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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Concentrado para preparar una solución para infusiones, 20 mg / 0,5 ml : solución transparente y aceitosa de amarillo a amarillo parduzco; El disolvente es una solución transparente e incolora.
Concentrado para preparar una solución para infusiones, 20 mg / 1 ml : solución transparente de amarillo a amarillo parduzco.
Para indicar la frecuencia de desarrollo de reacciones secundarias no deseadas (NPR) Se utiliza la clasificación NDP de la OMS: muy frecuente ≥10%; frecuente ≥1 y <10%; infrecuente ≥0.1 y <1%; raro ≥0.01 y <0.1%; muy raro <0.01%, frecuencia desconocida (cuando no es posible evaluar a menudo de acuerdo con los datos disponibles sobre desarrollo).
Monoterapia con un medicamento Thaksoter® (75 mg / m2 y 100 mg / m2)
De la sangre y el sistema linfático: muy a menudo: reversible y no acumulativo (no amplificado por introducciones repetidas) neutropenia, observado en el 96,6% de los pacientes que no recibieron G-CSF. El número de neutrófilos disminuye a valores mínimos en un promedio de 7 días (en pacientes con quimioterapia previa intensiva, Este período puede ser más corto) duración promedio de neutropenia pronunciada (<500 células / mcl) También es de 7 días, neutropenia febril, infecciones; a menudo — infecciones severas, combinado con una disminución en el número de neutrófilos en la sangre periférica (<500 / mcl) infecciones severas, incluyendo sepsis y neumonía, en t.h. y fatal; trombocitopenia (<100000 / mcl); sangrado combinado con trombocitopeno (<50000 / mcl) y anemia (hemoglobina <11 g / dl), incluyendo.h. y con anemia severa (hemoglobina <8 g / dl); con poca frecuencia - trombocitopenia pesada.
Desde el lado del sistema inmune: muy a menudo: reacciones alérgicas que generalmente ocurren dentro de unos minutos después del inicio del medicamento Thaksoter en / en infusión® y se expresan fácil o moderadamente (hiperemia de la piel, erupción combinada con y sin picazón, Una sensación de vergüenza en el pecho, dolor de espalda, falta de aliento, fiebre medicinal o escalofríos) a menudo — reacciones alérgicas graves, caracterizado por una disminución en la presión arterial y / o broncoespasmo o generalizado en erupción cutánea / eritema, desapareció después de la finalización de la infusión y la terapia adecuada.
De la piel y el tejido subcutáneo: en algunos casos, Una combinación de varios factores tuvo un impacto adicional en la aparición de estas reacciones, tales como infecciones concomitantes, terapia concomitante y enfermedad subyacente; muy a menudo — reacciones cutáneas reversibles, generalmente débil o moderadamente expresado (erupciones localizadas, principalmente, en brazos y piernas, así como en la cara y el pecho, que a menudo van acompañados de picazón). La evaporación generalmente ocurrió dentro de 1 semana después de la infusión de punto-ejetaxel; trastornos de las uñas, caracterizado por hipo o hiperpigmentación, dolor y onicólisis (pérdida de la uña del costado del borde libre de la uña) alopecia; a menudo — reacciones cutáneas pesadas, como erupciones seguidas de descamación, incluyendo el síndrome de lesión severa de palma y pie, que puede requerir la interrupción o terminación del tratamiento con dotsetaxel; con poca frecuencia — alopecia pesada.
Desde el lado de la pantalla LCD: muy a menudo: náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, estomatitis; a menudo: náuseas severas, vómitos severos, diarrea severa, estreñimiento, estomatitis severa, esofagitis, dolor en epigastria, incluyendo sangrado gastrointestinal severo; infrecuente - sangrado gastrointestinal severo, esofagitis severa.
Del hígado y del tracto biliar: a menudo: un aumento en la actividad sérica de las concentraciones de AST, ALT, SHF y bilirrubina en sangre más de 2.5 veces mayor que la VGN
Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo: neurosensorial leve o moderadamente expresado (parestesia, disestesia, dolor, incluido ardor) y reacciones neuromotoras, manifestadas principalmente por debilidad muscular, alteraciones de las sensaciones del gusto; a menudo: reacciones neurosensoriales y neuromotoras severas (3 a 4 de gravedad); con poca frecuencia: una violación grave de las sensaciones del gusto. Si se presentan estos síntomas neurológicos, se debe corregir el modo de medición. Si los síntomas de la neuropatía persisten, entonces el tratamiento debe suspenderse. El tiempo promedio antes de la resolución espontánea de las reacciones neurotóxicas fue de 81 días desde su inicio (de 0 a 741 días).
