Pedea

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Tratamiento del conducto arterial abierto hemodinámicamente significativo en bebés prematuros con una edad gestacional de menos de 34 semanas.

EN.

Tratamiento con Pedea^® debe llevarse a cabo solo en la unidad de cuidados intensivos de los recién nacidos bajo la supervisión de un neonatólogo experimentado. El curso del tratamiento es de 3 dosis con un intervalo de 24 horas.

La dosis de ibuprofeno se selecciona según la masa del cuerpo:

- Primera inyección - 10 mg / kg;

- 2da y 3ra inyecciones - 5 mg / kg.

La droga de Pedea^® asignado en forma de infusión corta de 15 minutos, preferiblemente en forma no diluida. Si es necesario, el volumen de entrada se puede ajustar con una solución de cloruro de sodio de 9 mg / ml (0,9%) para inyección o una solución de glucosa de 50 mg / ml (5%) para inyección. La solución restante no utilizada debe desecharse.

Al determinar el volumen total de la solución introducida, se debe tener en cuenta el volumen diario total del líquido asignado.

Si después de la primera o segunda dosis, el niño desarrolla una anuria u oligurio obvio, la siguiente dosis se asigna solo después de la restauración del diurex normal. Si el conducto arterial permanece abierto 24 horas después de la última inyección o se vuelve a abrir, se puede asignar un segundo ciclo que consta de 3 dosis, como se describió anteriormente.

Si la afección no cambia después del segundo ciclo de tratamiento, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico del flujo sanguíneo abierto.

hipersensibilidad al ibuprofeno o cualquier sustancia auxiliar del fármaco;

infección potencialmente mortal;

hemorragia clínicamente expresada, especialmente intracraneal o gastrointestinal;

coagulación sanguínea o trastorno de coagulación sanguínea;

deterioro significativo de la función renal;

enfermedad cardíaca congénita, en la cual un conducto arterial abierto es un requisito previo para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (por ejemplo, atresia de la arteria pulmonar, tetrada de Fallo grave, coartación aórtica severa);

enterocolita necrotizante diagnosticada o sospechada.

Con precaución - bajo sospecha de enfermedades infecciosas.

Del sistema sanguíneo : trastornos de la coagulación sanguínea que conducen a sangrado, como sangrado intestinal e intracraneal, trastornos respiratorios y sangrado pulmonar.

Del sistema digestivo : obstrucción y perforación intestinal.

De los riñones : disminución en el volumen de orina formada, la presencia de sangre en la orina. Actualmente, hay evidencia de aproximadamente 1,000 bebés prematuros encontrados en la literatura de ibuprofeno y obtenidos en ensayos clínicos de Pedea^® Las causas de los eventos adversos observados en bebés prematuros son difíciles de evaluar, i.to. pueden estar asociados tanto con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterial abierto como con los efectos directos del ibuprofeno.

Los siguientes son eventos adversos descritos clasificados por sistema de órganos y frecuencia. La frecuencia de los eventos se determinó de la siguiente manera: muy a menudo (> 1/10), a menudo (> 1/100, <1/10), raramente (> 1/1000, <1/100).

Del sistema circulatorio y linfático: muy a menudo: trombocitopenia, neutropenia.

Desde el lado del sistema nervioso : a menudo: hemorragia intra-pastrica, leucomalación periventricular.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy a menudo - displasia broncopulmonar; a menudo - sangrado pulmonar; raramente - hipoxemia (llegó dentro de 1 hora después de la primera infusión con normalización del estado dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación con óxido de nitrógeno).

De los riñones y el tracto urinario: a menudo: oliguria, retraso de fluidos, hematuria; raramente - insuficiencia renal aguda.

Trastornos gastrico-intestinales: a menudo: enterocolita necrotizante, perforación intestinal; raramente - sangrado gastrointestinal.

