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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Abiraterona
Абиратерон-ТЛ es un inhibidor del CYP17 indicado en combinación con prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Dosis Recomendada
Pautas De Modificación De La Dosis En Insuficiencia Hepática Y Hepatotoxicidad
Insuficiencia Hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada basal (Child-Pugh Clase B), reducir la dosis recomendada de Абиратерон-ТЛ a 250 mg una vez al día. Se prevé que una dosis diaria de 250 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada produzca un área bajo la curva de concentración (AUC) similar al AUC observado en pacientes con función hepática normal que reciben 1.000 mg una vez al día. Sin embargo, no hay datos clínicos a la dosis de 250 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada y se recomienda precaución. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, controlar la ALT, la AST y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, cada semana durante el primer mes, cada dos semanas durante los dos meses siguientes de tratamiento y mensualmente a partir de entonces. Si se producen elevaciones de ALT y/o AST superiores a 5 VECES el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total superior a 3 VECES el LSN en pacientes con insuficiencia hepática moderada basal, interrumpir el tratamiento con Абиратерон-ТЛ y no volver a tratar a los pacientes con Абиратерон-ТЛ
No usar Абиратерон-ТЛ en pacientes con insuficiencia hepática grave basal (Child-Pugh Clase C).
Hepatotoxicidad
Para los pacientes que desarrollen hepatotoxicidad durante el tratamiento con Абиратерон-ТЛ (ALT y/o AST mayores de 5X LSN o bilirrubina total mayor de 3X LSN), interrumpir el tratamiento con Абиратерон-ТЛ. El tratamiento puede reiniciarse con una dosis reducida de 750 mg una vez al día tras el retorno de las pruebas de función hepática a los valores basales del paciente o a AST y ALT inferiores o iguales a 2,5 X LSN y bilirrubina total inferior o igual a 1,5 X LSN. En los pacientes que reanuden el tratamiento, controlar las transaminasas y la bilirrubina séricas como mínimo cada dos semanas durante tres meses y posteriormente mensualmente.
Si la hepatotoxicidad reaparece a la dosis de 750 mg una vez al día, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis reducida de 500 mg una vez al día tras el retorno de las pruebas de función hepática a los valores basales del paciente o a AST y ALT inferiores o iguales a 2,5 X LSN y bilirrubina total inferior o igual a 1,5 X LSN.
Suspender permanentemente Абиратерон-ТЛ para pacientes que desarrollen una elevación concurrente de ALT mayor de 3 x LSN y bilirrubina total mayor de 2 x LSN en ausencia de obstrucción biliar u otras causas responsables de la elevación concurrente.
Pautas De Modificación De La Dosis Para Inductores Potentes Del CYP3A4
Evite los inductores potentes concomitantes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) durante el tratamiento con Абиратерон-ТЛ. Aunque no hay datos clínicos con este ajuste de dosis en pacientes que reciben inductores potentes del CYP3A4, debido al potencial de interacción, si se debe administrar conjuntamente un inductor potente del CYP3A4, aumentar la frecuencia de dosificación Абиратерон-ТЛ a dos veces al día solo durante el periodo de administración conjunta (p. ej., de 1.000 mg una vez al día a 1.000 mg dos veces al día). Reducir la dosis a la dosis y frecuencia previas, si se interrumpe el tratamiento concomitante con inductores potentes del CYP3A4.
Embarazo
Абиратерон-ТЛ puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Абиратерон-ТЛ no está indicado para su uso en mujeres. Абиратерон-ТЛ está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a la paciente del peligro potencial para el feto y el riesgo potencial de pérdida del embarazo.
Incluido como parte de la PRECAUCIONES
Hipertensión, Hipopotasemia Y Retención De Líquidos Por Exceso De Mineralocorticoides
Абиратерон-ТЛ puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos como consecuencia del aumento de los niveles de mineralocorticoides resultante de la inhibición del CYP17. En los dos ensayos clínicos aleatorizados, se produjo hipertensión de grado 3 a 4 en el 2% de los pacientes, hipopotasemia de grado 3 a 4 en el 4% de los pacientes y edema de grado 3 a 4 en el 1% de los pacientes tratados con Абиратерон-ТЛ.