Desde el corazón : a menudo - alteraciones del ritmo cardíaco; con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca.
Desde el costado de los vasos: a menudo: aumenta o disminuye la presión arterial, sangrando.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy a menudo - falta de aliento; a menudo - dificultad para respirar.
Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: muy a menudo - mialgia; a menudo - artralgia.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: muy a menudo: astenia, incluida la astenia severa; síndrome de dolor generalizado y localizado, incluidos dolores en el pecho de la génesis no cardial; retraso de fluidos: informó el desarrollo de edema periférico y un aumento en el peso corporal y con menos frecuencia la aparición de derrame en la cavidad pleural y pericárdica, ascética. El edema periférico generalmente comenzó con las extremidades inferiores y podría moverse a generalizado con un aumento en el peso corporal de 3 kg o más. El retraso del fluido no es acumulativo (aumentó con la administración repetida del medicamento). El retraso de fluidos no estuvo acompañado de episodios agudos de oliguria o una disminución de la presión arterial; a menudo — reacciones en el sitio de inyección, generalmente mal expresado y manifestado en forma de hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o piel seca, flebitis, hemorragias de venas perforadas o hinchazón de una vena, pronunciado síndrome de dolor generalizado y localizado, incluyendo dolores en el pecho de génesis no cardial. Formas severas de retraso de fluidos.
En pacientes que recibieron tratamiento con dotsetaxel en monoterapia a una dosis de 100 mg / m2La dosis total media antes del tratamiento debido a un retraso del líquido fue de más de 1000 mg / m2y la mediana del tiempo antes del desarrollo inverso del retraso del fluido es de 16.4 semanas (de 0 a 42 semanas). En pacientes que se sometieron a premedicación, hubo un retraso en el inicio del retraso moderado o severo del líquido (las dosis totales promedio del docetaxel en el que hubo un retraso del líquido fueron de 818.9 mg / m al realizar una premeditación2, y sin perjuicio - 489,7 mg / m2), sin embargo, en algunos casos, el retraso de fluidos ya se desarrolló durante los primeros cursos de terapia.
El taxista de drogas® en combinación con otras drogas
El taxista de drogas® y combinaciones con doksorubitsin. Cuando se usa el medicamento Taxoter® en combinación con daxorrubicina en comparación con la monoterapia con el medicamento Taxoter® hubo una mayor frecuencia de neutropenia, incluyendo neutropenia grave, neutropenia febril, trombocitopenia, incluyendo trombocitopo severo, anemia, infecciones, incluyendo infecciones graves, náuseas, vómitos, diarrea, incluyendo diarrea severa, estreñimiento, incluyendo estomatitis severa, incluyendo estallerato severo, insuficiencia cardíaca y palopecia, .h. y pesado, daño en las uñas, t.h. y retrasos severos y fluidos, incluyendo.h. y reacciones graves, anorexia, neurosensoriales y neuromotoras, incluidas formas graves, hipotensiones, alteraciones del ritmo, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, SchVF, concentración de bilirrubina en la sangre, mialgia, astenia.
El taxista de drogas® en combinación con doksorrubitsina y ciclofosfamida (esquema TAC). Cuando se usa este esquema de quimioterapia en comparación con la monoterapia con el medicamento Taxoter® hubo una menor frecuencia de desarrollo de neutropenia, anemia severa, neutrofenia febril, infecciones, reacciones alérgicas, edema periférico, reacciones neurosensorales y neuromotoras, daño al sabor de las uñas, diarrea, arritmia, pero hubo una mayor frecuencia de desarrollo de anemia leve. , trombocitopenia, náuseas, vómitos. Además, se observaron: colitis, enterocolitis, perforación del coronel sin resultados fatales (2 de cada 4 pacientes requirieron la interrupción del tratamiento), leucemia mieloide aguda / síndrome malodisplásico.
El uso preventivo de G-CSF redujo la incidencia de neutropenia (en un 60%) e infecciones neutropénicas de la gravedad 3–4.
