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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Colchicina
Adulto
- Tratamiento de la gota aguda
- Profilaxis del ataque de gota durante el inicio de la terapia con alopurinol y fármacos uricosúricos
Posología
Adulto
Tratamiento del ataque agudo de gota:
1 mg (2 comprimidos) para comenzar seguido de 500 microgramos (1 comprimido) después de 1 hora.
No se deben tomar más tabletas durante 12 horas.
Después de 12 horas, el tratamiento puede reanudarse si es necesario con una dosis máxima de 500 microgramos (1 comprimido) cada 8 horas hasta que se alivien los síntomas.
El curso del tratamiento debe finalizar cuando se alivian los síntomas o cuando se haya tomado un total de 6 mg (12 comprimidos).
No se deben tomar más de 6 mg (12 tabletas) como un curso de tratamiento.
Después de completar un curso, no se debe iniciar otro curso durante al menos 3 días (72 horas).
Profilaxis del ataque de gota durante el inicio de la terapia con alopurinol y fármacos uricosúricos:
500 microgramos dos veces al día.
La duración del tratamiento debe decidirse después de evaluar factores como la frecuencia de los brotes, la duración de la gota y la presencia y el tamaño de los tofos.
Pacientes con insuficiencia renal:
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve.).
Pacientes con insuficiencia hepática
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve/moderada. Dichos pacientes deben controlarse cuidadosamente para detectar los efectos adversos de Colcitrate.
Anciano:
Utilizar con precaución.
Método de administración
Para administración oral
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua
Posología
Adulto
Tratamiento del ataque agudo de gota:
1 mg (2 comprimidos) para comenzar seguido de 500 microgramos (1 comprimido) después de 1 hora.
No se deben tomar más tabletas durante 12 horas.
Después de 12 horas, el tratamiento puede reanudarse si es necesario con una dosis máxima de 500 microgramos (1 comprimido) cada 8 horas hasta que se alivien los síntomas.
El curso del tratamiento debe finalizar cuando se alivian los síntomas o cuando se haya tomado un total de 6 mg (12 comprimidos).
No se deben tomar más de 6 mg (12 tabletas) como un curso de tratamiento.
Después de completar un curso, no se debe iniciar otro curso durante al menos 3 días (72 horas).
Profilaxis del ataque de gota durante el inicio de la terapia con alopurinol y fármacos uricosúricos:
500 microgramos dos veces al día.
La duración del tratamiento debe decidirse después de evaluar factores como la frecuencia de los brotes, la duración de la gota y la presencia y el tamaño de los tofos.
Pacientes con insuficiencia renal:
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve.).
Pacientes con insuficiencia hepática
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve/moderada. Estos pacientes deben controlarse cuidadosamente para detectar los efectos adversos de Colcitrat.
Anciano:
Utilizar con precaución.
Método de administración
Para administración oral
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua
-
- Pacientes con discrasias sanguíneas
- Embarazo
- Amamantar
- Mujeres en edad fértil a menos que utilicen medidas anticonceptivas eficaces
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Colcitrato no debe utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis, ya que no puede eliminarse mediante diálisis o transfusión de intercambio.
- El colcitrato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática que toman un inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) o un inhibidor potente del CYP3A4
-
- Pacientes con discrasias sanguíneas
- Embarazo
- Amamantar
- Mujeres en edad fértil a menos que utilicen medidas anticonceptivas eficaces
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Colcitrat no debe utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis, ya que no puede eliminarse mediante diálisis o transfusión de intercambio.
- Colcitrat está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática que toman un inhibidor de la glicoproteína P (gp-P) o un inhibidor potente del CYP3A4
El colcitrato es potencialmente tóxico, por lo que es importante no exceder la dosis prescrita por un médico con el conocimiento y la experiencia necesarios.
El colcitrato tiene una ventana terapéutica estrecha. La administración debe interrumpirse si aparecen síntomas tóxicos como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.
El colcitrato puede causar depresión grave de la médula ósea (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia). El cambio en los recuentos sanguíneos puede ser gradual o muy repentino. En particular, la anemia aplásica tiene una alta tasa de mortalidad. Los controles periódicos de la imagen sanguínea son esenciales.
Si los pacientes desarrollan signos o síntomas que podrían indicar una discrasia de células sanguíneas, como fiebre, estomatitis, dolor de garganta, sangrado prolongado, hematomas o trastornos de la piel, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Colcitrate y se debe realizar inmediatamente una investigación hematológica completa.