Desviaciones de la norma de datos de investigación de laboratorio: muy a menudo: un aumento en la concentración de creatinina en la sangre, una disminución en la concentración de sodio en la sangre.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NPVP) [VAN - Ácido propiónico derivado]

No se conoce un solo caso de sobredosis relacionado con la introducción de ibuprofeno en bebés prematuros.

Sin embargo, se describe una sobredosis en niños que han recibido ibuprofeno para ingresar al interior.

Síntomas : Opresión del SNC, calambres, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, falta de aliento, disfunción renal y hematuria. Se describen casos de sobredosis masiva (después de tomar dosis de más de 1000 mg / kg), acompañados de coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal pasajera. Se registró un caso de sobredosis con un desenlace fatal: después de tomar una dosis de 469 mg / kg en un niño de 16 meses debido a un paro respiratorio, el desarrollo de un síndrome convulsivo y la posterior neumonía por aspiración.

Tratamiento: terapia sintomática. Después del tratamiento estándar, todos los pacientes se recuperaron.

El ibuprofeno tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S (+) - y R (-). Investigación in vivo y in vitro indique que la actividad clínica del ibuprofeno está asociada con el enantiómero S (+). El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de las plantas de calefacción central, lo que provoca una disminución en la síntesis de GEI.

Dado que los GEI retrasan el cierre del flujo sanguíneo después del nacimiento, se cree que la supresión de la estación de calefacción central es el principal mecanismo de acción del ibuprofeno cuando se aplica en esta pantalla.

C_max en plasma después del nombramiento de la primera y última dosis de soporte es de aproximadamente 35–40 mg / l, independientemente de la edad gestacional y postnatal de los niños. Después de 24 horas después de la última dosis de 5 mg / kg, las concentraciones residuales son de aproximadamente 10-15 mg / L .

Las concentraciones del enantiómero S en plasma son significativamente más altas que las concentraciones del enantiómero R, lo que refleja la rápida inversión quiral de la forma R en la forma S en una proporción similar a la observada en adultos (aproximadamente 60%). El volumen de distribución aparente es en promedio 200 ml / kg (62–350 ml / kg, según varios estudios). El volumen de distribución central puede depender del estado del flujo y disminuir a medida que se cierra el flujo.

La tasa de eliminación de ibuprofeno en los recién nacidos es mucho menor que en los adultos y los niños mayores. T_1/2 son aproximadamente 30 horas (16–43 horas). A medida que aumenta la edad gestacional, al menos a la edad de 24 a 28 semanas, aumenta el aclaramiento de ambos enantiómeros. La mayor parte del ibuprofeno, como otros NIPVC, está asociado con la albúmina plasmática, aunque en el plasma de los recién nacidos esta unión es significativamente menor (95%) que en el plasma adulto (99%). En el suero de los recién nacidos, el ibuprofeno compite con la bilirrubina para unirse con la albúmina, como resultado de lo cual, a altas concentraciones de ibuprofeno, la fracción libre de bilirrubina puede aumentar.

En bebés prematuros, el ibuprofeno reduce significativamente la concentración de GEI y sus metabolitos en plasma, especialmente PGE₂ y 6-ceto-PGF₁alfa. En los recién nacidos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, las bajas concentraciones de GEI se mantuvieron hasta 72 horas, mientras que 72 horas después de la designación de solo 1 dosis de ibuprofeno, se observó un aumento repetido en la concentración de GEI.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Diseñado para usar solo en recién nacidos.

El ibuprofeno, como otros NIPVC, puede interactuar con los siguientes medicamentos:

- diuréticos : el ibuprofeno puede debilitar los efectos de los diuréticos; en pacientes con deshidratación, los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad del VPN;

- anticoagulantes : el ibuprofeno puede mejorar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de sangrado;

- SCS : el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;

- óxido de nitrógeno : dado que ambos medicamentos suprimen la función de las plaquetas, su combinación teóricamente aumenta el riesgo de sangrado;

- otros VPN: se debe evitar el uso simultáneo de dos o más AINE debido al mayor riesgo de reacciones secundarias;

- aminoglucósidos: Dado que el ibuprofeno puede reducir el aclaramiento de aminoglucósidos, al recetar estos medicamentos, el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad puede aumentar.

