Duodart

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Revisión médica

Rosario Oropesa

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Duodart

Ficha Rápida

Propiedad Descripción
Sustancias Activas Dutasterida y Clorhidrato de Tamsulosina
Forma Farmacéutica Cápsulas duras (Combinación a Dosis Fija)
Clase Farmacológica Inhibidor Dual de la 5-alfa Reductasa y Alfa-bloqueante
Uso General Alivio del flujo urinario restringido en hombres adultos
Naturaleza Compuestos sintéticos (derivados químicos)

Duodart: Identidad y Clasificación como Terapia Combinada

Duodart es un producto farmacéutico de prescripción catalogado como una combinación a dosis fija (FDC) diseñado para ser tomado por vía oral. Su composición química se define por la asociación de dos principios activos: la Dutasterida y el Clorhidrato de Tamsulosina. Esta preparación se clasifica dentro de la categoría Urológicos y pertenece a la Clase Farmacológica de Inhibidores Duales de la 5-alfa Reductasa y Alfa-bloqueantes (Antagonistas Adrenérgicos).

El medicamento se presenta como una cápsula dura y se desarrolla a partir de compuestos de síntesis química. El enfoque de combinar ambos agentes en una sola unidad (FDC) simplifica el régimen terapéutico, garantizando que ambos componentes se administren de forma concurrente, a diferencia de tomar dos medicamentos separados. Diversos estudios farmacológicos confirman la justificación terapéutica de unir estos dos mecanismos, sugiriendo que el uso conjunto de ambos medicamentos está diseñado para proporcionar un alivio completo de los síntomas relacionados.

Composición y el Principio de Doble Mecanismo de Acción

Cada cápsula dura contiene las dos sustancias activas: la Dutasterida, que actúa como inhibidor de la 5-alfa reductasa, y el Clorhidrato de Tamsulosina, que funciona como Alfa-bloqueante. Esta doble composición permite al medicamento facilitar un principio fisiológico de doble acción.

  • El componente Tamsulosina proporciona alivio al promover la relajación del músculo liso alrededor del tracto urinario (efecto dinámico).
  • El componente Dutasterida aborda los factores estructurales a través de la supresión de andrógenos, trabajando hacia una reducción gradual del volumen prostático (efecto estático).

Esta combinación única puede encontrarse en el mercado bajo otros nombres comerciales, como Jaduar o Combodart, variando según la región geográfica de venta. La información médica señala que, en pacientes adecuados, las combinaciones fijas de estas dos clases ofrecen beneficios superiores a la monoterapia. Esto confirma que el medicamento combinado suele ser más eficaz que el uso de cualquiera de los ingredientes activos solos para su propósito previsto.

Propósito General de la Combinación Duodart

El propósito general de la combinación a dosis fija de Dutasterida/Tamsulosina es aliviar las dificultades que experimentan hombres adultos con un flujo urinario restringido, tales como la micción frecuente o difícil. Al acoplar los efectos de un inhibidor de la 5-alfa reductasa y un Alfa-bloqueante, la medicación aborda simultáneamente la tensión muscular dinámica y la obstrucción física estática. Esta acción simultánea apoya una mejora del flujo urinario, representando una estrategia de intervención integral.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Duodart?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad para la combinación a dosis fija de Dutasterida/Tamsulosina (Duodart) se basa en las clasificaciones de frecuencia y agrupaciones por Clase de Sistema-Órgano (SOC) documentadas en el etiquetado reglamentario oficial.


Reacciones Adversas Clasificadas por Frecuencia

Los efectos secundarios se clasifican según la tasa de su observación en los estudios clínicos:

Clasificación Ejemplos de Reacciones Adversas Documentadas
Comunes (ge 1/100 a <1/10) Mareos, impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación, trastornos mamarios (ginecomastia/sensibilidad).
Poco Comunes (ge 1/1,000 a <1/100) Hipotensión ortostática, síncope (desmayo), insuficiencia cardíaca, astenia (debilidad).