Se recomienda precaución en caso de:
- insuficiencia hepática o renal
- enfermedad cardiovascular
- trastornos gastrointestinales
- pacientes ancianos y debilitados
- pacientes con anomalías en los recuentos sanguíneos
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben controlarse cuidadosamente para detectar los efectos adversos de Colcitrato.
La administración concomitante con inhibidores de la gp-P y/o inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 aumentará la exposición a colcitrato, lo que puede provocar toxicidad inducida por colcitrato, incluidas muertes. Si se requiere tratamiento con un inhibidor de la gp-P o un inhibidor de CYP3A4 moderado o fuerte en pacientes con función renal y hepática normal, se recomienda una reducción en la dosis de Colcitrate o la interrupción del tratamiento con Colcitrate.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Colcitrat es potencialmente tóxico, por lo que es importante no exceder la dosis prescrita por un médico con los conocimientos y la experiencia necesarios.
Colcitrat tiene una ventana terapéutica estrecha. La administración debe interrumpirse si aparecen síntomas tóxicos como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.
Colcitrat puede causar depresión grave de la médula ósea (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia). El cambio en los recuentos sanguíneos puede ser gradual o muy repentino. En particular, la anemia aplásica tiene una alta tasa de mortalidad. Los controles periódicos de la imagen sanguínea son esenciales.
Si los pacientes desarrollan signos o síntomas que podrían indicar una discrasia de células sanguíneas, como fiebre, estomatitis, dolor de garganta, sangrado prolongado, hematomas o trastornos de la piel, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Colcitrat y se debe realizar inmediatamente una investigación hematológica completa.
Se recomienda precaución en caso de:
- insuficiencia hepática o renal
- enfermedad cardiovascular
- trastornos gastrointestinales
- pacientes ancianos y debilitados
- pacientes con anomalías en los recuentos sanguíneos
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática o renal en busca de efectos adversos de Colcitrat.
La administración concomitante con inhibidores de la gp-P y/o inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 aumentará la exposición a Colcitrat, lo que puede provocar toxicidad inducida por Colcitrat, incluidas muertes. Si se requiere tratamiento con un inhibidor de la gp-P o un inhibidor moderado o potente del CYP3A4 en pacientes con función renal y hepática normal, se recomienda una reducción en la dosis de Colcitrat o la interrupción del tratamiento con Colcitrat.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
No se dispone de detalles sobre la influencia de Colcitrate en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de somnolencia y mareos.
No se dispone de detalles sobre la influencia de Colcitrat en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de somnolencia y mareos.
Se han observado las siguientes reacciones adversas.
Las frecuencias se enumeran bajo una de las siguientes clasificaciones:
Muy frecuentes > 1/10
Común > 1/100 y < 1/10
Raro > 1/1000 y < 1/100
Raras > 1/10 000 y < 1/1000
Muy raro < 1/10 000
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
No se conoce: depresión de la médula ósea con agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia.
Trastornos del sistema nervioso
No se conoce: neuritis periférica, neuropatía.
Trastornos del sistema gastrointestinal
Común: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
No se conoce: daño hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No se conoce: alopecia, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
No se conoce: miopatía y rhabdomyolysis.
Trastornos renales y urinarios
No se conoce: daño renal.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
No se conoce: amenorrea, dismenorrea, oligospermia, azoospermia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
El colcitrato tiene una ventana terapéutica estrecha y es extremadamente tóxico en caso de sobredosis. Los pacientes con especial riesgo de toxicidad son aquellos con insuficiencia renal o hepática, enfermedad gastrointestinal o cardíaca y pacientes a edades extremas.
Después de una sobredosis de colcitrato, todos los pacientes, incluso en ausencia de síntomas tempranos, deben ser remitidos para una evaluación médica inmediata.