El taxista de drogas® en combinación con capecitabina. Cuando se usa el medicamento Taxoter® en combinación con capecitabina, Se observa un desarrollo más frecuente de fenómenos indeseables por la pantalla LCD (estomatitis, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, trastornos de la pérdida del gusto) artralgia, terapia plaquetaria pesada y anemia, hiperbilirrubinemia, síndrome palmeado con palma (hiperemia de la piel de las extremidades (palmas y pies) seguido de hinchazón y descamación) pero un desarrollo más raro de neutropenia pesada, alopecia, violaciones por las uñas, incluyendo onicólisis, astenia, mialgia, apetito reducido y anorexia. Además, dispepsia, boca seca, dolor de garganta, candidiasis oral, dermatitis, erupción eritematóstica, cambio en el color de las uñas, pirexia, dolor en las extremidades, dolor, dolor de espalda, letargo (somnolencia, inhibitorios, entumecimiento), falta de tos, hemorragias nasales, parescencia.
En comparación con pacientes de una edad más joven, pacientes de 60 años o más que recibieron una combinación del medicamento Taxoter® con capecitabina, el desarrollo de toxicidad de la gravedad 3–4 se observa con mayor frecuencia.
El taxista de drogas® en combinación con un Trustuzumab. En pacientes que recibieron una combinación del medicamento Taxoter® con un Trustuzumab (en comparación con la monoterapia con el medicamento Taxoter® las náuseas se revelaron con mayor frecuencia, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, alteración del sabor, neutropenia febril, artralgia, anorexia, fenómenos tóxicos de la cuarta gravedad, casos de desarrollo de insuficiencia cardíaca, especialmente en pacientes, antraciclinas pre-recibidas como terapia adyuvante, sin embargo, la neutropenia de la gravedad 3–4 se observó con menos frecuencia, astenia, debilidad, alopecia, daño en las uñas, erupciones cutáneas, vómitos, estomatitis y mialgia.
Además observado: lagrimeo, conjuntivitis, inflamación de las membranas mucosas, nazofaringitis, dolor de garganta y laríngeo, hemorragias nasales, enfermedades de la ripopotina, tos, pirexia, escalofríos, dolor en el pecho, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en los huesos, dolor favorecedor, lemopia.
En comparación con la monoterapia, el puntotaxel observó un aumento en la frecuencia de aparición de reacciones laterales graves.
El taxista de drogas® en el esquema AC-TN (cm. "Método de aplicación y dosis"). El uso de este esquema en comparación con el medicamento de monoterapia Taxoter® fue acompañado por un aumento en la frecuencia de muchos efectos secundarios: la alopecia se observó con mayor frecuencia, anemia, incluyendo anemia de la gravedad 3–4, trombocitopenia, incluyendo trombocitopo de la gravedad 3–4, náuseas, incluyendo náuseas de la gravedad 3–4, estomatitis, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, dolor abdominal, mayor actividad de AST, ALT y SCH, mialgia, daño en las uñas, artralgia, infecciones de la gravedad 3–4, insuficiencia cardíaca. No hubo aumento en la neutropenia fabril. Con menos frecuencia, se encontraron neutropenia de la gravedad 3–4, retraso de líquidos, reacciones neurosensoriales y neuromotoras, erupción cutánea y descamación, reacciones alérgicas. Insomnio registrado además, un aumento en la concentración de creatinina en la sangre.
La combinación del taxista de drogas® con cisplatino o fibra de carbono. Al aplicar estos esquemas de quimioterapia en comparación con la monoterapia con el medicamento Taxoter® La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia, incluido el trombocitopo de la gravedad 3–4 (en mayor medida cuando se usa carboplatino), náuseas, incluidas náuseas de la gravedad 3–4, diarrea de la gravedad 3–4, anorexia (en mayor medida cuando se usa cisplateína), incluida la anorexia de la gravedad 3–4, reacciones en. Sin embargo, la neutropenia se observó con menos frecuencia, incluido el 3–4 grado de gravedad, la anemia, incluida la anemia de la gravedad 3–4, infección. neutropenia febril, reacciones alérgicas, reacciones cutáneas, daño en las uñas, retraso de líquidos, incluido el retraso de fluidos de la gravedad 3 a 4 (en mayor medida cuando se usa fibra de carbono), estomatitis, neurosensorial y, en menor medida, neuropatía neuromotora, alopecia, astenia y mialgia.
Además observado: fiebre en ausencia de infección, incluyendo. H. y 3-4ta gravedad; dolor.
