Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Nepafenac Alcon 3 mg / ml Augentropfen, suspension ist indiziert bei Erwachsenen für:
- Prävention und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktchirurgie
- Verringerung des Risikos eines postoperativen makulaödems im Zusammenhang mit einer Kataraktchirurgie bei Diabetikern
Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmische suspension), 0,3% ist indiziert für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einer Katarakt-Operation.
ILEVRO (nepafenac ophthalmische suspension), 0,3% ist indiziert für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einer Katarakt-Operation.
Posologie
Erwachsene, auch ältere
Zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen beträgt die Dosis 1 Tropfen Nepafenac Alcon im bindehautsack des betroffenen Auges(der betroffenen Augen) einmal täglich, beginnend 1 Tag vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und für die ersten 2 Wochen der postoperativen Phase. Die Behandlung kann auf die ersten 3 Wochen der postoperativen Phase verlängert werden, wie vom Kliniker angewiesen. Ein zusätzlicher Tropfen sollte 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht werden.
In klinischen Studien wurden die Patienten bis zu 21 Tage lang mit Nepafenac Alcon 3 mg/ml Augentropfen, suspension, behandelt.
Zur Verringerung des Risikos eines postoperativen makulaödems im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation bei Diabetikern beträgt die Dosis 1 Tropfen Nepafenac Alcon im bindehautsack des betroffenen Auges(der betroffenen Augen) einmal täglich, beginnend 1 Tag vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und bis zu 60 Tage nach der postoperativen Phase nach Anweisung des Arztes. Ein zusätzlicher Tropfen sollte 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht werden.
Einmal tägliche Dosierung mit Nepafenac Alcon 3 mg / ml Augentropfen, suspension liefert die gleiche tägliche Gesamtdosis von nepafenac wie dreimal tägliche Dosierung mit Nepafenac Alcon 1 mg / ml Augentropfen, suspension.
Spezielle Populationen
Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung
Nepafenac Alcon wurde nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen untersucht. Nepafenac wird hauptsächlich durch biotransformation eliminiert und die systemische Exposition ist nach topischer okulärer Verabreichung sehr gering. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung gerechtfertigt.
Pädiatrische population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nepafenac Alcon bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht festgestellt.
Es liegen keine Daten vor. Die Anwendung wird bei diesen Patienten erst empfohlen, wenn weitere Daten verfügbar sind.
Geriatrische Bevölkerung
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Art der Anwendung
Für Okular verwenden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln. Nach Kappe entfernt wird, wenn eine manipulationssichere snap Kragen vorhanden ist und lose ist, entfernen, bevor Sie Produkt.
Wenn mehr als ein topisches augenarzneimittel angewendet wird, müssen die Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden. Augensalben sollten zuletzt verabreicht werden.
Um eine Kontamination der Tropfenspitze und der Lösung zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, die Augenlider, die umliegenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit der Tropfenspitze der Flasche zu berühren. Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen zu halten.
Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte ein einzelner Tropfen so schnell wie möglich angewendet werden, bevor Sie zur regulären routine zurückkehren. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um die 1 verpasste auszugleichen.
Dosierung
Ein Tropfen Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3% sollte einmalig täglich, beginnend 1 Tag vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und in den ersten 2 Wochen der postoperativen Phase auf das betroffene Auge aufgetragen werden. Ein zusätzlicher Tropfen sollte 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht werden.
Verwendung Mit Anderen Topischen Ophthalmischen Medikamenten
Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3% kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie Betablockern, carboanhydrase-Inhibitoren, alpha-Agonisten, cycloplegika und mydriatics verabreicht werden.
Wenn mehr als ein topisches augenmedikament angewendet wird, müssen die Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
Dosierung
Ein Tropfen ilevro (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3%, sollte einmalig täglich, beginnend 1 Tag vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und in den ersten 2 Wochen der postoperativen Phase auf das betroffene Auge aufgetragen werden. Ein zusätzlicher Tropfen sollte 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht werden.
Verwendung Mit Anderen Topischen Ophthalmischen Medikamenten
ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3% kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie Betablockern, carboanhydrase-Inhibitoren, alpha-Agonisten, cycloplegika und mydriatics verabreicht werden.
