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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Xibrofen (bromfenac ophthalmic solution) 0,09% ist indiziert zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und zur Verringerung von Augenschmerzen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben.
Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) 0,09% ist indiziert zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und zur Verringerung von Augenschmerzen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben.
Empfohlene Dosierung
ein Tropfen xibrofen ophthalmic solution sollte zweimal täglich auf das betroffene Auge aufgetragen werden, beginnend 24 Stunden nach der Kataraktoperation und in den ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
Verwendung Mit Anderen Topischen Ophthalmischen Medikamenten
Xibrofen ophthalmic solution kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie alpha-Agonisten, Betablockern, carboanhydrase-Inhibitoren, cycloplegika und mydriatics verabreicht werden. Tropfen sollten im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
Empfohlene Dosierung
ein Tropfen xibrom ophthalmic solution sollte zweimal täglich auf das betroffene Auge aufgetragen werden, beginnend 24 Stunden nach der Kataraktoperation und in den ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
Verwendung Mit Anderen Topischen Ophthalmischen Medikamenten
Xibrom ophthalmic solution kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie alpha-Agonisten, Betablockern, carboanhydrase-Inhibitoren, cycloplegika und mydriatics verabreicht werden. Tropfen sollten im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
Keiner.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Sulfit Allergische Reaktionen
Enthält Natriumsulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei bestimmten anfälligen Personen. Die gesamtprävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei nicht Asthmatikern.
Langsame Oder Verzögerte Heilung
Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für heilungsprobleme erhöhen.
Potenzial für Querempfindlichkeit
Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs. Daher sollte Vorsicht geboten sein, wenn Personen behandelt werden, die zuvor Empfindlichkeiten gegenüber diesen Arzneimitteln gezeigt haben.
Erhöhte Blutungszeit
Bei einigen NSAIDs besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Es wurde berichtet, dass okulär angewendete NSAIDs in Verbindung mit einer Augenoperation zu einer erhöhten Blutung des augengewebes (einschließlich hyphämen) führen können.
Es wird empfohlen, Xibrofen ophthalmic solution bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen oder bei Patienten, die andere Medikamente erhalten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden.
Keratitis Und Hornhautreaktionen
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu epithelabbau, hornhautverdünnung, hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen eines hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung topischer NSAIDs sofort Abbrechen und engmaschig auf die hornhautgesundheit überwacht werden.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs legen nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, hornhautepitheldefekten, diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (Z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für hornhautbedingte Nebenwirkungen haben können, die sehbedrohlich werden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs legen auch nahe, dass die Anwendung von mehr als 24 Stunden vor der Operation oder die Anwendung über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko für das auftreten und den Schweregrad von Nebenwirkungen der Hornhaut erhöhen kann.
Kontaktlinsenverschleiß
Xibrofen sollte nicht während des Tragens von Kontaktlinsen verabreicht werden. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor der instillation von Xibrofen. Das Konservierungsmittel in Xibrofen, Benzalkoniumchlorid, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Linsen können nach 10 Minuten nach der Verabreichung von Xibrofen wieder eingesetzt werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, denen bromfenac bis zu 0, 6 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde (systemische Exposition 30-fache der systemischen Exposition, die von der empfohlenen ophthalmischen Dosis des Menschen [RHOD] unter der Annahme vorhergesagt wurde, dass die systemische Konzentration des Menschen an der quantifizierungsgrenze liegt) und 5 mg/kg/Tag (340-fache der vorhergesagten systemischen Exposition des Menschen), zeigten jeweils keinen signifikanten Anstieg der tumorinzidenz. Bromfenac zeigte kein mutagenes Potenzial in verschiedenen mutagenitätsstudien, einschließlich der umgekehrten mutation, chromosomenaberration und mikronukleustests.
Bromfenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten oral in Dosen von bis zu 0, 9 mg/kg/Tag bzw. 0, 3 mg/kg/Tag verabreicht wurde (systemische Exposition 90 bzw.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft-Schwangerschaftskategorie C
Risikoübersicht
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Xibrofen bei schwangeren. In reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von bromfenac bei Exposition bis zum 150-fachen (Ratten) und 90-fachen (Kaninchen) der vorhergesagten menschlichen systemischen Exposition wurden keine Missbildungen beobachtet; bei den höchsten dosisexpositionen wurden jedoch sowohl die embryoletalität als auch die mütterliche Toxizität beobachtet. Es wird geschätzt, dass die systemische Konzentration von bromfenac nach okulärer Verabreichung im steady-state beim Menschen unter der quantifizierungsgrenze (50 ng/mL) liegt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Überlegungen
Ein vorzeitiger Verschluss des ductus arteriosus im Fötus ist bei der Anwendung von oralen und injizierbaren NSAIDs im Dritten trimester aufgetreten. Messbare mütterliche und fetale plasmawirkstoffspiegel sind mit oralen und injizierbaren verabreichungswegen von NSAID erhältlich. Der mütterliche Plasmaspiegel von Xibrofen nach okulärer Verabreichung ist unbekannt.
