Taxotere

Investigación in vitro mostró que la biotransformación del fármaco puede cambiar con el uso simultáneo de sustancias que inducen o inhiben la isopería del citocromo P450 3A, o metabolizan (inhibición competitiva) usando isopericroma P450 3A, como ciclosporina, terfenadina, ketocinazol. En este sentido, se debe tener precaución al recetar dichos medicamentos, dada la posibilidad de una interacción pronunciada.

Cuando se usa un punto de axel con inhibidores de CYP3A4, como medicamentos antimicóticos del grupo imidazol (cetoconazol, itraconazol) e inhibidores de la proteasa (ritonavir), se debe tener cuidado.

Los estudios realizados en pacientes que recibieron simultáneamente dotsetaxel y ketokonazol mostraron que, al mismo tiempo, el aclaramiento de dotsetaxel disminuyó en un 50%, aparentemente debido al hecho de que la forma principal de metabolismo del dotsetaxel es su metabolismo utilizando el isofeno CYP3A4. En este caso, incluso cuando se aplican dosis más bajas del punto de datos, es posible empeorar su tolerancia.

Se estudió la farmacocinética del dotsetaxel en presencia de prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico. A pesar de que el dotsetaxel se metaboliza usando el isofermio CYP3A4, y la pre-nisolona es el inductor de isoderum CYP3A4, no se observó el efecto de la pre-nisolona sobre la farmacocinética del docetaclel.

El dotsetaxel tiene un alto enlace con las proteínas plasmáticas de la sangre (> 95%). In vitro Los medicamentos que están fuertemente asociados con las proteínas plasmáticas de la sangre, como la sangre roja, la difenhidramina, el propranolol, el propafenón, la fenitoína, los salicilatos, el sulfametoxazol y el valproat de sodio no interfieren con la unión del docetaxel con las proteínas plasmáticas de la sangre. La dexametasona tampoco afecta el grado de unión del dotsetaxel con las proteínas plasmáticas de la sangre. El dotsetaxel no afecta la unión de la dihitoxina con las proteínas plasmáticas de la sangre.

La farmacocinética del docetaxel, la doxorrubicina y la ciclofosfamida no cambió cuando se usaron juntos.

Hay información sobre la interacción de dotsetaxel y carboplatino. Cuando se usa la combinación de fibra de carbono y punto dexel, el aclaramiento de carboplatino aumenta en un 50% en comparación con la monoterapia con fibra de carbono.

Mantener fuera del alcance de los niños.

concentrado para preparar una solución para infusiones 20 mg / ml - 2 años.

concentrado para preparar una solución para infusiones 20 mg / 0.5 ml - 24 meses.

concentrado para preparar una solución para infusiones 80 mg / 4 ml - 3 años.

concentrado para preparar una solución para infusiones 80 mg / 2 ml - 36 meses.

concentrado para preparar una solución para infusiones 160 mg / 8 ml - 3 años.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Concentrado para preparar una solución para infusiones, 20 mg / 0,5 ml y 80 mg / 2 ml (incluido con disolvente).

Concentrado para preparar una solución para infusiones: 0,61 ml (para 20 mg / 0,5 ml) o 2,36 ml (para 80 mg / 2 ml) de concentrado en una botella de vidrio incoloro (tipo I), apedreado con corcho de goma, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de cubierta de plástico "flip-off" verde (para 20 mg / 0,5 ml) o rojo (para 80 mg / 2 ml).

Disolvente (solución de etanol al 13% en agua de inyección): 1,98 ml cada uno (para 20 mg / 0,5 ml) o 7,33 ml (para 80 mg / 2 ml) de disolvente en una botella de vidrio incolora apedreada con corcho de goma, apretada con una tapa de plástico "flip-off".

Se coloca una botella con concentrado junto con una botella con disolvente en un paquete de PVC de celda de contorno sellado con película de PE. El paquete de celdas de contorno se coloca en un paquete de cartón.

Concentrado para preparar una solución para infusiones, 20 mg / ml.

20 mg / 1 ml: 1 ml del medicamento en una botella de vidrio incoloro (tipo I), drogado con corcho de goma, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de tapa de plástico "flip-off" verde.

80 mg / 4 ml: 4 ml del medicamento en una botella de vidrio incoloro (tipo I), corcho de goma apedreado, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de tapa de plástico "flip-off" rosa.

160 mg / 8 ml: 8 ml del medicamento en una botella de vidrio incoloro (tipo I), drogado con corcho de goma, apretado con una tapa de aluminio con un tipo de tapa de plástico "flip-off" azul.

Se coloca una botella con un medicamento en un paquete de PVC con celda de contorno, sellado con película de PE. El paquete de celdas de contorno se coloca en un paquete de cartón.

