Xibrom

Darreichungsformen Und Stärken

Topische ophthalmische Lösung: bromfenac 0,09%.

Lagerung Und Handhabung

Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) 0.09% geliefert wird in einer weißen LDPE Kunststoff-pressflasche mit einer 15 mm LDPE weißen tropfspitze und 15 mm Polypropylen graue Kappe wie folgt:

2,5 mL in 7,5 mL Behälter (NDC 67425-004-12)
5 mL in 10 ml-container (NDR 67425-004-50)

Lagerung

Shop bei 15° – 25°C (59° –77°F).

Hergestellt von: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Überarbeitet: 2013

Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) 0.09% ist angegeben zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und zur Verringerung von Augenschmerzen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben.

Empfohlene Dosierung

Ein Tropfen Xibrom ophthalmische Lösung sollte angewendet werden auf das betroffene Auge zweimal täglich ab 24 Stunden nach der Kataraktoperation und weiter durch die ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.

Verwendung Mit Anderen Topischen Augenmedikamenten

Xibrom ophthalmische Lösung kann verabreicht werden in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie alpha-Agonisten, Betablocker, carboanhydrase-Inhibitoren, cycloplegika und mydriatics. Tropfen sollten im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Sulfit-Allergische Reaktionen

Enthält Natriumsulfit, ein Sulfit, das verursachen kann allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen. Gesamt Prävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei nicht asthmatische Menschen.

Langsame Oder Verzögerte Heilung

Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) kann die Heilung verlangsamen oder verzögern. Topische Kortikosteroide sind auch dafür bekannt, zu verlangsamen oder Heilung verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann erhöhen Sie das Potenzial für heilungsprobleme.

Potenzial für Querempfindlichkeit

Es besteht das Potenzial für Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivate und andere NSAIDs. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor zeigte Empfindlichkeiten gegenüber diesen Medikamenten.

Erhöhte Blutungszeit

Bei einigen NSAIDs besteht das Potenzial für erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Dort es gab Berichte, dass okulär angewandte NSAIDs eine erhöhte Blutung von verursachen können Augengewebe (einschließlich hypheme) in Verbindung mit Augenchirurgie.

Es wird empfohlen, Xibrom ophthalmic solution zu verwenden mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen oder die erhalten andere Medikamente, die die Blutungszeit verlängern können.

Keratitis und Hornhautreaktionen

Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. In einigen anfällige Patienten, fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs kann zu epithelialen führen Abbau, hornhautverdünnung, hornhauterosion, hornhautgeschwüre oder hornhauterosion Perforation. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Nachweis von hornhautepithelabbau sollte sofort die Verwendung von topischen NSAIDs Abbrechen und sollte genau auf die hornhautgesundheit überwacht werden.

Post-marketing-Erfahrung mit topischen NSAIDs schlägt vor dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, Hornhaut epitheldefekte, diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (Z. B. trockenes Auge Syndrom), rheumatoide arthritis oder wiederholte Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit Zeitraum kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Hornhaut haben, die werden Sicht bedrohlich. Topische NSAIDs sollten bei diesen mit Vorsicht angewendet werden Patient.

Post-marketing-Erfahrung mit topischen NSAIDs auch schlägt vor, dass verwenden mehr als 24 Stunden vor der Operation oder verwenden über 14 Tage nach der Operation kann das patientenrisiko für das auftreten und die schwere von Hornhaut unerwünschte Ereignisse.

Kontaktlinsen

Xibrom sollte nicht während des Tragens verabreicht werden. Objektiv. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor dem Einträufeln von Xibrom. Konservierungsstoff in Xibrom, Benzalkoniumchlorid, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert. Linsen können nach 10 Minuten nach der Verabreichung von Xibrom wieder eingesetzt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen gegeben orale Dosen von bromfenac bis zu 0,6 mg / kg / Tag (systemische Exposition 30 mal die systemische Exposition vorausgesagt aus der empfohlenen menschlichen ophthalmischen Dosis [RHOD] unter der Annahme, dass die menschliche systemische Konzentration an der quantifizierungsgrenze liegt) und 5 mg / kg / Tag (340-fache der vorhergesagten menschlichen systemischen Exposition) zeigte keine signifikanten Erhöhungen der tumorinzidenz. Bromfenac zeigte nicht mutagenes Potenzial in verschiedenen mutagenitätsstudien, einschließlich des umgekehrten mutations -, chromosomenaberration und mikronukleustests.

