Dalsy

Reacciones de hipersensibilidad se han notificado y estos pueden consistir en:

a) Reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia,

B) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea o

C) varias reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

La lista de los siguientes efectos adversos se refiere a aquellos experimentados con la Dalsy a dosis de venta libre, a partir del uso a corto plazo. En condiciones crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir efectos adversos adicionales.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de Dalsy, particularmente a una dosis alta (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Las reacciones adversas que se han asociado con ibuprofeno se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10. 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

La lista de las siguientes reacciones adversas se refiere a las experimentadas con ibuprofeno a dosis de venta libre para uso a corto plazo. En el tratamiento de condiciones crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir acontecimientos adversos adicionales.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas son en su mayoría dependientes de la dosis, en particular el riesgo de aparición de hemorragias gastrointestinales depende del rango de dosis y la duración del tratamiento.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta de 2400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (B) actividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea o (c) trastornos de la piel variados, incluyendo erupciones de diversos tipos prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

²El mecanismo patógeno de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con los AINE apuntan a una reacción de hipersensibilidad (debida a una relación temporal con la ingesta de medicamentos y a la desaparición de los síntomas tras la interrupción del medicamento). Cabe destacar que durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: Método de codificación de datos:

No se proporciona información.

Ver ADVERTENCIA Apartado.

Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, particularmente en los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estrechamiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno. Con menos frecuencia, se han observado gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación gastrointestinal.

Trastornos del sistema inmunológico: se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) Reacción del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos de la piel variados, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis bullosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Trastornos cardiacos y trastornos vasculares: se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINES. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular .

Infecciones e infestaciones: rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección que coinciden con el uso de AINES. Por lo tanto, si aparecen signos de infección o empiezan durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente que acuda a un médico sin demora.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: en casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela (ver también " infecciones e infestaciones")

Las siguientes reacciones adversas posiblemente estuvieron relacionadas con ibuprofeno y mostradas por la convención de frecuencia de MedDRA y la clasificación de órganos del sistema. Las agrupaciones de frecuencias se clasifican según las convenciones siguientes: muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: Método de codificación de datos:

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• GI Sangrado, Ulceración y Perforación
• Hepatotoxicidad
• Hipertensión
• Insuficiencia cardíaca y edema
• Toxicidad Renal e hiperpotasemia
• Reacciones anafilácticas
• Reacciones cutáneas graves
• Toxicidad Hematológica

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Población Adulta

Durante el desarrollo clínico, 560 pacientes fueron expuestos a Dalsy, 438 con dolor y 122 con fiebre. En los estudios sobre el dolor, se inició la Dalsy intraoperatoria y se administró a una dosis de 400 mg u 800 mg cada seis horas durante un máximo de tres días. En los estudios de fiebre, se administró Dalsy a dosis de 100 mg, 200 mg o 400 mg cada cuatro o seis horas durante un máximo de 3 días. El tipo más frecuente de reacción adversa que ocurre con el ibuprofeno oral es gastrointestinal.

Estudios Del Dolor

Las tasas de incidencia de las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se obtuvieron de ensayos clínicos multicéntricos controlados en pacientes postoperatorios que compararon la Dalsy con placebo en pacientes que también recibieron morfina según fuera necesario para el dolor postoperatorio.

Tabla 1: pacientes postoperatorios con reacciones adversas observadas en ≥ 3% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento con Dalsy en los estudios de dolor*

Estudios de la fiebre

Los estudios de fiebre se llevaron a cabo en pacientes hospitalizados febriles con malaria y pacientes hospitalizados febriles con diversas causas de fiebre. En pacientes hospitalizados febriles con malaria, las reacciones adversas observadas en al menos dos pacientes tratados con Dalsy incluyeron dolor abdominal y congestión nasal.

En pacientes febriles hospitalizados (todas las causas), las reacciones adversas observadas en más de dos pacientes en cualquier grupo de tratamiento se presentan en la siguiente tabla.

Tabla 2: pacientes con reacciones adversas observadas en ≥ 3% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento con Dalsy en el estudio de fiebre por cualquier causa

Población Pediátrica

Un total de 143 pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores han recibido Dalsy en ensayos clínicos controlados. Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia mayor o igual al 2%) en pacientes pediátricos tratados con Dalsy fueron dolor en el lugar de la perfusión, vómitos, nauseas, anemia y cefalea.

Actualmente se dispone de datos sobre aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros procedentes tanto de la literatura relativa al ibuprofeno como de los ensayos clínicos con Dalsy. La causalidad de los acontecimientos adversos notificados en el recién nacido prematuro es difícil de evaluar, ya que pueden estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas de la patente. ductus arterioso así como a los efectos directos del ibuprofeno.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran a continuación, por clase de órganos del sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10) y poco frecuentes (>1/1,000, <1/100).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

En un ensayo clínico curativo en el que participaron 175 recién nacidos prematuros menores de 35 semanas de edad gestacional, la incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad post-Concepción fue de 13/81 (16%) para indometacina frente a 23/94 (24%) para ibuprofeno.

En un ensayo clínico en el que se administró profilácticamente Dalsy durante las primeras 6 horas de vida, se notificó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos menores de 28 semanas de edad gestacional. Esto ocurrió dentro de una hora de la primera perfusión y se revirtió dentro de los 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico. También se han notificado casos postcomercialización de hipertensión pulmonar en los que se administró Dalsy a neonatos prematuros en el entorno terapéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de

Reino Unido

Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlanda

Farmacovigilancia de HPRA

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Dublín 2

Irlanda

Tel: 353 1 6764971

Fax: 353 1 6762517

Sitio web: www.hpra.ie

Correo electrónico: medsafety@hpra.ie

Experiencia en ensayos clínicos

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la Dalsy se muestran en la tabla 1.

Cuadro 1. Acontecimientos adversos dentro de los 30 días de tratamiento en el estudio multicéntrico*

Función Renal

En comparación con el placebo, hubo una pequeña disminución en la producción urinaria en el grupo de ibuprofeno en los días 2-6 de vida, con un aumento compensatorio en la producción de orina en el día 9. En otros estudios, se notificaron acontecimientos adversos clasificados como insuficiencia renal incluyendo oliguria, BUN elevado, creatinina elevada o fallo renal en lactantes tratados con ibuprofeno.

Reacciones Adversas Adicionales

Las reacciones adversas notificadas en el estudio multicéntrico y de asociación desconocida incluyen taquicardia, insuficiencia cardiaca, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, gastritis, IEO, hernia inguinal, reacciones en el lugar de inyección, colestasis, diversas infecciones, problemas de alimentación, convulsiones, ictericia, hipotensión y diversas anomalías de laboratorio como neutropenia, trombocitopenia e hiperglucemia.

Experiencia Postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado a partir de informes espontáneos post-comercialización o de la literatura publicada: perforación gastrointestinal, enterocolitis necrotizante e hipertensión pulmonar. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

En los niños la ingestión de más de 400 mg / kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La vida media En sobredosis es de 1.5 - 3 horas.

Síntoma

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINEs no desarrollarán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diaria. Tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal también son posibles. En las intoxicaciones más graves, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, manifestándose como vértigo, dolor de cabeza, depresión respiratoria, disnea, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente, las patentes desarrollan convulsiones. En intoxicaciones graves, puede producirse hipotensión, hiperpotasemia y acidosis metabólica y puede prolongarse el tiempo de protrombina / INR, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. La exacerbación del asma es posible en asmáticos

Gestión

Debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de una vía aérea despejada y la monitorización de los signos cardíacos y vitales hasta la estabilidad. Considerar la administración oral de carbón activado si el paciente presenta una cantidad potencialmente tóxica en el plazo de 1 hora tras la ingestión. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Administre broncodilatadores para el asma.