Neutropenia. Se debe realizar un monitoreo exhaustivo de los análisis de sangre clínicos en pacientes que reciben terapia con el medicamento Taxoter^® Con el desarrollo de neutropenia pronunciada (<500 / mcl durante 7 días) durante el curso de la terapia con el fármaco Taxoter.^® Se recomienda reducir la dosis del medicamento en ciclos posteriores o aplicar medidas sintomáticas adecuadas. Continuar el tratamiento con el contribuyente^® posiblemente después de reducir el número de neutrófilos a 1500 / mc.

En el caso de la introducción de G-XF a pacientes que reciben el medicamento Taxoter^® en combinación con cisplatino y fluorracil, las infecciones febriles de neutropenio y / o neutropénicas son menos comunes. Por lo tanto, cuando se usa esta combinación, es necesario introducir G-CSF con un propósito preventivo para reducir el riesgo de desarrollar neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, infección neutropénica). Se debe controlar cuidadosamente el monitoreo cuidadoso de la afección y el rendimiento de laboratorio de los pacientes que reciben este esquema de quimioterapia. Si los pacientes reciben profilaxis primaria de G-XF (desde el primer ciclo) cuando usan el medicamento Thaksoter^® en combinación con doksorrubicina y ciclofosfamida (modo de quimioterapia TAS), la neutropenia febril y / o la infección neutropénica se desarrollan con menos frecuencia. Por lo tanto, con la quimioterapia adyuvante del RMJ de acuerdo con el esquema TAS, para reducir el riesgo de desarrollar neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, infección neutropénica), se debe considerar el problema de la introducción preventiva del G-CSF desde el primer ciclo. Se debe controlar cuidadosamente el control cuidadoso de la condición de los pacientes que reciben el esquema de quimioterapia TAS.

Reacciones de hipersensibilidad. Para identificar reacciones de hipersensibilidad de los pacientes, se debe observar cuidadosamente, especialmente durante la primera y segunda infusiones. El desarrollo de reacciones de hipersensibilidad es posible en los primeros minutos de la infusión del medicamento Taxoter^®, por lo tanto, cuando se introduce, es necesario tener medicamentos y equipos para el tratamiento de la hipotensión arterial y el broncoespasmo. Las manifestaciones ligeras de hipersensibilidad (enrojecimiento de la cara o reacciones cutáneas localizadas) no requieren la interrupción del medicamento. A pesar de la premedicación, los pacientes tuvieron reacciones de hipersensibilidad severas, como una disminución pronunciada de la presión arterial, broncoespasmo o erupción cutánea / eritema generalizada, y muy raramente reacciones anafilácticas fatales. La aparición de reacciones de hipersensibilidad requiere un cese inmediato de la administración del medicamento Thaksoter^® y terapia apropiada. En pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad severas, no se debe reanudar el tratamiento con el medicamento Thaksoter^®.

Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes que reciben monoterapia con dotsetaxel a una dosis de 100 mg / m² y con mayor actividad de las transaminasas séricas (ALT y / o AST) más de 1.5 veces mayor que VGN, combinado con un aumento en el nivel sérico del SHF más de 2.5 veces mayor que el VGN, El riesgo de desarrollar efectos secundarios graves es extremadamente alto, como la sepsis, sangrado gastrointestinal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, lesiones cutáneas tóxicas severas hasta la muerte, así como estomatitis y astenia. En este sentido, en tales pacientes con mayores indicadores de muestras funcionales de hígado, la dosis recomendada del medicamento Taxoter^® es 75 mg / m² Las muestras funcionales de hígado deben realizarse antes del tratamiento y antes de cada ciclo posterior de terapia con el medicamento Thaksoter.^® En pacientes con concentraciones séricas aumentadas de bilirrubina y / o aumento de la actividad de ALT y ACT (> 3.5 VGN) en combinación con un aumento en el nivel de SHF> 6 VGN, no se puede recomendar la reducción de la dosis y no usar docetaccel sin indicaciones estrictas.

Actualmente no hay datos sobre el uso de la droga Thaksoter^® en combinación con otros medicamentos en pacientes con insuficiencia hepática.

Retraso líquido. Es necesario un control cuidadoso de los pacientes con retraso severo del líquido: con sudoración en la cavidad pleural, pericardio o ascético. Cuando ocurre el edema, la restricción del régimen de sal y consumo y el uso de diuréticos.

Leucemia. Cuando se usa una combinación del medicamento Taxoter^® con doksorrubitsina y ciclofosfamida con respecto a RMJ operable, el riesgo de desarrollar mielodisplasia retardada y / o leucemia mieloide requiere observación hematológica de los pacientes.

Insuficiencia cardíaca. En pacientes que reciben el medicamento Taxoter^® en combinación con un trastuzumab con respecto a RMJ metastásico con hiperexaminación tumoral HER2, especialmente después de una quimioterapia antraciclínica (doxorrubicina o epirrubicina), es posible la insuficiencia cardíaca. Puede ser moderado o severo y provocar la muerte.