La insuficiencia suprarrenal se produjo en los dos ensayos clínicos aleatorizados en 0.5% de los pacientes que tomaron Абиратерон-ТЛ y en 0.2% de los pacientes que recibieron placebo. Se notificó insuficiencia adrenocortical en pacientes que recibían Абиратерон-ТЛ en combinación con prednisona, tras la interrupción de esteroides diarios y / o con infección o estrés simultáneos. Tenga precaución y vigile los síntomas y signos de insuficiencia adrenocortical, particularmente si los pacientes se retiran de la prednisona, tienen reducciones de dosis de prednisona o experimentan estrés inusual. Los síntomas y signos de insuficiencia adrenocortical pueden enmascararse con reacciones adversas asociadas al exceso de mineralocorticoides observadas en pacientes tratados con Абиратерон-ТЛ. Si está clínicamente indicado, realizar las pruebas adecuadas para confirmar el diagnóstico de insuficiencia adrenocortical. Puede estar indicado un aumento de la dosis de corticosteroides antes, durante y después de situaciones estresantes
En la experiencia postcomercialización,se ha observado toxicidad hepática grave asociada a Абиратерон-ТЛ, incluyendo hepatitis fulminante, insuficiencia hepática aguda y muertes.
En los dos ensayos clínicos aleatorizados, se notificaron aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 (al menos 5X LSN) en el 4% de los pacientes que recibieron Абиратерон-ТЛ, típicamente durante los primeros 3 meses después de iniciar el tratamiento. Los pacientes cuyos valores basales de ALT o AST eran elevados tuvieron más probabilidades de experimentar elevación de las pruebas hepáticas que aquellos que comenzaban con valores normales. En el 1% de los pacientes tratados con Абиратерон-ТЛ se interrumpió el tratamiento debido al aumento de las enzimas hepáticas. No deaths clearly related to Абиратерон-ТЛ were reported due to hepatotoxicity events.
Medir los niveles séricos de transaminasas (ALT y AST) y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Абиратерон-ТЛ, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y mensualmente a partir de entonces. En pacientes con insuficiencia hepática moderada basal que reciben una dosis reducida de Абиратерон-ТЛ de 250 mg, medir ALT, AST y bilirrubina antes del inicio del tratamiento, cada semana durante el primer mes, cada dos semanas durante los dos meses siguientes de tratamiento y mensualmente a partir de entonces. Medir rápidamente la bilirrubina sérica total, AST y ALT si aparecen síntomas o signos clínicos que sugieran hepatotoxicidad. Las elevaciones de AST, ALT o bilirrubina respecto a los valores basales del paciente deberían inducir una monitorización más frecuente. Si en cualquier momento AST o ALT se elevan por encima de cinco veces el LSN, o la bilirrubina se eleva por encima de tres veces el LSN, interrumpir el tratamiento Абиратерон-ТЛ y vigilar de cerca la función hepática
El re-tratamiento con Абиратерон-ТЛ a un nivel de dosis reducido sólo puede tener lugar después de que las pruebas de función hepática vuelvan a los valores basales del paciente o a AST y ALT inferiores o iguales a 2,5 X LSN y bilirrubina total inferior o igual a 1,5 X LSN.
Se desconoce la seguridad del re-tratamiento de Абиратерон-ТЛ en pacientes que desarrollan AST o ALT mayor o igual a 20X LSN y/o bilirrubina mayor o igual a 10X LSN.
Información de Asesoramiento para Pacientes
- Se debe informar a los pacientes que Абиратерон-ТЛ y prednisona se usan juntos y que no deben interrumpir ni detener ninguno de estos medicamentos sin consultar a su médico.
- Se debe informar a los pacientes que Абиратерон-ТЛ se toma una vez al día y prednisona se toma dos veces al día de acuerdo con las instrucciones de su médico.
- Se debe informar a los pacientes de que, si olvidan una dosis diaria de Абиратерон-ТЛ o prednisona, deben tomar su dosis normal al día siguiente. Si se omite más de una dosis diaria, se debe decir a los pacientes que informan a su médico.