Bromfenac hat die Fruchtbarkeit bei der Verabreichung nicht beeinträchtigt oral an männliche und weibliche Ratten in Dosen bis zu 0,9 mg/kg/Tag 0,3 mg/kg/Tag, systemische Exposition 90-und 30-fache der vorhergesagten menschlichen Exposition, jeweils).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft-Schwangerschaftskategorie C

Risikoübersicht

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Xibrom bei schwangeren Frauen. Bei der Fortpflanzung wurden keine Fehlbildungen beobachtet Studien an Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von bromfenac bei Exposition bis zu 150 mal (Ratten) und 90 mal (Kaninchen) die vorhergesagte menschliche systemische Exposition; es wurden jedoch sowohl embryolethalie als auch mütterliche Toxizität an der höchste Dosis Expositionen. Die systemische Konzentration von bromfenac wird geschätzt auf unterhalb der quantifizierungsgrenze (50 ng/mL) im steady-state beim Menschen, nach okularer Verabreichung. Da tiervermehrungsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dies Medikament sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Klinische Überlegungen

Vorzeitiger Verschluss des ductus arteriosus im Fötus ist bei der Anwendung von oralen und injizierbaren NSAIDs im Dritten trimester aufgetreten. Messbar mütterliche und fetale plasmawirkstoffspiegel sind mit oralen und injizierbaren erhältlich Routen der NSAID-Verwaltung. Der mütterliche Plasmaspiegel von Xibrom folgt die okuläre Verabreichung ist unbekannt.

Tierdaten

Reproduktionsstudien an Ratten in oralen Dosen von bromfenac bis 0.9 mg / kg / Tag (systemische Exposition 90-fache der systemischen Exposition vorhergesagt von der empfohlenen menschlichen ophthalmischen Dosis [RHOD] unter der Annahme des Menschen systemische Konzentration ist an der Grenze der Quantifizierung) und Kaninchen bei oraler Dosen bis zu 7.5 mg / kg / Tag (150-fache der vorhergesagten menschlichen systemischen Exposition) keine medikamentösen Fehlbildungen in reproduktionsstudien. Jedoch, embryo-fetale Letalität und mütterliche Toxizität wurden bei Ratten und Kaninchen produziert bei 0.9 mg/kg/Tag und 7.5 mg/kg/Tag, bzw.. Bei Ratten, bromfenac Behandlung verursacht verzögerte Geburt bei 0.3 mg / kg / Tag (30-fache des vorhergesagten menschlichen Exposition) und verursachte Dystokie, erhöhte neonatale Mortalität und reduzierte postnatales Wachstum bei 0.9 mg/kg/Tag.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Xibrom in der Muttermilch vorhanden ist. Der es wird geschätzt, dass die systemische Konzentration von bromfenac unter der Grenze von Quantifizierung (50 ng/mL) im steady-state beim Menschen, nach Okular Verwaltung. Basierend auf dem niedrigen Niveau von bei systemischer Exposition ist es unwahrscheinlich, dass Xibrom in der Muttermilch nachgewiesen wird Verwendung Verfügbarer assays. Vorsicht ist geboten, wenn Xibrom ophthalmic Lösung wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 18 wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Anwendung

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheitsprofile für Xibrom unterscheiden sich bei Patienten 65 Jahre und älter im Vergleich zu jüngeren Erwachsene Patienten.

Nebenwirkungen

Klinische Studienerfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen berichtet nach der Anwendung von bromfenac nach einer Kataraktoperation gehören: abnorme Empfindung bei Augen, bindehauthyperämie, Augenreizung (einschließlich brennen/stechen), Augenschmerzen, augenpruritus, Augenrötung, Kopfschmerzen und iritis. Diese Reaktionen waren berichtet bei 2 bis 7% der Patienten.

Erfahrung Nach dem Marketing

Die folgenden Reaktionen wurden identifiziert während post-marketing-Verwendung von bromfenac ophthalmic Lösung 0,09% in der klinischen Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet werden, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die gewählt wurden für die Aufnahme aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglich kausaler Zusammenhang mit topischer ophthalmischer bromfenac-Lösung 0,09% oder a Kombination dieser Faktoren, gehören hornhauterosion, hornhautperforation, Hornhaut-Ausdünnung und epithelialen Zusammenbruch.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Klinische Studienerfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen berichtet nach der Anwendung von bromfenac nach einer Kataraktoperation gehören: abnorme Empfindung bei Augen, bindehauthyperämie, Augenreizung (einschließlich brennen/stechen), Augenschmerzen, augenpruritus, Augenrötung, Kopfschmerzen und iritis. Diese Reaktionen waren berichtet bei 2 bis 7% der Patienten.

Erfahrung Nach dem Marketing

Die folgenden Reaktionen wurden identifiziert während post-marketing-Verwendung von bromfenac ophthalmic Lösung 0,09% in der klinischen Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet werden, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die gewählt wurden für die Aufnahme aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglich kausaler Zusammenhang mit topischer ophthalmischer bromfenac-Lösung 0,09% oder a Kombination dieser Faktoren, gehören hornhauterosion, hornhautperforation, Hornhaut-Ausdünnung und epithelialen Zusammenbruch.

keine Angaben gemacht.

die Plasmakonzentration von bromfenac nach Okular die Verabreichung von 0,09% Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) beim Menschen ist unbekannt. Basierend auf der maximal vorgeschlagenen Dosis von einem Tropfen auf das Auge (0,09 mg) zweimal am Tag und mit Informationen von anderen wegen der Verwaltung, die es wird geschätzt, dass die systemische Konzentration von bromfenac unter der Grenze von Quantifizierung (50 ng/mL) im steady-state beim Menschen.