En los niños la ingestión de más de 400 mg / kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La semivida de la sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntoma:

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINEs no desarrollarán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diaria. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En la intoxicación más grave, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En las intoxicaciones graves puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina / INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. La exacerbación del asma es posible en asmáticos

Gestión:

El manejo debe ser sintomático y de apoyo incluyen el mantenimiento de una vía aérea clara y monitoreo cardenal y los signos vitales hasta estable. Considerar la administración oral de carbón activado si el paciente presenta una cantidad potencialmente tóxica en el plazo de 1 hora tras la ingestión. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Administre broncodilatadores para el asma.

En caso de sobredosis, obtenga ayuda médica o comuníquese con un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.

Toxicidad

Generalmente no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos se pueden necesitar cuidados médicos de apoyo. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de 400 mg/kg o superior.

Síntoma

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas dentro de 4 a 6 horas.

Los síntomas de sobredosis notificados con más frecuencia incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos del sistema nervioso Central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida de conciencia. También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, es posible insuficiencia renal y daño hepático. Las sobredosis grandes generalmente se toleran bien cuando no se toman otros medicamentos

Medidas terapéuticas

Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según mar es necesario. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la posibilidad de utilizar carbón activado. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico en el plazo de una hora tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.

Debe garantizarse una buena producción de orina.

Se debe monitorear estrechamente la función Renal y hepática.

Se debe observar a los pacientes durante al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas.

Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con diazepam intravenoso. Otras medidas pueden estar indicadas por el estado clínico del paciente.

Los síntomas después de sobredosis agudas de AINE se han limitado típicamente a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente han sido reversibles con cuidados de apoyo. Se ha producido hemorragia Gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero fueron raros.

Manejar pacientes con cuidados sintomáticos y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.

Para obtener información adicional sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222.

No se han notificado casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en recién nacidos prematuros.

Sin embargo, se ha descrito sobredosis en lactantes y niños a los que se administró ibuprofeno oral: se ha observado depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, función renal anormal, hematuria.

Se ha notificado que una sobredosis masiva (de hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal transitoria. Todos los pacientes se recuperaron con tratamiento convencional. Solo se ha publicado una muerte registrada: después de una sobredosis de 469 mg/kg, un niño de 16 meses desarrolló un episodio apneico con convulsiones y una neumonía por aspiración mortal.

El tratamiento de la sobredosis de ibuprofeno es principalmente de apoyo.

Los siguientes signos y síntomas se han presentado en individuos (no necesariamente en bebés prematuros) después de una sobredosis de ibuprofeno oral: dificultades respiratorias, coma, somnolencia, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal, presión arterial baja, convulsiones y vómitos. No hay medidas específicas para tratar la sobredosis aguda con Dalsy. Se debe hacer un seguimiento del paciente durante varios días, ya que pueden producirse ulceraciones gastrointestinales y hemorragias.

Grupo farmacoterapéutico: Derivados del ácido propiónico.

Código ATC: M01AE

Dalsy es un derivado del ácido fenilpropiónico AINE que ha demostrado su eficacia por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En los seres humanos, la Dalsy reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, la Dalsy inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Los datos experimentales sugieren que la Dalsy puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se tomaron dosis únicas de Dalsy 400 mg dentro de los 30 minutos después de la dosis de aspirina de liberación inmediata (ácido acetilsalicílico) (81 mg), se produjo una disminución del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) en la formación de tromboxano o agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de la Dalsy pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico). No se considera que sea probable un efecto clínicamente relevante para el uso ocasional de Dalsy

Código ATC: M01AE01

El ibuprofeno es un AINE derivado del ácido propio que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. EN HUMANOS, El ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, las inflamaciones y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina a dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se tomaron dosis únicas de ibuprofeno 400 mg dentro de las 8 h antes o dentro de los 30 minutos después de la dosis de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se produjo una disminución del efecto de (ácido acetilsalicílico) en la formación de tromboxano o agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se considera que ningún efecto clínicamente relevante sea probable para el uso ocasional de ibuprofeno

Clasificación farmacoterapéutica: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, derivados del ácido propio no esteroideo.

Código ATC: M01AE01

El ibuprofeno es un derivado del ácido propio con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se cree que el efecto terapéutico del medicamento como AINE es el resultado de su efecto inhibidor sobre la enzima ciclooxigenasa, que resulta en una marcada reducción en la síntesis de prostaglandinas.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se dosifican concomitantemente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se tomaron dosis únicas de ibuprofeno 400 mg dentro de las 8 horas antes o dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se produjo un efecto disminuido de la aspirina sobre la formación de tromboxano o agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se considera que ningún efecto clínicamente relevante sea probable para el uso ocasional de ibuprofeno.

Grupo farmacoterapéutico: otros preparados cardiacos, código ATC: C01 EB16

El ibuprofeno es un AINE que posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S( ) y R ( -). En vivo y Inicio indican que el isómero S( ) es responsable de la actividad clínica. El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, que conduce a una síntesis reducida de prostaglandinas.

Dado que las prostaglandinas están involucradas en la persistencia del ductus arterioso después del nacimiento, se cree que este efecto es el principal mecanismo de acción del ibuprofeno en esta indicación.

En un estudio dosis-respuesta de Dalsy en 40 recién nacidos prematuros, el ductus arterioso la tasa de cierre asociada a la pauta posológica de 10-5-5 mg/kg fue del 75% (6/8) en neonatos de 27-29 semanas de gestación y del 33% (2/6) en neonatos de 24-26 semanas de gestación.

El uso perfil de la Dalsy en los primeros 3 días de vida (comenzando dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional se asoció con un aumento de la incidencia de insuficiencia renal y acontecimientos adversos pulmonares incluyendo hipoxia, hipertensión pulmonar, hemorragia pulmonar, en comparación con el uso curativo. Por el contrario, una menor incidencia de hemorragia intraventricular de grado III-IV neonatal y de ligadura quirúrgica se asoció con el uso profiláctico de la Dalsy.

La Dalsy se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La excreción es rápida y completa a través de los riñones.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de la ingestión si se toman con el estómago vacío. Cuando se toma con alimentos, los niveles máximos se observan después de 1 a 2 horas. Estos tiempos pueden variar con diferentes formas de dosificación.

La vida media de Dalsy es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, la Dalsy aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas.

El ibuprofeno se absorbe rabiosamente después de la administración y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. La excreción es rápida y completa a través de los riñones.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de la ingestión si se toman con el estómago vacío. Cuando se toma con alimentos, los niveles máximos se observan después de 1 a 2 horas. Estos tiempos pueden variar con diferentes formas de dosificación.

La semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, el ibuprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas.

El perfil farmacocinético de Dalsy comparado con el de los comprimidos de liberación convencional de 400 mg mostró que la formulación de liberación sostenida redujo los picos y valles característicos de los comprimidos de liberación convencional y dio niveles más altos a las 5, 10, 15 y 24 horas. En comparación con los comprimidos de liberación convencional, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para los comprimidos de liberación sostenida fue casi idéntica.

Tanto los perfiles plasmáticos medios como los niveles plasmáticos previos a la dosis no mostraron diferencias importantes entre los grupos de edad joven y de edad avanzada. En varios estudios, Dalsy produjo un perfil plasmático de pico doble cuando se tomó en condiciones de ayuno. La vida media de eliminación de ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos y éstos, junto con el ibuprofeno inalterado, son excretados por el riñón como tal o como conjugados. La excrecion por el riñón es rápida y completa. El ibuprofeno está ampliamente unido a las proteínas plasmáticas.