Cuando se muestra al paciente tratamiento con el medicamento Taxoter^® en combinación con un Trustuzumab, debe someterse a un examen cardiológico inicial. Cada 3 meses, se debe controlar la función cardíaca, lo que le permite identificar pacientes que pueden desarrollar insuficiencia cardíaca. Para más detalles, ver. instrucciones para usar un Trustuzumab.

Violaciones por parte de la autoridad. En pacientes que recibieron tratamiento con dotsetaxel, así como otros taxones, se informó el desarrollo de edema quístico de la región macular. Los pacientes con discapacidad visual deben someterse a un examen oftalmológico urgente y completo. En el caso del diagnóstico de edema quístico de la región macular, se debe suspender el tratamiento con dotsetaxel y se debe iniciar el tratamiento adecuado para el paciente (ver. "Acción colateral").

Pacientes de edad avanzada. En comparación con los pacientes menores de 60 años, los pacientes de 60 años o más que reciben un medicamento combinado de quimioterapia Taxoter^® + capecitabina, hubo un aumento en la frecuencia de eventos adversos asociados con el tratamiento de fenómenos adversos de la tercera y cuarta gravedad asociados con el tratamiento de la DPC grave y la cancelación temprana del tratamiento debido al desarrollo de la DPC

Existe evidencia limitada del uso de una combinación de dotsetaxel con doksorrubitsina y ciclofosfamida en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes de 65 años de edad y mayores que recibieron tratamiento con el medicamento Taxoter^® para el cáncer de próstata, la frecuencia de los cambios en las uñas fue ≥10% mayor que en pacientes de edad más joven, y en pacientes de 75 años o más, la frecuencia de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico fue ≥10% mayor que en pacientes de edad más joven.

Cuando se usa la combinación de dotsetaxel con cisplatino y fluorracil, las siguientes reacciones laterales (todos los grados de gravedad): letargo (dureza, inhibitorio, entumecimiento), estomatitis, infección neutropénica, en pacientes mayores de 65 años se encontraron ≥10% con más frecuencia que en pacientes de edad más joven. Por lo tanto, los pacientes mayores de 65 años que reciben esta combinación necesitan un monitoreo cuidadoso.

La necesidad de anticoncepción. Hombres y mujeres en edad fértil durante el tratamiento con el taxista de drogas^® Se deben utilizar métodos anticonceptivos confiables. Desde que se han mostrado estudios preclínicos, ese punto delxel tiene un efecto genotóxico y puede alterar la fertilidad masculina (habilidad para concebir) a los hombres, tratamiento con un punto de axel, se recomienda abstenerse de concebir un hijo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del final de la quimioterapia y aconsejar la conservación de esperma antes del tratamiento.

Las mujeres deben tener un embarazo durante el tratamiento y deben informar esto urgentemente a su médico tratante.

Neurotoxicidad. El desarrollo de neuropatía sensorial severa requiere una reducción en la dosis del fármaco Taxoter^®.

Contenido de etanol. En el taxista de drogas^® contiene etanol a una concentración de 50 por ciento en volumen (es decir,. hasta 0.365 mg (0.5 ml) de etanol anhidro en una botella de 20 ng / 1 ml y hasta 1.56 g (2 ml) de etanol anhidro en una botella de 80 mg / 4 ml). Esto debe tenerse en cuenta al usar el medicamento en pacientes con alcoholismo y pacientes en riesgo (pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia).

Tratamiento y precauciones al manipular un medicamento para el contribuyente^®. El taxista de drogas^® es un medicamento antitumoral; Al igual que con otras sustancias potencialmente tóxicas, se debe tener cuidado al usarlo y preparar soluciones. Se recomienda usar guantes. Si la solución del medicamento es Taxoter^® o una solución de infusión del medicamento Taxoter^® entra en la piel, luego debe lavarse inmediatamente con agua con jabón. Cuando se golpea un concentrado o una solución de infusión del medicamento Taxoter^® en las membranas mucosas deben lavarse a fondo inmediatamente con agua.

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas. No se han realizado estudios especiales. Sin embargo, el desarrollo de reacciones secundarias del sistema nervioso, cuerpo visual, LCD, etc., así como la presencia de etanol en la droga puede conducir a una disminución en la velocidad de reacción psicomotora y atención. En este sentido, no se recomienda durante el tratamiento con el medicamento Taxoter^® conducir y participar en otras actividades potencialmente peligrosas.

• C16 Neoplasia gástrica maligna
• C34 Neoplasia maligna de bronquios y ligera
• C50 Neoplasias malignas de mama
• C56 Neoplasia ovárica maligna
• C61 Neoplasia prostática maligna
• C76.0 Neoplasia maligna de la cabeza, la cara y el cuello
• C77 Neoplasia maligna secundaria y no especificada de ganglios linfáticos
• C78.0 Neoplasia pulmonar maligna secundaria
• C78.8 Neoplasia maligna secundaria de otros órganos digestivos no especificados
• C79.6 Neoplasia ovárica maligna secundaria
• C79.8 Neoplasia maligna secundaria de otras localizaciones específicas