Reacciones Adversas Graves y Restricciones de Seguridad

Las advertencias reglamentarias destacan riesgos clínicamente significativos específicos. Las reacciones adversas graves documentadas incluyen Priapismo (una erección persistente y dolorosa), Angioedema (hinchazón alérgica grave), y un riesgo oficialmente reconocido de Cáncer de Próstata de Alto Grado asociado al componente inhibidor de la 5-alfa reductasa en ciertos ensayos.

Restricciones de Población y Manipulación: El medicamento está contraindicado para su uso en mujeres, niños y pacientes con insuficiencia hepática grave. Además, las mujeres embarazadas no deben manipular cápsulas rotas debido al posible riesgo para un feto masculino. Los hombres que toman esta combinación tienen restringida la donación de sangre hasta seis meses después de suspender el tratamiento.

Patrones Relacionados con el Tiempo: Los datos oficiales indican que los efectos secundarios sexuales se observan con mayor frecuencia durante el primer año de tratamiento y disminuyen posteriormente. La hipotensión ortostática y el síncope son más comunes después de la primera dosis o tras un cambio en la dosificación.

Esta información oficial de seguridad establece los límites de uso, exigiendo la monitorización del Antígeno Prostático Específico (PSA) y señalando el riesgo de Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda

El perfil reglamentario oficial para una sobredosis de Duodart detalla principalmente los riesgos agudos asociados con el componente alfa-bloqueante, la Tamsulosina. La manifestación más significativa documentada es el potencial de efectos hipotensores graves e hipotensión aguda.

Propiedad Declaración Reglamentaria Oficial
Manifestaciones documentadas de sobredosis Efectos hipotensores graves, hipotensión aguda, mareos y desmayos (síncope).
Sistemas fisiológicos afectados Sistema cardiovascular (relacionado con la hipotensión grave) y función renal (se requiere monitorización).
Declaración de respuesta de emergencia Se requiere atención médica urgente inmediata, y es obligatorio contactar a una línea de ayuda toxicológica o al Servicio de Urgencias.
Cuándo se requiere ayuda Se debe buscar ayuda médica incluso si no hay signos de malestar o intoxicación, o si la persona ha colapsado, sufrido una convulsión o no puede ser despertada.

Manejo Oficial de la Sobredosis:

  • No se conoce un antídoto farmacológico específico para la sobredosis de Duodart.
  • La estrategia de tratamiento oficial consiste en proporcionar soporte cardiovascular para abordar la hipotensión aguda.
  • La presión arterial puede restablecerse simplemente acostando al paciente. Si esta medida es insuficiente, la documentación reglamentaria describe el uso de expansores de volumen y, si es necesario, vasopresores para restaurar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Esta estructura subraya la naturaleza potencialmente mortal de la hipotensión grave en una sobredosis, lo que exige una rápida y obligatoria derivación a la atención médica de emergencia, con foco en el manejo cardiocirculatorio de apoyo, tal como se describe explícitamente en el etiquetado gubernamental.

Usos terapéuticos de Duodart

La terapia de combinación a dosis fija Duodart se emplea habitualmente para el manejo a largo plazo de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) sintomática en hombres adultos. Este medicamento se utiliza en los dominios terapéuticos que implican síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI). Estos síntomas reflejan el estrés funcional del órgano e incluyen: un chorro de orina débil, dificultad para iniciar la micción, la necesidad frecuente de orinar y la nicturia (micción excesiva durante la noche). Se considera relevante en condiciones que se caracterizan por periodos donde los síntomas se agudizan.

El propósito central de este tratamiento es asistir en el manejo de la carga sintomática asociada con la próstata agrandada. Se utiliza específicamente para gestionar los síntomas obstructivos —como la restricción del flujo— y para abordar los síntomas irritativos —como la frecuencia y la urgencia. La terapia con Duodart contribuye a mejorar el bienestar del paciente y ayuda a sostener la estabilidad funcional cuando los síntomas interrumpen las actividades de la vida diaria, además de desempeñar una función en la reducción del riesgo de la progresión clínica vinculada a la HPB.


