Komposition:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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%medicine_name% & reg; ophthalmische Lösung ist zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach Katarakt indiziert Chirurgie.
Empfohlene Dosierung
Patientendosierung
Ein Tropfen %medicine_name% & reg; sollte zweimal täglich ab 1 Tag auf das betroffene Auge aufgetragen werden. zur Kataraktoperation, am Tag der Operation fortgesetzt, und durch die ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
Verwendung Mit Anderen Topischen Augenmedikamente
%medicine_name% & reg; ophthalmische Lösung kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten verabreicht werden wie alpha-Agonisten, Betablocker, carboanhydrase-Inhibitoren, cycloplegics, und mydriatics. Tropfen sollten mindestens 5 Minuten verabreicht werden neben.
%medicine_name%® Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit zuvor nachgewiesener überempfindlichkeit gegen jeder der Inhaltsstoffe in der Formulierung.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Verzögerte Heilung
Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können langsame oder verzögerte Heilung. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide verlangsamen oder verzögern Heilung. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann zunehmen das Potenzial für heilungsprobleme.
Kreuzempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit
Es besteht das Potenzial für Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivate und andere NSAIDs. Dort wurden Berichte über Bronchospasmus oder Exazerbation von asthma im Zusammenhang mit der Verwendung von ketorolac tromethamin ophthalmische Lösung bei Patienten, die entweder eine bekannte überempfindlichkeit gegen aspirin/nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder a vergangene Krankengeschichte von asthma. Daher sollte bei der Behandlung Vorsicht walten gelassen werden Personen, die zuvor Empfindlichkeiten gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben.
Erhöhte Blutungszeit
Bei einigen NSAIDs besteht das Potenzial für erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Dort wurden Berichte, dass okulär angewendet nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente kann zu erhöhten Blutungen des augengewebes (einschließlich hyphämen) in Verbindung mit Augenchirurgie.
Es wird empfohlen, dass %medicine_name%® ophthalmic Lösung mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen oder who angewendet werden erhalten andere Medikamente, die die Blutungszeit verlängern können.
Hornhaut-Effekte
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. In einigen anfällige Patienten, fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs kann zu epithelialen führen Zusammenbruch, hornhautverdünnung, hornhauterosion, hornhautgeschwüre oder Hornhaut Perforation. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Nachweis von hornhautepithelabbau sollte sofort die Verwendung von topischen NSAIDs und sollte engmaschig auf hornhautgesundheit überwacht werden.
Postmarketing-Erfahrung mit aktuellen NSAIDs schlägt vor dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, Hornhaut epitheldefekte, diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (Z. B. trockenes Auge Syndrom), rheumatoide arthritis oder wiederholte Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit Zeitraum kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Hornhaut haben, die werden Sicht bedrohlich. Topische NSAIDs sollten bei diesen mit Vorsicht angewendet werden Patient.
Postmarketing-Erfahrung mit aktuellen NSAIDs auch schlägt vor, dass verwenden mehr als 1 Tag vor der Operation oder verwenden über 14 Tage nach der Operation kann das patientenrisiko für das auftreten und die schwere von Hornhaut unerwünschte Ereignisse.
Kontaktlinse
Tragen %medicine_name%® sollte nicht verabreicht werden beim tragen von Kontaktlinsen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Ketorolac-tromethamin war in beiden Fällen nicht krebserregend Ratten erhielten 24 Monate lang bis zu 5 mg/kg/Tag oral oder Mäuse mit 2 mg/kg / Tag oral für 18 Monate. Diese Dosen sind ungefähr 900-mal und 300 mal höhere Dosis als die typische humane topische ophthalmische Tagesdosis wie zweimal täglich zu einem betroffenen Auge auf mg / kg basis.
Ketorolac tromethamine war nicht mutagen in vitro in der Ames assay oder in forward mutation assays. In ähnlicher Weise führte es nicht zu einem in vitro-Anstieg der außerplanmäßigen DNA-Synthese oder eine in vivo-Zunahme in chromosomenbruch bei Mäusen. Ketorolac tromethamin führte jedoch zu einem erhöhte Inzidenz von chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen.
Ketorolac tromethamin hat die Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigt, wenn oral verabreicht an männliche und weibliche Ratten in Dosen von bis zu 9 mg / kg / Tag und 16 mg/kg/Tag, beziehungsweise. Diese Dosen sind jeweils 1500 und 2700 mal höher als die typische menschliche topische ophthalmische Tagesdosis.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C: Ketorolac tromethamine, während der Organogenese verabreicht, war bei Kaninchen und Ratten bei orale Dosen von 3.6 mg / kg/Tag bzw. 10 mg/kg / Tag. Diese Dosen sind etwa 600 mal und 1700 mal höher jeweils als die typische menschliche topische ophthalmische Tagesdosis von 0.35 mg (4.5 mg/mL x 0.04 mL/Tropfen, zweimal täglich) an ein betroffenes Auge auf mg / kg basis. Zusätzlich, wenn verabreicht an Ratten nach Tag 17 der Schwangerschaft in oralen Dosen bis zu 1.5 mg/kg/Tag (ca. 300 mal die typische menschliche topische ophthalmische Tagesdosis), ketorolac tromethamin führte zu Dystokie und erhöhter pup-Mortalität. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren. %medicine_name%® Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen den potenzielles Risiko für den Fötus.
Nichtteratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Wirkungen von prostaglandin-hemmen Medikamente auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss des ductus arteriosus), die Verwendung von %medicine_name% & reg; Lösung während der späten Schwangerschaft sollte sein vermeiden.
Stillende Mütter
Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn %medicine_name% & reg; wird einem verabreicht stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Keine klinischen gesamtunterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen älteren und anderen Erwachsenen Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien von ein Medikament kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Klinische Studien Erfahrung
Die häufigsten Nebenwirkungen wurden in 1-6 berichtet% von Patienten und eingeschlossen erhöhten Augeninnendruck, konjunktivale Hyperämie und / oder Blutungen, hornhautödeme, Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Tränen und Sehvermögen verschwimmen. Einige dieser Reaktionen können die Folge des katarakts sein chirurgischer Eingriff.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der postmarketing-Verwendung von ketorolac tromethamin ophthalmischen Lösungen in klinische Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer Bevölkerung von unbekannte Größe, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die haben Inklusion aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit von Berichterstattung, möglicher kausaler Zusammenhang mit topischem ketorolac tromethamin ophthalmische Lösungen oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen Bronchospasmus, Exazerbation von asthma, hornhauterosion, hornhautperforation, hornhautverdünnung und die Hornhaut Schmelzen, die epitheliale und die Aufteilung der Colitis keratitis.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C: Ketorolac tromethamine, während der Organogenese verabreicht, war bei Kaninchen und Ratten bei orale Dosen von 3.6 mg / kg/Tag bzw. 10 mg/kg / Tag. Diese Dosen sind etwa 600 mal und 1700 mal höher jeweils als die typische menschliche topische ophthalmische Tagesdosis von 0.35 mg (4.5 mg/mL x 0.04 mL/Tropfen, zweimal täglich) an ein betroffenes Auge auf mg / kg basis. Zusätzlich, wenn verabreicht an Ratten nach Tag 17 der Schwangerschaft in oralen Dosen bis zu 1.5 mg/kg/Tag (ca. 300 mal die typische menschliche topische ophthalmische Tagesdosis), ketorolac tromethamin führte zu Dystokie und erhöhter pup-Mortalität. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren. %medicine_name%® Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen den potenzielles Risiko für den Fötus.
Nichtteratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Wirkungen von prostaglandin-hemmen Medikamente auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss des ductus arteriosus), die Verwendung von %medicine_name% & reg; Lösung während der späten Schwangerschaft sollte sein vermeiden.
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien von ein Medikament kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien von ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Klinische Studien Erfahrung
Die häufigsten Nebenwirkungen wurden in 1-6 berichtet% von Patienten und eingeschlossen erhöhten Augeninnendruck, konjunktivale Hyperämie und / oder Blutungen, hornhautödeme, Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Tränen und Sehvermögen verschwimmen. Einige dieser Reaktionen können die Folge des katarakts sein chirurgischer Eingriff.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der postmarketing-Verwendung von ketorolac tromethamin ophthalmischen Lösungen in klinische Praxis. Weil Sie freiwillig aus einer Bevölkerung von unbekannte Größe, Schätzungen der Häufigkeit können nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die haben Inklusion aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit von Berichterstattung, möglicher kausaler Zusammenhang mit topischem ketorolac tromethamin ophthalmische Lösungen oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen Bronchospasmus, Exazerbation von asthma, hornhauterosion, hornhautperforation, hornhautverdünnung und die Hornhaut Schmelzen, die epitheliale und die Aufteilung der Colitis keratitis.
keine Angaben gemacht.
Zwei Tropfen 0,5% ketorolac tromethamine ophthalmic Lösung in die Augen der Patienten 12 Stunden und 1 Stunde vor der Kataraktextraktion erreichte eine mittlere ketorolac-Konzentration von 95 ng / mL in der wässriger humor von 8 von 9 getesteten Augen (Bereich 40 bis 170 ng/mL).
Ein Tropfen 0,5% ketorolac tromethamin ophthalmic Lösung wurde in 1 Auge und 1 Tropfen Wasser in das andere Auge eingeträufelt dreimal täglich bei 26 gesunden Probanden. Fünf (5) von 26 Probanden hatten nachweisbare Konzentrationen von ketorolac in Ihrem plasma (Bereich 11 bis 23 ng/mL) am Tag 10 während der topischen Augenbehandlung. Der Konzentrationsbereich nach dreimal täglicher Dosierung von 0,5% ketorolac tromethamine ophthalmic Lösung sind ungefähr 4 bis 8% des mittleren stationären Plasmas Konzentration beobachtet nach viermal täglicher oraler Verabreichung von 10 mg ketorolac Menschen (290 ± 70 ng/mL).
