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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Se han observado los siguientes efectos secundarios.
Las frecuencias se enumeran en una de las siguientes clasificaciones:
Muy frecuentes> 1/10
Juntos> 1/100 y <1/10
Inusual> 1/1000 y <1/100
Raramente> 1/10 000 y <1/1000
Muy raro <1/10 000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: depresión de la médula ósea con agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: neuritis periférica, neuropatía.
Trastornos del sistema gastrointestinal
Común: Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Frecuencia no conocida: sangrado gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: Daño hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Alopecia, erupción cutánea.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo
Frecuencia no conocida: Miopatía y rabdomiólisis.
Riñón y trastornos urinarios
Frecuencia no conocida: Daño renal.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Frecuencia no conocida: Amenorrea, dismenorrea, oligospermia, azoospermia.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Recolum se absorbe rápida y casi por completo después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas generalmente se alcanzan después de 30 a 120 minutos. La vida media de la terminal es de 3 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 30%. Recolum se metaboliza parcialmente en el hígado y luego parcialmente a través de la bilis. Se acumula en los leucocitos. Recolum se excreta en gran medida (80%) sin cambios en su forma y como metabolitos en las heces. 10-20% se excretan en la orina.
Insuficiencia renal
Recolfare se excreta significativamente en la orina en voluntarios sanos. El aclaramiento de Recolfare se reduce en pacientes con insuficiencia renal. El aclaramiento corporal total de Recolfare se redujo en un 75% en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
La influencia de la disfunción renal en la farmacocinética de Recolfare se evaluó en un estudio en pacientes con fiebre mediterránea familiar (FMF), 5 mujeres y 4 hombres, con (n = 4) y sin (n = 5) disfunción renal. La edad promedio de fraude es de 30 años (rango 19-42 años). Los 5 pacientes con insuficiencia renal tenían amiloidosis probada por biopsia. 4 4 estaban en hemodiálisis de rutina y 1 tenía una creatinina CL sérica de 15 ml / min. Por lo tanto, podrían clasificarse como insuficiencia renal grave. Los sujetos recibieron 1 mg de Recolfare con la excepción de 1 sujetos cirróticos que recibieron 500 microgramos. Se observó una disminución de 4 veces en la CL recoluminal en sujetos con insuficiencia renal en comparación con pacientes con función renal normal (0.168 ± 0.063 l / h / kg vs. 0.727 ± 0.110 l / h / kg). La vida media terminal fue de 18.8 ± 1.2 h en pacientes con insuficiencia renal grave y 4.4 ± 1.0 h para personas con función renal normal. El volumen de distribución fue similar entre los grupos. El paciente con cirrosis tenía un CL 10 veces menor en comparación con los sujetos con función renal normal.
Población pediátrica
No hay datos farmacocinéticos disponibles en niños.
Recolfar se absorbe rápida y casi por completo después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas generalmente se alcanzan después de 30 a 120 minutos. La vida media de la terminal es de 3 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 30%. Recolfar se metaboliza parcialmente en el hígado y luego parcialmente a través de la bilis. Se acumula en los leucocitos. Recolfar se excreta en gran medida (80%) sin cambios y como metabolito en las heces. 10-20% se excretan en la orina.
Insuficiencia renal
Recolfar se excreta significativamente en la orina en voluntarios sanos. El aclaramiento de recolfar se reduce en pacientes con insuficiencia renal. El aclaramiento corporal total de Recolfar se redujo en un 75% en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
La influencia de la disfunción renal en la farmacocinética de Recolfar se evaluó en un estudio en pacientes con fiebre mediterránea familiar (FMF), 5 mujeres y 4 hombres, con (n = 4) y sin (n = 5) insuficiencia renal. La edad promedio de fraude es de 30 años (rango 19-42 años). Los 5 pacientes con insuficiencia renal tenían amiloidosis probada por biopsia. 4 4 estaban en hemodiálisis de rutina y 1 tenía una creatinina CL sérica de 15 ml / min. Por lo tanto, podrían clasificarse como insuficiencia renal grave. Los sujetos recibieron 1 mg de Recolfar con la excepción de 1 sujetos con cirrosis que recibieron 500 microgramos. Se observó una disminución de 4 veces en Recolfar CL en pacientes con insuficiencia renal en comparación con pacientes con función renal normal (0.168 ± 0.063 l / h / kg vs. 0.727 ± 0.110 l / h / kg). La vida media terminal fue de 18.8 ± 1.2 h en pacientes con insuficiencia renal grave y 4.4 ± 1.0 h para personas con función renal normal. El volumen de distribución fue similar entre los grupos. El paciente con cirrosis tenía un CL 10 veces menor en comparación con los sujetos con función renal normal.
Población pediátrica
No hay datos farmacocinéticos disponibles en niños.