El ibuprofeno es una mezcla racémica de isómeros [ - ] R y [] S. En vivo y Inicio los estudios indican que el [] S-isómero es responsable de la actividad clínica. La forma [ - ] R, aunque se cree que es farmacológicamente inactiva, se interconvierte lenta e incompletamente (~60%) en la especie activa [] s en adultos. El isómero [ - ] R sirve como reservorio circulante para mantener los niveles de fármaco activo. A continuación se presentan los parámetros farmacocinéticos de la Dalsy determinados en un estudio con voluntarios.

Tabla 4: Parámetros farmacéuticos del ibuprofeno intravenoso

Los parámetros farmacocinéticos de la Dalsy determinados en un estudio con pacientes pediátricos febriles se presentan en la Tabla 5. Se observó que la mediana del Tmax se encontraba al final de la perfusión y que la Dalsy tenía una semivida de eliminación más corta en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos. El volumen de distribución y aclaramiento aumentó con la edad.

Tabla 5: Parámetros farmacéuticos de ibuprofeno intravenoso de 10 mg/kg, pacientes pediátricos, por grupo de edad

El ibuprofeno, como la mayoría de los AINE, está altamente unido a proteínas (> 99% unido a 20 mcg/ml). La unión a proteínas es saturable, y a concentraciones> 20 mcg / ml de unión no es lineal. Según los datos de dosificación oral, hay un cambio relacionado con la edad o la fiebre en el volumen de distribución del ibuprofeno.

Distribución

Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura, las concentraciones plasmáticas máximas se miden alrededor de 35-40 mg/l después de la dosis de carga inicial de 10 mg/kg, así como después de la última dosis de mantenimiento, sea cual sea la edad gestacional y posnatal. Las concentraciones residuales son alrededor de 10-15 mg/L 24 horas después de la última dosis de 5 mg/kg.

Las concentraciones plasmáticas del enantiómero-S son mucho más altas que las del enantiómero-r, lo que refleja una rápida inversión quiral de la forma - r a la forma-s en una proporción similar a la de los adultos (alrededor del 60%).

El volumen aparente de distribución es en promedio de 200 ml / kg (62 a 350 según varios estudios). El volumen central de distribución puede depender del estado del conducto y disminuir a medida que el conducto se cierra.

In vitro los estudios sugieren que, al igual que otros AINEs, el ibuprofeno se une en gran medida a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor (95 %) en comparación con el plasma adulto (99 %). El ibuprofeno compite con la bilirrubina para la Unión de la albúmina en el suero del recién nacido y, como consecuencia, la fracción libre de bilirrubina puede aumentar a concentraciones altas de ibuprofeno.

Erradicación

La tasa de eliminación es notablemente más baja que en niños mayores y adultos, con una semivida de eliminación estimada en aproximadamente 30 horas (16-43). El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, al menos en el rango de 24 a 28 semanas.

PK-PD relación

En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno redujo significativamente las concentraciones plasmáticas de prostaglandinas y sus metabolitos, en particular PGE2 y 6-ceto-PGF-1-alfa. Los niveles bajos se mantuvieron hasta 72 horas en neonatos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que se observaron aumentos posteriores a las 72 horas después de solo 1 dosis de ibuprofeno.

GSL

Para el alivio del dolor leve a moderado incluyendo dolor reumático y muscular, dolor de espalda, neuralgia, migraña, dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea, fiebre y para el alivio de los síntomas del resfriado y la gripe.

Para el alivio de la migraña: dolores de cabeza, dolor de espalda, dolor dental, neuralgia y dolores menstruales, así como dolores reumáticos y musculares.

Dalsy alivia el dolor y reduce la inflamación y la temperatura, así como aliviar los dolores de cabeza y otros tipos de dolor. También alivia los síntomas del resfriado y la gripe.

Propósito

Analgésico / antipirético

Utilizar

• alivia temporalmente dolores y dolores menores debido a:
  dolor de cabeza dolor de muelas dolores musculares dolor de espalda calambres menstruales dolor menor de artritis
• Reducir temporalmente la fiebre

Dalsy está indicado por sus efectos analgésicos y antiinflamatorios en el tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil o enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis y otras artropatías no reumatoideas (seronegativas).

En el tratamiento de condiciones reumáticas no articulares, Dalsy se indica en condiciones periarticulares tales como hombre congelado (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis y dolor de espalda baja, Dalsy también se puede utilizar en lesiones de tejidos blandos tales como esguinces y distensiones.

Dalsy también está indicado por su efecto analgésico en el alivio del dolor leve a moderado, como dismenorrea, dolor dental y postoperatorio y para el alivio sintomático de la cefalea, incluida la migraña.

Dalsy está indicado en adultos y pacientes pediátricos de seis meses y mayores para el:

• tratamiento del dolor de leve a moderado y tratamiento del dolor de moderado a intenso como complemento de los analgésicos opioides
• Reducción de la fiebre

Tratamiento de una patente hemodinámicamente significativa ductus arterioso en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.

Dalsy está indicado para cerrar un comportamiento arterial persistente (PDA) clínicamente significativo en bebés prematuros que pesen entre 500 y 1500 g, que no tengan más de 32 semanas de edad gestacional cuando se les administre el tratamiento médico habitual (por ejemplo, restricción de líquidos, diuréticos, soporte respiratorio, etc.).) es ineficaz. El ensayo clínico se realizó en lactantes con un CAP asintomático. Sin embargo, no se han evaluado las consecuencias más allá de 8 semanas después del tratamiento, por lo tanto, el tratamiento debe reservarse para lactantes con evidencia clara de un CAP clínicamente significativo.

Solo para administración oral y uso a corto plazo. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Adultos, ancianos y niños y adolescentes mayores de 12 años:

Si en niños y adolescentes, entre 12 y 18 años, este medicamento se requiere durante más de 3 días, o si los síntomas empiezan, se debe consultar a un médico.

En adultos de 18 años o más, la dosis mínima efectiva debe utilizarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si el producto se requiere durante más de 10 días o si los síntomas empeoran o persisten, el paciente debe consultar a un farmacéutico o un médico.

1 o 2 tabletas para tomar hasta tres veces al día, según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse con agua.

Deje al menos 4 horas entre dosis y no tome más de 1200mg (6 tabletas) en cualquier período de 24 horas.

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Solo para administración oral y uso a corto plazo.

Durante el uso a corto plazo, si los síntomas persisten o empeoran, se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico.

Adultos y niños y adolescentes entre 12 y 18 años:

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Si en niños y adolescentes entre 12 y 18 años este medicamento es necesario durante más de 3 días, o si los síntomas empiezan, se debe consultar al médico.

Si en adultos el producto se requiere durante más de 10 días, o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes entre 12 y 18 años: Tome 1 o 2 cápsulas con agua, hasta tres veces al día según sea necesario.

Adulto: Tome 1 o 2 cápsulas con agua, hasta tres veces al día según sea necesario.

Dejar al menos cuatro horas entre dosis.

No tome más de 6 cápsulas en un período de 24 horas.

No para uso por niños menores de 12 años.

Dirección

• no tome más de lo indicado
• se debe usar la dosis efectiva más pequeña
• adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 comprimido cada 4 a 6 horas mientras los síntomas persisten
  si el dolor o la fiebre no responden a 1 comprimido, se pueden usar 2 comprimidos que no exceden de 6 comprimidos en 24 horas, a menos que lo indique un médico
• niños de 12 años: pregunta a un médico

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos comprimidos tomados como una sola dosis diaria, preferentemente por la tarde mucho antes de retirarse a la cama. Los comprimidos deben tragarse enteros con abundante líquido y no masticarse, romperse, aplastarse o chuparse para evitar molestias orales e irritación de garganta. En condiciones graves o agudas, la dosis diaria total puede aumentarse a tres comprimidos divididos en dos tomas.

