Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Los niños Nureflex se absorben rápidamente y se distribuyen rápidamente por todo el cuerpo después de la administración. La excreción se realiza rápida y completamente a través de los riñones.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de tomar el estómago vacío. Cuando se toman con alimentos, se observan valores máximos después de 1 a 2 horas. Estos tiempos pueden variar con diferentes formas de dosificación.
La vida media de los niños Nureflex es de aprox.
En estudios limitados, los niños Nureflex se encuentran en concentraciones muy bajas en la leche materna.
El ibuprofeno se absorbe en la rabia después de la administración y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. La excreción se realiza rápida y completamente a través de los riñones.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de tomar el estómago vacío. Cuando se toman con alimentos, se observan valores máximos después de 1 a 2 horas. Estos tiempos pueden variar con diferentes formas de dosificación.
La vida media de eliminación es de aprox.
En estudios limitados, el ibuprofeno ocurre en concentraciones muy bajas en la leche materna.
El perfil farmacocinético de los niños Nureflex en comparación con el de las tabletas de 400 mg con liberación convencional mostró que la formulación con liberación retardada redujo los picos y canales característicos de las tabletas con liberación convencional y valores más altos después de 5, 10, 15 y 24 horas . En comparación con las tabletas retardadas convencionales, el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática para las tabletas retardadas era casi idéntica.
Tanto los perfiles plasmáticos medios como los niveles plasmáticos antes de la dosis no mostraron diferencias significativas entre el grupo de edad joven y mayor. En varios estudios, los niños Nureflex produjeron un perfil de mapa de doble pico cuando se tomaron en condiciones de ayuno. La vida media de eliminación del ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos, que se excretan junto con el ibuprofeno inalterado, ya sea como tal o como conjugados a través del riñón. La eliminación por el riñón es rápida y completa. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
El ibuprofeno es una mezcla racémica de isómeros [-] R y [+] S. in vivo yin vitro Los estudios muestran que el isómero [+] S es responsable de la actividad clínica. La forma [-] R, aunque se considera farmacológicamente inactiva, se convierte lenta e incompletamente (~ 60%) en la especie activa [+] s en adultos. El isómero [-] R sirve como depósito circulante para mantener el nivel de ingrediente activo. Los parámetros farmacocinéticos de los niños Nureflex determinados en un estudio con voluntarios se muestran a continuación.
Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de ibuprofeno intravenoso
| 400 mg * Nureflex media infantil (CV%) | 800 mg * Nureflex media infantil (CV%) | |
| Número de pacientes | 12 | 12 |
| AUC (mcg • h / ml) | 109,3 (26,4) | 192,8 (18,5) |
| Cmax (µg / ml) | 39,2 (15,5) | 72,6 (13,2) |
| KEL (1 / h) | 0,32 (17,9) | 0.29 (12.8) |
| T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2,44 (12,9) |
| AUC = área bajo la curva Cmax = concentración plasmática máxima CV = coeficiente de variación KEL = constante de tasa de eliminación de primer orden T½ = vida media de eliminación * = tiempo de infusión de 60 minutos |
Los parámetros farmacocinéticos de los niños Nureflex determinados en un estudio en pacientes pediátricos febriles se muestran en la Tabla 5. Se observó que la mediana de Tmax estaba al final de la infusión y que Nureflex tenía una vida media de eliminación más corta en pacientes pediátricos en comparación con adultos. El volumen de distribución y aclaramiento aumentó con la edad.
Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos de 10 mg / kg de ibuprofeno intravenoso, pacientes pediátricos, por grupo de edad
| 6 meses <2 años promedio (CV%) | 2 años <6 años promedio (CV%) | Promedio de 6 años a 16 años (CV%) | |
| Número de pacientes | 5 | 12 | 25 |
| AUC (mcgh / ml) | 71,1 (37,1) | 79,2 (37,0) | 80,7 (36,9) |
| Cmax (µg / ml) | 59,2 (34,8) | 64,2 (34,3) | 61,9 (26,6) |
| Tmax (min) * | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
| T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1,55 (26,4) |
| Cl (ml / h) | 1172,5 (38,9) | 1967,3 (56,0) | 4878,5 (71,0) |
| Vz (ml) | 2805,7 (20,1) | 3695,8 (30,0) | 10314,2 (67,4) |
| Cl / WT - # (ml / h / kg) | 133,7 (58,6) | 130,1 (82,4) | 109,2 (41,6) |
| Vz / WT - # (ml / kg) | 311,2 (35,4) | 227,2 (41,7) | 226,8 (30,4) |
| * Mediana (mínimo máximo) #WT: peso corporal (kg) |
Como la mayoría de los AINE, el ibuprofeno está fuertemente unido a proteínas (> 99% unido a 20 mcg / ml). La unión a proteínas está saturada y en concentraciones> 20 mcg / ml la unión no es lineal. Según los datos de dosificación oral, hay un cambio relacionado con la edad o la fiebre en el volumen de distribución de ibuprofeno.