La combinación del taxista de drogas® con prednisona o pre-nisolona. Cuando se usa el medicamento Taxoter® en combinación con prednisona o prednisona en comparación con la monoterapia con el medicamento Taxoter® la frecuencia de los efectos secundarios disminuyó significativamente: anemia, incluyendo.h. y la gravedad 3–4, infección, neutropenia, incluyendo.h. y la gravedad 3–4, trombocitopenia, neutropenia febril, debilidad, reacciones alérgicas, reacciones neurosensorales y neuromotoras, alopecia, erupción cutánea, descamación, náuseas, diarrea, estomatitis, vómitos, anorexia, mialgia, artralgia, retraso de líquidos, pero con mayor frecuencia hubo un trastorno del sabor. Además observado: hemorragias nasales, tos, falta de aliento, debilidad, lagrimeo.
La combinación del taxista de drogas® con cisplatino y fluorracil. Cuando use esta combinación en comparación con la monoterapia con el medicamento Taxoter® más a menudo se observó anemia, incluyendo.h. y la gravedad 3–4; trombocitopo, incluido.h. y 3-4ta gravedad; neutropenia febril, infecciones neutropénicas (incluso cuando se usa G-XF), náuseas, vómitos, anorexia, estomatitis, diarrea, esofagitis / disfagia / dolor al tragar, pero infecciones, reacciones alérgicas, retraso de líquidos, reacciones neurosensoriales y neuromotoras. Además, se observó fiebre en ausencia de infección, letargo (sofocos, inhibitorios, entumecimiento); cambio de audición, mareos, desgarro, piel seca, acidez estomacal, isquemia miocárdica, patrón venoso subrayado, dolor por cáncer, conjuntivitis, disminución del peso corporal.
El uso preventivo de G-CSF reduce la frecuencia del desarrollo de neutropenia fabril y / o complicaciones infecciosas neutropénicas.
Datos obtenidos al usar el medicamento después de su registro
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): muy raramente: leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico asociado con el punto de cadaxel, cuando se usa en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y / o radiación.
De la sangre y el sistema linfático: Se informó la opresión de la hematopia ósea-cerebro y otras reacciones secundarias hematológicas. Se informó el desarrollo del síndrome de coagulación intraascular diseminada (síndrome DVS), a menudo combinado con sepsis o insuficiencia orgánica múltiple.
Desde el lado del sistema inmune: Se informaron casos raros de shock anafiláctico, a veces fatales. En pacientes que recibieron premedicación, estos casos fueron fatales muy raramente.
Desde el lado del sistema nervioso : hubo casos raros de desarrollo de convulsiones o pérdida transitoria de la conciencia, a veces desarrolladas durante la administración de infusión del medicamento.
Desde el lado del cuerpo de visión: Se informaron casos raros del desarrollo del desgarro en combinación con conjuntivitis (o sin ella) y casos muy raros de obstrucción del canal de desgarro que condujo a su ruptura. Se observaron casos raros de trastornos visuales transitorios (flash de luz en los capítulos, ganado), que generalmente ocurren durante la administración de infusión del medicamento en / en la infusión y se combinan con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, que generalmente desaparecieron después de la terminación de las infusiones.
Los pacientes tratados con dotsetaxel y otros taxones informaron casos de desarrollo de edema quístico de la región macular.
Del lado del órgano auditivo y los trastornos del laberinto: Se informaron casos raros del efecto otóxico del medicamento, deterioro y / o pérdida auditiva, incluidos casos asociados con otros medicamentos ototóxicos.
Desde el lado del corazón y los vasos sanguíneos: casos raros de complicaciones tromboembólicas venosas e infarto de miocardio.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: raramente: síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía interstyal / neumonita, enfermedad pulmonar interestyática, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria, que podría provocar la muerte. Mientras irradia, casos raros de radiación pulmonar.
Desde el lado de la pantalla LCD: raramente: deshidratación, como resultado del desarrollo de reacciones del tracto gastrointestinal, perforación del estómago o los intestinos, colitis, incluyendo enterocolita isquémica, neutropénica, casos raros de íleo (obstrucción intestinal) y obstrucción intestinal.
Del hígado y del tracto biliar: Se informaron casos raros de desarrollo de hepatitis, a veces fatales, principalmente en pacientes con enfermedades hepáticas concomitantes.