Wenn mehr als ein topisches augenmedikament angewendet wird, müssen die Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
Überempfindlichkeit gegen andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
Patienten, Bei denen Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs ausgelöst werden.
Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmische suspension), 0,3% ist kontraindiziert bei Patienten mit zuvor gezeigt überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in der Rezeptur oder andere NSAIDs.
ILEVRO (nepafenac ophthalmische suspension), 0,3% ist kontraindiziert bei Patienten mit zuvor gezeigt überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in der Rezeptur oder andere NSAIDs.
Das Arzneimittel sollte nicht injiziert werden. Patienten sollten angewiesen werden, Nepafenac Alcon nicht zu schlucken.
Patienten sollten angewiesen werden, Sonnenlicht während der Behandlung mit Nepafenac Alcon zu vermeiden.
Augeneffekte
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu epithelabbau, hornhautverdünnung, hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen eines hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung von Nepafenac Alcon sofort Abbrechen und engmaschig auf die hornhautgesundheit überwacht werden.
Topische NSAIDs können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für heilungsprobleme erhöhen. Daher wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen, wenn Nepafenac Alcon gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht Wird, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für hornhautnebenwirkungen, die unten beschrieben werden.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs legen nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, hornhautepitheldefekten, diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (Z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für hornhautbedingte Nebenwirkungen haben können, die sehbedrohlich werden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Längerer Gebrauch von topischen NSAIDs kann das Risiko des Patienten für das auftreten und die schwere von hornhautnebenwirkungen erhöhen.
Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAIDs in Verbindung mit einer Augenoperation zu einer erhöhten Blutung des augengewebes (einschließlich hyphämen) führen können. Nepafenac Alcon sollte bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen oder bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht angewendet werden.
Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung entzündungshemmender Arzneimittel maskiert werden. NSAIDs haben keine antimikrobiellen Eigenschaften. Im Falle einer Augeninfektion sollte Ihre Anwendung mit Antiinfektiva mit Vorsicht durchgeführt werden.
Kontaktlinsen
Kontaktlinsenverschleiß wird während der postoperativen Phase nach einer Kataraktoperation nicht empfohlen. Daher sollte den Patienten geraten werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, es sei denn, Ihr Arzt gibt dies eindeutig an.
Benzalkoniumchlorid
Nepafenac Alcon enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Wenn während der Behandlung Kontaktlinsen verwendet werden müssen, sollte den Patienten geraten werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung zu entfernen und mindestens 15 Minuten vor dem erneuten einsetzen zu warten.
Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid eine punktierte keratopathie und/oder eine toxische ulzerative keratopathie verursacht. Da Nepafenac Alcon Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufigem oder längerem Gebrauch eine genaue überwachung erforderlich.
Querempfindlichkeit
Es besteht ein Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit von nepafenac gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
erhöhte Blutungszeit
Bei einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3%, besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund einer Störung der Thrombozytenaggregation. Es wurde berichtet, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die in der Regel angewendet werden, in Verbindung mit einer Augenoperation eine erhöhte Blutung des augengewebes (einschließlich hyphem) verursachen können.
Es wird empfohlen, Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0.3%, mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen anzuwenden oder andere Medikamente zu erhalten, die die Blutungszeit verlängern können.
Verzögerte Heilung
Topische nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3%, können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für heilungsprobleme erhöhen.
Hornhauteffekte
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu epithelabbau, hornhautverdünnung, hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen eines hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung topischer NSAIDs einschließlich Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension) von 0, 3% sofort Abbrechen und engmaschig auf die hornhautgesundheit überwacht werden.
Postmarketing-Erfahrungen mit topischen NSAIDs legen nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, hornhautepitheldefekten, diabetes mellitus, augenoberflächenerkrankungen (Z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für hornhautbedingte Nebenwirkungen haben können, die sehbedrohlich werden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Postmarketing-Erfahrungen mit topischen NSAIDs legen auch nahe, dass die Verwendung von mehr als 1 Tag vor der Operation oder die Verwendung über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko und die schwere von hornhautereignissen für Patienten erhöhen kann.