Niños: no recomendado para niños menores de 12 años.

Ancianos: los ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias graves de reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar hemorragias gastrointestinales durante el tratamiento con AINE. Si se altera la función renal o hepática, la dosis debe evaluarse individualmente.

Para administración oral. Se recomienda que los pacientes con parásitos sensibles tomen Brufen con alimentos. Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción de Brufen puede retrasarse. Debe tomarse preferentemente con o después de la comida.

Instrucciones importantes de dosificación y administración

Use la dosis efectiva más baja para la duración más corta consistente con los objetivos individuales del tratamiento del paciente.

Después de observar la respuesta a la terapia inicial con Dalsy, la dosis y la frecuencia deben ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente. No exceda la dosis diaria total de 3200 mg en adultos. No excede 40 mg / kg o 2.400 mg, lo que sea menor, dosis diaria total en pacientes pediátricos menores de 17 años de edad.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas negativas, los pacientes deben estar bien hidratados antes de la administración de la Dalsy. Dalsy debe diluirse antes de la administración.

Diluir hasta una concentración final de 4 mg / mL o menos. Los diluyentes apropiados incluyen la inyección de cloro de sodio al 0,9% USP (solución salina normal), la inyección de dextrosa al 5% USP (D5W) o la solución de Ringer Lactada.

• Dosis de 100 mg: diluir 1 mL de Dalsy en al menos 100 mL de diluyente
• Dosis de 200 mg: diluir 2 mL de Dalsy en al menos 100 mL de diluyente
• Dosis de 400 mg: diluir 4 mL de Dalsy en al menos 100 mL de diluyente
• Dosis de 800 mg: diluir 8 mL de Dalsy en al menos 200 mL de diluyente

Para la dosificación basada en el peso a 10 mg/kg, asegure de que la concentración de Dalsy es de 4 mg/mL o menos.

Inspeccione visualmente los medicamentos parenterales en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se observan partículas visiblemente opacas, decoloración u otras partículas extrañas, no debe utilizarse la solución.

Las soluciones diluidas son estables hasta 24 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 20 ° C a 25° c) e iluminación ambiental.

Adulto

Para la Analgesia (dolor)

La dosis es de 400 mg a 800 mg por vía intravenosa cada 6 horas según sea necesario. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 30 minutos. La dosis diaria máxima es de 3.200 mg.

Para La Fiebre

La dosis es de 400 mg por vía intravenosa, seguida de 400 mg cada 4 a 6 horas o de 100 mg a 200 mg cada 4 horas, según sea necesario. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 30 minutos. La dosis máxima diaria es de 3.200 mg.

Pacientes Pediátricos

Para Analgesia (dolor) Y Fiebre

Edades de 12 a 17 años

La dosis es de 400 mg por vía intravenosa cada 4 a 6 horas, según sea necesario. El tiempo de infusión debe ser de al menos 10 minutos. La dosis diaria máxima es de 2.400 mg.

De 6 Meses A 12 Años De Edad

La dosis es de 10 mg/kg por vía intravenosa hasta una dosis única máxima de 400 mg cada 4 a 6 horas según sea necesario. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 10 minutos. La dosis máxima diaria es de 40 mg / kg o 2.400 mg, si esta cifra es menor.

Dosificación pediátrica según sea necesario para la fiebre y el dolor

El tratamiento con Dalsy solo debe llevarse a cabo en una unidad de cuidados intensivos neonatales bajo la supervisión de un neonatólogo experimentado.

Posología

Un ciclo de tratamiento se define como tres inyecciones intravenosas de Dalsy administradas a intervalos de 24 horas. La primera inyección debe administrarse después de las primeras 6 horas de vida.

La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente manera:

- 1^ST inyección: 10 mg / kg,

- 2^nuevo y 3^Rd inyecciones: 5 mg / kg.

Si se produce anuria u oliguria manifiesta después de la primera o segunda dosis, se debe suspender la siguiente dosis hasta que la producción de orina vuelva a los niveles normales.

Si el ductus arterioso no se cierra 48 horas después de la última inyección o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de 3 dosis, como se ha indicado anteriormente.

Si la condición no cambia después del segundo curso de terapia, cirugía de la patente ductus arterioso puede ser necesario.

Método de administración

Solo para uso intravenoso.

Dalsy debe administrarse en perfusión corta durante 15 minutos, preferentemente sin diluir. Si es necesario, el volumen de inyección puede ajustarse con solución inyectable de cloro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse.

El volumen total de solución inyectada debe tener en cuenta el volumen total diario de líquido administrado.

Dosis Recomendada

Un curso de terapia es de tres dosis de Dalsy administradas por vía intravenosa (la administración a través de una línea arterial umbilical no ha sido evaluada). Una dosis inicial de 10 mg por kilogramo es seguida por dos dosis de 5 mg por kilogramo cada una, después de 24 y 48 horas. Todas las dosis deben basarse en el peso al nacer. Si anuria u oliguria marcada (gasto urinario <0.6 mL / kg / h) a la hora programada de la segunda o tercera dosis de Dalsy, no se debe administrar ninguna dosis adicional hasta que los estudios de laboratorio indiquen que la función renal ha vuelto a la normalidad. Si el comportamiento arterioso se cierra o se reducen significativamente en tamaño después de completar el primer ciclo de Dalsy, no se necesitan más dosis. Si durante el tratamiento médico continuo el conducto arterioso no se cierra o se vuelve a abrir, entonces puede ser necesario un segundo curso de Dalsy, terapia farmacológica alternativa o cirugía

Instrucciones de uso

Solo para administración intravenosa. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No utilice Dalsy si se observan partículas.

Tras la primera extracción del vial, cualquier resto de solución debe desecharse porque Dalsy no contiene conservantes.

Para la administración, Dalsy debe diluirse a un volumen adecuado con dextrosa o solución salina. Dalsy debe prepararse para perfusión y administrarse en los 30 minutos siguientes a la preparación y perfundirse de forma continua durante un periodo de 15 minutos. El medicamento debe administrarse a través del puerto IV que está más cerca del sitio de inserción. Tras la primera extracción del vial, cualquier resto de solución debe desecharse porque Dalsy no contiene conservantes.

Dado que la Dalsy es potencialmente irritante para los tejidos, debe administrarse con cuidado para evitar la extravasación.

Dalsy no debe administrarse simultáneamente en la misma vía intravenosa con nutrición Parenteral Total (NPT). Si es necesario, la NPT debe interrumpirse durante un período de 15 minutos antes y después de la administración del medicamento. La permeabilidad de la línea debe mantenerse mediante el uso de dextrosa o solución salina.

Hipersensibilidad a la Dalsy o a cualquiera de los componentes del producto.

Dalsy está contraindicado en pacientes que han mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, rinitis, angiodema o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Úlcera péptica activa o previa (dos o más episodios de ulceración o sangrado comprobados).

Antecedentes de hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal superior, relacionados con el tratamiento previo con AINE.

Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).

El uso en el último trimestre del embarazo.

Hipersensibilidad a ibuprofeno o cualquiera de los excipientes en el producto.

Pacientes que han mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad(p. ej. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Activo o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINEs.

Insuficiencia cardíaca grave (NYHA Clase IV), insuficiencia renal o insuficiencia hepática

Último trimestre del embarazo

No se proporciona información.

Brufen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Brufen no debe utilizarse en pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, urticaria, angioedema o rinitis) después de tomar ibuprofeno, aspirina u otros AINEs.