De la piel y el tejido subcutáneo: muy raramente: casos de lupus rojo de la piel, erupción de semillas de toro, así como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Se informó el desarrollo de tales cambios en la esclerodermia, que generalmente fueron precedidos por edema linfangiectático periférico. En algunos casos, varios factores contribuyeron al desarrollo de estas afecciones, como infecciones concomitantes, otros medicamentos tomados simultáneamente y enfermedades relacionadas.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: El fenómeno del retorno de la reacción de radiación local en un área previamente irradiada rara vez se informó. Raramente informado sobre el desarrollo del edema pulmonar.
De los riñones y el tracto urinario: Se informó el deterioro de la función renal y el desarrollo de insuficiencia renal, en la mayoría de los casos asociado con el uso simultáneo de fármacos nefrotóxicos.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: Se informó el desarrollo de casos de hiponatriemia, principalmente en combinación con deshidratación, vómitos y neumonía.
Dotsetaxel es un fármaco antitumoral de origen vegetal (del grupo de los taxócidos). Acumula tubulina en microtúbulos, previene su descomposición, lo que interrumpe el proceso de división de las células tumorales. Dotsetaxel se ha almacenado durante mucho tiempo en células donde su concentración alcanza valores altos. Además, el punto detaxel es activo en relación con algunas, aunque no todas, las células que producen un exceso de glicoproteína P (P-gR), codificadas por el genoma de resistencia múltiple a los fármacos de quimioterapia. In vivo el punto de cada uno tiene una amplia gama de actividad en relación con los tumores de ratón y las células tumorales humanas con exceso de colisión. La efectividad del docetic se demostró para el cáncer de seno, el cáncer de pulmón no de células pequeñas, el cáncer de ovario, el cáncer hormonal de próstata, el cáncer de estómago, el cáncer de cabeza y cuello.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Vida útil del taxista de drogas®concentrado para preparar una solución para infusiones 20 mg / ml - 2 años.
concentrado para preparar una solución para infusiones 20 mg / 0.5 ml - 24 meses.
concentrado para preparar una solución para infusiones 80 mg / 4 ml - 3 años.
concentrado para preparar una solución para infusiones 80 mg / 2 ml - 36 meses.
concentrado para preparar una solución para infusiones 160 mg / 8 ml - 3 años.
No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Concentrado para preparar una solución para infusiones 20 mg / 0.5 ml | 1 fl. |
sustancia activa : | |
docetaxel (en forma de trihidrato de dotsetaxel) | 20 mg |
80 mg | |
sustancias auxiliares : polisorbat 80 - 0.5 / 2 ml | |
disolvente adjunto : etanol - 191,1 / 764,4 mg; agua de inyección: hasta 1,5 / 6 ml |
Concentrado para preparar una solución para infusiones 20 mg / 1 ml | 1 fl. |
sustancia activa : | |
docetaxel trihidrato (equivalente a docetaxel anhidro) | 20 mg |
80 mg | |
160 mg | |
sustancias auxiliares : polisorbat 80 - 0.54 / 2.16 / 4.32 g; etanol anhidro - 0.395 / 1.58 / 3.16 g |
Concentrado para preparar una solución para infusiones, 20 mg / 0,5 ml y 80 mg / 2 ml (incluido con disolvente).
Concentrado para preparar una solución para infusiones: 0,61 ml (para 20 mg / 0,5 ml) o 2,36 ml (para 80 mg / 2 ml) de concentrado en una botella de vidrio incoloro (tipo I), apedreado con corcho de goma, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de cubierta de plástico "flip-off" verde (para 20 mg / 0,5 ml) o rojo (para 80 mg / 2 ml).
Disolvente (solución de etanol al 13% en agua de inyección): 1,98 ml cada uno (para 20 mg / 0,5 ml) o 7,33 ml (para 80 mg / 2 ml) de disolvente en una botella de vidrio incolora apedreada con corcho de goma, apretada con una tapa de plástico "flip-off".
Se coloca una botella con concentrado junto con una botella con disolvente en un paquete de PVC de celda de contorno sellado con película de PE. El paquete de celdas de contorno se coloca en un paquete de cartón.
Concentrado para preparar una solución para infusiones, 20 mg / ml.
20 mg / 1 ml: 1 ml del medicamento en una botella de vidrio incoloro (tipo I), drogado con corcho de goma, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de tapa de plástico "flip-off" verde.