Clínica:
Los síntomas de sobredosis aguda pueden retrasarse (3 horas en promedio): náuseas, vómitos, dolor abdominal, gastroenteritis hemorrágica, agotamiento del volumen, anomalías electrolíticas, leucocitosis, hipotensión en casos graves. La segunda fase con complicaciones que amenazan la vida se desarrolla de 24 a 72 horas después de la administración del fármaco: disfunción de órganos multisistémica, insuficiencia renal aguda, confusión, coma, motor periférico ascendente y neuropatía sensorial, depresión miocárdica, pancitopenia, disritmias, insuficiencia respiratoria,coagulopatíade consumo. La muerte suele ser el resultado de la depresión respiratoria y el colapso cardiovascular. Si el paciente sobrevive, la recuperación puede ir acompañada de leucocitosis de rebote y alopecia reversible que comienza aproximadamente una semana después de la ingestión inicial
Tratamiento:
No hay antídoto disponible.
Eliminación de toxinas por lavado gástrico dentro de una hora de intoxicación aguda.
Considere el carbón activado oral en los adultos que han ingerido más que el peso corporal 0.1mg/kg dentro de 1 hora de la presentación y en los niños que han ingerido cualquier cantidad dentro de 1 hora de la presentación.
La hemodiálisis no tiene eficacia (alto volumen de distribución aparente).
Monitoreo clínico y biológico estrecho en el entorno hospitalario.
Tratamiento sintomático y de apoyo: control de la respiración, mantenimiento de la presión arterial y la circulación, corrección del desequilibrio de líquidos y electrolitos.
La dosis letal varía ampliamente (dosis única de 7-65 mg) para adultos, pero generalmente es de aproximadamente 20 mg.
Colcitrat tiene una ventana terapéutica estrecha y es extremadamente tóxico en caso de sobredosis. Los pacientes con especial riesgo de toxicidad son aquellos con insuficiencia renal o hepática, enfermedad gastrointestinal o cardíaca y pacientes a edades extremas.
Después de la sobredosis de Colcitrat, todos los pacientes, incluso en ausencia de síntomas tempranos, deben ser remitidos para una evaluación médica inmediata.
Clínica:
Los síntomas de sobredosis aguda pueden retrasarse (3 horas en promedio): náuseas, vómitos, dolor abdominal, gastroenteritis hemorrágica, agotamiento del volumen, anomalías electrolíticas, leucocitosis, hipotensión en casos graves. La segunda fase con complicaciones que amenazan la vida se desarrolla de 24 a 72 horas después de la administración del fármaco: disfunción de órganos multisistémica, insuficiencia renal aguda, confusión, coma, motor periférico ascendente y neuropatía sensorial, depresión miocárdica, pancitopenia, disritmias, insuficiencia respiratoria,coagulopatíade consumo. La muerte suele ser el resultado de la depresión respiratoria y el colapso cardiovascular. Si el paciente sobrevive, la recuperación puede ir acompañada de leucocitosis de rebote y alopecia reversible que comienza aproximadamente una semana después de la ingestión inicial
Tratamiento:
No hay antídoto disponible.
Eliminación de toxinas por lavado gástrico dentro de una hora de intoxicación aguda.
Considere el carbón activado oral en los adultos que han ingerido más que el peso corporal 0.1mg/kg dentro de 1 hora de la presentación y en los niños que han ingerido cualquier cantidad dentro de 1 hora de la presentación.
La hemodiálisis no tiene eficacia (alto volumen de distribución aparente).
Monitoreo clínico y biológico estrecho en el entorno hospitalario.
Tratamiento sintomático y de apoyo: control de la respiración, mantenimiento de la presión arterial y la circulación, corrección del desequilibrio de líquidos y electrolitos.
La dosis letal varía ampliamente (dosis única de 7-65 mg) para adultos, pero generalmente es de aproximadamente 20 mg.
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para la gota, sin efecto sobre el metabolismo del ácido úrico. Código ATC: M04AC01
En el estudio AGREE (Acute Gout Flare Receiving Colcitrate Evaluation) se compararon dosis bajas y altas de colcitrato utilizando un diseño aleatorizado y controlado con placebo. El régimen de colcitrato prolongado en dosis altas (4.8 mg en total durante 6 horas) se comparó con un placebo y un régimen abreviado de dosis baja (1.8 mg en total durante 1 hora, i.e. 1.2 mg seguido de 0.6 mg en 1 hora). Ambos regímenes de colcitrato fueron significativamente más eficaces que el placebo, con 32.7% respondedores en el grupo de dosis altas, 37.8% respondedores en el grupo de dosis bajas, y 15.5% respondedores en el grupo placebo (P = 0.034 y P = 0.005, respectivamente, versus placebo). Los resultados en el punto final primario de 24 horas demuestran una seguridad superior de la dosis baja de colcitrato, sin pérdida de eficacia, en relación con la dosis alta de colcitrato para el brote de gota aguda temprana (autoadministrado dentro de las 12 horas del inicio del brote). El análisis farmacocinético realizado en este estudio mostró que la concentración plasmática de colcitrato disminuyó sustancialmente a partir de aproximadamente 12 horas después de la administración en voluntarios sanos
La profilaxis de colcitrato (0,6 mg dos veces al día) durante el inicio de alopurinol para la artritis gotosa crónica redujo la frecuencia y gravedad de las erupciones agudas y redujo la probabilidad de erupciones recurrentes. El tratamiento puede continuarse durante un máximo de 6 meses, según los datos clínicos. Se necesitan ensayos controlados aleatorios prospectivos para evaluar más a fondo la profilaxis de brotes durante un máximo de 6 meses, después de 6 meses y con el tiempo.