Kontaktlinsenverschleiß
Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3% sollten nicht während der Verwendung von Kontaktlinsen verabreicht werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Nepafenac wurde in Langzeitstudien zur Karzinogenität nicht bewertet. Erhöhte chromosomenaberrationen wurden in chinesischen hamster-eierstockzellen beobachtet, diein vitro nepafenac-suspension ausgesetzt waren. Nepafenac war im Ames-assay oder im mauslymphom-forward-mutationstest nicht mutagenisch. Orale Dosen von bis zu 5.000 mg / kg führten nicht zu einer Erhöhung der Bildung von mikronukleären polychromatischen Erythrozyten in vivo im Maus-Mikronukleus-assay im Knochenmark von Mäusen.
Nepafenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten mit 3 mg/kg oral verabreicht wurde.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Reproduktionsstudien, die mit nepafenac bei Kaninchen und Ratten in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, haben trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität keine Hinweise auf Teratogenität aufgrund von nepafenac gezeigt. Bei dieser Dosis Betrug die Tierische plasmaexposition gegenüber nepafenac und amfenac ungefähr das 70-und 630-fache der menschlichen plasmaexposition bei der empfohlenen menschlichen topischen ophthalmischen Dosis für Ratten bzw. das 20-bzw. 180-fache der menschlichen plasmaexposition für Kaninchen. Bei Ratten waren mütterlich toxische Dosen ≥ 10 mg / kg mit Dystokie, erhöhtem postimplantationsverlust, reduziertem fötalen Gewicht und Wachstum und reduziertem fötalen überleben assoziiert.
Es wurde gezeigt, dass Nepafenac bei Ratten die plazentaschranke überschreitet. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), sollten 0, 3% während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
nicht teratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Wirkungen der prostaglandin-Biosynthese, die Medikamente auf das fetale Herz-Kreislauf-system hemmen (Verschluss des ductus arteriosus), sollte die Verwendung von Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0.3% während der späten Schwangerschaft vermieden werden.
Stillende Mütter
Nepafenac wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3%, einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension), 0.3% bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren, wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
erhöhte Blutungszeit
Bei einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3%, besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund einer Störung der Thrombozytenaggregation. Es wurde berichtet, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die in der Regel angewendet werden, in Verbindung mit einer Augenoperation eine erhöhte Blutung des augengewebes (einschließlich hyphem) verursachen können.
Topische nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3%, können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für heilungsprobleme erhöhen.
Hornhauteffekte
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu epithelabbau, hornhautverdünnung, hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen eines hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung topischer NSAIDs einschließlich ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension) von 0, 3% sofort Abbrechen und engmaschig auf die hornhautgesundheit überwacht werden.
Postmarketing-Erfahrungen mit topischen NSAIDs legen nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, hornhautepitheldefekten, diabetes mellitus, augenoberflächenerkrankungen (Z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für hornhautbedingte Nebenwirkungen haben können, die sehbedrohlich werden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Postmarketing-Erfahrungen mit topischen NSAIDs legen auch nahe, dass die Verwendung von mehr als 1 Tag vor der Operation oder die Verwendung über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko und die schwere von hornhautereignissen für Patienten erhöhen kann.
Kontaktlinsenverschleiß
ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3% sollten nicht während der Verwendung von Kontaktlinsen verabreicht werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Nepafenac wurde in Langzeitstudien zur Karzinogenität nicht bewertet. Erhöhte chromosomenaberrationen wurden in chinesischen hamster-eierstockzellen beobachtet, diein vitro nepafenac-suspension ausgesetzt waren. Nepafenac war im Ames-assay oder im mauslymphom-forward-mutationstest nicht mutagenisch. Orale Dosen von bis zu 5.000 mg / kg führten nicht zu einer Erhöhung der Bildung von mikronukleären polychromatischen Erythrozyten in vivo im Maus-Mikronukleus-assay im Knochenmark von Mäusen.
Nepafenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten mit 3 mg/kg oral verabreicht wurde.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Reproduktionsstudien, die mit nepafenac bei Kaninchen und Ratten in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, haben trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität keine Hinweise auf Teratogenität aufgrund von nepafenac gezeigt. Bei dieser Dosis Betrug die Tierische plasmaexposition gegenüber nepafenac und amfenac ungefähr das 70-und 630-fache der menschlichen plasmaexposition bei der empfohlenen menschlichen topischen ophthalmischen Dosis für Ratten bzw. das 20-bzw. 180-fache der menschlichen plasmaexposition für Kaninchen. Bei Ratten waren mütterlich toxische Dosen ≥ 10 mg / kg mit Dystokie, erhöhtem postimplantationsverlust, reduziertem fötalen Gewicht und Wachstum und reduziertem fötalen überleben assoziiert.