Datos Rápidos: Enfoque Terapéutico

Propiedad Descripción
Indicación Principal Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) sintomática
Dominios de Síntomas Ayuda a manejar grupos de síntomas relacionados con el flujo y la urgencia
Escenario Clínico Soporte sintomático a largo plazo para condiciones crónicas
Beneficio Clave Contribuye a aliviar la carga general de síntomas y al manejo del riesgo

Criterios de uso y restricciones

El medicamento de dosis fija Duodart (Dutasterida/Tamsulosina) está restringido de forma estricta a hombres adultos (mayores de 18 años). El uso en adultos de edad avanzada se considera establecido.

Contraindicaciones Absolutas

Los documentos reglamentarios establecen que el medicamento no debe ser usado por mujeres, incluyendo aquellas que están o podrían quedar embarazadas, ni por pacientes pediátricos (menores de 18 años). También está contraindicado en pacientes que presenten ciertas condiciones, entre ellas: insuficiencia hepática grave (disfunción hepática severa), antecedentes de hipotensión ortostática o hipersensibilidad conocida a los principios activos o a excipientes como la soja o el cacahuete.

Restricciones Condicionales y Advertencias

Se requiere precaución para su uso en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 10 mL/min). No se recomienda iniciar la terapia en pacientes que estén programados para someterse a cirugía de cataratas.

Debido al riesgo de exposición fetal a la dutasterida, las mujeres y los niños deben evitar el contacto con cápsulas que goteen o estén rotas. Asimismo, los pacientes varones elegibles no deben donar sangre durante un período de seis meses después de la interrupción del tratamiento.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones con Otros Medicamentos y Productos

Duodart (Dutasterida/Tamsulosina) tiene interacciones documentadas que requieren precaución o suponen una contraindicación, principalmente relacionadas con la forma en que el cuerpo lo metaboliza y sus efectos farmacológicos.

Combinaciones Contraindicadas

La administración conjunta de Duodart está contraindicada con otros antagonistas alfa-adrenérgicos debido a la posibilidad de que se produzcan efectos hipotensores aditivos graves. Además, los inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como el ketoconazol) están contraindicados porque pueden incrementar significativamente la exposición sistémica del componente Tamsulosina, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos.


Interacciones Farmacológicas Significativas

Mecanismo/Categoría Ejemplos de Medicamentos Interactuantes Implicación
Inhibición de Vía Metabólica CYP3A4 moderado (ej., Eritromicina), CYP2D6 potente (ej., Paroxetina) Requiere precaución; puede aumentar significativamente la concentración de Tamsulosina.
Potenciación Farmacodinámica Inhibidores de la PDE-5 (ej., Sildenafil, Tadalafil) Aumento del riesgo de hipotensión sintomática (presión arterial baja).

Otras Restricciones

Las características de absorción de Duodart hacen necesario que se tome aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Además, los hombres que están tomando cualquier producto que contenga Dutasterida, incluido Duodart, no deben donar sangre hasta al menos seis meses después de su dosis final para evitar la posible contaminación de los componentes sanguíneos con el fármaco.

Mecanismo de acción

Duodart emplea dos mecanismos farmacológicos distintos y simultáneos para modular los factores biológicos en el tracto urinario inferior: la inhibición de una enzima y el bloqueo de ciertos receptores.

Inhibición Enzimática y Remodelación Estructural de la Próstata

El componente Dutasterida funciona como un potente e irreversible inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (5-AR) (Tipos I y II). Esta inhibición impide que la Testosterona se convierta en el andrógeno más potente, la Dihidrotestosterona (DHT). La supresión resultante de la DHT dentro de la próstata limita el estímulo hormonal de crecimiento, lo que produce una reducción estructural en el volumen prostático con el paso del tiempo.

Antagonismo de Receptores Alfa y Relajación Funcional Muscular

El componente Tamsulosina es un antagonista selectivo (bloqueante) de los Receptores Adrenérgicos Alfa-1 (alpha1), principalmente el subtipo alpha1A que se encuentra en el músculo liso de la próstata y el cuello de la vejiga. Al bloquear estos receptores, el medicamento interrumpe la señalización del sistema nervioso simpático que provoca la contracción muscular. Esto da como resultado una rápida relajación funcional del tejido muscular, causando una disminución de la resistencia dinámica dentro de la uretra.