80 mg / 4 ml: 4 ml del medicamento en una botella de vidrio incoloro (tipo I), corcho de goma apedreado, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de tapa de plástico "flip-off" rosa.
160 mg / 8 ml: 8 ml del medicamento en una botella de vidrio incoloro (tipo I), drogado con corcho de goma, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de tapa de plástico "flip-off" azul.
Se coloca una botella con un medicamento en un paquete de PVC con celda de contorno, sellado con película de PE. El paquete de celdas de contorno se coloca en un paquete de cartón.
Investigación in vitro mostró que la biotransformación del fármaco puede cambiar con el uso simultáneo de sustancias que inducen o inhiben la isopería del citocromo P450 3A, o metabolizan (inhibición competitiva) usando isopericroma P450 3A, como ciclosporina, terfenadina, ketocinazol. En este sentido, se debe tener precaución al recetar dichos medicamentos, dada la posibilidad de una interacción pronunciada.
Cuando se usa un punto de axel con inhibidores de CYP3A4, como medicamentos antimicóticos del grupo imidazol (cetoconazol, itraconazol) e inhibidores de la proteasa (ritonavir), se debe tener cuidado.
Los estudios realizados en pacientes que recibieron simultáneamente dotsetaxel y ketokonazol mostraron que, al mismo tiempo, el aclaramiento de dotsetaxel disminuyó en un 50%, aparentemente debido al hecho de que la forma principal de metabolismo del dotsetaxel es su metabolismo utilizando el isofeno CYP3A4. En este caso, incluso cuando se aplican dosis más bajas del punto de datos, es posible empeorar su tolerancia.
Se estudió la farmacocinética del dotsetaxel en presencia de prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico. A pesar de que el dotsetaxel se metaboliza usando el isofermio CYP3A4, y la pre-nisolona es el inductor de isoderum CYP3A4, no se observó el efecto de la pre-nisolona sobre la farmacocinética del docetaclel.
El dotsetaxel tiene un alto enlace con las proteínas plasmáticas de la sangre (> 95%). In vitro Los medicamentos que están fuertemente asociados con las proteínas plasmáticas de la sangre, como la sangre roja, la difenhidramina, el propranolol, el propafenón, la fenitoína, los salicilatos, el sulfametoxazol y el valproat de sodio no interfieren con la unión del docetaxel con las proteínas plasmáticas de la sangre. La dexametasona tampoco afecta el grado de unión del dotsetaxel con las proteínas plasmáticas de la sangre. El dotsetaxel no afecta la unión de la dihitoxina con las proteínas plasmáticas de la sangre.
La farmacocinética del docetaxel, la doxorrubicina y la ciclofosfamida no cambió cuando se usaron juntos.
Hay información sobre la interacción de dotsetaxel y carboplatino. Cuando se usa la combinación de fibra de carbono y punto dexel, el aclaramiento de carboplatino aumenta en un 50% en comparación con la monoterapia con fibra de carbono.
Neutropenia. Se debe realizar un monitoreo exhaustivo de los análisis de sangre clínicos en pacientes que reciben terapia con el medicamento Taxoter® Con el desarrollo de neutropenia pronunciada (<500 / mcl durante 7 días) durante el curso de la terapia con el fármaco Taxoter.® Se recomienda reducir la dosis del medicamento en ciclos posteriores o aplicar medidas sintomáticas adecuadas. Continuar el tratamiento con el contribuyente® posiblemente después de reducir el número de neutrófilos a 1500 / mc.
En el caso de la introducción de G-XF a pacientes que reciben el medicamento Taxoter® en combinación con cisplatino y fluorracil, las infecciones febriles de neutropenio y / o neutropénicas son menos comunes. Por lo tanto, cuando se usa esta combinación, es necesario introducir G-CSF con un propósito preventivo para reducir el riesgo de desarrollar neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, infección neutropénica). Se debe controlar cuidadosamente el monitoreo cuidadoso de la afección y el rendimiento de laboratorio de los pacientes que reciben este esquema de quimioterapia. Si los pacientes reciben profilaxis primaria de G-XF (desde el primer ciclo) cuando usan el medicamento Thaksoter® en combinación con doksorrubicina y ciclofosfamida (modo de quimioterapia TAS), la neutropenia febril y / o la infección neutropénica se desarrollan con menos frecuencia. Por lo tanto, con la quimioterapia adyuvante del RMJ de acuerdo con el esquema TAS, para reducir el riesgo de desarrollar neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, infección neutropénica), se debe considerar el problema de la introducción preventiva del G-CSF desde el primer ciclo. Se debe controlar cuidadosamente el control cuidadoso de la condición de los pacientes que reciben el esquema de quimioterapia TAS.
