de sangre y disminución de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro
- Disminución de la incidencia de dismenorrea
Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación
- Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales
- Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos
Efectos del uso a largo plazo
- Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística de la mama
- Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda
- Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio
- Disminución de la incidencia de cáncer de ovario
-