Brufen también está contraindicado en pacientes con antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE. Brufen no debe utilizarse en pacientes con úlcera péptica recurrente o con antecedentes de úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).

Brufen no debe administrarse a pacientes con trastornos que impliquen un aumento de la tendencia a la hemorragia.

Brufen está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA), insuficiencia hepática e insuficiencia renal.

Brufen está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

Dalsy está contraindicado en los siguientes pacientes:

• Hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento
• Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales, a los AINEs
• En el entorno de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes,

- Infección potencialmente mortal,

- Sangrado activo, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal,

- Trombocitopenia o defectos de coagulación,

- Alteración significativa de la función renal,

- Cardiopatía congénita en la que la permeabilidad del ductus arterioso es necesario para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (por ejemplo, atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta),

- Enterocolitis necrotizante conocida o sospechada,

Dalsy está contraindicado en:

• Bebés prematuros con infección probada o sospechada que no se trata,
• Bebés prematuros con cardiopatía congénita en los que la permeabilidad del CAP es necesaria para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (por ejemplo, atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta),
• Bebés prematuros que están sangrando, especialmente aquellos con hemorragia intracraneal activa o sangrado gastrointestinal,
• Bebés prematuros con trombocitopenia,
• Bebés prematuros con defectos de coagulación,
• Bebés prematuros con enterocolitis necrotizante o de los que se sospecha que tienen enterocolitis necrotizante,
• Niños prematuros con insuficiencia renal significativa.

Se requiere precaución en pacientes con ciertas afecciones:

- Lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conjuntivo debido al aumento del riesgo de meningitis aséptica.

- Trastornos gastrointestinales y enfermedad intestinal inflamatoria crónica ya que estas condiciones pueden verse exacerbadas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

- Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca. Edema, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca ya que la función renal puede deteriorarse y / o producirse retención de líquidos.

- Insuficiencia Renal ya que la función renal puede deteriorarse.

- Disfunción hepática.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de las reacciones adversas especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación que puede ser mortal.

El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.

Uso concomitante con AINES incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 debe evitarse .

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los estudios clínicos sugieren que el uso de Dalsy, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la Dalsy a dosis bajas (por ejemplo, ≤1200mg al día) se asocie con un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con Dalsy tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día).

También se debe considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de Dalsy (2400 mg/día).

Hay alguna evidencia de que los medicamentos, que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandina, pueden causar deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible en la retirada del tratamiento.

Se ha notificado sangrado gastrointestinal (GI), ulceración o perforación, que puede ser mortal, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de efectos gastrointestinales graves (incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación , y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente cuando son de edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides, o anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la captación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Cuando se produzcan hemorragias gastrointestinales o ulceraciones en pacientes tratados con Dalsy, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Dermatológica

Las reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones temprano en el curso de la terapia: el inicio de la reacción que ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con daisy en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene sacarosa.

Cada comprimido contiene 67 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados, entre las edades de 12-18 años.

La etiqueta incluye:

12-18 años: si los síntomas empiezan, o persisten durante más de 3 días, o si tiene nuevos síntomas, consulta a su médico.

Adultos: si los síntomas empiezan o persisten por más de 10 días, o si tiene síntomas nuevos, consulte a su farmacéutico o médico.

Lea el prospecto adjunto antes de tomar este producto.

No tome si:

- ha tenido alguna vez úlcera de estómago, perforación o hemorragia

- es alérgico a la Dalsy( o a cualquier otra cosa presente en este medicamento), a la aspirina u otros analgésicos relacionados

- están tomando otros analgésicos NSAID, o aspirina con una dosis diaria por encima de 75 mg

- en los últimos 3 meses de embarazo.

Consulte a un farmacéutico o a su médico antes de tomar si:

- tiene asma, diabetes, colesterol alto, presión arterial alta, ha tenido un accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, hepáticos, renales o intestinales

- son un fumador

- están embarazadas

Los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales.

Respiratorio:

El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que sufren o con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.

Otros AINE:

Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con AINES, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

LES y enfermedad mixta del tejido conectivo:

Lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conjuntivo-mayor riesgo de meningitis aséptica

Renal:

Insuficiencia Renal ya que la función renal puede deteriorarse aún más.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados

Hepático:

Disfunción hepática

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se requiere precaución (discusión con el médico o farmacéutico) antes de comenzar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200mg/día) se asocian con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día).

También se debe considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Disminución de la fertilidad femenina:

Existe poca evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al retirarse el tratamiento.

Digestivo:

Los AINEs deben administrarse con anticipación a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.

Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones por la IG, que pueden ser mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación , y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Cuando ocurre sangrado GI o ulceración en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe retirarse.

Dermatológica:

En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINES. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al principio del tratamiento: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El ibuprofeno debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Consejos para pacientes con trastornos relacionados con el azúcar:

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Consejos para pacientes con una dieta controlada de sodio:

Este medicamento contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) de sodio por 2 dosis (2 comprimidos). A tener en cuenta en los pacientes con una dieta controlada en sodio.

El prospecto incluirá:

La cantidad de sodio contenida en 2 comprimidos es de aproximadamente 1,1 mmol, es decir, aproximadamente 25,3 mg. Esta cantidad debe ser tenida en cuenta por los pacientes con una dieta controlada en sodio.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La etiqueta incluye:

Lea el prospecto adjunto antes de tomar este producto

No tome si:

- tener (o haber tenido dos o más episodios de) una úlcera de estómago, perforación o sangrado

- es alérgico al ibuprofeno, a cualquiera de los ingredientes, o a la aspirina u otros analgésicos relacionados

- están tomando otros analgésicos NSAID o aspirina con una dosis diaria por encima de 75 mg

Consulte a un farmacéutico o a su médico antes de tomar si:

- tener o haber tenido asma, diabetes, colesterol alto, presión arterial alta, accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, hepáticos, renales o intestinales

- Es un fumador

- Está embarazada

Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

ADVERTENCIA

Alerta de alergia: El ibuprofeno puede causar una reacción alérgica grave, especialmente en personas alérgicas a la aspirina. Los síntomas pueden incluir:

• colmenas
• hinchazón facial
• asma (sibilancias))))
• choque
• material de construcción
• erupción
• ampolla

Si se produce una reacción alérgica, deje de usarlo y busque ayuda médica de inmediato.

Advertencia de sangrado estomacal: Este producto contiene un AINE, que puede causar sangrado estomacal severo. La probabilidad es mayor si:

• ha tenido úlceras estomacales o problemas de sangrado
• tomar un anticoagulante (anticoagulante) o un medicamento esteroide
• son mayores de 60 años
• tomar otros medicamentos que contienen AINE con o sin receta médica [aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otros]
• tome 3 o más bebidas alcohólicas todos los días mientras usa este producto
• tomar más o por más tiempo de lo indicado

No uso

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro analgésico / reductor de fiebre
• justo antes o después de la cirugía cardíaca

Consulta a un médico antes de usar si

• Aviso de sangrado estomacal se aplica a usted
• tiene antecedentes de problemas estomacales, como Acid estomacal
• tiene presión arterial alta, enfermedad cardínica, cirrosis hepática o enfermedad renal
• está tomando un diurético
• usted tiene problemas o efectos secundarios graves al tomar analgésicos o antipiréticos
• tiene asma

Consulta a un médico o farmacéutico antes de usar si

• bajo el cuidado de un médico por cualquier afección grave
• tomar aspirina para un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, porque el ibuprofeno puede disminuir este beneficio de la aspirina
• tomar cualquier otro medicamento

Al usar este producto

• tómelo con alimentos o leche si se produce malestar estomacal
• el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular puede aumentar si usa más de lo indicado o por más tiempo de lo indicado

Deja de usarlo y pregúntele a un médico si

• experimenta cualquiera de los siguientes signos de sangrado estomacal:
  sensación débil tener heces con sangre o negro vómito sangre tener dolor de estómago que no mejora
• el dolor empeora o dura más de 10 días
• la fiebre empeora o dura más de 3 días
• enrojecimiento o hinchazón está presente en el área dolorosa
• cualquier nuevo síntoma aparece

Si está embarazada o en periodo de lactancia,

consulte a un profesional de la salud antes de usar. Es especialmente importante no usar ibuprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo a menos que un médico se lo indique definitivamente, ya que puede causar problemas en el feto o complicaciones durante el parto.

Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES

Ver ADVERTENCIA Sección anterior.

). Al igual que con otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.

Debe evitarse el uso concomitante de Brufen con AINES, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de ulceración o hemorragia.

Anciano

Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales.

Población pediátrica

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación

Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación GI, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos Gi graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación , y en ancianos.).

Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente en edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Cuando se produce sangrado GI o ulceración en pacientes que reciben Brufen, el tratamiento debe suspenderse.

Los AINEs deben administrarse con anticipación a pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden exacerbarse.

Trastornos respiratorios y reacciones de hipersensibilidad

Se requiere precaución si Brufen se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes previos de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se ha notificado que los AINE precipitan broncoespasmo, urticaria o angioedema en tales pacientes.

Insuficiencia cardiaca, renal y hepática

La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis dependiente de la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal.).

Brufen debe administrarse con anticipación a pacientes con antecedentes de insuficiencia cardínica o hipertensión, ya que se han notificado casos de edema asociados con la administración de ibuprofeno.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva de leve a moderada deben someterse a un seguimiento y asesoramiento adecuados, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINEs.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200mg/día) esté asociada a un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Efectos renales

Se debe tener anticipación al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación considerable.

Al igual que con otros AINEs, la administración a largo plazo de ibuprofeno ha producido necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. También se ha observado toxicidad Renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede causar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación al estado previo al tratamiento.

LES y enfermedad mixta del tejido conectivo

).

Efectos dermatológicos

En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINES. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al principio del tratamiento, y el inicio de la reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos. Se debe interrumpir el tratamiento con Brufen en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Efectos hematológicos

El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede interferir con la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en sujetos normales.

Meningitis aséptica

La meningitis aséptica se ha observado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque es probablemente más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, se ha notificado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente.

Fertilidad femenina deteriorada

El uso de Brufen puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad, se debe considerar la retirada de Brufen.

ADVERTENCIA

Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Eventos trombóticos cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios AINES selectivos y no selectivos COX-2 de hasta tres años de duración han mostrado un aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluyendo infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que pueden ser mortales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de episodios trombóticos CV sea similar para todos los AINEs. El aumento relativo de los acontecimientos trombóticos CV graves sobre el valor basal conferido por el uso de AINES parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de exceso de eventos trombóticos CV graves, debido a su mayor tasa basal. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se ha observado de forma más consistente a dosis más altas

Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta ante la aparición de estos acontecimientos, durante todo el ciclo de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Los pacientes deben ser informados acerca de los síntomas de eventos CV graves y los pasos a seguir si se producen.

No hay evidencia consistente de que el uso simultáneo de aspirina mitigue el aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso simultáneo de aspirina y un AINE, como el ibuprofeno, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (GI).

Estado después de la cirugía de revascularización miocárdica (CABG)

Dos ensayos clínicos grandes y controlados de un AINE selectivo COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía de CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el entorno de CABG.

Pacientes Post-im

Los estudios observacionales realizados en el registro nacional danés han demostrado que los pacientes tratados con AINES en el período post-im tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINES en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINEs. Aunque la tasa absoluta de mortalidad disminuyó algo después del primer año después del IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE perseveró durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento

Evita el uso de la Tsal en pacientes con un infarto de miocardio reciente, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de episodios trombóticos CV recurrentes. Si se utiliza Dalsy en pacientes con un infarto de miocardio reciente, controlar a los pacientes para detectar signos de isquemia cárdica.

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación

Los AINE, incluido el ibuprofeno, causan efectos adversos gastrointestinales graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso, en pacientes tratados con AINEs. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un acontecimiento adverso GI superior grave en el tratamiento con AINE es sintomático. En aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia macroscópica o perforación causada por AINE. Sin embargo, incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgo

Factores de riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración y Perforación

Los pacientes con antecedentes previos de última péptica y / o sangrado gastrointestinal que usaron AINEs tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar un sangrado gastrointestinal en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE, el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la edad avanzada y el mal estado general de salud. La mayoría de las notificaciones postcomercialización de acontecimientos gastrointestinales mortales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal

Estrategias para minimizar los riesgos GI en pacientes tratados con AINE:

• Utilice la dosis efectiva más baja para la duración más corta posible.
• Evita la administración de más de un AINE a la vez.
• Evita el uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, así como para aquellos con sangrado gastrointestinal activo, considere terapias alternativas que no sean los AINE.
• Mantener alerta para detectar signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangrado durante el tratamiento con AINE.
• Si se sospecha un acontecimiento adverso GI grave, iniciar rápidamente la evaluación y el tratamiento, y suspender la Dalsy hasta que se descarte un acontecimiento adverso Gi grave.
• En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardínica, monitoree más de cerca a los pacientes para detectar evidencia de hemorragia gastrointestinal.

Hepatotoxicidad

Se han notificado elevaciones de ALT o AST (tres o más veces el límite superior de la normalidad [LSN]) en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con AINES en ensayos clínicos. Además, se han notificado casos raros, a veces mortales, de daño hepático grave, incluyendo hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática.

Pueden producirse elevaciones de ALT o AST (menos de tres veces el LSN) en hasta el 15% de los pacientes tratados con AINES, incluyendo ibuprofeno.

Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrado superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe").Si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si se presentan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.).), interrumpir inmediatamente la Dalsy y realizar una evaluación clínica del paciente.

Hipertensión

AINE, incluyendo Dalsy, puede conducir a un nuevo inicio de hipertensión o deterioro de pre-hipertensión existente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa pueden tener una respuesta alterada a estos tratamientos cuando toman AINEs.

Controlar la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso del tratamiento.

Insuficiencia Cardiaca Y Edema

El metanálisis Coxib y el tradicional ensayos controlados aleatorizados de ensayos de colaboración de ensayos controlados con AINE demostró un aumento de aproximadamente dos veces en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados selectivamente con COX-2 y pacientes tratados con AINE no selectivos en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del registro nacional danés de pacientes con insuficiencia cardiaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte.

Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de ibuprofeno puede neutralizar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas condiciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, o bloqueadores del receptor de angiotensina [ARB]).

Evita el uso de Dalsy en pacientes con insuficiencia cardiaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de deterioro de la insuficiencia cardiaca. Si se utiliza Dalsy en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, controlar a los pacientes para detectar signos de deterioro de la insuficiencia cardiaca.

Toxicidad renal e hiperpotasemia

Toxicidad Renal

La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis papilar renal y otra lesión renal.

También se ha observado toxicidad Renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede provocar una reducción dosis dependiente de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, del flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA II, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento

No se dispone de información procedente de ensayos clínicos controlados sobre el uso de la Dalsy en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de la Dalsy pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.

Corregir el estado del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar la Dalsy. Monitorear la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de la Dalsy. Evita el uso de Dalsy en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de deterioro de la función renal. Si se utiliza Dalsy en pacientes con enfermedad renal avanzada, controlar a los pacientes para detectar signos de deterioro de la función renal.