Reacciones de hipersensibilidad. Para identificar reacciones de hipersensibilidad de los pacientes, se debe observar cuidadosamente, especialmente durante la primera y segunda infusiones. El desarrollo de reacciones de hipersensibilidad es posible en los primeros minutos de la infusión del medicamento Taxoter®, por lo tanto, cuando se introduce, es necesario tener medicamentos y equipos para el tratamiento de la hipotensión arterial y el broncoespasmo. Las manifestaciones ligeras de hipersensibilidad (enrojecimiento de la cara o reacciones cutáneas localizadas) no requieren la interrupción del medicamento. A pesar de la premedicación, los pacientes tuvieron reacciones de hipersensibilidad severas, como una disminución pronunciada de la presión arterial, broncoespasmo o erupción cutánea / eritema generalizada, y muy raramente reacciones anafilácticas fatales. La aparición de reacciones de hipersensibilidad requiere un cese inmediato de la administración del medicamento Thaksoter® y terapia apropiada. En pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad severas, no se debe reanudar el tratamiento con el medicamento Thaksoter®.
Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes que reciben monoterapia con dotsetaxel a una dosis de 100 mg / m2 y con mayor actividad de las transaminasas séricas (ALT y / o AST) más de 1.5 veces mayor que VGN, combinado con un aumento en el nivel sérico del SHF más de 2.5 veces mayor que el VGN, El riesgo de desarrollar efectos secundarios graves es extremadamente alto, como la sepsis, sangrado gastrointestinal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, lesiones cutáneas tóxicas severas hasta la muerte, así como estomatitis y astenia. En este sentido, en tales pacientes con mayores indicadores de muestras funcionales de hígado, la dosis recomendada del medicamento Taxoter® es 75 mg / m2 Las muestras funcionales de hígado deben realizarse antes del tratamiento y antes de cada ciclo posterior de terapia con el medicamento Thaksoter.® En pacientes con concentraciones séricas aumentadas de bilirrubina y / o aumento de la actividad de ALT y ACT (> 3.5 VGN) en combinación con un aumento en el nivel de SHF> 6 VGN, no se puede recomendar la reducción de la dosis y no usar docetaccel sin indicaciones estrictas.
Actualmente no hay datos sobre el uso de la droga Thaksoter® en combinación con otros medicamentos en pacientes con insuficiencia hepática.
Retraso líquido. Es necesario un control cuidadoso de los pacientes con retraso severo del líquido: con sudoración en la cavidad pleural, pericardio o ascético. Cuando ocurre el edema, la restricción del régimen de sal y consumo y el uso de diuréticos.
Leucemia. Cuando se usa una combinación del medicamento Taxoter® con doksorrubitsina y ciclofosfamida con respecto a RMJ operable, el riesgo de desarrollar mielodisplasia retardada y / o leucemia mieloide requiere observación hematológica de los pacientes.
Insuficiencia cardíaca. En pacientes que reciben el medicamento Taxoter® en combinación con un trastuzumab con respecto a RMJ metastásico con hiperexaminación tumoral HER2, especialmente después de una quimioterapia antraciclínica (doxorrubicina o epirrubicina), es posible la insuficiencia cardíaca. Puede ser moderado o severo y provocar la muerte.
Cuando se muestra al paciente tratamiento con el medicamento Taxoter® en combinación con un Trustuzumab, debe someterse a un examen cardiológico inicial. Cada 3 meses, se debe controlar la función cardíaca, lo que le permite identificar pacientes que pueden desarrollar insuficiencia cardíaca. Para más detalles, ver. instrucciones para usar un Trustuzumab.
Violaciones por parte de la autoridad. En pacientes que recibieron tratamiento con dotsetaxel, así como otros taxones, se informó el desarrollo de edema quístico de la región macular. Los pacientes con discapacidad visual deben someterse a un examen oftalmológico urgente y completo. En el caso del diagnóstico de edema quístico de la región macular, se debe suspender el tratamiento con dotsetaxel y se debe iniciar el tratamiento adecuado para el paciente (ver. "Acción colateral").