Es wurde gezeigt, dass Nepafenac bei Ratten die plazentaschranke überschreitet. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension) 0,3% während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
nicht teratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Auswirkungen der prostaglandin-Biosynthese, die Medikamente auf das fetale Herz-Kreislauf-system hemmen (Verschluss des ductus arteriosus), sollte die Verwendung von ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension), 0.3% während der späten Schwangerschaft vermieden werden.
Stillende Mütter
Nepafenac wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn ilevro (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3%, einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension), 0,3% bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren, wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nepafenac Alcon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Vorübergehende verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Wenn beim Einträufeln verschwommenes sehen Auftritt, muss der patient warten, bis sich das Sehvermögen klärt, bevor er fährt oder Maschinen benutzt.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Schwerwiegende und Ansonsten Wichtige Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung Ausführlicher erörtert.
- erhöhte Blutungszeit (WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN)
- verzögerte Heilung (WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN)
- Hornhauteffekte (WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN)
Augennebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten augennebenwirkungen nach einer Kataraktoperation waren kapseltrübung, verminderte Sehschärfe, Fremdkörpergefühl, erhöhter Augeninnendruck und klebriges Gefühl. Diese Reaktionen traten bei etwa 5 bis 10% der Patienten auf.
Andere augennebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von etwa 1 bis 5% auftraten, umfassten bindehautödeme, hornhautödeme, trockenes Auge, Verkrustung des lidarms, Augenbeschwerden, augenhyperämie, Augenschmerzen, augenpruritus, Photophobie, reißen und glaskörperablösung. Einige dieser Reaktionen können die Folge des chirurgischen Eingriffs des katarakts sein.
Nicht-Okuläre Nebenwirkungen
Nicht-okuläre Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 1 bis 4% berichtet wurden, umfassten Kopfschmerzen, Bluthochdruck, übelkeit/Erbrechen und sinusitis.
keine Angaben gemacht.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische Mittel, entzündungshemmende Mittel, nichtsteroide, ATC-code: S01BC10
Wirkungsmechanismus
Nepafenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes und analgetisches prodrug. Nach topischer okulärer Dosierung dringt nepafenac in die Hornhaut ein und wird durch augengewebehydrolasen in amfenac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, umgewandelt. Amfenac hemmt die Wirkung der prostaglandin - h-synthase (cyclooxygenase), einem Enzym, das für die prostaglandinproduktion benötigt wird.
Sekundäre Pharmakologie
Es wurde gezeigt, dass nepafenac bei Kaninchen den Abbau der Blut-Netzhaut-Schranke hemmt, gleichzeitig mit der Unterdrückung der PGE2 - Synthese. Ex vivo es wurde gezeigt, dass eine einzelne topische augendosis nepafenac die prostaglandinsynthese im iris/Ziliarkörper (85% -95%) und der Netzhaut/Aderhaut (55%) für bis zu 6 Stunden bzw.
Pharmakodynamische Wirkungen
Der Großteil der hydrolytischen Umwandlung findet in der Netzhaut / Aderhaut statt, gefolgt vom iris / Ziliarkörper und der Hornhaut, was mit dem Grad des vaskularisierten Gewebes übereinstimmt.
Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass Nepafenac Alcon 3 mg/ml Augentropfen, suspension keine signifikante Wirkung auf den Augeninnendruck haben.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Prävention und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nepafenac Alcon 3 mg / ml bei der Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen wurde in zwei maskierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei insgesamt 1339 Patienten nachgewiesen. In diesen Studien, in denen die Patienten einen Tag vor der Kataraktoperation täglich dosiert wurden, am Tag der Operation und für die ersten 14 Tage der postoperativen Phase fortgesetzt wurden, nepafenac Alcon 3 mg/ml Augentropfen, suspension zeigte eine überlegene klinische Wirksamkeit im Vergleich zu seinem Fahrzeug bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen.