Distribución
Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura del bebé, las concentraciones plasmáticas máximas de 35-40 mg / l se miden después de la dosis de estrés inicial de 10 mg / kg y después de la última dosis de mantenimiento, independientemente de la edad gestacional y postnatal. Las concentraciones residuales son de alrededor de 10-15 mg / l 24 horas después de la última dosis de 5 mg / kg.
Las concentraciones plasmáticas del enantiómero S son mucho más altas que las del enantiómero R, lo que refleja una rápida inversión quiral de la forma R - a la S en una proporción similar a la de un adulto (alrededor del 60%).
El volumen aparente de distribución promedia 200 ml / kg (62 a 350 según varios estudios). El volumen central de distribución puede depender del estado del conducto y disminuir cuando el conducto está cerrado.
in vitro Los estudios sugieren que el ibuprofeno, como otros AINE, está fuertemente unido a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente más bajo que el plasma adulto (99%) (95%). El ibuprofeno compite con la bilirrubina para la unión de la albúmina en el suero de los recién nacidos, y como resultado, la fracción libre de bilirrubina se puede aumentar a altas concentraciones de ibuprofeno.
Eliminación
La tasa de eliminación es significativamente menor que en niños mayores y adultos, y la vida media de eliminación se estima en aproximadamente 30 horas (16-43). El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional al menos en el rango de 24 a 28 semanas.
Relación PK-PD
En bebés prematuros, el ibuprofeno redujo significativamente las concentraciones plasmáticas de prostaglandinas y sus metabolitos, especialmente PGE2 y 6-ceto-PGF-1-alfa. Se mantuvieron niveles bajos hasta 72 horas en recién nacidos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que los aumentos posteriores después de 72 horas después de que solo se observó 1 dosis de ibuprofeno.
No hay información relevante además de la que ya figura en otra parte de la ficha técnica
no hay información relevante, además de la contenida en otra parte del SPC
"Ninguno" especificado.
no hay datos preclínicos relevantes para la seguridad clínica, excepto los datos contenidos en otras secciones de este resumen de las características del producto. Con la excepción de un estudio de toxicidad aguda, no se realizaron más estudios en animales jóvenes con niños Nureflex.
Ninguno conocido.
No aplica
"Ninguno.
La solución infantil de Nureflex no debe entrar en contacto con soluciones ácidas como ciertos antibióticos o diuréticos. La línea de infusión debe enjuagarse entre cada entrega del producto.
No aplica.
No aplica
"Ninguno.
Datos administrativosAl igual que con todos los productos parenterales, las ampollas de los niños Nureflex deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y la integridad del recipiente antes de su uso. Las ampollas solo están destinadas a un solo uso, las porciones no utilizadas deben desecharse.
La clorhexidina no debe usarse para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución infantil Nureflex. Por lo tanto, se recomienda etanol al 60% o alcohol isopropílico al 70% para la asepsia de la ampolla antes de su uso.
Al desinfectar el cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de abrirla para evitar la interacción con la solución infantil Nureflex.
El volumen requerido que se administrará al bebé debe determinarse de acuerdo con el peso corporal e inyectarse por vía intravenosa como una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Use solo solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0.9%) o solución de glucosa 50 mg / ml (5%) para ajustar el volumen de inyección.
El volumen total de la solución inyectada en bebés prematuros debe tener en cuenta la cantidad total de líquido administrado diariamente. Generalmente se debe mantener un volumen máximo de 80 ml / kg / día en el primer día de vida; esto debe aumentarse gradualmente a un volumen máximo de 180 ml / kg de peso al nacer / día en las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml / kg de peso al nacer / día).
Antes y después de la administración de Nureflex niños para evitar el contacto con una solución ácida, enjuague la línea de infusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%) o glucosa 50 mg / ml (5%), solución inyectable.
Después de la primera apertura de una ampolla, todas las porciones no utilizadas deben desecharse.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
However, we will provide data for each active ingredient