Se realizó un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratas a dosis orales de acetato de abiraterona de 5, 15 y 50 mg/kg/día para los machos y de 15, 50 y 150 mg/kg / día para las hembras. El acetato de abiraterona aumentó la incidencia combinada de adenomas y carcinomas de células intersticiales en los testículos en todos los niveles de dosis analizados. Este hallazgo se considera relacionado con la actividad farmacológica de abiraterona. Se considera que las ratas son más sensibles que los humanos al desarrollo de tumores de células intersticiales en los testículos. El acetato de abiraterona no fue carcinogénico en ratas hembra a niveles de exposición de hasta 0.8 veces la exposición clínica humana basada en el AUC. El acetato de abiraterona no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses en el transgénico (Tg.rasH2) ratón
in vitro
En estudios de fertilidad en ratas, se observó reducción del peso de los órganos del aparato reproductor, recuento de espermatozoides, motilidad espermática, alteración de la morfología espermática y disminución de la fertilidad en machos tratados durante 4 semanas con dosis ≥ 30 mg / kg / día. El apareamiento de hembras no tratadas con machos que recibieron 30 mg/kg/día de acetato de abiraterona dio lugar a una reducción del número de cuerpos lúteos, implantes y embriones vivos y a un aumento de la incidencia de pérdidas previas a la implantación. Los efectos en ratas macho fueron reversibles después de 16 semanas desde la última administración de acetato de abiraterona. Las ratas hembras tratadas durante 2 semanas hasta el día 7 de embarazo con ≥ 30 mg / kg / día tuvieron una mayor incidencia de ciclos estrales irregulares o prolongados y pérdida preimplantacional (300 mg / kg / día). No hubo diferencias en los parámetros de apareamiento, fertilidad y camada en ratas hembra que recibieron acetato de abiraterona. Los efectos en ratas hembra fueron reversibles después de 4 semanas desde la última administración de acetato de abiraterona. La dosis de 30 mg/kg/día en ratas es aproximadamente 0.3 veces la dosis recomendada de 1.000 mg/día en función de la superficie corporal
Uso En Poblaciones Específicas
.
Абиратерон-ТЛ puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada según su mecanismo de acción y hallazgos en animales. Si bien no hay estudios adecuados y bien controlados con Абиратерон-ТЛ en mujeres embarazadas y Абиратерон-ТЛ no está indicado para su uso en mujeres, es importante saber que el uso materno de un inhibidor del CYP17 podría afectar el desarrollo del feto. El acetato de abiraterona causó toxicidad en el desarrollo en ratas preñadas a exposiciones inferiores a las de las pacientes que recibieron la dosis recomendada. Абиратерон-ТЛ está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas mientras reciben el medicamento. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a la paciente del peligro potencial para el feto y el riesgo potencial de pérdida del embarazo. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Абиратерон-ТЛ
En un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en ratas, el acetato de abiraterona causó toxicidad para el desarrollo cuando se administró a dosis orales de 10, 30 ó 100 mg/kg/día durante todo el período de organogénesis (días gestacionales 6-17). Los hallazgos incluyeron letalidad embriofetal (aumento de las pérdidas y reabsorciones post implantación y disminución del número de fetos vivos), retraso en el desarrollo fetal (efectos esqueléticos) y efectos urogenitales (dilatación bilateral del uréter) a dosis ≥ 10 mg/kg/día, disminución de la distancia ano-genital fetal a ≥ 30 mg / kg / día y disminución del peso corporal fetal a 100 mg/kg / día. Dosis ≥ 10 mg / kg / día causaron toxicidad materna. Las dosis ensayadas en ratas dieron lugar a exposiciones sistémicas (AUC) aproximadamente 0..1 y 0.3 veces, respectivamente, el AUC en pacientes
Абиратерон-ТЛ no está indicado para su uso en mujeres. Se desconoce si el acetato de abiraterona se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de Абиратерон-ТЛ, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico
Uso Geriátrico
Del número total de pacientes que recibieron Абиратерон-ТЛ en los ensayos de fase 3, el 73% de los pacientes tenían 65 años o más y el 30% tenían 75 años o más. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.
Pacientes Con Insuficiencia Hepática
Se examinó la farmacocinética de abiraterona en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N=8) o moderada (N=8) (clase A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en 8 sujetos control sanos con función hepática normal. La exposición sistémica (AUC) de abiraterona tras una dosis oral única de 1.000 mg de Абиратерон-ТЛ aumentó aproximadamente 1,1 veces y 3,6 veces en sujetos con insuficiencia hepática basal leve y moderada, respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
En otro ensayo, se examinó la farmacocinética de abiraterona en sujetos con insuficiencia hepática grave (N=8) basal (Child-Pugh Clase C) y en 8 sujetos control sanos con función hepática normal. La exposición sistémica (AUC) de abiraterona aumentó aproximadamente 7 veces y la fracción del fármaco libre aumentó 2 veces en sujetos con insuficiencia hepática basal grave en comparación con sujetos con función hepática normal.