Sinergia de Doble Objetivo

La combinación utiliza una acción concurrente contra el componente estático (la masa del tejido prostático) a través de la inhibición enzimática, y el componente dinámico (el tono muscular) a través del antagonismo de receptores. Este enfoque de doble mecanismo genera un perfil de efecto fisiológico que integra la consecuencia funcional inmediata de la relajación muscular con la consecuencia estructural retardada de la reducción del volumen prostático.

Información sobre la dosificación y la administración

La administración de Duodart se basa en un régimen estandarizado de una sola toma oral al día. La dosis recomendada para hombres adultos es de una cápsula dura, la cual es una combinación de dosis fija que contiene 0,5 mg de Dutasterida y 0,4 mg de Clorhidrato de Tamsulosina.


Dosificación Oficial y Administración

La cápsula debe tomarse una vez al día. El momento de la toma es importante: debe consumirse aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día para asegurar una absorción constante de sus componentes. La información reglamentaria especifica que este medicamento no debe tomarse con el estómago vacío.

En cuanto al procedimiento, la cápsula debe tragarse entera con agua y no debe masticarse, triturarse ni abrirse. Este requisito de manipulación es necesario para prevenir la irritación de la mucosa orofaríngea y para conservar la integridad de su formulación, diseñada para una liberación controlada.

Manejo del Horario y Poblaciones

En lo que respecta a la gestión de la dosis, si la persona olvida tomar una dosis, se sugiere tomarla tan pronto como se note el olvido. Sin embargo, si ya es casi el momento de la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada por completo y reanudar el horario regular; es crucial no duplicar la dosis.

Esta dosificación estándar de una toma diaria se aplica a hombres adultos, incluyendo a la población de edad avanzada. No se prevé un ajuste de dosis específico para los pacientes con deterioro renal. Sin embargo, se aconseja proceder con precaución en pacientes con deterioro hepático leve a moderado, según se indica en la información del producto.

Evidencia clínica reciente

Evidencia de Investigación / Panorama General de los Estudios de Duodart

Evidencia para el Manejo de Síntomas en HPB

La estructura de investigación fundamental para la combinación de Dutasterida y Tamsulosina (Duodart) incluye Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA) a gran escala y de larga duración. Estos estudios se utilizaron para investigar cómo cambian los síntomas a lo largo del tiempo, comparando la combinación con el uso de los dos ingredientes activos por separado (monoterapias). Los ensayos incluyeron a hombres adultos (mayores de 50 años) que experimentaban síntomas del tracto urinario inferior (STUI) moderados a graves debido a la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) y que tenían evidencia objetiva de una próstata agrandada.

Los investigadores diseñaron los ensayos para monitorear varios resultados relacionados con el malestar físico y el desequilibrio funcional, incluyendo mediciones de la gravedad de los síntomas y la Tasa de Flujo Urinario Máximo (Q max). Los hallazgos describen patrones observados en los estudios donde la terapia de combinación fue evaluada por cómo los síntomas evolucionan con el tiempo, y los ensayos reportaron patrones de cambio en comparación con ambos grupos de monoterapia. Los datos funcionales reportados en los estudios describieron mediciones de Q max en el grupo de combinación que fueron seguidas en relación con los grupos de monoterapia individuales. La investigación no determina si una persona responderá de manera similar.

Evidencia para el Manejo de la Progresión Clínica

Más allá del manejo de los síntomas, la investigación también examinó los objetivos clínicos a largo plazo. El resultado central estudiado fue una medida compuesta de eventos graves relacionados con la HPB, siguiendo el tiempo hasta el primer evento de Retención Urinaria Aguda (RUA) o la necesidad de cirugía relacionada con la HPB. Los datos muestran patrones relacionados con la frecuencia de eventos de progresión compuesta en el grupo de combinación que se asoció con una diferencia al compararse con uno de los grupos de monoterapia (solo Tamsulosina) durante los cuatro años de duración.

