Prolia

No hay datos sobre el uso de la droga durante el embarazo. Prolia^™ No recomendado para uso en mujeres embarazadas.

En estudios toxicológicos en primates inferiores, se demostró que en dosis 100 veces más altas que las recomendadas para uso clínico, el denosumab no afectó la fertilidad o el desarrollo fetal.

Los experimentos en ratones con el gen apagado mostraron que la ausencia de RANKL puede conducir a un desarrollo deteriorado de los ganglios linfáticos en el feto, y en el período postnatal puede causar problemas en la merodeo dental y el crecimiento óseo; También puede afectar la maduración del seno, que puede conducir a un debilitamiento de la lactancia.

Pacientes con embarazo durante el tratamiento con Prolia^™, debe registrarse en el Programa de Monitoreo de Embarazo de la compañía Amjen Los pacientes o médicos con quienes son monitoreados pueden llamar al teléfono al final de esta instrucción para registrarse en el Programa de Monitoreo.

No se sabe si denosumab se lleva a la leche materna. Como se sabe que potencialmente denosumab puede causar reacciones no deseadas en los bebés, es necesario dejar de amamantar o cancelar el medicamento.

Datos obtenidos para uso controlado en ensayos clínicos.

Las clases del sistema de órganos dan reacciones no deseadas en términos del Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA). La frecuencia de ocurrencia se define de la siguiente manera: muy a menudo -> 1 de cada 10; a menudo -> 1 de cada 100 y <1 de cada 10; con poca frecuencia -> 1 de cada 1000 y <1 de cada 100; raramente -> 1 de 10000 y <1 de 1000; muy raramente <1 de 1000000000000.

En cada grupo de sistemas de órganos y frecuencia de mensajes, las reacciones no deseadas se dan disminuyendo la gravedad.

¹ Ver. sección "Instrucciones especiales".

² En hombres que reciben terapia de depresión andrógena para el cáncer de próstata.

³ Incluyendo dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis de contacto.

A n / c introducción denosumab se caracteriza por una farmacocinética no lineal, dozovatio en un amplio rango de dosis y un aumento dependiente de la dosis en la exposición para una dosis de 60 mg (o 1 mg / kg) y superior.

Succión

Después de la administración del denosumab a una dosis de 60 mg, la biodisponibilidad fue del 61% y C_max - 6 μg / ml (rango 1–17 μg / ml), estos parámetros se observaron después de 10 días (rango 2–28 días). Después de llegar a C_max El contenido del fármaco en el suero sanguíneo disminuyó de T_1/2 26 días (rango 6–52 días) y más durante 3 meses (rango 1.5–4.5 meses). En el 53% de los pacientes, no se encontró denosumab en el suero sanguíneo después de 6 meses desde la última administración del medicamento.

Distribución

No hubo cambios en los parámetros farmacocinéticos del denosumab, así como la acumulación durante todo el tiempo de tomar múltiples dosis del medicamento a 60 mg cada 6 meses.

Metabolismo

El denosumab consiste en aminoácidos y carbohidratos, como la inmunoglobulina convencional. Según la investigación preclínica, se espera que el metabolismo del denosumab ocurra a lo largo de la trayectoria del aclaramiento de inmunoglobulinas, lo que dará como resultado una ruptura en pequeñas cadenas peptídicas y aminoácidos individuales.

La conclusión

Según los datos preclínicos, la eliminación de denosumab se producirá a lo largo de la trayectoria de excreción de todas las inmunoglobulinas, lo que dará como resultado una descomposición en pequeñas cadenas peptídicas y aminoácidos individuales.

Grupos separados de pacientes

Pacientes de edad avanzada (65 años o más) La edad no tiene un impacto significativo en la farmacocinética del denosumab, según el análisis farmacocinético en la población de pacientes de 28 a 87 años.

Niños y adolescentes (menores de 18 años) La farmacocinética en niños no ha sido estudiada.

Afiliación racial La denosumaba farmacéutica es independiente de la raza.

Pacientes con insuficiencia renal En un estudio de datos de 55 pacientes con diversos grados de insuficiencia renal, incluidos los pacientes que están en diálisis, el grado de insuficiencia renal no afectó la farmacocinética y la farmacodinámica de denosumab, por lo que no se requiere la corrección del régimen de dosificación de denosumab en la insuficiencia renal crónica. .

Insuficiencia hepática crónica No se han realizado estudios sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del denosumab.

• Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas son otros medicamentos que afectan la estructura y la mineralización del hueso. Anticuerpos monoclonales [correctores del metabolismo óseo y del cartílago]

Periodo de validez^™3 años.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Solución de administración subcutánea, 60 mg / ml. En una jeringa precargada desechable (PZSh), 1 ml de vidrio hidrolítico con una aguja de acero inoxidable 27G, una tapa elastomérica y un émbolo de elastómero, un fluoropolímero laminado (con o sin dispositivo protector para la aguja). La jeringa marcada se coloca en un paquete de cartón.

El PZSh se puede colocar adicionalmente en el embalaje de la celda de contorno con un termo-hélice. Cada paquete de celdas de contorno se coloca en un paquete de cartón.

El paquete de cartón está equipado con una tarjeta recordatoria de corte con dos pegatinas reminiscentes.

Prolia^™ es un producto estéril y no contiene conservantes.

Se recomienda tomar calcio y vitamina D durante el uso de Prolia^™.

La hipocalciumia se puede ajustar para tomar preparaciones de calcio y vitamina D en dosis adecuadas antes de que comience el tratamiento con denosumab. Se recomienda el control de la concentración de calcio en pacientes predispuestos al hipocalcio (ver. "Acciones colaterales").

En pacientes que reciben la droga de Prolia^™Se pueden desarrollar infecciones de la piel y sus apéndices (principalmente inflamación del tejido subcutáneo), en algunos casos que requieren hospitalización. Dichas reacciones se informaron con mayor frecuencia para el grupo denosumab (0,4%) que los grupos de placebo (0,1%) (ver. "Acciones colaterales"). Al mismo tiempo, la frecuencia total de infecciones de la piel es comparable en los grupos de denosumab y placebo. Se debe indicar a los pacientes sobre la necesidad de buscar ayuda médica de inmediato en caso de desarrollo de síntomas y signos de inflamación del tejido subcutáneo.

Los pacientes con cáncer común que recibieron 120 mg de denosumab cada 4 semanas informaron el desarrollo de casos de osteonecrosis en la mandíbula. Hay informes separados sobre el desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula a una dosis de 60 mg cada 6 meses (ver. "Acciones colaterales").

Las personas con alergia al látex no deben tocar la tapa de goma de la aguja ( látex derivado).

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y manejar equipos. No se han realizado estudios sobre el impacto en la capacidad de conducción y la gestión de mecanismos.