Incompatibilidad

Este medicamento no debe mezclarse con otras drogas.

Pedea solución^® no debe estar en contacto con soluciones ácidas, como soluciones de algunos antibióticos o diuréticos. Entre las infusiones de varias drogas, es necesario enjuagar el sistema de infusión.

Está prohibido usar clorhexidina para la desinfección del cuello de la ampolla, desde la solución de Pedea^® incompatible con esta conexión. Se recomienda usar 60% de alcohol etílico para desinfectar las ampollas antes de usarlas. Después de la desinfección del cuello uterino, la ampolla con antiséptico debe secarse por completo y solo luego abrirse para excluir la interacción del antiséptico con la solución de Pedea^®.

Este medicamento no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto el 0,9% (9 mg / ml) de solución inyectable de cloruro de sodio o el 5% (50 mg / ml) de solución de glucosa.

Para evitar cambios significativos en el pH causados por la presencia de fármacos ácidos que podrían permanecer en el sistema de infusión, antes y después del nombramiento de Pedea^® Es necesario enjuagar el sistema de infusión de 1.5–2 ml de 0.9% (9 mg / ml) de solución de cloruro de sodio o 5% (50 mg / ml) de solución inyectable de glucosa.

Disolución para administración intravenosa, 5 mg / ml: en ampollas hechas de vidrio hidrolítico incoloro de tipo I, con puntos de falla aplicados y rayas de marcado, 2 ml cada una; en recipientes desmontables de polímero espumado, 4 amperios.; en un paquete de cartón 1 contenedor.

Para hospitales.

La droga de Pedea^® debe introducirse con gran cuidado para evitar el extrapoval con la posterior irritación de los tejidos. Dado que el ibuprofeno puede suprimir la agregación de plaquetas, los recién nacidos prematuros necesitan una estrecha vigilancia para detectar signos de sangrado.

Dado que el ibuprofeno puede reducir el aclaramiento de los aminoglucósidos, cuando los aminoglucósidos y el ibuprofeno se designan conjuntamente, se recomienda controlar constantemente las concentraciones de estos compuestos en el suero.

Ya que se muestra eso in vitro El ibuprofeno desplaza de manera competente la bilirrubina desde el lugar de unión con la albúmina, en bebés prematuros puede aumentar el riesgo de encefalopatía por bilirrubina. En este sentido, el ibuprofeno no debe asignarse a los recién nacidos con hiperbilirrubinemia no conjugada pronunciada. Se recomienda controlar de cerca la función de los riñones y la pantalla LCD

Antes de prescribir a Pedea^® es necesario realizar un examen ecocardiográfico apropiado para confirmar el conducto arterial abierto hemodinámicamente significativo y excluir la hipertensión pulmonar y otros defectos cardíacos congénitos con la no infección concomitante del torrente sanguíneo. Se muestra que en el tratamiento de bebés prematuros con edad gestacional inferior a 27 semanas según el esquema recomendado, la frecuencia de cierre del conducto arterial es baja.

Porque el uso preventivo de Pedea^® En los primeros tres días de vida (comenzando en las primeras 6 horas de vida), los bebés prematuros con una edad gestacional inferior a 28 semanas fueron acompañados por un aumento en la frecuencia de los eventos adversos de los pulmones y los riñones, Pedea^® no debe utilizarse con fines preventivos.

Al ser una NSA, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

Influencia en la capacidad de conducir un automóvil y mecanismos complejos. No aplica. Diseñado para usar solo en recién nacidos.

• Q25.0 Conducto arterial abierto
• Q25.1 Aorta coartación