El mecanismo de acción de Colcitrate en el tratamiento de la gota no se entiende claramente. Se considera que el colcitrato actúa contra la respuesta inflamatoria a los cristales de urato, posiblemente inhibiendo la migración de granulocitos hacia el área inflamada. Otras propiedades del colcitrato, como la interacción con los microtúbulos, también podrían contribuir a la operación. El inicio de la acción es aproximadamente 12 horas después de la administración oral y es máximo después de 1 a 2 días.
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para la gota, sin efecto sobre el metabolismo del ácido úrico. Código ATC: M04AC01
En el estudio AGREE (Acute Gout Flare Receiving Colcitrat Evaluation) se compararon dosis bajas y altas de Colcitrat utilizando un diseño aleatorizado, controlado con placebo. El régimen prolongado de Colcitrat en dosis altas (4.8 mg en total durante 6 horas) se comparó con un placebo y un régimen abreviado de dosis baja (1.8 mg en total durante 1 hora, i.e. 1.2 mg seguido de 0.6 mg en 1 hora). Ambos regímenes de Colcitrat fueron significativamente más eficaces que el placebo, con 32.7% respondedores en el grupo de dosis altas, 37.8% respondedores en el grupo de dosis bajas, y 15.5% respondedores en el grupo placebo (P = 0.034 y P = 0.005, respectivamente, versus placebo). Los resultados en el punto final primario de 24 horas demuestran una seguridad superior de la dosis baja de Colcitrat, sin pérdida de eficacia, en relación con la dosis alta de Colcitrat para el brote de gota aguda temprana (autoadministrado dentro de las 12 horas del inicio del brote). El análisis farmacocinético realizado en este estudio mostró que la concentración plasmática de Colcitrat disminuyó sustancialmente a partir de aproximadamente 12 horas después de la administración en voluntarios sanos
La profilaxis de Colcitrat (0,6 mg dos veces al día) durante el inicio de alopurinol para la artritis gotosa crónica redujo la frecuencia y la gravedad de los brotes agudos y redujo la probabilidad de brotes recurrentes. El tratamiento puede continuarse durante un máximo de 6 meses, según los datos clínicos. Se necesitan ensayos controlados aleatorios prospectivos para evaluar más a fondo la profilaxis de brotes durante un máximo de 6 meses, después de 6 meses y con el tiempo.
El mecanismo de acción de Colcitrat en el tratamiento de la gota no se entiende claramente. Se considera que Colcitrat actúa contra la respuesta inflamatoria a los cristales de urato, posiblemente inhibiendo la migración de granulocitos hacia el área inflamada. Otras propiedades de Colcitrat, como la interacción con los microtúbulos, también podrían contribuir a la operación. El inicio de la acción es aproximadamente 12 horas después de la administración oral y es máximo después de 1 a 2 días.
El colcitrato se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente después de 30 a 120 minutos. La vida media de la terminal es de 3 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 30%. El colcitrato se metaboliza parcialmente en el hígado y luego en parte a través de la bilis. Se acumula en leucocitos. El colcitrato se excreta en gran medida (80%) en forma inalterada y como metabolitos en las heces. 10-20% se excreta en la orina.
Insuficiencia Renal
El colcitrato se excreta significativamente en la orina en sujetos sanos. La liquidación de colcitrato se reduce en pacientes con insuficiencia renal. El aclaramiento corporal total de colcitrato se redujo en un 75% en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis.
La influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética de Colcitrate se evaluó en un estudio en pacientes con fiebre mediterránea familiar (FMF), 5 mujeres y 4 hombres, con (n=4) y sin (n=5) insuficiencia renal. La edad media fue de 30 años (rango 19-42 años). Los 5 pacientes con insuficiencia renal tenían amiloidosis comprobada por biopsia; 4 estaban en hemodiálisis de rutina y 1 tenía un CL de creatinina sérica de 15 ml/min. Por lo tanto, podrían clasificarse como con insuficiencia renal grave. Los sujetos recibieron 1 mg de colcitrato, excepto para 1 sujeto con cirrosis que recibió 500 microgramos. Se observó una disminución de 4 veces en el CL de colcitrato en sujetos con insuficiencia renal en comparación con aquellos con función renal normal (0.Nivel de Cifrado WEP.063 l/h/kg frente a. 0.Nivel de Cifrado WEP.110 l/h/kg). La vida media terminal fue 18.Nivel de Cifrado WEP.2 h para sujetos con insuficiencia renal grave y 4.Nivel de Cifrado WEP.0 h para aquellos con función renal normal. El volumen de distribución fue similar entre los grupos. El paciente con cirrosis tenía un CL 10 veces menor en comparación con los sujetos con función renal normal
Población pediátrica
No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
Colcitrat se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente después de 30 a 120 minutos. La vida media de la terminal es de 3 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 30%. Colcitrat se metaboliza parcialmente en el hígado y luego en parte a través de la bilis. Se acumula en leucocitos. Colcitrat se excreta en gran medida (80%) en forma inalterada y como metabolitos en las heces. 10-20% se excreta en la orina.
Insuficiencia Renal
Colcitrat se excreta significativamente en la orina en sujetos sanos. La liquidación de Colcitrat se reduce en pacientes con insuficiencia renal. El aclaramiento corporal total de Colcitrat se redujo en un 75% en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis.
La influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética de Colcitrat se evaluó en un estudio en pacientes con fiebre mediterránea familiar (FMF), 5 mujeres y 4 hombres, con (n=4) y sin (n=5) insuficiencia renal. La edad media fue de 30 años (rango 19-42 años). Los 5 pacientes con insuficiencia renal tenían amiloidosis comprobada por biopsia; 4 estaban en hemodiálisis de rutina y 1 tenía un CL de creatinina sérica de 15 ml/min. Por lo tanto, podrían clasificarse como con insuficiencia renal grave. Los sujetos recibieron 1 mg de Colcitrat excepto 1 paciente con cirrosis que recibió 500 microgramos. Se observó una disminución de 4 veces en el CL de Colcitrat en sujetos con insuficiencia renal en comparación con aquellos con función renal normal (0.Nivel de Cifrado WEP.063 l/h/kg frente a. 0.Nivel de Cifrado WEP.110 l/h/kg). La vida media terminal fue 18.Nivel de Cifrado WEP.2 h para sujetos con insuficiencia renal grave y 4.Nivel de Cifrado WEP.0 h para aquellos con función renal normal. El volumen de distribución fue similar entre los grupos. El paciente con cirrosis tenía un CL 10 veces menor en comparación con los sujetos con función renal normal
Población pediátrica
No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
para la gota, sin efecto sobre el metabolismo del ácido úrico. Código ATC: M04AC01
Genotoxicidad
En un estudio, una prueba bacteriana indicó que Colcitrate tiene un ligero efecto mutagénico.
Sin embargo, otras dos pruebas bacterianas y una prueba en Drosophila melanogaster encontró que el colcitrato no era mutagénico.
Las pruebas han demostrado que el colcitrato induce aberraciones cromosómicas y micronúcleos, y causa algún daño en el ADN.
Teratogenicidad
Las pruebas en animales han demostrado que el colcitrato es teratogénico.
Genotoxicidad
En un estudio, una prueba bacteriana indicó que Colcitrat tiene un ligero efecto mutagénico.
Sin embargo, otras dos pruebas bacterianas y una prueba en Drosophila melanogaster encontró que Colcitrat no era mutagénico.
Las pruebas han demostrado que Colcitrat induce aberraciones cromosómicas y micronúcleos, y causa algún daño en el ADN.
Teratogenicidad
Las pruebas en animales han demostrado que Colcitrat es teratogénico.
Ninguno conocido.
Ninguno
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