Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Acea 0,75% P / P Gel
Metronidazol 0,75% p / p
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
Gel.
Gel amarillo claro muy pálido.
Tratamiento de las exacerbaciones inflamatorias agudas de la rosácea.
Solo para uso dérmico.
(Me) Para adultos y ancianos. Aplique el gel en el área afectada de la piel en una película delgada dos veces al día durante 8 semanas. Posteriormente, se pueden requerir más aplicaciones dependiendo de la gravedad de la afección.
ii) Para Niños. No se recomienda.
Hipersensibilidad conocida a metronidazol, parabenos o cualquiera de los componentes.
Advertencias: Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, el gel debe lavarse bien con agua.
Precauciones: Las siguientes declaraciones tienen en cuenta la posibilidad de que el metronidazol pueda ser absorbido después de la aplicación tópica. Sin embargo, no hay evidencia de concentraciones sistémicas significativas de metronidazol después de aplicaciones tópicas. Se ha notificado neuropatía periférica asociada al uso prolongado de metronidazol oral. La semivida de eliminación del fármaco permanece sin cambios en presencia de insuficiencia renal. Estos pacientes, sin embargo, retienen el metabolito del metronidazol. La importancia clínica de esto se desconoce en la actualidad. Sin embargo, en pacientes en hemodiálisis, el metronidazol y sus metabolitos se eliminan de manera efectiva
Contiene Parahidroxibenzoato de Metilo (E218) y Parahidroxibenzoato de Propilo (E216) y Parahidroxibenzoato de etilo (E214), puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
No se han notificado efectos adversos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas tras la aplicación tópica de metronidazol.
La sequedad o irritación de la piel se puede sentir después de la aplicación a la piel intacta. El tratamiento sistémico de metronidazol a veces puede causar un sabor desagradable en la boca, una lengua rellena, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, urticaria, angioedema y anyphylaxis. Se han notificado casos de somnolencia, mareos, dolor de cabeza, ataxia, erupción cutánea, prurito y oscurecimiento de la orina, pero en raras ocasiones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la autorización del medicamento. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema de tarjeta amarilla:
Sitio: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La sobredosis es poco probable. Si es necesario, retire el medicamento lavándolo con agua tibia. En caso de ingestión accidental, se puede utilizar un método adecuado de vaciado gástrico si se considera apropiado.
Código ATC: D06BX01
El metronidazol es un derivado del 5-nitroimidazol con actividad contra protozoos anaerobios y bacterias anaerobias. También tiene un efecto radiosensibilizante de las células tumorales hipóxicas. Se cree que su mecanismo de acción implica la interferencia con el ADN por un metabolito en el que el grupo nitro de metronidazol se redujo. El modo de acción del metronidazol tópico en el tratamiento de la rosácea no se conoce.
No se han realizado estudios de biodisponibilidad con esta formulación.
No hay datos preclínicos relevantes para el médico además de los ya incluidos en otras secciones del CPP.
Glicerol
La hidroxietilcelulosa
China Parahidroxibenzoato de Metilo (E218) Fabricantes)
China Parahidroxibenzoato de Propilo (E216) Fabricantes)
China Parahidroxibenzoato de etilo (E214) Fabricantes)
Edetato disódico
Hidróxido de Sodio
Dihidrogenofosfato de Potasio
Agua purificada
No procede.
36 meses a partir de la fecha de fabricación del envase sin abrir.
8 semanas desde la fecha de apertura.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar ni congelar.
Tubo de aluminio con tapón de rosca de polipropileno.
Los envases son de 5 g, 25 g y 40 g. no todos los envases pueden comercializarse.
No procede.
Ferndale Pharmaceuticals Ltd
Unidad 740
Thorp Arch Estate
Wetherby
West Yorkshire
LS23 7FX
Reino
PL 20685/0020
27 de febrero de 2004 / 17th Septiembre de 2007
6th Octubre de 2016