Pacientes Con Insuficiencia Renal
Lo siguiente se discute con más detalle en otras secciones del etiquetado:
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En dos ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados controlados con placebo se inscribieron pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que estaban usando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o que habían sido tratados previamente con orquiectomía. Tanto en el Estudio 1 como en el Estudio 2 se administró Абиратерон-ТЛ a una dosis de 1.000 mg al día en combinación con 5 mg de prednisona dos veces al día en los brazos de tratamiento activo. Se administró placebo más prednisona 5 mg dos veces al día a los pacientes control.
Las reacciones adversas más frecuentes ( ≥ 10%) notificadas en los dos ensayos clínicos aleatorizados que se produjeron con más frecuencia ( > 2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron fatiga, hinchazón o malestar articular, edema, sofocos, diarrea, vómitos, tos, hipertensión, disnea, infección del tracto urinario y contusión.
Las anomalías de laboratorio más comunes ( > 20%) notificadas en los dos ensayos clínicos aleatorizados que ocurrieron con más frecuencia ( ≥ 2%) en el grupo de acetato de abiraterona fueron anemia, fosfatasa alcalina elevada, hipertrigliceridemia, linfopenia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, AST elevada, hipofosfatemia, ALT elevada e hipopotasemia.
Estudio 1: CPRC Metastásico Después de Quimioterapia
La Tabla 1 muestra las reacciones adversas en el grupo de Абиратерон-ТЛ en el estudio 1 que ocurrieron con un aumento absoluto ≥ 2% en la frecuencia en comparación con placebo o fueron acontecimientos de especial interés. La duración media del tratamiento con Абиратерон-ТЛ fue de 8 meses.
Tabla 1: Reacciones adversas debidas a Абиратерон-ТЛ en el estudio 1
Clasificación por Órganos y Sistemas Reacción adversa | ||||
trastorno | ||||
3 | ||||
Trastornos generales | ||||
1.3 | ||||
0.6 | 1.3 | |||
Infección del tracto urinario | 2.1 | |||
5.4 | 0 | 0 | ||
7.2 | 0.3 | |||
4.1 | ||||
1.4 | 0 | |||
7.2 | 4.6 | |||
Placebo | ||||
Alta AST | ||||
5.3 | 19.8 | |||
23.8 | 15.7 | |||
Bilirrubina Total Elevada | 0.1 | 0 |
La tabla 3 muestra las reacciones adversas en el grupo de Абиратерон-ТЛ en el estudio 2 que se produjeron con un aumento absoluto de la frecuencia ≥ 2% en comparación con placebo. La duración media del tratamiento con Абиратерон-ТЛ fue de 13,8 meses.
Tabla 3: Reacciones adversas en ≥ 5% de los pacientes del Brazo Абиратерон-ТЛ en el Estudio 2
(N = 542) | ||||
Todos los Grados% | Grado 3-4% | |||
2.2 | ||||
0.4 | 20.7 | |||
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | ||||
25.2 | ||||
Dolor en la ingle | ||||
Estrechamiento | 23.1 | 19.1 | 0.6 | |
0.9 | ||||
Dispepsia | 0.2 | |||
0.2 | ||||
Hipertensión | 21.6 | 3.9 | ||
11.8 | ||||
11.3 | ||||
13.3 | ||||
Caer | ||||
0.0 | ||||
5.6 | ||||
Tabla 4: Anomalías de laboratorio en > 15% de los pacientes del grupo Абиратерон-ТЛ del Estudio 2
Grado 3-4 % | Grado 1-4 % | |||
Linfopenia | 38.2 | |||
50.9 | ||||
ALT alta | 29.1 | |||
Alta AST | 28.7 | |||
Hipopotasemia | 17.2 | |||
Reacciones Adversas Cardiovasculares
En los datos combinados de los estudios 1 y 2, la insuficiencia cardíaca se produjo con mayor frecuencia en pacientes tratados con Абиратерон-ТЛ en comparación con los pacientes del grupo de placebo (2,1% frente a 0,7%). La insuficiencia cardíaca de grado 3-4 se produjo en el 1,6% de los pacientes que tomaron Абиратерон-ТЛ y provocó 5 interrupciones del tratamiento y 2 muertes. Se produjo insuficiencia cardíaca de grado 3-4 en el 0,2% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo interrupciones del tratamiento y una muerte por insuficiencia cardiaca en el grupo placebo.