Hiperpotasemia

Se han notificado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluyendo hiperpotasemia, con el uso de AINES, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hiporeninemia de hipoaldosteronismo.

Reacciones anafilácticas

El ibuprofeno se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al ibuprofeno y en pacientes con asma sensible a la aspirina.

Busque ayuda de emergencia si se produce una reacción anafiláctica.

Exacerbación Del Asma Relacionada Con La Sensibilidad A La Aspirina

Una citación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales, broncoespasmo grave y potencialmente mortal y/o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que la reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE se ha reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, la Dalsy está contraindicada en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina. Cuando se utiliza Dalsy en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), vigile a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.

Reacciones Cutáneas Graves

Los AINE, incluido el ibuprofeno, pueden causar reacciones adversas graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, y suspender el uso de Dalsy en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Dalsy está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINEs.

Cierre Prematuro Del Conducto Arterial Fetal

El ibuprofeno puede causar el cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evita el uso de AINE, incluyendo Dalsy, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).

Toxicidad Hematológica

Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a una pérdida de sangre GI oculta o grave, retención de líquidos o un efecto descrito incompletamente sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Dalsy tiene signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.

AINES, incluyendo Dalsy puede aumentar el riesgo de episodios de sangrado. Las condiciones comórbidas como el trastorno de la coagulación, el uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Vigile a estos pacientes en busca de signos de sangrado.

Dalsy debe diluirse antes de su uso. La infusión del medicamento sin dilución puede causar hemólisis.

Enmascaramiento De La Inflamación Y La Fiebre

La actividad farmacológica de la Dalsy en la reducción de la inflamación, y posiblemente la fiebre, puede disminuir la utilidad de los signos diagnósticos en la detección de infecciones.

Control de calidad

Debido a que el sangrado gastrointestinal grave, la hepatotoxicidad y la lesión renal pueden ocurrir sin síntomas o signos de advertencia, considera monitorear a los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE con un CBC y un perfil químico periódicamente.

Efectos Oftalmológicos

Se ha informado de visión borrosa o disminuida, escotoma y cambios en la visión del color con ibuprofeno oral. Suspender el ibuprofeno si un paciente desarrolla tales quejas, y derivar al paciente para un examen oftalmológico que incluye campos visuales centrales y pruebas de visión del color.

Meningitis aséptica

Se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes en tratamiento con ibuprofeno oral. Aunque es probablemente más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, se ha notificado en pacientes que no tienen enfermedad crónica subyacente. Si se presentan signos o síntomas de meningitis en un paciente con ibuprofeno, considere si los signos o síntomas están relacionados con el tratamiento con ibuprofeno.

Información de asesoramiento del paciente

Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía del medicamento) que acompaña a cada prescripción dispensada. Se debe informar a los pacientes, sus familias o sus cuidadores de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con Dalsy y periódicamente durante el curso del tratamiento en curso.

Eventos trombóticos cardiovasculares

Aconseja a los pacientes que estén alerta por los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, y que informen cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica inmediatamente.

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación

Aconseja a los pacientes que informan a su proveedor de atención médica los síntomas de ulceraciones y sangrado, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardínica, informar a los pacientes sobre el aumento del riesgo y los signos y síntomas de sangrado gastrointestinal.

Hepatotoxicidad

Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrado superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe"). Si esto ocurre, indique a los pacientes que detengan la Dalsy y busquen tratamiento médico inmediato.

Insuficiencia Cardiaca Y Edema

Aconseja a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan dichos síntomas.

Reacciones Anafilácticas

Informar a los pacientes de los signos de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta). Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre.

Reacciones Cutáneas Graves

Aconseja a los pacientes que interrumpan la Dalsy inmediatamente si desarrollan cualquier tipo de erupción y que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica lo antes posible.

Fertilidad femenina

Avise a las mujeres con potencial reproductivo que desean quedarse embarazadas de que los AINE, incluida la Dalsy, pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación

Toxicidad Fetal

Informar a las mujeres embarazadas para evitar el uso de Dalsy y otros AINE a partir de las 30 semanas de gestación debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal.

Evitar el Uso Concomitante De AINE

Informar a los pacientes de que no se recomienda el uso concomitante de Dalsy con otros AINEs o salicilatos (p. ej., diflunisal, salsalato) debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal y al escaso o nulo aumento de la eficacia. Alertar a los pacientes de que los AINE pueden estar presentes en medicamentos "de venta libre" para el tratamiento de recuperados, fiebre o insomnio.

Uso de AINE y aspirina de baja dosis

Informar a los pacientes que no usan dosis bajas de aspirina concomitantemente con Dalsy hasta que hablan con su proveedor de atención médica.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del ibuprofeno.

Mutagénesis

En estudios publicados, el ibuprofeno no fue mutagénico en Inicio ensayo de mutación inversa bacteriana (ensayo de Ames).

Deterioro de la fertilidad

En un estudio publicado, la administración dietética de ibuprofeno a ratas macho y hembra 8 semanas antes y durante el apareamiento a niveles de dosis de 20 mg/kg (0,06 veces la MRHD basada en la comparación del área de superficie corporal) no afectó la fertilidad masculina o femenina ni el tamaño de la camada.

En otros estudios, a los ratones adultos se les administró ibuprofeno por vía intraperitoneal a una dosis de 5,6 mg/kg/día (0,0085 veces la MRHD según la comparación del área de superficie corporal) durante 35 o 60 días en hombres y 35 días en mujeres. No hubo efecto sobre la motilidad o viabilidad espermática en varones, pero se notificó disminución de la ovulación en mujeres.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen del riesgo

El uso de AINES, incluyendo Dalsy, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evita el uso de AINE, incluyendo Dalsy, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).

No hay estudios adecuados y bien controlados de la Dalsy en mujeres embarazadas. Los datos de estudios observacionales sobre los riesgos potenciales embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En la U general.S. población, todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de antecedentes de 2-4% para malformaciones mayores, y 15-20% para pérdida de embarazo. En estudios publicados sobre reproducción en animales, no hubo efectos claros sobre el desarrollo a dosis de hasta 0.4 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en el conejo y 0.5 veces en la rata MRHD cuando se dosifica durante toda la gestación. Por el contrario, se notificó un aumento de las comunicaciones interventriculares membranosas en ratas tratadas en los días de gestación 9 .8 veces La MRHD. Basándose en datos en animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocitos y la decidualización. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como ibuprofeno, dio lugar a un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación. Aconsejar a una mujer embarazada del riesgo potencial para un feto

Consideraciones clínicas

Trabajo de parto o parto

No hay estudios sobre los efectos de la Dalsy durante el trabajo de parto o el parto. En estudios en animales, los AINE, incluyendo el ibuprofeno, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retraso en el parto y aumentan la incidencia de muerte fetal.