Patienten, die mit Nepafenac Alcon behandelt wurden, hatten in der frühen postoperativen Phase bis zum Ende der Behandlung weniger Augenschmerzen und messbare Entzündungszeichen (wässrige Zellen und flare) als Patienten, die mit Seinem Fahrzeug behandelt wurden. In den beiden Studien beseitigte Nepafenac Alcon die Entzündung am Tag 14 nach der operation bei 65% und 68% der Patienten im Vergleich zu 25% und 35% der Patienten auf Fahrzeug. Schmerzfreie raten in der Nepafenac Alcon Gruppe waren 89% und 91% im Vergleich zu 40% und 50% der Patienten auf Fahrzeug.
Einige Patienten erhielten Nepafenac Alcon 3 mg/ml Augentropfen, suspension für bis zu 21 Tage nach der operation. Die Wirksamkeit nach Tag 14 nach der operation wurde jedoch nicht gemessen.
In einer der beiden klinischen Studien, Nepafenac Alcon 3 mg/ml Augentropfen, war die einmal täglich dosierte suspension Nepafenac Alcon 1 mg / ml Augentropfen nicht unterlegen, suspension dreimal täglich zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach einer Kataraktoperation. Bei allen postoperativen Bewertungen waren die entzündungsfreiheit und die schmerzfreie rate für beide Produkte ähnlich.
Verringerung des Risikos eines postoperativen makulaödems im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation bei Diabetikern:
Zwei Studien an Diabetikern wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nepafenac Alcon 3 mg/ml Augentropfen, suspension einmal täglich zur Vorbeugung von postoperativen makulaödemen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen, zu beurteilen. In diesen Studien wurde die studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, am Tag der Operation und für bis zu 90 Tage der postoperativen Phase fortgesetzt.
In beiden doppelt maskierten, randomisierten fahrzeugkontrollierten Studien, die bei diabetischen retinopathiepatienten durchgeführt wurden, entwickelte ein signifikant größerer Prozentsatz der Patienten in der Fahrzeuggruppe ein Makulaödem (17.3% und 14.3%) im Vergleich zu Patienten, die mit Nepafenac Alcon 3 mg/ml (2.3% und 5.9%). Die entsprechenden Prozentsätze in der integrierten Analyse der 2 Studien wurden 15.9% in der Fahrzeuggruppe und 4.1% in Nepafenac Alcon-Gruppe, p<0.001). Ein signifikant größerer Prozentsatz der Patienten erreichte eine Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben am Tag 14 und behielt die Verbesserung bis Tag 90 in Nepafenac Alcon 3 mg/ml-Gruppe (61) bei.7%) im Vergleich zur Fahrzeuggruppe (43%) in einer Studie; der Prozentsatz der Probanden war in den 2 Behandlungsgruppen für diesen Endpunkt in der zweiten Studie ähnlich (48.8% in Nepafenac Alcon-Gruppe und 50.5% in der Fahrzeuggruppe). In der integrierten Analyse der 2 Studien war der Prozentsatz der Probanden mit 15 Buchstaben Verbesserung am Tag 14 und bis zum Tag 90 gehalten war höher in Nepafenac Alcon 3 mg/ml-Gruppe (55.4%) gegenüber Fahrzeuggruppe (46.7%, p=0,.003).
Absorption
Nach einem Tropfen Nepafenac Alcon 3 mg / ml Augentropfen, suspension in beiden Augen einmal täglich für vier Tage, wurden niedrige, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von nepafenac und amfenac bei den meisten Probanden 2 bzw. Das mittlere stationäre plasma Cmax für nepafenac und für amfenac Betrug 0,847 ± 0,269 ng/ml bzw. 1,13 ± 0,491 ng/ml nach okulärer Verabreichung.
Verteilung
Amfenac hat eine hohe Affinität zu serum-albumin Proteine. in vitro Betrug der an rattenalbumin, humanalbumin und humanserum gebundene Prozentsatz 98,4%, 95,4% bzw.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass radioaktiv markierte wirkstoffbezogene Materialien sich im Körper nach einmaligen und mehrfachen oralen Dosen von 14C-nepafenac weit verteilen.