En los ensayos 1 y 2, la mayoría de las arritmias fueron de grado 1 o 2. Hubo una muerte asociada a arritmia y un paciente con muerte súbita en los brazos de Абиратерон-ТЛ y ninguna muerte en los brazos de placebo. Hubo 7 (0,5%) muertes por paro cardiorrespiratorio en los brazos Абиратерон-ТЛ y 3 (0,3%) muertes en los brazos placebo. La isquemia miocárdica o el infarto de miocardio llevaron a la muerte en 3 pacientes en los brazos de placebo y 2 muertes en los brazos de Абиратерон-ТЛ.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de Абиратерон-ТЛ. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo: miopatía, incluyendo rabdomiolisis.
Trastornos Hepatobiliares: hepatitis fulminante, incluyendo insuficiencia hepática aguda y muerte.
La experiencia humana de sobredosis con Абиратерон-ТЛ es limitada.
, el acetato de abiraterona se convierte en abiraterona. En los ensayos clínicos, las concentraciones plasmáticas de acetato de abiraterona fueron inferiores a los niveles detectables ( < 0,2 ng/ml) en > 99% de las muestras analizadas.
Absorción
Tras la administración oral de acetato de abiraterona a pacientes con CPRC metastásico, la mediana de tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de abiraterona es de 2 horas. Se observa acumulación de abiraterona en estado estacionario, con una exposición 2 veces mayor (AUC en estado estacionario) en comparación con una dosis única de 1.000 mg de acetato de abiraterona.
A la dosis de 1.000 mg diarios en pacientes con CPRC metastásico, los valores en estado estacionario (media ± DE) de Cmax fueron 226 ± 178 ng / ml y de AUC fueron 993 ± 639 ng.hr/mL No se observó ninguna desviación importante de la proporcionalidad de la dosis en el intervalo de dosis de 250 mg a 1.000 mg. Sin embargo, la exposición no aumentó significativamente cuando la dosis se duplicó de 1.000 a 2.000 mg (aumento del 8% en el AUC medio).
Las exposiciones sistémicas de abiraterona en pacientes con CPRC metastásico, después de la administración repetida de acetato de abiraterona fueron similares cuando el acetato de abiraterona se tomó con comidas bajas en grasa durante 7 días y aumentaron aproximadamente 2 veces cuando se tomó con comidas altas en grasa durante 7 días en comparación con cuando se tomó al menos 2 horas después de una comida y al menos 1 hora antes de una comida durante 7 días.
Dada la variación normal en el contenido y la composición de las comidas, tomar Абиратерон-ТЛ con las comidas tiene el potencial de resultar en exposiciones aumentadas y altamente variables. Por lo tanto, no se debe consumir ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar la dosis de Абиратерон-ТЛ y durante al menos una hora después de tomar la dosis de Абиратерон-ТЛ. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Distribución Y Unión A Proteínas
los estudios muestran que, a concentraciones clínicamente relevantes, el acetato de abiraterona y la abiraterona no son sustratos de la glicoproteína P (gp-P) y que el acetato de abiraterona es un inhibidor de la gp-P.
Metabolismo
Pacientes Con Insuficiencia Hepática
Se examinó la farmacocinética de abiraterona en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N=8) o moderada (N=8) (clase A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en 8 sujetos control sanos con función hepática normal. La exposición sistémica a abiraterona después de una dosis oral única de 1.000 mg administrada en ayunas aumentó aproximadamente 1,1 veces y 3,6 veces en sujetos con insuficiencia hepática basal leve y moderada, respectivamente. La semivida media de abiraterona se prolonga hasta aproximadamente 18 horas en sujetos con insuficiencia hepática leve y hasta aproximadamente 19 horas en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Se examinó la farmacocinética de abiraterona en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en un esquema de hemodiálisis estable (N=8) y en sujetos control emparejados con función renal normal (N=8). En la cohorte ESRD del ensayo, se administró una dosis única de 1.000 mg de Абиратерон-ТЛ en condiciones de ayuno 1 hora después de la diálisis, y se recogieron muestras para el análisis farmacocinético hasta 96 horas después de la dosis. La exposición sistémica a abiraterona después de una dosis oral única de 1.000 mg no aumentó en sujetos con enfermedad renal terminal en diálisis, en comparación con sujetos con función renal normal.
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