Datos de animales

En un estudio publicado, las conejos hembra recibieron 7.5, 20 o 60 mg/kg de ibuprofeno (0.04, 0.12, o 0.36 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos de 3200 mg de ibuprofeno en función del área de superficie corporal) desde los días de gestación 1 a 29, no se observaron efectos adversos claros relacionados con el tratamiento en el desarrollo. Esta dosis se asoció con toxicidad materna significativa (úlceras estomacales, lesiones gástricas). En la misma publicación, se administraron ratas hembra 7.5, 20, 60, 180 mg/kg de ibuprofeno (0.02, 0.06, 0.18, 0.54 veces La dosis diaria máxima) no produjo efectos adversos claros en el desarrollo. Se observó toxicidad materna (lesiones gastrointestinales) a 20 mg / kg o más

En un estudio publicado, se administró por vía oral a ratas 300 mg / kg de ibuprofeno (0,912 veces La dosis máxima diaria en humanos de 3.200 mg en función de la superficie corporal) durante los días 9 y 10 de gestación (momentos críticos para el desarrollo del corazón en ratas). El tratamiento con ibuprofeno produjo un aumento en la incidencia de defectos del tabique ventricular membranoso. Esta dosis se asoció con una toxicidad materna significativa, incluida la toxicidad gastrointestinal. Se observó una incidencia de comunicación interventricular membranosa y gastrosquisis en fetos de conejos tratados con 500 mg/kg (3 veces La dosis máxima diaria en humanos) a partir del día 9-11 de gestación

Lactancia

Resumen del riesgo

No se han realizado estudios de lactancia con Dalsy, sin embargo, la limitada literatura publicada informa que, después de la administración oral, el ibuprofeno está presente en la leche materna a dosis relativas del 0,06% al 0,6% de la dosis diaria ajustada por peso materno. No hay informes de efectos adversos en el lactante y no hay efectos en la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben ser considerados junto con la necesidad clínica de la madre para la Dalsy y cualquier posible efecto adverso en el lactante amamantado de la Dalsy o de la condición materna subyacente.

Mujeres y machos de potencial reproductivo

Infertilidad

Femenino

Basándose en el mecanismo de acción, el uso de AINES mediados por prostaglandinas, incluyendo la Dalsy, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINES también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere la posibilidad de retirar los AINE, incluyendo la Dalsy en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de la Daisy para el tratamiento del dolor y la fiebre en pacientes pediátricos de 6 meses o más está respaldada por la evidencia de reducción de la fiebre de un estudio multicéntrico y abierto de pacientes pediátricos febriles hospitalizados junto con datos de seguridad de la exposición a la Daisy en 143 pacientes pediátricos de 6 meses o más en dos estudios pediátricos de fiebre y un estudio pediátrico de dolor, datos de apoyo de otros productos de ibuprofeno aprobados en pacientes pediátricos y evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos. No se ha estudiado la eficacia de la Dalsy para el tratamiento del dolor y la fiebre en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad

Uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, tienen un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales graves asociadas a AINE. Si el beneficio previsto para el paciente de edad avanzada supera estos riesgos potenciales, venga la administración en el extremo inferior del rango de administración y controle a los pacientes en busca de efectos adversos.

Los ensayos clínicos de Dalsy no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas gastrointestinales graves.

Antes de la administración de Dalsy, se debe realizar un examen ecocardiográfico adecuado para detectar una patente hemodinámicamente significativa. ductus arterioso y excluir la hipertensión pulmonar y la cardiopatía congénita ductal-dependiente.

Dado que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional se asoció con un aumento de las reacciones adversas pulmonares y renales, la Dalsy no debe utilizarse profilácticamente a ninguna edad gestacional. En particular, se notificó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 lactantes en la hora siguiente a la primera perfusión y se revirtió en los 30 minutos siguientes al inicio del tratamiento con óxido nítrico inhalado.

Si se produce hipoxemia durante o después de la perfusión de Dalsy, se debe prestar especial atención a la presión pulmonar.

Desde que se mostró ibuprofeno Inicio para desplazar la bilirrubina de su lugar de unión a la albúmina, puede aumentar el riesgo de encefalopatía bilirrubina en recién nacidos prematuros. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe utilizarse en lactantes con concentraciones elevadas de bilirrubina.

Como antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas habituales de infección.).

Dalsy debe administrarse con cuidado para evitar la extravasación y la posible irritación de los tejidos resultante.

Como el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria, se debe controlar a los neonatos prematuros en busca de signos de hemorragia.

Como el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglucósidos, se recomienda una vigilancia estricta de sus niveles séricos durante la administración concomitante con ibuprofeno.

Se recomienda un control cuidadoso de la función renal y gastrointestinal.

En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, la tasa de cierre del ductus arterioso (33 a 50%) mostró ser baja con la pauta posológica recomendada.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".

ADVERTENCIA

Incluido como parte del PRECAUCIONES" Apartado

PRECAUCIONES

General

No hay evaluaciones a largo plazo de los lactantes tratados con ibuprofeno en duraciones superiores al período de observación post-conceptual de 36 semanas. No se han evaluado los efectos del ibuprofeno sobre el desarrollo neurológico y el crecimiento, así como los procesos de enfermedad asociados con el prematuro (como la retinopatía del prematuro y la enfermedad pulmonar crónica).

Infección

Dalsy puede alterar los signos habituales de infección. El médico debe estar continuamente alerta y debe usar el medicamento con cuidado adicional en presencia de infección controlada y en bebés con riesgo de infección.

Agregación Plaquetaria

Dalsy, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregación plaquetaria. Los bebés prematuros deben ser observados para detectar signos de sangrado. Se ha demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado (pero dentro del rango normal) en sujetos adultos normales. Este efecto puede ser exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes (ver CONTRAINDICACIONES).

Desplazamiento De La Bilirrubina

Se ha demostrado que el ibuprofeno desplaza la bilirrubina de los lugares de unión a la albúmina, por lo que debe utilizarse con anticipación en pacientes con bilirrubina total elevada.

Administración

La Dalsy debe administrarse con cuidado para evitar la inyección extravascular o las fugas, ya que la solución puede irritar los tejidos.

Uso en poblaciones específicas

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia solo se han establecido en bebés prematuros.

No se espera Ninguno a las dosis recomendadas y la duración del tratamiento.

No se espera ninguno con la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Los efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales son posibles después de tomar AINE. Si está afectado, los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria.

No relevante

No hay información relevante adicional a la ya contenida en otra parte del RCP.

No hay información pertinente, adicional a la contenida en otras partes del CCP.

None stated.

No hay datos preclínicos considerados relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de esta ficha técnica. A excepción de un estudio de toxicidad aguda, no se han realizado más estudios en animales jóvenes con Dalsy.

Ninguno conocido.

No aplicable

Ninguno.

La solución Dalsy no debe estar en contacto con ninguna solución ácida, como ciertos antibióticos o diuréticos. Se debe realizar un enjuiciamiento de la línea de perfusión entre cada administración del producto.

No aplicable.

No aplicable

Ninguno.

Como para todos los productos parenterales, las ampollas de Dalsy deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y la integridad del envase antes de su uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, las porciones no utilizadas deben desecharse.

La clorhexidina no debe utilizarse para desinfectar el cuello de la ampolla, ya que no es compatible con la solución Dalsy. Por lo tanto, para la asepsia de la ampolla antes del uso, se recomienda etanol al 60% o alcohol isopropílico al 70%.

Al desinfectar el cuello de la ampolla con un antiséptico, para evitar cualquier interacción con la solución Dalsy, la ampolla debe estar completamente seca antes de abrirla.

El volumen necesario para administrar al lactante debe determinarse en función del peso corporal, y debe inyectarse por vía intravenosa en forma de perfusión corta durante 15 minutos, preferentemente sin diluir.

Para ajustar el volumen de inyección, utilice únicamente una solución inyectable de cloro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa de 50 mg/ml (5%).

El volumen total de solución inyectada a niños prematuros debe tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrado. Normalmente debe respetarse un volumen máximo de 80 ml/kg/día el primer día de vida, que debe aumentarse progresivamente en las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg de peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg de peso al nacer/día.

Antes y después de la administración de Dalsy, para evitar el contacto con cualquier solución ácida, enjuague la vía de perfusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%).

Tras la primera apertura de una ampolla, las porciones no utilizadas deben desecharse.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.