Studien an Kaninchen zeigten, dass der topisch verabreichte nepafenac lokal von der Vorderseite des Auges zu den hinteren Segmenten des Auges (Netzhaut und Aderhaut) verteilt ist.
Biotransformation
Nepafenac wird über intraokulare hydrolasen relativ schnell zu amfenac bioaktiviert. Anschließend durchläuft amfenac einen ausgedehnten Metabolismus zu polareren Metaboliten, wobei die Hydroxylierung des aromatischen Rings zur Bildung von glucuronidkonjugat führt.
Radiochromatographische Analysen vor und nach der IC2-glucuronidase-Hydrolyse zeigten, dass alle Metaboliten in form von glucuronid-Konjugaten vorliegen, mit Ausnahme von amfenac. Amfenac war der hauptmetabolit im plasma und machte etwa 13% der gesamten plasmaradioaktivität aus. Der zweithäufigste plasmametabolit wurde als 5-hydroxy-nepafenac identifiziert, was ungefähr 9% der gesamten Radioaktivität bei Cmaxentspricht.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Weder nepafenac noch amfenac hemmen, ist eine der wichtigsten menschlichen Cytochrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) metabolische Aktivitäten in vitro, in Konzentrationen bis zu 3000 ng/ml. Daher sind Wechselwirkungen mit dem CYP-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich. Wechselwirkungen, die durch proteinbindung vermittelt werden, sind ebenfalls unwahrscheinlich.
Beseitigung
Nach oraler Verabreichung von 14C-nepafenac an gesunde Probanden stellte sich heraus, dass die Ausscheidung im Urin der Hauptweg für radioaktive Ausscheidungen war und etwa 85% ausmachte, während die Ausscheidung im Stuhl ungefähr 6% der Dosis ausmachte.
Nach bilateraler topischer einmal täglicher augendosierung von Nepafenac Alcon (nepafenac ophthalmic suspension) von 0,3% erreichten die Konzentrationen von nepafenac und amfenac sowohl an Tag 1 als auch an Tag 4 einen Medianwert von 0,5 Stunden bzw. Die mittlere steady-state-Cmax für nepafenac und amfenac wurden 0.847 ± 0.269 ng/mL und 1.13 ± 0.491 ng/mL, beziehungsweise.
Nepafenac in Konzentrationen von bis zu 3000 ng/mL und amfenac in Konzentrationen von bis zu 1000 ng/mL hemmten nicht den in vitro - Metabolismus von 6 spezifischen markersubstraten von Cytochrom P450 (CYP) - isozymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4). Daher sind Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln, die einen CYP-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln beinhalten, unwahrscheinlich.
Nach bilateraler topischer okulärer einmal täglicher Dosierung von ILEVRO (nepafenac ophthalmic suspension) von 0,3% erreichten die Konzentrationen von nepafenac und amfenac sowohl an Tag 1 als auch an Tag 4 einen Medianwert von 0,5 Stunden bzw. Die mittlere steady-state-Cmax für nepafenac und amfenac wurden 0.847 ± 0.269 ng/mL und 1.13 ± 0.491 ng/mL, beziehungsweise.
Nepafenac in Konzentrationen von bis zu 3000 ng/mL und amfenac in Konzentrationen von bis zu 1000 ng/mL hemmten nicht den in vitro - Metabolismus von 6 spezifischen markersubstraten von Cytochrom P450 (CYP) - isozymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4). Daher sind Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln, die einen CYP-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln beinhalten, unwahrscheinlich.
Nichtklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis und genotoxizität.
Nepafenac wurde in Langzeitstudien zur Karzinogenität nicht untersucht.
in reproduktionsstudien, die mit nepafenac an Ratten durchgeführt wurden, waren mütterlich toxische Dosen > 10 mg/kg mit Dystokie, erhöhtem postimplantationsverlust, reduziertem fetalgewicht und-Wachstum und reduziertem fetalem überleben verbunden. Bei schwangeren Kaninchen zeigte eine mütterliche Dosis von 30 mg/kg, die bei den Müttern eine leichte Toxizität verursachte, einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von wurffehlbildungen.
Nicht anwendbar.
keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.
However, we will provide data for each active ingredient