Pacientes de edad avanzada. En comparación con los pacientes menores de 60 años, los pacientes de 60 años o más que reciben un medicamento combinado de quimioterapia Taxoter® + capecitabina, hubo un aumento en la frecuencia de eventos adversos asociados con el tratamiento de fenómenos adversos de la tercera y cuarta gravedad asociados con el tratamiento de la DPC grave y la cancelación temprana del tratamiento debido al desarrollo de la DPC
Existe evidencia limitada del uso de una combinación de dotsetaxel con doksorrubitsina y ciclofosfamida en pacientes mayores de 70 años.
En pacientes de 65 años de edad y mayores que recibieron tratamiento con el medicamento Taxoter® para el cáncer de próstata, la frecuencia de los cambios en las uñas fue ≥10% mayor que en pacientes de edad más joven, y en pacientes de 75 años o más, la frecuencia de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico fue ≥10% mayor que en pacientes de edad más joven.
Cuando se usa la combinación de dotsetaxel con cisplatino y fluorracil, las siguientes reacciones laterales (todos los grados de gravedad): letargo (dureza, inhibitorio, entumecimiento), estomatitis, infección neutropénica, en pacientes mayores de 65 años se encontraron ≥10% con más frecuencia que en pacientes de edad más joven. Por lo tanto, los pacientes mayores de 65 años que reciben esta combinación necesitan un monitoreo cuidadoso.
La necesidad de anticoncepción. Hombres y mujeres en edad fértil durante el tratamiento con el taxista de drogas® Se deben utilizar métodos anticonceptivos confiables. Desde que se han mostrado estudios preclínicos, ese punto delxel tiene un efecto genotóxico y puede alterar la fertilidad masculina (habilidad para concebir) a los hombres, tratamiento con un punto de axel, se recomienda abstenerse de concebir un hijo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del final de la quimioterapia y aconsejar la conservación de esperma antes del tratamiento.
Las mujeres deben tener un embarazo durante el tratamiento y deben informar esto urgentemente a su médico tratante.
Neurotoxicidad. El desarrollo de neuropatía sensorial severa requiere una reducción en la dosis del fármaco Taxoter®.
Contenido de etanol. En el taxista de drogas® contiene etanol a una concentración de 50 por ciento en volumen (es decir,. hasta 0.365 mg (0.5 ml) de etanol anhidro en una botella de 20 ng / 1 ml y hasta 1.56 g (2 ml) de etanol anhidro en una botella de 80 mg / 4 ml). Esto debe tenerse en cuenta al usar el medicamento en pacientes con alcoholismo y pacientes en riesgo (pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia).
Tratamiento y precauciones al manipular un medicamento para el contribuyente®. El taxista de drogas® es un medicamento antitumoral; Al igual que con otras sustancias potencialmente tóxicas, se debe tener cuidado al usarlo y preparar soluciones. Se recomienda usar guantes. Si la solución del medicamento es Taxoter® o una solución de infusión del medicamento Taxoter® entra en la piel, luego debe lavarse inmediatamente con agua con jabón. Cuando se golpea un concentrado o una solución de infusión del medicamento Taxoter® en las membranas mucosas deben lavarse a fondo inmediatamente con agua.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas. No se han realizado estudios especiales. Sin embargo, el desarrollo de reacciones secundarias del sistema nervioso, cuerpo visual, LCD, etc., así como la presencia de etanol en la droga puede conducir a una disminución en la velocidad de reacción psicomotora y atención. En este sentido, no se recomienda durante el tratamiento con el medicamento Taxoter® conducir y participar en otras actividades potencialmente peligrosas.
- C16 Neoplasia gástrica maligna
- C34 Neoplasia maligna de bronquios y ligera
- C50 Neoplasias malignas de mama
- C56 Neoplasia ovárica maligna
- C61 Neoplasia prostática maligna
- C76.0 Neoplasia maligna de la cabeza, la cara y el cuello
- C77 Neoplasia maligna secundaria y no especificada de ganglios linfáticos
- C78.0 Neoplasia pulmonar maligna secundaria
- C78.8 Neoplasia maligna secundaria de otros órganos digestivos no especificados
- C79.6 Neoplasia ovárica maligna secundaria
- C79.8 Neoplasia maligna secundaria de otras localizaciones específicas