Seguimiento a Largo Plazo y Durabilidad de los Hallazgos del Estudio

La evidencia sobre la terapia de combinación incluye datos derivados de ensayos con una duración de seguimiento a largo plazo, que se extiende hasta cuatro años en los estudios principales. Estos estudios se utilizaron en entornos observacionales para evaluar el funcionamiento en la vida diaria y valorar cómo los cambios observados en los síntomas y las tasas de flujo evolucionaron a lo largo del período de estudio. Los efectos a largo plazo para ciertos resultados más allá del período de estudio de cuatro años no están completamente establecidos, ya que la investigación está en curso.

Aspectos que Siguen Siendo Inciertos en el Registro de Investigación

Un aspecto clave es que el principal estudio de cuatro años no se estructuró para comparar la terapia de combinación directamente con un placebo durante toda la duración. Esto significa que falta evidencia comparativa de la diferencia a largo plazo frente a un tratamiento inactivo proveniente de ese ensayo específico. La calidad de la evidencia varía entre los estudios y los datos para ciertos grupos siguen siendo insuficientes.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Comunes sobre Duodart (FAQ)


P: ¿Duodart reduce el riesgo de retención urinaria aguda (RUA)?

Los documentos reglamentarios indican que Duodart está destinado a reducir el riesgo de Retención Urinaria Aguda (RUA) y la necesidad de cirugía relacionada con la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Este beneficio se basa en estudios de la terapia de combinación (dutasterida y tamsulosina) utilizada en hombres con próstatas agrandadas que se consideran con alto riesgo de progresión de la enfermedad.


P: ¿Qué debo hacer si olvido tomar mi cápsula de Duodart?

La información oficial del producto proporciona pautas para gestionar una dosis olvidada, que típicamente implican tomarla tan pronto como se recuerde, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis programada. La guía especifica continuar con el régimen en el horario regular y enfatiza que no se debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.


P: ¿Puede Duodart mejorar los síntomas de la HPB (agrandamiento de la próstata)?

Estudios e información oficial indican que Duodart está aprobado para tratar los síntomas moderados a graves de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Este medicamento combinado está diseñado para relajar el músculo en la próstata y hacer que esta se encoja, lo que puede ayudar a mejorar el flujo urinario y disminuir los síntomas de la HPB con el tiempo.


P: ¿Cuánto tiempo tarda Duodart en empezar a actuar para mejorar los síntomas?

Según la información oficial del producto, los pacientes pueden notar una mejoría en sus síntomas entre 2 y 4 semanas después de comenzar el tratamiento con Duodart. Sin embargo, también se señala que el beneficio clínico completo del medicamento puede tardar 6 meses o más en observarse plenamente.


P: ¿Existe un momento del día recomendado para tomar Duodart?

Los documentos reglamentarios indican que la forma recomendada de tomar Duodart es aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Este momento específico se menciona porque tomar el medicamento de manera constante después de una comida ayuda a la absorción adecuada del componente Tamsulosina.


P: ¿Cuál es el aspecto físico de la cápsula de Duodart?

La cápsula de Duodart, tal como se describe en la información oficial del producto, es oblonga con un cuerpo de color marrón y una tapa naranja opaca. Se identifica por la marca 'GS 7CBL' impresa en tinta negra en la cápsula.


¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Duodart?

Almacenamiento y Desecho de Duodart (Dutasterida/Tamsulosina)

Las cápsulas duras de Duodart deben almacenarse por debajo de 25°C en un lugar fresco y seco, y han de estar protegidas de la luz y la humedad. Para preservar la estabilidad del producto, el medicamento debe mantenerse en su envase original hasta el momento de su utilización; está prohibido guardarlo en zonas húmedas como el baño. Los requisitos oficiales obligan a que Duodart se almacene fuera de la vista y del alcance de los niños.

Manipulación y Desecho Especiales

Debido al riesgo de absorción a través de la piel de la Dutasterida, se debe evitar el contacto con cápsulas que goteen o estén rotas. Si se produce el contacto, la piel debe lavarse de inmediato con agua y jabón.

El Duodart caducado o que ya no se utilice debe desecharse de forma segura, siguiendo las regulaciones locales de residuos farmacéuticos. El medicamento no debe desecharse en las aguas residuales ni tirarse a la basura doméstica, a menos que las directrices locales lo permitan de manera específica.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

Disponible en países:

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