Tierdaten
Reproduktionsstudien an Ratten in oralen Dosen von bromfenac bis zu 0.9 mg / kg / Tag (systemische Exposition 90-fache der systemischen Exposition, die aus der empfohlenen ophthalmologischen Dosis des Menschen [RHOD] unter der Annahme vorhergesagt wurde, dass die systemische Konzentration des Menschen an der quantifizierungsgrenze liegt) und Kaninchen in oralen Dosen bis zu 7.5 mg / kg / Tag (150-fache der vorhergesagten menschlichen systemischen Exposition) führten in reproduktionsstudien zu keinen arzneimittelbedingten Fehlbildungen. Jedoch, Embryo-fetale Letalität und mütterliche Toxizität wurden bei Ratten und Kaninchen bei 0 produziert.9 mg/kg/Tag und 7.5 mg/kg/Tag, bzw.. Bei Ratten verursachte die Behandlung mit bromfenac eine verzögerte Geburt bei 0.3 mg / kg / Tag (30-fache der vorhergesagten Exposition beim Menschen) und verursachte Dystokie, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum bei 0.9 mg/kg/Tag.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Xibrofen in der Muttermilch vorhanden ist. Es wird geschätzt, dass die systemische Konzentration von bromfenac nach okulärer Verabreichung im steady-state beim Menschen unter der quantifizierungsgrenze (50 ng/mL) liegt. Aufgrund der geringen systemischen Exposition ist es unwahrscheinlich, dass Xibrofen in der Muttermilch mit verfügbaren assays nachgewiesen wird. Vorsicht ist geboten, wenn Xibrofen ophthalmic solution einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Wirksamkeits-oder Sicherheitsprofile für Xibrofen bei Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen Patienten unterscheiden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Sulfit Allergische Reaktionen
Enthält Natriumsulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei bestimmten anfälligen Personen. Die gesamtprävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei nicht Asthmatikern.
Langsame Oder Verzögerte Heilung
Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für heilungsprobleme erhöhen.
Potenzial für Querempfindlichkeit
Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs. Daher sollte Vorsicht geboten sein, wenn Personen behandelt werden, die zuvor Empfindlichkeiten gegenüber diesen Arzneimitteln gezeigt haben.
Erhöhte Blutungszeit
Bei einigen NSAIDs besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen der Thrombozytenaggregation. Es wurde berichtet, dass okulär angewendete NSAIDs in Verbindung mit einer Augenoperation zu einer erhöhten Blutung des augengewebes (einschließlich hyphämen) führen können.
Es wird empfohlen, Xibrom ophthalmic solution bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen oder bei Patienten, die andere Medikamente erhalten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden.
Keratitis Und Hornhautreaktionen
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu epithelabbau, hornhautverdünnung, hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen eines hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung topischer NSAIDs sofort Abbrechen und engmaschig auf die hornhautgesundheit überwacht werden.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs legen nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, hornhautepitheldefekten, diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (Z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für hornhautbedingte Nebenwirkungen haben können, die sehbedrohlich werden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit topischen NSAIDs legen auch nahe, dass die Anwendung von mehr als 24 Stunden vor der Operation oder die Anwendung über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko für das auftreten und den Schweregrad von Nebenwirkungen der Hornhaut erhöhen kann.
Kontaktlinsenverschleiß
Xibrom sollte nicht während des Tragens von Kontaktlinsen verabreicht werden. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor dem Einträufeln von Xibrom. Das Konservierungsmittel in Xibrom, Benzalkoniumchlorid, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Linsen können nach 10 Minuten nach der Verabreichung von Xibrom wieder eingesetzt werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, denen bromfenac bis zu 0, 6 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde (systemische Exposition 30-fache der systemischen Exposition, die von der empfohlenen ophthalmischen Dosis des Menschen [RHOD] unter der Annahme vorhergesagt wurde, dass die systemische Konzentration des Menschen an der quantifizierungsgrenze liegt) und 5 mg/kg/Tag (340-fache der vorhergesagten systemischen Exposition des Menschen), zeigten jeweils keinen signifikanten Anstieg der tumorinzidenz. Bromfenac zeigte kein mutagenes Potenzial in verschiedenen mutagenitätsstudien, einschließlich der umgekehrten mutation, chromosomenaberration und mikronukleustests.
Bromfenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten oral in Dosen von bis zu 0, 9 mg/kg/Tag bzw. 0, 3 mg/kg/Tag verabreicht wurde (systemische Exposition 90 bzw.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft-Schwangerschaftskategorie C
Risikoübersicht
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Xibrom bei schwangeren. In reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von bromfenac bei Exposition bis zum 150-fachen (Ratten) und 90-fachen (Kaninchen) der vorhergesagten menschlichen systemischen Exposition wurden keine Missbildungen beobachtet; bei den höchsten dosisexpositionen wurden jedoch sowohl die embryoletalität als auch die mütterliche Toxizität beobachtet. Es wird geschätzt, dass die systemische Konzentration von bromfenac nach okulärer Verabreichung im steady-state beim Menschen unter der quantifizierungsgrenze (50 ng/mL) liegt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Überlegungen
Ein vorzeitiger Verschluss des ductus arteriosus im Fötus ist bei der Anwendung von oralen und injizierbaren NSAIDs im Dritten trimester aufgetreten. Messbare mütterliche und fetale plasmawirkstoffspiegel sind mit oralen und injizierbaren verabreichungswegen von NSAID erhältlich. Der mütterliche Plasmaspiegel von Xibrom nach okulärer Verabreichung ist unbekannt.
Tierdaten
Reproduktionsstudien an Ratten in oralen Dosen von bromfenac bis zu 0.9 mg / kg / Tag (systemische Exposition 90-fache der systemischen Exposition, die aus der empfohlenen ophthalmologischen Dosis des Menschen [RHOD] unter der Annahme vorhergesagt wurde, dass die systemische Konzentration des Menschen an der quantifizierungsgrenze liegt) und Kaninchen in oralen Dosen bis zu 7.5 mg / kg / Tag (150-fache der vorhergesagten menschlichen systemischen Exposition) führten in reproduktionsstudien zu keinen arzneimittelbedingten Fehlbildungen. Jedoch, Embryo-fetale Letalität und mütterliche Toxizität wurden bei Ratten und Kaninchen bei 0 produziert.9 mg/kg/Tag und 7.5 mg/kg/Tag, bzw.. Bei Ratten verursachte die Behandlung mit bromfenac eine verzögerte Geburt bei 0.3 mg / kg / Tag (30-fache der vorhergesagten Exposition beim Menschen) und verursachte Dystokie, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum bei 0.9 mg/kg/Tag.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Xibrom in der Muttermilch vorhanden ist. Es wird geschätzt, dass die systemische Konzentration von bromfenac nach okulärer Verabreichung im steady-state beim Menschen unter der quantifizierungsgrenze (50 ng/mL) liegt. Aufgrund der geringen systemischen Exposition ist es unwahrscheinlich, dass Xibrom in der Muttermilch mit verfügbaren assays nachgewiesen wird. Vorsicht ist geboten, wenn Xibrom ophthalmic solution einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Wirksamkeits-oder Sicherheitsprofile für Xibrom bei Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen Patienten unterscheiden.
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von bromfenac nach einer Kataraktoperation berichtet wurden, umfassen: abnormes augengefühl, bindehauthyperämie, Augenreizung (einschließlich brennen/stechen), Augenschmerzen, augenpruritus, Augenrötung, Kopfschmerzen und iritis. Diese Reaktionen wurden bei 2 bis 7% der Patienten berichtet.
Erfahrung Nach dem Marketing
Die folgenden Reaktionen wurden während der Anwendung von bromfenac ophthalmic solution 0,09% in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da Sie freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine frequenzschätzungen vorgenommen werden. Die Reaktionen, die entweder aufgrund Ihrer schwere, Häufigkeit der Berichterstattung, eines möglichen kausalen Zusammenhangs mit der topischen ophthalmischen bromfenac-Lösung 0, 09% oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt wurden, umfassen hornhauterosion, hornhautperforation, hornhautverdünnung und epithelabbau.
keine Angaben gemacht.
die Plasmakonzentration von bromfenac nach okulärer Verabreichung von 0,09% Xibrofen (bromfenac ophthalmic solution) beim Menschen ist unbekannt. Basierend auf der vorgeschlagenen höchstdosis von einem Tropfen zweimal täglich (0, 09 mg) auf das Auge und den Informationen anderer verabreichungswege wird die systemische Konzentration von bromfenac beim Menschen als unterhalb der quantifizierungsgrenze (50 ng/mL) geschätzt.
die Plasmakonzentration von bromfenac nach okulärer Verabreichung von 0,09% Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) beim Menschen ist unbekannt. Basierend auf der vorgeschlagenen höchstdosis von einem Tropfen zweimal täglich (0, 09 mg) auf das Auge und den Informationen anderer verabreichungswege wird die systemische Konzentration von bromfenac beim Menschen als unterhalb der quantifizierungsgrenze (50 ng/mL) geschätzt.
However, we will provide data for each active ingredient